- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04840134
A nehézségektől a reményig: egy szakértő által vezetett beavatkozás a pénzügyi nehézségek és az öngyilkossági kockázat csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Évtizedes kutatások kimutatták, hogy a pénzügyi nehézségek az öngyilkosság kulcsfontosságú kockázati tényezői. Tanulmányok következetesen azt találták, hogy az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkossági kísérletek és az öngyilkos halálesetek nagyobb arányban fordulnak elő a pénzügyi nehézségekkel küzdő egyének körében, például kezelhetetlen adósságokkal és az alapvető szükségletek (például lakhatás, élelem) kifizetésével. A stresszes pénzügyi események (pl. bevételkiesés, kilakoltatás) jól dokumentált okai és kiváltói az öngyilkos viselkedésnek. Az öngyilkos magatartás növekedése nemcsak a pénzügyi nehézségek objektív aspektusaival (pl. tartozások száma, jövedelmi szint) jár együtt, hanem azzal is, hogy az egyének milyen nehézségeket élnek meg (pl. pénzügyi fenyegetés, pénzügyi szégyen). Valójában egyre több bizonyíték utal arra, hogy a szubjektív pénzügyi nehézségek közvetítik az objektív pénzügyi nehézségek és az öngyilkos magatartás közötti kapcsolatot.
Annak ellenére, hogy elsöprő bizonyítékok állnak rendelkezésre az öngyilkosság gazdasági meghatározóiról, nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló beavatkozások az öngyilkossági kockázat és a pénzügyi nehézségek csökkentésére. Az egyéni szintű öngyilkosság-megelőzési beavatkozások nagyrészt a pszichiátriai distressz tüneteinek és más közvetlen klinikai tényezők azonosítására vagy kezelésére összpontosítottak. Az ökológiai szintű beavatkozások leginkább az öngyilkossági tudatosság növelésére és az öngyilkosság eszközeihez való hozzáférés csökkentésére irányultak.
Ennek a hiányosságnak a felszámolására projektünk célja egy szakértő által vezetett beavatkozás kidolgozása, amely stratégiákat és eszközöket foglal magában az objektív és szubjektív pénzügyi nehézségek csökkentésére, azzal a céllal, hogy csökkentse a reménytelenséget, a szégyent és a depressziót (az öngyilkosság kockázati tényezőit), növelje a reményt és az életet. elégedettség (az öngyilkosság védőfaktorai), és ezáltal csökkenti az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Ennek a tanulmánynak a fő eredménye egy manuális beavatkozás lesz a pénzügyi nehézségek, mint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázati tényezőjének csökkentésére. Ha a tanulmány eredményei alátámasztják a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, az elégedettséget és a kezdeti hatékonyságot, a vizsgálók formalizálják a társszolgáltatók képzési programját, továbbfejlesztenek egy intervenciós hűségmérőt, és randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatnak a beavatkozás hatékonyságának tesztelésére.
A konkrét célok és hipotézisek a következők:
- Több érdekelt fél közreműködésével dolgozzon ki és iteratívan felülvizsgálja a Nehézségektől a reményig című, a pénzügyi nehézségek, valamint az öngyilkossági gondolatok és magatartások csökkentésére szolgáló, szakértők által vezetett pénzügyi felhatalmazást biztosító beavatkozást.
- Minőségi és kvantitatív módszerekkel értékelje az újszerű beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát/elégedettségét.
- Vizsgálja meg a beavatkozás kezdeti hatékonyságát több kimenetelre vonatkozóan. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozást követően csökken az öngyilkossági gondolatok intenzitása, a kilátástalanság, az objektív és szubjektív anyagi nehézségek, miközben nő az anyagi támogatások felhasználása, a pénzügyi önhatékonyság és a remény.
- Fedezze fel a beavatkozás hatásmechanizmusait (pl. részvételi szint, szubjektív anyagi nehézségek változása). A kutatók azt feltételezik, hogy az öngyilkossági gondolatok intenzitásában bekövetkezett változás mértéke pozitívan korrelál a szubjektív anyagi nehézségek változásával, és mindkettő a részvétel szintjével lesz összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Munkaképes kor (önként bevallott életkor 18-64 év között)
- Művek élete NYC-ben (önjelentés)
- Objektív pénzügyi nehézségek (Financial Hardship Screening Tool (FHST) – egy vagy több pénzügyi nehézségi mutatót támogat, pl. adósságok visszafizetésének képtelensége, alapvető szükségletek kielégítésének nehézsége, számlák időben történő fizetésének képtelensége)
- Közepestől magasig terjedő öngyilkossági kockázat (önbeszámoló Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűrő (az aktív öngyilkossági gondolatokat támogatja, az aktív öngyilkossági gondolatokat módszerrel, az aktív öngyilkossági gondolatokat valamilyen szándékkal az elmúlt hónapban vagy a passzív öngyilkossági gondolatokat) öngyilkos magatartással az elmúlt három hónapban) (Igen a 2., 3. vagy 4. pontra, vagy Igen az 1. és 6. pontra).
