- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04840134
От трудностей к надежде: вмешательство под руководством сверстников для снижения финансовых трудностей и риска самоубийства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Десятилетия исследований показали, что финансовые трудности являются ключевым фактором риска самоубийства. Исследования неизменно обнаруживают более высокую распространенность суицидальных мыслей, попыток самоубийства и самоубийств среди людей, испытывающих финансовые трудности, такие как непосильные долги и трудности с оплатой основных потребностей (например, жилье, еда). Стрессовые финансовые события (например, потеря дохода, выселение) являются хорошо задокументированными причинами и катализаторами суицидального поведения. Рост суицидального поведения связан не только с объективными аспектами финансовых трудностей (например, с количеством долгов, уровнем дохода), но также и с тем, как люди переживают трудности (например, финансовая угроза, финансовый стыд). На самом деле, все больше данных свидетельствует о том, что субъективные финансовые трудности опосредуют связь между объективными финансовыми трудностями и суицидальным поведением.
Несмотря на неопровержимые данные об экономических детерминантах суицида, научно обоснованных вмешательств по снижению риска суицида и финансовых трудностей не существует. Вмешательства по предотвращению самоубийств на индивидуальном уровне в основном сосредоточены на выявлении или лечении симптомов психического дистресса и других непосредственных клинических факторов. Вмешательства на экологическом уровне в основном были направлены на повышение осведомленности о самоубийствах и сокращение доступа к средствам самоубийства.
Чтобы восполнить этот пробел, наш проект направлен на разработку вмешательства под руководством равных, которое включает стратегии и инструменты для уменьшения объективных и субъективных финансовых трудностей с целью уменьшения безнадежности, стыда и депрессии (факторов риска самоубийства), увеличения надежды и жизни. удовлетворение (защитные факторы от суицида) и, таким образом, снижение суицидальных мыслей и поведения.
Основным результатом этого исследования будет ручное вмешательство, направленное на уменьшение финансовых трудностей как фактора риска суицидальных мыслей и поведения. Если результаты этого исследования подтвердят его выполнимость, приемлемость, удовлетворенность и первоначальную эффективность, исследователи формализуют программу обучения медицинских работников, дополнительно разработают меру достоверности вмешательства и проведут рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности вмешательства.
Конкретные цели и гипотезы заключаются в следующем:
- При участии многих заинтересованных сторон разработайте и многократно пересматривайте «От трудностей к надежде» — инициативу по расширению финансовых возможностей, проводимую коллегами, чтобы уменьшить финансовые трудности и суицидальные мысли и поведение.
- Оцените осуществимость и приемлемость/удовлетворительность нового вмешательства с использованием качественных и количественных методов.
- Изучите первоначальную эффективность вмешательства по нескольким исходам. Исследователи предполагают, что интенсивность суицидальных мыслей, безнадежность, а также объективные и субъективные финансовые трудности уменьшатся после вмешательства, в то время как использование финансовой поддержки, финансовая самоэффективность и надежда возрастут.
- Изучите механизмы действия вмешательства (например, уровень участия, изменение субъективных финансовых трудностей). Исследователи предполагают, что количество изменений в интенсивности суицидальных мыслей будет положительно коррелировать с изменением субъективных финансовых трудностей, и оба они будут связаны с уровнем участия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Трудоспособный возраст (самооценка возраста от 18 до 64 лет)
- Жизнь работ в Нью-Йорке (самоотчет)
- Объективные финансовые трудности (Инструмент оценки финансовых трудностей (FHST) — подтверждает один или несколько индикаторов финансовых трудностей, например, неспособность погасить долги, трудности с удовлетворением основных потребностей, неспособность вовремя оплачивать счета)
- От умеренного до высокого суицидального риска (самоотчетная шкала оценки тяжести суицида Колумбии (C-SSRS) Скрининг (одобряет активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методом, активные суицидальные мысли с каким-либо намерением в прошлом месяце или пассивные суицидальные мысли) с суицидальным поведением в течение последних трех месяцев) (Да по пунктам 2, 3 или 4 или Да по пунктам 1 и 6).
- Получающие клиническое лечение (в настоящее время зачисленные на терапию или иным образом получающие лечение; в качестве альтернативы, желающие начать лечение психических заболеваний до начала вмешательства)
- Желание участвовать в финансовом вмешательстве (самоотчет)
Критерий исключения:
- Активный SI с планом и намерением в прошлом месяце (Самоотчет C-SSRS Screener (Да на пункт 5, т. е. активные суицидальные мысли с планом и намерением в прошлом месяце)
- Недавнее суицидальное поведение в течение последних двух недель (Самоотчет C-SSRS Screener (Да на пункт 6, т.е. проявлял суицидальное поведение в течение последних двух недель)
- Разлитой психоз или острая интоксикация, требующая дезинтоксикации (клиническая оценка психиатром или психологом Клиники тревожных расстройств)
- Требуется неотложная помощь/госпитализация (клиническая оценка психиатром или психологом Клиники тревожных расстройств)
- Когнитивные нарушения (Краткий тест на психическое состояние (MMSE), проводимый психиатром для лиц старше 60 лет. Оценка по шкале MMSE ниже 25)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От трудностей к надежде: программа финансового благополучия
Экспериментальная: Участники экспериментальной группы получат вмешательство "От трудностей к надежде, под руководством равных, направленное на снижение финансовых трудностей и риска суицида."
Вмешательство будет поддерживать людей, испытывающих финансовые трудности и риск суицида, в решении их финансовых проблем (например, долги, неспособность удовлетворить основные потребности), обучая их методам управления финансами, способствуя разработке плана финансового благополучия и связывая их с общественными финансовыми службами поддержки (например, бесплатное финансовое консультирование).
Вмешательство будет проводиться обученными равными наставниками, которые являются людьми с личным опытом финансовых трудностей и суицидальных мыслей или суицидального поведения и являются сертифицированными государством специалистами-равными (соответствующими формальным требованиям к обучению и опыту).
|
Вмешательство будет доставлено в три последовательных этапа:
Ключевые компоненты вмешательства:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит усиленное лечение по обычной схеме (eTAU), состоящее из клинической помощи у лицензированного специалиста по психическому здоровью плюс информацию о ресурсах финансового благополучия (Навигатор по финансовому благополучию и раздаточный материал по финансовому консультированию).
Навигатор по финансовому благополучию представляет собой специально подготовленный документ, содержащий информацию о ресурсах финансового благополучия, доступных жителям Нью-Йорка (например, краткое описание услуги, критерии соответствия требованиям, веб-сайт для получения дополнительной информации, контактная информация).
Этот справочник будет предоставлен по электронной почте, онлайн-ссылке и/или почтовой рассылкой в зависимости от предпочтений участника.
|
Улучшенное лечение как обычно (eTAU) состоит из продолжающейся клинической помощи у лицензированного специалиста по психическому здоровью, представляющей текущий стандарт лечения, плюс предоставление информационных ресурсов по финансовому благополучию.
Эти ресурсы включают Навигатор по финансовому благополучию (курируемый каталог услуг по финансовому благополучию, доступных жителям Нью-Йорка) и раздаточный материал, описывающий бесплатные услуги финансового консультирования и способы доступа к ним.
Контрольное условие не включает сессии в группах под руководством сверстников, индивидуальное коучинг от сверстников или тёплые перенаправления, которые являются частью вмешательства «От трудностей к надежде».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TFA: Теоретическая структура анкеты приемлемости (TFA)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 6, неделя 12, 24 неделя
|
Анкета, предназначенная для оценки приемлемости медицинских вмешательств на этапах проектирования, оценки и реализации.
Он состоит из семи областей: аффективное отношение, бремя, этичность, когерентность вмешательства, альтернативные издержки, воспринимаемая эффективность и самоэффективность.
Эта мера включает в себя элементы, оценивающие как проспективную, так и ретроспективную приемлемость.
|
Неделя 1, неделя 6, неделя 12, 24 неделя
|
|
TEI-SF: изменение инвентаризации оценки лечения
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 6, неделя 12, 24 неделя
|
9-элементная версия оригинального инвентаря оценки лечения из 15 пунктов, оценка приемлемости лечения и этических проблем.
|
Неделя 1, неделя 6, неделя 12, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тяжести Колумбии-суид.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
Основанная на интервью оценка интенсивности самоубийств.
Он состоит из 5 элементов, измеряющих частоту, продолжительность, управляемость, сдерживающие факторы и причины идеи.
Значения подразделения варьируются от 2 до 25.
Более высокие оценки указывают на большую интенсивность суицидальной идеи.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
Шкала Бек для суицидального изменения идеи
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
21 пункт инструмента для обнаружения и измерения интенсивности текущего поведения, поведения и планов по самоубийству в течение прошлой недели.
Первые 19 элементов оценивают интенсивность суицидальности по 3-балльной шкале.
Общий балл для этих предметов колеблется от 0 до 38, причем более высокие оценки указывают на более серьезную интенсивность суицидальной идеи.
Последние два пункта оценивают количество предыдущих попыток самоубийства и серьезности намерения умереть, связанного с последней попыткой.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
Анкета по экономическим трудностям
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
12-элементная шкала самоотчета измерения экономических трудностей семьи и изменений в стиле жизни домохозяйства за последние 6 месяцев (например, снижение дохода, способность удовлетворить основные потребности).
Значения варьируются от 0 до 36.
Более высокие оценки указывают на большие недавние экономические трудности.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
E-FWT: задействовать изменение инструмента финансового здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
|
Заплатить финансовое бедствие/финансовое благосостояние (IFDFW) изменение
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
8-элементная шкала самоотчета, оценивающая финансовые стрессы и благополучие на континууме.
Более высокие оценки указывают на большую финансовую благополучия, в то время как более низкие оценки отражают более высокие финансовые стрессы.
Шкала обеспечивает субъективную меру финансового положения индивида на основе воспринимаемого стресса и стабильности.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
Финансовый скрининг
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала финансового удовлетворенности
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
|
Изменение масштабных угроз финансовой угрозы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
5-элементный самоотчета мера нынешнего чувства беспокойства и озабоченности текущим финансовым положением.
Баллы варьируются от 5 до 25. Более высокие оценки указывают на более высокую предполагаемую финансовую угрозу.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
Удовлетворение изменением масштаба жизни
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
5-элементный самоотчета мера глобального удовлетворенности жизни.
Значения варьируются от 5 до 35.
Более высокие оценки указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
Медицинские результаты обследование шкалы социальной поддержки (MOS-SSS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
19 пункта мера воспринимаемой современной социальной поддержки в эмоциональной/информационной, осязаемой, ласковой и позитивной социальной взаимодействии.
Значения варьируются от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на большую социальную поддержку.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
Изменение одиночества UCLA Scale-8 (ULS-8)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
8 пунктов мера воспринимаемой социальной изоляции.
Значения варьируются от 8 до 32.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни одиночества.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
Государственная шкала стыда и вины (SSG)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
SSGS-это самооценка шкалы в моментах (государственном) чувствах стыда и опыта вины.
Десять пунктов (пять для каждой из двух подшкал) оценены по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
Бек Бек Беспостная Шкала Изменение
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
20 пунктов самоотчеты мера безнадежности в отношении будущего, потери мотивации и плохих ожиданий на прошлой неделе.
Значения варьируются от 0 до 20.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни безнадежности.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
E-SF: Шкала захвата короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
Укороченная версия шкалы захвата в 16 пунктов, измеряя ощущение оказаться в ловушке в беспокойных ситуациях.
Предназначен для людей с повышенным риском самоубийства, с более высокими показателями, указывающими на больший воспринимаемый захват.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) Изменение
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
9 пунктов мера депрессивных симптомов и тяжести за последние две недели.
Значения варьируются от 0 до 27.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
|
GAD-7: генерализованное тревожное расстройство 7 пункта
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
Обобщенное тревожное расстройство 7 шкалы предметов (GAD-7) представляет собой краткую анкету для самоотчета, предназначенную для проверки и измерения тяжести обобщенного тревожного расстройства.
GAD-7 состоит из семи вопросов, которые оценивают частоту симптомов тревоги в течение последних двух недель.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12, неделя, 18, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .