- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840134
Från svårigheter till hopp: en kamratledd intervention för att minska ekonomiska svårigheter och självmordsrisk
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Årtionden av forskning har visat att ekonomiska svårigheter är en viktig riskfaktor för självmord. Studier har genomgående funnit högre förekomst av självmordstankar, självmordsförsök och självmordsdöd bland individer som upplever ekonomiska svårigheter, såsom ohanterliga skulder och svårigheter att betala för grundläggande behov (t.ex. bostad, mat). Stressiga ekonomiska händelser (t.ex. inkomstbortfall, vräkningar) är väldokumenterade orsaker till och påskyndar självmordsbeteende. En ökning av suicidalt beteende är inte bara förknippat med objektiva aspekter av ekonomiska svårigheter (t.ex. antal skulder, inkomstnivå), utan också med hur svårigheter upplevs av individer (t.ex. ekonomiskt hot, ekonomisk skam). Faktum är att växande bevis tyder på att subjektiva ekonomiska svårigheter förmedlar förhållandet mellan objektiva ekonomiska svårigheter och självmordsbeteende.
Trots överväldigande bevis om de ekonomiska bestämningsfaktorerna för självmord, är evidensbaserade insatser för att minska självmordsrisken och ekonomiska svårigheter inte tillgängliga. Suicidförebyggande insatser på individnivå har till stor del fokuserat på att identifiera eller behandla symtom på psykiatrisk ångest och andra omedelbara kliniska faktorer. Insatser på ekologisk nivå har mestadels fokuserat på att öka självmordsmedvetenheten och minska tillgången till självmordsmetoder.
För att komma till rätta med denna klyfta syftar vårt projekt till att utveckla en peer-ledd intervention som inkluderar strategier och verktyg för att minska objektiva och subjektiva ekonomiska svårigheter, med målet att minska hopplöshet, skam och depression (riskfaktorer för självmord), öka hoppet och livet. tillfredsställelse (skyddande faktorer för självmord), och därigenom minska självmordstankar och självmordsbeteenden.
Huvudresultatet av denna studie kommer att vara en manuell intervention för att minska ekonomiska svårigheter som en riskfaktor för självmordstankar och självmordsbeteende. Om resultaten av denna studie stöder dess genomförbarhet, acceptans, tillfredsställelse och initiala effektivitet, kommer utredarna att formalisera ett utbildningsprogram för peer provider, vidareutveckla ett interventionsfidelity-mått och genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa interventionens effektivitet.
Specifika syften och hypoteser är följande:
- Med input från flera intressenter, utveckla och iterativt revidera From Hardship to Hope, ett ingripande för finansiellt stärkande av kollegor för att minska ekonomiska svårigheter och självmordstankar och självmordsbeteenden.
- Bedöm genomförbarheten och acceptansen/tillfredsställelsen av den nya interventionen med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder.
- Undersök den initiala effekten av interventionen på flera resultat. Utredarna antar att självmordstankars intensitet, hopplöshet och objektiva och subjektiva ekonomiska svårigheter kommer att minska efter interventionen, medan utnyttjandet av ekonomiskt stöd, ekonomisk själveffektivitet och hopp kommer att öka.
- Utforska interventionens verkningsmekanismer (t.ex. graden av deltagande, förändring i subjektiva ekonomiska svårigheter). Utredarna antar att mängden förändring i intensiteten av självmordstankar kommer att vara positivt korrelerad med förändringen i subjektiva ekonomiska svårigheter, och båda kommer att vara associerade med graden av deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetsför ålder (Självrapporterad ålder mellan 18-64)
- Livet av verk i NYC (Självrapportering)
- Objektiv ekonomisk svårighet (Financial Hardship Screening Tool (FHST) - stödjer en eller flera ekonomiska svårigheter indikatorer, t.ex. oförmåga att betala tillbaka skulder, svårigheter att uppfylla grundläggande behov, oförmåga att betala räkningar i tid)
- Måttlig till hög självmordsrisk (Self-report Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener (stödjer aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metod, aktiva självmordstankar med viss avsikt under den senaste månaden, eller passiva självmordstankar med självmordsbeteende under de senaste tre månaderna) (Ja till punkterna 2, 3 eller 4, eller Ja till 1 och 6).
- Får klinisk behandling (för närvarande inskriven i terapi eller på annat sätt får behandling; alternativt villig att påbörja mentalvårdsbehandling innan interventionen påbörjas)
- Villig att delta i en finansiell friskvårdsinsats (Självrapportering)
Exklusions kriterier:
- Aktiv SI med plan och avsikt under den senaste månaden (Självrapporterande C-SSRS Screener (Ja till punkt 5, dvs. aktiva självmordstankar med plan och avsikt under den senaste månaden)
- Nyligen suicidalt beteende under de senaste två veckorna (Självrapport C-SSRS Screener (Ja till punkt 6, d.v.s. har ägnat sig åt suicidalt beteende under de senaste två veckorna)
- Florid psykos eller akut berusning i behov av avgiftning (Klinisk bedömning av ångestsyndromsklinikens psykiater eller psykolog)
- Kräv akutmottagning/sjukhusvård (klinisk bedömning av ångestsyndromsklinikens psykiater eller psykolog)
- Kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental Status Exam (MMSE) utförd av psykiater för personer över 60 år. MMSE-poäng under 25)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: From Hardship to Hope: Financial Wellness Intervention
From Hardship to Hope: En peer-ledd intervention för att minska ekonomiska svårigheter och självmordsrisk Under loppet av denna studie kommer utredarna att utveckla och testa en finansiell välbefinnandeintervention för att fungera tillsammans med klinisk behandling. Interventionen kommer att stödja individer som upplever ekonomiska svårigheter och självmordsrisk för att ta itu med sina ekonomiska svårigheter (t.ex. skulder, oförmåga att möta grundläggande behov) genom att coacha dem om ekonomisk förvaltningsteknik, underlätta en ekonomisk välbefinnandeplan och koppla dem till lokalt ekonomiskt stöd. (t.ex. kostnadsfri ekonomisk rådgivning). Interventionen kommer att underlättas av utbildade peer-specialister, som är individer med erfarenhet av ekonomiska svårigheter och självmordstankar eller självmordsbeteenden som är statligt certifierade peer-specialister (som har uppfyllt formell utbildning och erfarenhetskrav). |
Interventionen kommer att genomföras i två på varandra följande faser:
Viktiga interventionskomponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Columbia-Severity Rating Scale - Intensity of Ideation Sub-scale Change
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12 och vecka 24
|
Intervjubaserad bedömning av självmordstankars intensitet.
Den består av 5 objekt som mäter frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande ämnen och anledningar till idéer.
Underskalevärden sträcker sig från 2 till 25.
Högre poäng indikerar högre självmordstankarintensitet.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12 och vecka 24
|
Beck-skala för förändring av självmordstankar
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
21-objekt instrument för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av specifika attityder, beteenden och planer på att dö av självmord under den senaste veckan.
De första 19 punkterna bedömer intensiteten av suicidalitet på en 3-gradig skala.
Totalpoäng för dessa objekt varierar från 0 till 38, med högre poäng som indikerar svårare självmordstankarintensitet.
De sista två punkterna bedömer antalet tidigare självmordsförsök och svårighetsgraden av avsikten att dö i samband med det senaste försöket.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av finansiell hotskala
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 24
|
5-post självrapporteringsmått på nuvarande känslor av oro och upptagenhet med nuvarande ekonomiska situation.
Poäng varierar från 5 till 25. Större poäng tyder på ett högre upplevt ekonomiskt hot.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12, vecka 24
|
Financial Self-efficacy Scale Change
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
3-punkts självrapporteringsmått på aktuell upplevd förmåga att förbättra ekonomisk situation.
Poäng varierar från 3 till 15.
Högre poäng indikerar större ekonomisk själveffektivitet.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Index för personlig ekonomisk nödförändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
8-punkters självrapporteringsmått på svårigheter att uppfylla hushållets dagliga ekonomiska krav och tillgodose grundläggande behov under de senaste 6 månaderna.
Poäng varierar från 8 till 24.
Högre poäng tyder på större ekonomisk nöd.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Ekonomiska svårigheter frågeformulär förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
12-punkts självrapporteringsskala som mäter familjeekonomiska svårigheter och förändringar i ett hushålls livsstil under de senaste 6 månaderna (t.ex. minskad inkomst, förmåga att tillgodose grundläggande behov).
Värdena sträcker sig från 0 till 36.
Högre poäng tyder på större ekonomiska svårigheter på senare tid.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Tillfredsställelse med Life Scale Change
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
5-post självrapporteringsmått på global nuvarande livstillfredsställelse.
Värdena varierar från 5 till 35.
Högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
State Hope Scale Change
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
6-punkts självrapporteringsskala för nuvarande nivå av hopp.
Mäter hopp via två faktorer: Hope Agency (dvs. upplevd förmåga att uppnå mål) och Hope Pathways (d.v.s. upplevda vägar för att uppnå mål).
Värdena varierar från 6 till 48.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hopp.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Medical Outcomes Survey Social Support Scale (MOS-SSS) Förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
19-punkters mått på upplevt aktuellt socialt stöd i känslomässiga/informationsmässiga, påtagliga, tillgivna och positiva sociala interaktioner.
Värden sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng tyder på större socialt stöd.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Beck Hopelessness Scale Change
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
20-objekt självrapporteringsmått på hopplöshet inför framtiden, förlust av motivation och dåliga förväntningar under den senaste veckan.
Värdena sträcker sig från 0 till 20.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hopplöshet.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Test av självmedveten påverkan (TOSCA) förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Tvåfaktors, 30-objekt självrapporterande mått på aktuell skam och skuld.
Värdena varierar från 30 till 150.
Högre poäng indikerar högre nivåer av skam/skuld.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8) förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
8-punkters mått på upplevd social isolering.
Värdena varierar från 8 till 32.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ensamhet.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Kessler Psychological Distress Change (K-10) Change
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Enkät med 10 punkter som ger ett globalt mått på psykisk ångest baserat på frågor om ångest och depressiva symtom som upplevts under den föregående 4-veckorsperioden.
Totalpoäng varierar från 10 till 50, med högre värden som indikerar större psykisk ångest.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) Ändring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
9-punkters mått på depressiva symtom och svårighetsgrad under de senaste två veckorna.
Värdena sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av interventionsåtgärdsförändring (FIM).
Tidsram: Vecka 1, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
|
4-punktsskala som mäter i vilken utsträckning en deltagare tror att den nya interventionen eller behandlingen framgångsrikt kan användas eller utföras inom en given byrå eller miljö.
Poäng varierar från 4 till 20.
Högre poäng indikerar större upplevd genomförbarhet av interventionen.
|
Vecka 1, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
|
AIM-ändring (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsram: Vecka 1, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
|
4-punktsskala som mäter i vilken utsträckning en deltagare anser att den nya interventionen eller behandlingen är acceptabel, tilltalande och uppfyller hans/hennes godkännande.
Poäng varierar från 4 till 20.
Större poäng indikerar större acceptans av interventionen.
|
Vecka 1, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) Ändring
Tidsram: Vecka 1, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
|
8-punkters mått på deltagarnas tillfredsställelse med den service, intervention eller behandling som mottagits.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Vecka 1, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar G Jimenez-Solomon, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .