- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840134
Från svårigheter till hopp: en kamratledd intervention för att minska ekonomiska svårigheter och självmordsrisk
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Årtionden av forskning har visat att ekonomiska svårigheter är en viktig riskfaktor för självmord. Studier har genomgående funnit högre förekomst av självmordstankar, självmordsförsök och självmordsdöd bland individer som upplever ekonomiska svårigheter, såsom ohanterliga skulder och svårigheter att betala för grundläggande behov (t.ex. bostad, mat). Stressiga ekonomiska händelser (t.ex. inkomstbortfall, vräkningar) är väldokumenterade orsaker till och påskyndar självmordsbeteende. En ökning av suicidalt beteende är inte bara förknippat med objektiva aspekter av ekonomiska svårigheter (t.ex. antal skulder, inkomstnivå), utan också med hur svårigheter upplevs av individer (t.ex. ekonomiskt hot, ekonomisk skam). Faktum är att växande bevis tyder på att subjektiva ekonomiska svårigheter förmedlar förhållandet mellan objektiva ekonomiska svårigheter och självmordsbeteende.
Trots överväldigande bevis om de ekonomiska bestämningsfaktorerna för självmord, är evidensbaserade insatser för att minska självmordsrisken och ekonomiska svårigheter inte tillgängliga. Suicidförebyggande insatser på individnivå har till stor del fokuserat på att identifiera eller behandla symtom på psykiatrisk ångest och andra omedelbara kliniska faktorer. Insatser på ekologisk nivå har mestadels fokuserat på att öka självmordsmedvetenheten och minska tillgången till självmordsmetoder.
För att komma till rätta med denna klyfta syftar vårt projekt till att utveckla en peer-ledd intervention som inkluderar strategier och verktyg för att minska objektiva och subjektiva ekonomiska svårigheter, med målet att minska hopplöshet, skam och depression (riskfaktorer för självmord), öka hoppet och livet. tillfredsställelse (skyddande faktorer för självmord), och därigenom minska självmordstankar och självmordsbeteenden.
Huvudresultatet av denna studie kommer att vara en manuell intervention för att minska ekonomiska svårigheter som en riskfaktor för självmordstankar och självmordsbeteende. Om resultaten av denna studie stöder dess genomförbarhet, acceptans, tillfredsställelse och initiala effektivitet, kommer utredarna att formalisera ett utbildningsprogram för peer provider, vidareutveckla ett interventionsfidelity-mått och genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa interventionens effektivitet.
Specifika syften och hypoteser är följande:
- Med input från flera intressenter, utveckla och iterativt revidera From Hardship to Hope, ett ingripande för finansiellt stärkande av kollegor för att minska ekonomiska svårigheter och självmordstankar och självmordsbeteenden.
- Bedöm genomförbarheten och acceptansen/tillfredsställelsen av den nya interventionen med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder.
- Undersök den initiala effekten av interventionen på flera resultat. Utredarna antar att självmordstankars intensitet, hopplöshet och objektiva och subjektiva ekonomiska svårigheter kommer att minska efter interventionen, medan utnyttjandet av ekonomiskt stöd, ekonomisk själveffektivitet och hopp kommer att öka.
- Utforska interventionens verkningsmekanismer (t.ex. graden av deltagande, förändring i subjektiva ekonomiska svårigheter). Utredarna antar att mängden förändring i intensiteten av självmordstankar kommer att vara positivt korrelerad med förändringen i subjektiva ekonomiska svårigheter, och båda kommer att vara associerade med graden av deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetsför ålder (Självrapporterad ålder mellan 18-64)
- Livet av verk i NYC (Självrapportering)
- Objektiv ekonomisk svårighet (Financial Hardship Screening Tool (FHST) - stödjer en eller flera ekonomiska svårigheter indikatorer, t.ex. oförmåga att betala tillbaka skulder, svårigheter att uppfylla grundläggande behov, oförmåga att betala räkningar i tid)
- Måttlig till hög självmordsrisk (Self-report Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener (stödjer aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metod, aktiva självmordstankar med viss avsikt under den senaste månaden, eller passiva självmordstankar med självmordsbeteende under de senaste tre månaderna) (Ja till punkterna 2, 3 eller 4, eller Ja till 1 och 6).
- Får klinisk behandling (för närvarande inskriven i terapi eller på annat sätt får behandling; alternativt villig att påbörja mentalvårdsbehandling innan interventionen påbörjas)
- Villig att delta i en finansiell friskvårdsinsats (Självrapportering)
Exklusions kriterier:
- Aktiv SI med plan och avsikt under den senaste månaden (Självrapporterande C-SSRS Screener (Ja till punkt 5, dvs. aktiva självmordstankar med plan och avsikt under den senaste månaden)
- Nyligen suicidalt beteende under de senaste två veckorna (Självrapport C-SSRS Screener (Ja till punkt 6, d.v.s. har ägnat sig åt suicidalt beteende under de senaste två veckorna)
- Florid psykos eller akut berusning i behov av avgiftning (Klinisk bedömning av ångestsyndromsklinikens psykiater eller psykolog)
- Kräv akutmottagning/sjukhusvård (klinisk bedömning av ångestsyndromsklinikens psykiater eller psykolog)
- Kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental Status Exam (MMSE) utförd av psykiater för personer över 60 år. MMSE-poäng under 25)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Från svårigheter till hopp: Insats för finansiellt välbefinnande
Experimentell: Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att få "Från svårigheter till hopp, en kamratledd intervention för att minska ekonomiska svårigheter och suicidrisk."
Interventionen kommer att stödja individer som upplever ekonomiska svårigheter och suicidrisk genom att hjälpa dem att hantera sina ekonomiska problem (t.ex. skulder, oförmåga att tillgodose grundläggande behov) genom att coacha dem i ekonomiska hanteringstekniker, underlätta en ekonomisk välbefinnandeplan och koppla dem till samhällsbaserade ekonomiska stöd (t.ex. gratis ekonomisk rådgivning).
Interventionen kommer att underlättas av utbildade kamratcoacher, som är individer med egen erfarenhet av ekonomiska svårigheter och suicidala tankar eller beteenden som är statligt certifierade kamratspecialister (som har uppfyllt formella utbildnings- och erfarenhetskrav).
|
Interventionen kommer att levereras i tre på varandra följande faser:
Viktiga interventionskomponenter:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollgruppen kommer att få förbättrad behandling som vanligt (eTAU), bestående av klinisk vård med en legitimerad mentalhälsokliniker samt information om finansiell välbefinnanderesurser (en Finansiell Välbefinnande Navigator och en broschyr om finansiell rådgivning).
Finansiell Välbefinnande Navigator är ett kuraterat dokument som ger information om finansiella välbefinnanderesurser tillgängliga för New York-bor (t.ex. kort beskrivning av tjänsten, behörighetskriterier, webbplats för mer information, kontaktinformation).
Denna katalog kommer att tillhandahållas via e-post, online-länk och/eller post, beroende på deltagarens preferens.
|
Enhanced Treatment as Usual (eTAU) består av pågående klinisk vård med en legitimerad psykisk hälsokliniker, vilket representerar den nuvarande standardvården, plus tillhandahållande av informationsresurser för ekonomiskt välbefinnande.
Dessa resurser inkluderar en Financial Wellness Navigator (en kuraterad katalog över ekonomiskt välbefinnande-tjänster tillgängliga för New York-bor) och ett informationsblad som beskriver gratis ekonomiska rådgivningstjänster och hur man får tillgång till dem.
Kontrollvillkoret inkluderar inte gruppsessioner ledda av jämlikar, individuell jämlikecoaching eller varma hänvisningar som ingår i From Hardship to Hope-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TFA: Teoretiska ramverk för Acceptability (TFA) frågeformulärförändring
Tidsram: Vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Ett frågeformulär som är utformat för att bedöma acceptansen av sjukvårdsinsatser över design, utvärderings- och implementeringsfaser.
Det består av sju domäner: affektiv attityd, börda, etik, interventionskoherens, möjlighetskostnader, upplevd effektivitet och själveffektivitet.
Åtgärden inkluderar artiklar som bedömer både prospektiv och retrospektiv acceptabilitet.
|
Vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
|
TEI-SF: Förändringsändringsändringar i behandlingen
Tidsram: Vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
En version av 9-artiklar av den ursprungliga utvärderingen av 15-artiklarnas behandlingsutvärdering, utvärdering av behandlings acceptabilitet och etiska problem.
|
Vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Intensitet av idéer om underskala underskala
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Intervjubaserad bedömning av självmordsidéintensitet.
Den består av 5 artiklar som mäter frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande och orsaker till idéer.
Underskala värden sträcker sig från 2 till 25.
Högre poäng indikerar större självmordsintensitet.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
Beck -skala för självmordstankeförändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
21-artikels instrument för att upptäcka och mäta den nuvarande intensiteten för specifika attityder, beteenden och planer på att dö genom självmord under den senaste veckan.
De första 19 artiklarna bedömer självmordens intensitet på en 3-punktsskala.
Total poäng för dessa artiklar sträcker sig från 0 till 38, med större poäng som indikerar allvarligare självmordsintensitet.
De två sista artiklarna bedömer antalet tidigare självmordsförsök och svårighetsgraden av avsikten att dö förknippade med det sista försöket.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
Ekonomisk svårighetsfrågeformulärförändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
12-artiklarnas självrapporteringsskala som mäter familjens ekonomiska svårigheter och förändringar i ett hushålls levnadsstil under de senaste 6 månaderna (t.ex. minskning av inkomst, förmåga uppfylla grundläggande behov).
Värden sträcker sig från 0 till 36.
Högre poäng indikerar större nyligen ekonomiska svårigheter.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
E-FWT: Engagera ändring av ekonomisk wellnessverktyg
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
|
Incharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale (IFDFW) förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
En självrapporteringsskala med 8 artiklar som bedömer ekonomisk nöd och välbefinnande på ett kontinuum.
Högre poäng indikerar större ekonomiskt välbefinnande, medan lägre poäng återspeglar högre ekonomisk nöd.
Skalan ger ett subjektivt mått på en individs ekonomiska situation baserad på upplevd stress och stabilitet.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
Finansiell svårighetsskärmare
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk tillfredsställelse skala
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
|
Förändring av ekonomisk hotskala
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
5-artiklarnas självrapport mått på nuvarande känslor av oro och upptagen med den nuvarande ekonomiska situationen.
Poäng sträcker sig från 5 till 25. Större poäng indikerar högre upplevt ekonomiskt hot.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
Tillfredsställelse med livsskalaförändringar
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
5-artiklarnas självrapportmått på global nuvarande livstillfredsställelse.
Värdena sträcker sig från 5 till 35.
Högre poäng indikerar större nivåer av livstillfredsställelse.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
Medicinska resultat Survey Social Support Scale (MOS-SSS) förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
19-artikeln mått på upplevt aktuellt socialt stöd i emotionella/informativa, konkreta, kärleksfulla och positiva sociala interaktioner.
Värdena sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större socialt stöd.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
8-artikeln mått på upplevd social isolering.
Värdena sträcker sig från 8 till 32.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ensamhet.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
State Shame and Guilt Scale (SSGS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
SSGS är en självklassig skala av i-ögonblicket (statliga) känslor av skam och skuldupplevelser.
Tio artiklar (fem för var och en av de två underskalorna) är rankade på en 5-punkts skala Likert-skala.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
Beck Hopelessness Scale Change
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
20-artiklarnas självrapportmått på hopplöshet om framtiden, förlust av motivation och dåliga förväntningar under den senaste veckan.
Värdena sträcker sig från 0 till 20.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hopplöshet.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
E-SF: Inmatningsskalan kortformad
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
En förkortad version av 16-artikels infångningsskala som mäter känslor av att fångas i oroande situationer.
Designad för individer med förhöjd självmordsrisk, med högre poäng som indikerar större upplevd infångning.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
9-artiklar mått på depressiva symtom och svårighetsgrad under de senaste två veckorna.
Värdena sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
GAD-7: Generaliserad ångestsjukdom 7-artikeln
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Den generaliserade ångestsjukdom 7-skala (GAD-7) är ett kort självrapportfrågeformulär som är utformat för att screena för och mäta svårighetsgraden av generaliserad ångestsjukdom.
GAD-7 består av sju frågor som bedömer frekvensen av ångestsymtom under de senaste två veckorna.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .