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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04840134
De la difficulté à l'espoir : une intervention dirigée par des pairs pour réduire les difficultés financières et le risque de suicide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des décennies de recherche ont montré que les difficultés financières sont un facteur de risque clé du suicide. Des études ont constamment révélé une prévalence plus élevée d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de décès par suicide chez les personnes éprouvant des difficultés financières, telles que des dettes ingérables et des difficultés à payer les besoins de base (par exemple, le logement, la nourriture). Les événements financiers stressants (par exemple, la perte de revenus, les expulsions) sont des raisons bien documentées et des facteurs déclencheurs du comportement suicidaire. Une augmentation du comportement suicidaire n'est pas seulement associée à des aspects objectifs des difficultés financières (par exemple, le nombre de dettes, le niveau de revenu), mais également à la façon dont les difficultés sont vécues par les individus (par exemple, la menace financière, la honte financière). En fait, de plus en plus de preuves suggèrent que les difficultés financières subjectives médiatisent la relation entre les difficultés financières objectives et le comportement suicidaire.
Malgré des preuves accablantes sur les déterminants économiques du suicide, les interventions fondées sur des données probantes pour réduire le risque de suicide et les difficultés financières ne sont pas disponibles. Les interventions de prévention du suicide au niveau individuel se sont largement concentrées sur l'identification ou le traitement des symptômes de détresse psychiatrique et d'autres facteurs cliniques immédiats. Les interventions au niveau écologique se sont principalement concentrées sur l'augmentation de la sensibilisation au suicide et la réduction de l'accès aux moyens de se suicider.
Pour combler cette lacune, notre projet vise à développer une intervention dirigée par des pairs qui comprend des stratégies et des outils pour réduire les difficultés financières objectives et subjectives, dans le but de réduire le désespoir, la honte et la dépression (facteurs de risque de suicide), d'augmenter l'espoir et la vie. satisfaction (facteurs de protection contre le suicide) et ainsi réduire les idées et les comportements suicidaires.
Le résultat principal de cette étude sera une intervention manuelle pour réduire les difficultés financières en tant que facteur de risque d'idées et de comportements suicidaires. Si les résultats de cette étude confirment sa faisabilité, son acceptabilité, sa satisfaction et son efficacité initiale, les enquêteurs formaliseront un programme de formation des pairs prestataires, développeront davantage une mesure de la fidélité de l'intervention et poursuivront un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de l'intervention.
Les objectifs spécifiques et les hypothèses sont les suivants :
- Avec la contribution de plusieurs parties prenantes, développez et révisez de manière itérative From Hardship to Hope, une intervention d'autonomisation financière dirigée par des pairs pour réduire les difficultés financières et les idées et comportements suicidaires.
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité/satisfaction de la nouvelle intervention à l'aide de méthodes qualitatives et quantitatives.
- Examiner l'efficacité initiale de l'intervention sur plusieurs résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intensité des idées suicidaires, le désespoir et les difficultés financières objectives et subjectives diminueront après l'intervention, tandis que l'utilisation de soutiens financiers, l'auto-efficacité financière et l'espoir augmenteront.
- Explorer les mécanismes d'action de l'intervention (par exemple, le niveau de participation, l'évolution des difficultés financières subjectives). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la quantité de changement dans l'intensité des idées suicidaires sera positivement corrélée avec le changement dans les difficultés financières subjectives, et les deux seront associés au niveau de participation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge actif (âge autodéclaré entre 18 et 64 ans)
- Vie des œuvres à New York (auto-rapport)
- Difficultés financières objectives (Financial Hardship Screening Tool (FHST) - approuve un ou plusieurs indicateurs de difficultés financières, par exemple, incapacité à rembourser les dettes, difficulté à répondre aux besoins de base, incapacité à payer les factures à temps)
- Risque de suicide modéré à élevé (Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) autodéclarée (approuve les idées suicidaires actives, les idées suicidaires actives avec méthode, les idées suicidaires actives avec une certaine intention au cours du dernier mois ou les idées suicidaires passives ayant eu un comportement suicidaire au cours des trois derniers mois) (Oui aux items 2, 3 ou 4, ou Oui aux items 1 et 6).
- Recevoir un traitement clinique (actuellement inscrit à une thérapie ou recevant un autre traitement ; sinon, disposé à commencer un traitement de santé mentale avant le début de l'intervention)
- Disposé à participer à une intervention de bien-être financier (auto-évaluation)
Critère d'exclusion:
- SI actif avec plan et intention au cours du dernier mois (Auto-rapport C-SSRS Screener (Oui à l'item 5, c'est-à-dire, idées suicidaires actives avec plan et intention au cours du mois dernier)
- Comportement suicidaire récent au cours des deux dernières semaines (auto-déclaration C-SSRS Screener (Oui à l'item 6, c'est-à-dire, a eu des comportements suicidaires au cours des deux dernières semaines)
- Psychose florissante ou intoxication aiguë nécessitant une désintoxication (Évaluation clinique par un psychiatre ou un psychologue de la Clinique des troubles anxieux)
- Nécessite une urgence/hospitalisation (évaluation clinique par un psychiatre ou un psychologue de la Clinique des troubles anxieux)
- Troubles cognitifs (Mini Mental Status Examination (MMSE) mené par un psychiatre pour les personnes de plus de 60 ans. Score MMSE inférieur à 25)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: De l'Adversité à l'Espoir : Intervention pour le Bien-être Financier
Expérimental : Les participants du groupe expérimental recevront « De la difficulté à l'espoir, une intervention par les pairs pour réduire les difficultés financières et le risque de suicide. »
L'intervention aidera les personnes confrontées à des difficultés financières et à un risque de suicide à résoudre leurs problèmes financiers (par exemple, les dettes, l'incapacité à satisfaire les besoins fondamentaux) en les encadrant sur les techniques de gestion financière, en facilitant l'élaboration d'un plan de bien-être financier et en les mettant en relation avec des soutiens financiers communautaires (par exemple, des conseils financiers gratuits).
L'intervention sera facilitée par des coachs pairs formés, qui sont des personnes ayant une expérience vécue de difficultés financières et d'idéation ou de comportements suicidaires, et qui sont des spécialistes pairs certifiés par l'État (ayant satisfait à des exigences formelles de formation et d'expérience).
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L'intervention sera livrée en trois phases consécutives:
Composants d'intervention clés:
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Comparateur actif: Bras de contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement amélioré habituel (eTAU), comprenant des soins cliniques avec un clinicien en santé mentale agréé ainsi que des informations sur les ressources de bien-être financier (un Navigateur de Bien-être Financier et un document d'information sur le conseil financier).
Le Navigateur de Bien-être Financier est un document organisé fournissant des informations sur les ressources de bien-être financier disponibles pour les New-Yorkais (par exemple, brève description du service, critères d'éligibilité, site web pour plus d'informations, coordonnées).
Ce répertoire sera fourni par e-mail, lien en ligne et/ou courrier postal, selon la préférence du participant.
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Le Traitement Amélioré Usuel (eTAU) consiste en une prise en charge clinique continue avec un clinicien en santé mentale agréé, représentant la norme actuelle de soins, ainsi que la fourniture de ressources d'information sur le bien-être financier.
Ces ressources comprennent un Navigateur du Bien-être Financier (un répertoire sélectionné de services de bien-être financier accessibles aux New-Yorkais) et un document décrivant les services de conseil financier gratuits et comment y accéder. La condition de contrôle n'inclut pas les sessions de groupe dirigées par des pairs, le coaching individuel par des pairs, ni les références chaleureuses qui font partie de l'intervention De la Détresse à l'Espoir. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TFA: changement de questionnaire théorique de l'acceptabilité (TFA)
Délai: Semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Un questionnaire conçu pour évaluer l'acceptabilité des interventions de soins de santé à travers les phases de conception, d'évaluation et de mise en œuvre.
Il se compose de sept domaines: attitude affective, fardeau, éthique, cohérence d'intervention, coûts d'opportunité, efficacité perçue et auto-efficacité.
La mesure comprend des éléments évaluant l'acceptabilité prospective et rétrospective.
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Semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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TEI-SF: changement d'inventaire d'évaluation du traitement
Délai: Semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Une version à 9 éléments de l'inventaire original d'évaluation du traitement à 15 éléments, évaluant l'acceptabilité du traitement et les préoccupations éthiques.
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Semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide - Intensité du changement de sous-échelle d'idéation
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Évaluation basée sur les entretiens de l'intensité des idées du suicide.
Il se compose de 5 éléments mesurant la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les dissuasions et les raisons de l'idéation.
Les valeurs de sous-échelle varient de 2 à 25.
Des scores plus élevés indiquent une intensité d'idéation suicidaire plus importante.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Beck Scale pour le changement d'idéation suicidaire
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Instrument de 21 éléments pour détecter et mesurer l'intensité actuelle des attitudes, des comportements et des plans spécifiques et des plans pour mourir par suicide au cours de la semaine dernière.
Les 19 premiers éléments évaluent l'intensité de la suicidalité sur une échelle à 3 points.
Le score total pour ces éléments varie de 0 à 38, avec des scores plus importants indiquant une intensité d'idéation suicidaire plus sévère.
Les deux derniers éléments évaluent le nombre de tentatives de suicide précédentes et la gravité de l'intention de mourir associée à la dernière tentative.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Changement de questionnaire sur les difficultés économiques
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Échelle d'auto-évaluation à 12 éléments mesurant les difficultés économiques familiales et les changements dans le style de vie d'un ménage au cours des 6 derniers mois (par exemple, baisse des revenus, capacité répondant aux besoins de base).
Les valeurs varient de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés économiques récentes plus récentes.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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E-FWT: Engagez le changement d'outil de bien-être financier
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Changement de détresse financière / bien-être financier (IFDFW) Changement
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Une échelle d'auto-évaluation de 8 éléments évaluant la détresse financière et le bien-être sur un continuum.
Des scores plus élevés indiquent un bien-être financier plus élevé, tandis que les scores plus faibles reflètent une détresse financière plus élevée.
L'échelle fournit une mesure subjective de la situation financière d'un individu basée sur le stress et la stabilité perçus.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Screaser de difficultés financières
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de satisfaction financière
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Changement d'échelle de menace financière
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Mesure d'auto-évaluation à 5 éléments des sentiments actuels d'inquiétude et de préoccupation de la situation financière actuelle.
Les scores varient de 5 à 25 ans. Des scores plus élevés indiquent une menace financière perçue plus élevée.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Satisfaction à l'égard du changement d'échelle de vie
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Mesure d'auto-évaluation à 5 éléments de la satisfaction mondiale de la vie actuelle.
Les valeurs varient de 5 à 35.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction à vie plus élevés.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Enquête sur les résultats médicaux Salle de soutien social (MOSSS) Changement
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Mesure à 19 éléments du soutien social actuel perçu dans les interactions sociales émotionnelles / informatives, tangibles, affectueuses et positives.
Les valeurs varient de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Échelle de solitude UCLA-8 (ULS-8) Changement
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Mesure à 8 éléments de l'isolement social perçu.
Les valeurs varient de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de solitude.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Échelle de la honte et de la culpabilité de l'état (SSGS)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Le SSGS est une échelle d'auto-évaluation des sentiments de honte sur le moment (état) et des expériences de culpabilité.
Dix éléments (cinq pour chacune des deux sous-échelles) sont évalués sur une échelle de Likert à l'échelle à 5 points.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Beck Souesseness Scale Change
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Mesure d'auto-évaluation de 20 éléments du désespoir sur l'avenir, la perte de motivation et les mauvaises attentes au cours de la semaine dernière.
Les valeurs varient de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de désespoir.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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E-SF: l'échelle de piége
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Une version raccourcie de l'échelle de piégeage de 16 éléments, mesurant les sentiments de piégeage dans des situations pénibles.
Conçu pour les individus à risque de suicide élevé, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand piégeage perçu.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) Changement
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Mesure à 9 éléments des symptômes dépressifs et de la gravité au cours des deux dernières semaines.
Les valeurs varient de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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GAD-7: Trouble d'anxiété généralisée 7-item
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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L'échelle généralisée du trouble d'anxiété 7 (GAD-7) est un bref questionnaire d'auto-évaluation conçu pour dépister et mesurer la gravité du trouble d'anxiété généralisée.
Le GAD-7 se compose de sept questions qui évaluent la fréquence des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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