- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04840134
Da dificuldade à esperança: uma intervenção liderada por pares para reduzir as dificuldades financeiras e o risco de suicídio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Décadas de pesquisa mostraram que as dificuldades financeiras são um fator de risco chave para o suicídio. Estudos têm consistentemente encontrado maior prevalência de ideação suicida, tentativas de suicídio e morte por suicídio entre indivíduos com dificuldades financeiras, como dívidas incontroláveis e dificuldade em pagar por necessidades básicas (por exemplo, moradia, alimentação). Eventos financeiros estressantes (por exemplo, perda de renda, despejos) são razões bem documentadas e precipitantes de comportamento suicida. Um aumento no comportamento suicida não está associado apenas a aspectos objetivos de dificuldades financeiras (por exemplo, número de dívidas, nível de renda), mas também a como as dificuldades são vivenciadas pelos indivíduos (por exemplo, ameaça financeira, vergonha financeira). De fato, evidências crescentes sugerem que dificuldades financeiras subjetivas medeiam a relação entre dificuldades financeiras objetivas e comportamento suicida.
Apesar da evidência esmagadora sobre os determinantes econômicos do suicídio, as intervenções baseadas em evidências para reduzir o risco de suicídio e as dificuldades financeiras não estão disponíveis. As intervenções de prevenção do suicídio no nível individual têm se concentrado amplamente na identificação ou tratamento de sintomas de sofrimento psiquiátrico e outros fatores clínicos imediatos. As intervenções de nível ecológico têm se concentrado principalmente em aumentar a conscientização sobre o suicídio e reduzir o acesso aos meios de suicídio.
Para colmatar esta lacuna, o nosso projeto visa desenvolver uma intervenção liderada por pares que inclua estratégias e ferramentas para reduzir as dificuldades financeiras objetivas e subjetivas, com o objetivo de diminuir a desesperança, a vergonha e a depressão (fatores de risco para o suicídio), aumentando a esperança e a qualidade de vida. satisfação (fatores de proteção para o suicídio), reduzindo assim a ideação e os comportamentos suicidas.
O principal resultado deste estudo será uma intervenção manualizada para diminuir as dificuldades financeiras como fator de risco para ideação e comportamento suicida. Se as descobertas deste estudo apoiarem sua viabilidade, aceitabilidade, satisfação e eficácia inicial, os investigadores formalizarão um programa de treinamento de provedores de pares, desenvolverão uma medida de fidelidade de intervenção e realizarão um estudo controlado randomizado para testar a eficácia da intervenção.
Os objetivos específicos e hipóteses são os seguintes:
- Com a contribuição de várias partes interessadas, desenvolva e revise iterativamente From Hardship to Hope, uma intervenção de empoderamento financeiro liderada por pares para reduzir dificuldades financeiras e ideação e comportamentos suicidas.
- Avalie a viabilidade e aceitabilidade/satisfação da nova intervenção usando métodos qualitativos e quantitativos.
- Examine a eficácia inicial da intervenção em vários resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que a intensidade da ideação suicida, a desesperança e as dificuldades financeiras objetivas e subjetivas diminuirão após a intervenção, enquanto a utilização de apoios financeiros, a autoeficácia financeira e a esperança aumentarão.
- Explore os mecanismos de ação da intervenção (por exemplo, nível de participação, mudança nas dificuldades financeiras subjetivas). Os investigadores levantam a hipótese de que a quantidade de mudança na intensidade da ideação suicida estará positivamente correlacionada com a mudança nas dificuldades financeiras subjetivas, e ambas estarão associadas ao nível de participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ativa (idade autodeclarada entre 18 e 64 anos)
- Vidas de trabalho em NYC (Auto-relato)
- Dificuldades financeiras objetivas (Ferramenta de Triagem de Dificuldades Financeiras (FHST) - endossa um ou mais indicadores de dificuldades financeiras, por exemplo, incapacidade de pagar dívidas, dificuldade em atender às necessidades básicas, incapacidade de pagar contas em dia)
- Risco de suicídio moderado a alto (Self-report Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener (aprova ideação suicida ativa, ideação suicida ativa com método, ideação suicida ativa com alguma intenção no mês anterior ou ideação suicida passiva com comportamento suicida nos últimos três meses) (Sim para os itens 2, 3 ou 4, ou Sim para 1 e 6).
- Recebendo tratamento clínico (atualmente matriculado em terapia ou recebendo tratamento de outra forma; alternativamente, disposto a iniciar tratamento de saúde mental antes do início da intervenção)
- Disposto a participar de uma intervenção de bem-estar financeiro (Auto-relato)
Critério de exclusão:
- SI ativo com plano e intenção no último mês (Auto-relato C-SSRS Screener (Sim para o item 5, ou seja, ideação suicida ativa com plano e intenção no mês anterior)
- Comportamento suicida recente nas últimas duas semanas (Self-report C-SSRS Screener (Sim para o item 6, ou seja, se envolveu em comportamentos suicidas nas últimas duas semanas)
- Psicose florida ou intoxicação aguda com necessidade de desintoxicação (avaliação clínica pelo psiquiatra ou psicólogo da Clínica de Transtornos de Ansiedade)
- Exigir ER/hospitalização (avaliação clínica pelo psiquiatra ou psicólogo da Clínica de Distúrbios de Ansiedade)
- Comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) realizado por psiquiatra para pessoas com mais de 60 anos. pontuação MMSE abaixo de 25)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Da Adversidade à Esperança: Intervenção de Bem-Estar Financeiro
Experimental: Os participantes no braço experimental receberão "Da Dificuldade à Esperança, Uma intervenção orientada por pares para reduzir a dificuldade financeira e o risco de suicídio."
A intervenção apoiará indivíduos que experienciam dificuldades financeiras e risco de suicídio para enfrentar as suas dificuldades financeiras (por exemplo, dívidas, incapacidade de satisfazer necessidades básicas), através de treino em técnicas de gestão financeira, facilitando um plano de bem-estar financeiro e ligando-os a apoios financeiros baseados na comunidade (por exemplo, aconselhamento financeiro gratuito).
A intervenção será facilitada por treinadores pares formados, que são indivíduos com experiência pessoal de dificuldades financeiras e ideação ou comportamentos suicidas, que são especialistas pares certificados pelo estado (tendo cumprido requisitos formais de formação e experiência).
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A intervenção será entregue em três fases consecutivas:
Componentes de intervenção -chave:
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Comparador Ativo: Braço de Controlo
O grupo de controlo receberá tratamento melhorado como habitual (eTAU), consistindo em cuidados clínicos com um clínico de saúde mental licenciado mais informação sobre recursos de bem-estar financeiro (um Navegador de Bem-Estar Financeiro e um folheto de aconselhamento financeiro).
O Navegador de Bem-Estar Financeiro é um documento curado que fornece informação sobre recursos de bem-estar financeiro disponíveis para os nova-iorquinos (por exemplo, breve descrição do serviço, critérios de elegibilidade, website para mais informação, informações de contacto).
Este diretório será fornecido por e-mail, ligação online e/ou correio postal, dependendo da preferência do participante.
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O Tratamento Aprimorado como de Costume (eTAU) consiste em cuidados clínicos contínuos com um clínico de saúde mental licenciado, representando o atual padrão de cuidados, mais o fornecimento de recursos informativos de bem-estar financeiro.
Estes recursos incluem um Navegador de Bem-estar Financeiro (um diretório curado de serviços de bem-estar financeiro disponíveis para os nova-iorquinos) e um folheto descrevendo serviços de aconselhamento financeiro gratuitos e como aceder aos mesmos.
A condição de controlo não inclui sessões de grupo lideradas por pares, coaching individualizado por pares, ou encaminhamentos personalizados que fazem parte da intervenção Da Adversidade à Esperança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TFA: Mudança teórica do Questionário de Aceitabilidade (TFA)
Prazo: Semana 1, semana 6, semana 12, semana 24
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Um questionário projetado para avaliar a aceitabilidade das intervenções de saúde nas fases de design, avaliação e implementação.
Consiste em sete domínios: atitude afetiva, carga, ética, coerência de intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
A medida inclui itens que avaliam a aceitabilidade prospectiva e retrospectiva.
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Semana 1, semana 6, semana 12, semana 24
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TEI-SF: Alteração do inventário de avaliação de tratamento
Prazo: Semana 1, semana 6, semana 12, semana 24
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Uma versão de 9 itens do inventário original de avaliação de tratamento de 15 itens, avaliando a aceitabilidade do tratamento e as preocupações éticas.
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Semana 1, semana 6, semana 12, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio-Intensidade da mudança de subescala Mudança
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Avaliação baseada em entrevista da intensidade da ideação suicida.
Consiste em 5 itens medindo frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para a ideia.
Os valores de subescala variam de 2 a 25.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de ideação suicida.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Escala de Beck para mudança de ideação suicida
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Instrumento de 21 itens para detectar e medir a intensidade atual de atitudes, comportamentos e planos específicos de morrer por suicídio durante a semana passada.
Os 19 primeiros itens avaliam a intensidade da suicídio em uma escala de 3 pontos.
A pontuação total para esses itens varia de 0 a 38, com maiores pontuações indicando intensidade de ideação suicida mais grave.
Os dois itens finais avaliam o número de tentativas anteriores de suicídio e a gravidade da intenção de morrer associada à última tentativa.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Mudança de questionário de dificuldades econômicas
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Escala de autorrelato de 12 itens medindo as dificuldades econômicas da família e as mudanças no estilo de vida de uma família nos últimos 6 meses (por exemplo, queda de renda, habilidade atende às necessidades básicas).
Os valores variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades econômicas recentes.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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E-FWT: Envolva a mudança de ferramenta de bem-estar financeira
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Inclua mudança de escala de sofrimento financeiro/bem-estar financeiro (IFDFW)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Uma escala de autorrelato de 8 itens que avalia o sofrimento e o bem-estar financeiro em um continuum.
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar financeiro, enquanto as pontuações mais baixas refletem maior sofrimento financeiro.
A escala fornece uma medida subjetiva da situação financeira de um indivíduo com base no estresse e na estabilidade percebidos.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Exrevante de dificuldades financeiras
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de satisfação financeira
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Mudança de escala de ameaças financeiras
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Medida de auto-relato de 5 itens dos sentimentos atuais de preocupação e preocupação com a situação financeira atual.
As pontuações variam de 5 a 25. Pontuações maiores indicam uma ameaça financeira percebida maior.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Satisfação com a mudança de escala da vida
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Medida de auto-relato de 5 itens da satisfação global da vida atual.
Os valores variam de 5 a 35.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de satisfação com a vida.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Mudança de Pesquisa de Resultados Médicos Escala de Suporte Social (MOS-SSS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Medida de 19 itens do apoio social atual percebido em interações sociais emocionais/informativas, tangíveis, afetuosas e positivas.
Os valores variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior apoio social.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Mudança de solidão da solidão UCLA-8 (ULS-8)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Medida de 8 itens de isolamento social percebido.
Os valores variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Escala de vergonha e culpa do estado (SSGS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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O SSGS é uma escala de auto-classificação de sentimentos de vergonha (estado) (estado) e experiências de culpa.
Dez itens (cinco para cada uma das duas subescalas) são classificados em uma escala Likert em escala de 5 pontos.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Beck Wospelessness Scale Change
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Medida de auto-relato de 20 itens de desesperança sobre o futuro, perda de motivação e expectativas ruins na semana passada.
Os valores variam de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desesperança.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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E-SF: a escala de aprisionamento
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Uma versão abreviada da escala de aprisionamento de 16 itens, medindo sentimentos de estar preso em situações angustiantes.
Projetado para indivíduos com risco de suicídio elevado, com pontuações mais altas indicando maior aprisionamento percebido.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Mudança
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Medida de 9 itens de sintomas depressivos e gravidade nas últimas duas semanas.
Os valores variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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GAD-7: transtorno de ansiedade generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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A Escala de Item de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um breve questionário de autorrelato, projetado para rastrear e medir a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
O GAD-7 consiste em sete perguntas que avaliam a frequência dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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