- Klinikai kezelésben részesül (Jelenleg terápiás vagy egyéb kezelés alatt áll; vagy hajlandó a mentálhigiénés kezelés megkezdésére a beavatkozás megkezdése előtt)
- Hajlandó részt venni egy pénzügyi wellness beavatkozásban (Önbevallás)
Kizárási kritériumok:
- Aktív SI tervvel és szándékkal az elmúlt hónapban (önbejelentő C-SSRS-szűrő (Igen az 5. tételre, azaz aktív öngyilkossági gondolatok tervvel és szándékkal az elmúlt hónapban)
- Legutóbbi öngyilkos magatartás az elmúlt két hétben (önjelentés C-SSRS-szűrő (Igen a 6. tételre, azaz az elmúlt két hétben öngyilkos magatartást tanúsított)
- Florid pszichózis vagy méregtelenítést igénylő akut mérgezés (A szorongásos zavarok klinikájának pszichiátere vagy pszichológusa klinikai értékelése)
- Sürgősségi/kórházi ellátást igényel (a szorongásos zavarok klinikájának pszichiátere vagy pszichológusa klinikai értékelése)
- Kognitív károsodás (Mini Mental Status Exam (MMSE), amelyet pszichiáter végez 60 év felettiek számára. MMSE pontszám 25 alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nehézségektől a reményig: Pénzügyi jólléti intervenció
Kísérleti: A kísérleti csoportban résztvevők megkapják a „Nehézségekből reménybe, egy társvezérelt beavatkozás a pénzügyi nehézségek és az öngyilkossági kockázat csökkentésére” című programot.
A beavatkozás célja, hogy támogassa azokat a személyeket, akik pénzügyi nehézségekkel és öngyilkossági kockázattal küzdenek, azáltal, hogy segít nekik kezelni pénzügyi nehézségeiket (pl. adósság, alapvető szükségletek kielégítésének képtelensége) pénzügyi menedzsment technikákra való oktatással, pénzügyi jóléti terv megalkotásával és közösségi pénzügyi támogatásokhoz való kapcsolódással (pl. ingyenes pénzügyi tanácsadás).
A beavatkozást képzett társedzők vezetik, akik maguk is tapasztalták a pénzügyi nehézségeket és öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedéseket, és államilag hitelesített társpecialisták (akik teljesítették a formális képzési és tapasztalati követelményeket).
|
A beavatkozást három egymást követő szakaszban végzik:
A legfontosabb intervenciós alkatrészek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport a szokásos fokozott kezelést kapja (eTAU), amely licencelt mentális egészségügyi klinikus által nyújtott klinikai ellátásból és a pénzügyi jóléti forrásokról szóló információk (egy Pénzügyi Jóléti Navigátor és pénzügyi tanácsadási tájékoztató) összességéből áll.
A Pénzügyi Jóléti Navigátor egy gondosan összeállított dokumentum, amely a New York-iak számára elérhető pénzügyi jóléti forrásokról nyújt információkat (pl. a szolgáltatás rövid leírása, jogosultsági feltételek, további információk weboldala, elérhetőségek).
Ezt a könyvtárat e-mailben, online hivatkozás útján és/vagy postai úton biztosítják, a résztvevő preferenciájától függően.
|
A Fokozott Szokásos Kezelés (eTAU) folyamatos klinikai ellátásból áll egy engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakemberrel, amely a jelenlegi ellátási színvonalat képviseli, plusz pénzügyi jóléti tájékoztató források biztosítása.
Ezek a források magukban foglalják a Pénzügyi Jólét Navigátort (egy válogatott könyvtárt a New York-iak számára elérhető pénzügyi jóléti szolgáltatásokról) és egy tájékoztatót, amely leírja az ingyenes pénzügyi tanácsadási szolgáltatásokat és azok elérésének módját.
A kontroll feltétel nem tartalmazza a társvezetésű csoportos üléseket, az egyéni társmentort vagy azokat a meleg ajánlásokat, amelyek a From Hardship to Hope beavatkozás részét képezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TFA: Az elfogadhatóság elméleti kerete (TFA) kérdőív változás
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
|
Egy kérdőív, amelynek célja az egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságának felmérése a tervezés, az értékelés és a végrehajtási szakaszok között.
Hét területből áll: érzelmi hozzáállás, teher, etika, intervenciós koherencia, alternatív költségek, észlelt hatékonyság és önhatékonyság.
Az intézkedés olyan elemeket tartalmaz, amelyek mind a prospektív, mind a retrospektív elfogadhatóságot értékelik.
|
1. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
TEI-SF: Kezelési értékelési leltárváltozás
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
|
Az eredeti 15 elem-kezelés értékelési leltárának 9 elemű változata, amely felméri a kezelés elfogadhatóságát és az etikai aggályokat.
|
1. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skála-Az ötletek intenzitása al skála változás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Interjúalapú öngyilkossági gondolatok intenzitásának értékelése.
5 elemből áll, amelyek mérik a frekvenciát, az időtartamot, a kontrollálhatóságot, az elrettentést és az ötletek okait.
Az al-skála értékek 2-25-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági gondolatok intenzitását jelzik.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
Beck skála az öngyilkossági gondolatok változásához
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
21 tételes eszköz a konkrét attitűdök, viselkedés és az öngyilkosság által az elmúlt héten történő meghalás jelenlegi intenzitásának észlelésére és mérésére.
Az első 19 elem 3 pontos skálán értékeli az öngyilkosság intenzitását.
Ezeknek az elemeknek a teljes pontszáma 0 és 38 között van, a nagyobb pontszámok a súlyosabb öngyilkossági gondolatok intenzitását jelzik.
Az utolsó két tétel felméri a korábbi öngyilkossági kísérletek számát és az utolsó kísérlethez kapcsolódó halál szándékának súlyosságát.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
Gazdasági nehézségek kérdőív változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
A 12 elemből álló önjelentési skála méri a családi gazdasági nehézségeket és a háztartás életmódjának változásait az elmúlt 6 hónapban (például a jövedelem csökkenése, a képesség megfelel az alapvető szükségleteknek).
Az értékek 0 és 36 között vannak.
A magasabb pontszámok a legutóbbi gazdasági nehézségeket jelzik.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
E-FWT: Engedje be a pénzügyi wellness eszközváltást
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
|
Feltételes pénzügyi vészhelyzet/pénzügyi jóléti skála (IFDFW) Változás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Egy 8 elemből álló önjelentési skála, amely a pénzügyi szorongást és jólétet értékeli a kontinuumon.
A magasabb pontszámok nagyobb pénzügyi jólétet jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok a magasabb pénzügyi szorongást tükrözik.
A skála az egyén pénzügyi helyzetének szubjektív mértékét biztosítja az észlelt stressz és stabilitás alapján.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
Pénzügyi nehézség -szűrő
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pénzügyi elégedettségi skála
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
|
Pénzügyi fenyegetés skála megváltozása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Az 5 elemből álló önjelentés a jelenlegi aggodalom és a jelenlegi pénzügyi helyzet iránti aggodalom mérése.
A pontszámok 5-25 -ig terjednek. A nagyobb pontszámok magasabb észlelt pénzügyi veszélyt jeleznek.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
Elégedettség az élet skálájának megváltozásával
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
5 tételből álló önjelentés a globális jelenlegi élettartam-elégedettség mérése.
Az értékek 5 és 35 között vannak.
A magasabb pontszámok az élettel való elégedettség nagyobb szintjét jelzik.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
Orvosi eredmények felmérése a szociális támogatási skála (MOS-SSS) Change
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Az érzelmi/információs, kézzelfogható, szeretetteljes és pozitív társadalmi interakciókban észlelt jelenlegi társadalmi támogatás 19 eleme.
Az értékek 0 -tól 100 -ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatást jeleznek.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
UCLA magányos-8 (ULS-8) Változás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Az észlelt társadalmi elszigeteltség 8 eleme.
Az értékek 8 és 32 között vannak.
A magasabb pontszámok a magány magasabb szintjét jelzik.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
Állami szégyen és bűntudat (SSGS)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Az SSGS az önértékelési skála a szégyen és a bűntudat tapasztalatainak pillanatnyi (állami) érzéseinek.
Tíz tételt (a két alskála mindegyikére öt) egy 5 pontos skála Likert skálán értékelnek.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
Beck reménytelenség skála megváltozása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
20 tételből álló önjelentés a jövőbeni reménytelenség mérése, a motiváció elvesztése és az elmúlt héten rossz elvárások.
Az értékek 0 -tól 20 -ig terjednek.
A magasabb pontszámok a reménytelenség magasabb szintjét jelzik.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
E-SF: Az elzáródási skála rövid formájú
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
A 16 tételbe tartozó beillesztési skála rövidített változata, amely méri a szorongó helyzetekben csapdába esett érzéseket.
Az öngyilkossági kockázattal járó egyének számára tervezték, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb észlelt befogadást.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9) Változás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
A depressziós tünetek és súlyosság 9 eleme az elmúlt két hétben.
Az értékek 0 és 27 között vannak.
A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
GAD-7: Általános szorongásos rendellenesség 7-tétel
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Az általános szorongásos rendellenesség 7 tétel skála (GAD-7) egy rövid önjelentő kérdőív, amelynek célja az általános szorongásos rendellenesség súlyosságának szűrése és mérése.
A GAD-7 hét kérdésből áll, amelyek felmérik a szorongásos tünetek gyakoriságát az elmúlt két hétben.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .