- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04840134
Van ontbering naar hoop: een door collega's geleide interventie om financiële problemen en zelfmoordrisico's te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tientallen jaren van onderzoek hebben aangetoond dat financiële tegenspoed een belangrijke risicofactor is voor zelfmoord. Studies hebben consequent een hogere prevalentie van suïcidale gedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoorddood gevonden bij personen die financiële problemen hebben, zoals onbeheersbare schulden en moeite om te betalen voor basisbehoeften (bijvoorbeeld huisvesting, voedsel). Stressvolle financiële gebeurtenissen (bijvoorbeeld verlies van inkomen, huisuitzettingen) zijn goed gedocumenteerde redenen voor en aanleidingen tot suïcidaal gedrag. Een toename van suïcidaal gedrag wordt niet alleen in verband gebracht met objectieve aspecten van financiële tegenspoed (bijv. aantal schulden, inkomensniveau), maar ook met hoe ontberingen door individuen worden ervaren (bijv. financiële dreiging, financiële schaamte). Er zijn zelfs steeds meer aanwijzingen dat subjectieve financiële tegenspoed de relatie bemiddelt tussen objectieve financiële tegenspoed en suïcidaal gedrag.
Ondanks overweldigend bewijs over de economische determinanten van zelfmoord, zijn er geen evidence-based interventies beschikbaar om het risico op zelfmoord en financiële tegenspoed te verminderen. Zelfmoordpreventie-interventies op individueel niveau waren grotendeels gericht op het identificeren of behandelen van symptomen van psychiatrische problemen en andere directe klinische factoren. Interventies op ecologisch niveau waren vooral gericht op het vergroten van het zelfmoordbewustzijn en het verminderen van de toegang tot zelfmoordmiddelen.
Om deze kloof te dichten, heeft ons project tot doel een door collega's geleide interventie te ontwikkelen die strategieën en hulpmiddelen omvat om objectieve en subjectieve financiële problemen te verminderen, met als doel hopeloosheid, schaamte en depressie (risicofactoren voor zelfmoord) te verminderen, hoop en leven te vergroten tevredenheid (beschermende factoren voor suïcide), en daardoor suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag verminderen.
Het belangrijkste resultaat van deze studie zal een handmatige interventie zijn om financiële tegenspoed als risicofactor voor zelfmoordgedachten en -gedrag te verminderen. Als de bevindingen van deze studie de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, tevredenheid en initiële werkzaamheid ervan ondersteunen, zullen de onderzoekers een trainingsprogramma voor peer providers formaliseren, een maatstaf voor de betrouwbaarheid van de interventie verder ontwikkelen en een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van de interventie te testen.
Specifieke doelstellingen en hypothese zijn als volgt:
- Ontwikkel en herzie met input van meerdere belanghebbenden From Hardship to Hope, een door collega's geleide financiële empowerment-interventie om financiële problemen en zelfmoordgedachten en -gedrag te verminderen.
- Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid/tevredenheid van de nieuwe interventie met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden.
- Onderzoek de initiële effectiviteit van de interventie op verschillende uitkomsten. De onderzoekers veronderstellen dat de intensiteit van zelfmoordgedachten, hopeloosheid en objectieve en subjectieve financiële problemen na de interventie zullen afnemen, terwijl het gebruik van financiële steun, financiële zelfredzaamheid en hoop zullen toenemen.
- Onderzoek de werkingsmechanismen van de interventie (bijv. mate van participatie, verandering in subjectieve financiële tegenspoed). De onderzoekers veronderstellen dat de mate van verandering in de intensiteit van zelfmoordgedachten positief gecorreleerd zal zijn met de verandering in subjectieve financiële tegenspoed, en beide zullen verband houden met de mate van participatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkende leeftijd (zelfgerapporteerde leeftijd tussen 18-64)
- Levens van werken in NYC (zelfrapportage)
- Objectieve financiële tegenspoed (Financial Hardship Screening Tool (FHST) - onderschrijft een of meer indicatoren voor financiële tegenspoed, bijv. onvermogen om schulden terug te betalen, moeite om in basisbehoeften te voorzien, onvermogen om rekeningen op tijd te betalen)
- Matig tot hoog zelfmoordrisico (Self-report Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener (onderschrijft actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methode, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie in de afgelopen maand, of passieve zelfmoordgedachten met suïcidaal gedrag in de afgelopen drie maanden) (Ja op item 2, 3 of 4, of Ja op 1 en 6).
- Klinische behandeling ondergaan (Momenteel ingeschreven in therapie of anderszins behandeld; als alternatief bereid om te beginnen met een behandeling voor geestelijke gezondheid voorafgaand aan de start van de interventie)
- Bereid om deel te nemen aan een financiële welzijnsinterventie (zelfrapportage)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve SI met plan en intentie in de afgelopen maand (Zelfrapportage C-SSRS Screener (Ja op item 5, d.w.z. actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie in de afgelopen maand)
- Recent suïcidaal gedrag in de afgelopen twee weken (zelfrapportage C-SSRS-screener (Ja op item 6, d.w.z. heeft zich in de afgelopen twee weken schuldig gemaakt aan suïcidaal gedrag)
- Bloemrijke psychose of acute intoxicatie die ontgifting nodig heeft (Klinische beoordeling door psychiater of psycholoog van de Angststoornissenkliniek)
- SEH / ziekenhuisopname vereisen (klinische beoordeling door psychiater of psycholoog van de angststoorniskliniek)
- Cognitieve stoornissen (Mini Mental Status Exam (MMSE) uitgevoerd door psychiater voor mensen ouder dan 60 jaar. MMSE-score lager dan 25)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van Tegenslag naar Hoop: Interventie voor Financiële Gezondheid
Experimenteel: Deelnemers in de experimentele groep ontvangen "Van Nood naar Hoop, een door lotgenoten geleide interventie om financiële problemen en suïciderisico te verminderen."
De interventie ondersteunt personen die financiële problemen en suïciderisico ervaren bij het aanpakken van hun financiële moeilijkheden (bijv. schulden, onvermogen om in basisbehoeften te voorzien) door hen te coachen in financiële managementtechnieken, een financieel welzijnsplan te faciliteren en hen te verbinden met gemeenschapsgerichte financiële ondersteuning (bijv. gratis financiële advisering).
De interventie wordt begeleid door getrainde lotgenotencoaches, die personen zijn met persoonlijke ervaring met financiële problemen en suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, en die gecertificeerde lotgenotenspecialisten zijn (met formele training en ervaringseisen).
|
De interventie zal worden geleverd in drie opeenvolgende fasen:
Belangrijkste interventiecomponenten:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlearm zal verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (eTAU) ontvangen, bestaande uit klinische zorg met een bevoegd geestelijke gezondheidsdeskundige plus informatie over financiële welzijnsbronnen (een Financiële Welzijn Navigator en een financiële counseling handout).
De Financiële Welzijn Navigator is een samengesteld document met informatie over financiële welzijnsbronnen beschikbaar voor New Yorkers (bijv., korte beschrijving van de dienst, toelatingscriteria, website voor meer informatie, contactgegevens).
Deze directory zal worden verstrekt via e-mail, online link en/of post, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
|
Enhanced Treatment as Usual (eTAU) bestaat uit doorlopende klinische zorg door een erkende geestelijke gezondheidszorgprofessional, wat de huidige standaardzorg vertegenwoordigt, plus het aanbieden van informatieve middelen over financiële welzijn.
Deze middelen omvatten een Financial Wellness Navigator (een samengestelde gids met financiële welzijnsdiensten beschikbaar voor New Yorkers) en een hand-out die gratis financiële adviesdiensten beschrijft en hoe deze te bereiken.
De controleconditie omvat geen door peers geleide groepsessies, geïndividualiseerde peer coaching of warme doorverwijzingen die deel uitmaken van de From Hardship to Hope interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TFA: Theoretisch raamwerk van aanvaardbaarheid (TFA) Vragenlijst Verandering
Tijdsspanne: Week 1, week 6, week 12, week 24
|
Een vragenlijst die is ontworpen om de aanvaardbaarheid van gezondheidszorginterventies in ontwerp-, evaluatie- en implementatiefasen te beoordelen.
Het bestaat uit zeven domeinen: affectieve houding, last, ethicaliteit, interventiecoherentie, kansenkosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit.
De maatregel omvat items die zowel de aanvaardbaarheid van de prospectieve als de retrospectieve acceptatie beoordelen.
|
Week 1, week 6, week 12, week 24
|
|
TEI-SF: Inventarisverandering voor behandelingsevaluatie
Tijdsspanne: Week 1, week 6, week 12, week 24
|
Een versie van 9 items van de originele evaluatie-inventaris van 15 items, het beoordelen van de aanvaardbaarheid van de behandeling en ethische zorgen.
|
Week 1, week 6, week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide ernstschaalschaal-Intensiteit van ideeën voor ideeën subschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Op interview gebaseerde beoordeling van intensiteit van zelfmoordgedachten.
Het bestaat uit 5 items die frequentie, duur, controleerbaarheid, afschrikking en redenen voor ideeën meten.
Subschaalwaarden variëren van 2 tot 25.
Hogere scores duiden op een grotere suïcidale ideeënintensiteit.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Beck -schaal voor verandering van suïcidale ideeën
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
21-item instrument voor het detecteren en meten van de huidige intensiteit van specifieke attitudes, gedrag en is van plan om de afgelopen week door zelfmoord te sterven.
De eerste 19 items beoordelen de intensiteit van suïcidaliteit op een 3-puntsschaal.
De totale score voor deze items varieert van 0 tot 38, met grotere scores die duiden op een ernstiger suïcidale ideeënintensiteit.
De laatste twee items beoordelen het aantal eerdere zelfmoordpogingen en de ernst van de intentie om te sterven geassocieerd met de laatste poging.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Verandering van economische ontberingen
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
12-item zelfrapportageschaal die de economische ontberingen van het gezin meten en veranderingen in de levensstijl van een huishouden in de afgelopen 6 maanden (bijv. Daling van het inkomen, vermogen aan de basisbehoeften aan de basisbehoeften).
Waarden variëren van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op een grotere recente economische ontberingen.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
E-FWT: wijziging van financiële welzijnstool inzetten
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
|
Incharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale (IFDFW) wijziging
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Een zelfrapportage van 8 items die financiële nood en welzijn beoordeelt op een continuüm.
Hogere scores duiden op een groter financieel welzijn, terwijl lagere scores een hogere financiële nood weerspiegelen.
De schaal biedt een subjectieve maat voor de financiële situatie van een individu op basis van waargenomen stress en stabiliteit.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Financial Hardship Screener
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Financiële tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
|
Verandering van financiële bedreigingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
5-item zelfrapportage maatregel van de huidige gevoelens van zorgen en preoccupatie met de huidige financiële situatie.
Scores variëren van 5 tot 25. Grotere scores duiden op een hogere waargenomen financiële dreiging.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Tevredenheid met veranderingen in de levensschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
5-item zelfrapportage maatregel van de wereldwijde huidige tevredenheid van het leven.
Waarden variëren van 5 tot 35.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van leven tevredenheid.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Medical Outcomes Survey Social Support Scale (MOS-SSSS) verandering
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
19-item maatregel voor waargenomen huidige sociale steun in emotionele/informatieve, tastbare, aanhankelijke en positieve sociale interacties.
Waarden variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op grotere sociale ondersteuning.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) verandering
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
8-item maatregel voor waargenomen sociale isolatie.
Waarden variëren van 8 tot 32.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van eenzaamheid.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Staatsschaamte en schuldschaal (SSGS)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
De SSGS is een zelfratingschaal van gevoelens van schaamte en schuldgevoelens en schuldgevoelens.
Tien items (vijf voor elk van de twee subschalen) worden beoordeeld op een 5-punts schaal Likert-schaal.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Beck Hopelessness Scale Change
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
20-item zelfrapportage maatregel van hopeloosheid over de toekomst, verlies van motivatie en slechte verwachtingen in de afgelopen week.
Waarden variëren van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van hopeloosheid.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
E-SF: de insluitingsschaal korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Een verkorte versie van de schaal van 16 items, die gevoelens meten van gevangen zit in pijnlijke situaties.
Ontworpen voor personen met een verhoogd zelfmoordrisico, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen beknelling.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) verandering
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
9-item maat voor depressieve symptomen en ernst in de afgelopen twee weken.
Waarden variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
GAD-7: Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 Itemschaal (GAD-7) is een korte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om te screenen op en de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis te meten.
De GAD-7 bestaat uit zeven vragen die de frequentie van angstsymptomen in de afgelopen twee weken beoordelen.
|
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .