- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04840134
Von der Not zur Hoffnung: Eine von Gleichaltrigen geleitete Intervention zur Verringerung finanzieller Not und des Selbstmordrisikos
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Jahrzehntelange Forschung hat gezeigt, dass finanzielle Not ein zentraler Risikofaktor für Selbstmord ist. Studien haben durchweg eine höhere Prävalenz von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suizidtod bei Personen festgestellt, die sich in finanziellen Schwierigkeiten befinden, wie z. B. unüberschaubaren Schulden und Schwierigkeiten bei der Begleichung grundlegender Bedürfnisse (z. B. Unterkunft, Nahrung). Belastende finanzielle Ereignisse (z. B. Einkommensverluste, Zwangsräumungen) sind gut dokumentierte Gründe und Auslöser für suizidales Verhalten. Eine Zunahme suizidalen Verhaltens hängt nicht nur mit objektiven Aspekten der finanziellen Not (z. B. Anzahl der Schulden, Einkommensniveau) zusammen, sondern auch mit der Art und Weise, wie Einzelpersonen die Not erleben (z. B. finanzielle Bedrohung, finanzielle Scham). Tatsächlich gibt es immer mehr Belege dafür, dass subjektive finanzielle Not den Zusammenhang zwischen objektiver finanzieller Not und suizidalem Verhalten vermittelt.
Trotz überwältigender Beweise für die wirtschaftlichen Determinanten von Suizid stehen keine evidenzbasierten Interventionen zur Reduzierung des Suizidrisikos und finanzieller Schwierigkeiten zur Verfügung. Interventionen zur Suizidprävention auf individueller Ebene konzentrieren sich weitgehend auf die Identifizierung oder Behandlung von Symptomen psychiatrischer Belastung und anderer unmittelbarer klinischer Faktoren. Interventionen auf ökologischer Ebene konzentrierten sich hauptsächlich auf die Sensibilisierung für Suizid und die Einschränkung des Zugangs zu Suizidmitteln.
Um diese Lücke zu schließen, zielt unser Projekt darauf ab, eine von Gleichaltrigen geleitete Intervention zu entwickeln, die Strategien und Instrumente zur Verringerung objektiver und subjektiver finanzieller Not umfasst, mit dem Ziel, Hoffnungslosigkeit, Scham und Depression (Risikofaktoren für Selbstmord) zu verringern und Hoffnung und Leben zu steigern Zufriedenheit (Schutzfaktoren für Suizid) und dadurch die Reduzierung von Suizidgedanken und -verhalten.
Das Hauptergebnis dieser Studie wird eine manuelle Intervention sein, um finanzielle Not als Risikofaktor für Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten zu verringern. Wenn die Ergebnisse dieser Studie ihre Durchführbarkeit, Akzeptanz, Zufriedenheit und anfängliche Wirksamkeit unterstützen, werden die Forscher ein Schulungsprogramm für Peer-Anbieter formalisieren, ein Maß für die Interventionstreue weiterentwickeln und eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen.
Spezifische Ziele und Hypothesen sind wie folgt:
- Entwickeln und iterative Überarbeitung von „From Hardship to Hope“, einer von Gleichaltrigen geleiteten finanziellen Stärkungsmaßnahme zur Reduzierung finanzieller Not sowie Selbstmordgedanken und -verhaltensweisen unter Einbeziehung mehrerer Interessengruppen.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz/Zufriedenheit der neuen Intervention mithilfe qualitativer und quantitativer Methoden.
- Untersuchen Sie die anfängliche Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf mehrere Ergebnisse. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intensität der Suizidgedanken, die Hoffnungslosigkeit sowie die objektive und subjektive finanzielle Not nach der Intervention abnehmen werden, während die Inanspruchnahme finanzieller Unterstützung, die finanzielle Selbstwirksamkeit und die Hoffnung zunehmen werden.
- Erkunden Sie die Wirkmechanismen der Intervention (z. B. Grad der Beteiligung, Veränderung der subjektiven finanziellen Härte). Die Forscher gehen davon aus, dass das Ausmaß der Veränderung der Intensität der Suizidgedanken positiv mit der Veränderung der subjektiven finanziellen Not korreliert und beides mit dem Grad der Beteiligung zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwerbsalter (selbst angegebenes Alter zwischen 18 und 64 Jahren)
- Leben von Werken in NYC (Selbstbericht)
- Objektive finanzielle Härte (Financial Hardship Screening Tool (FHST) – unterstützt einen oder mehrere Indikatoren für finanzielle Härten, z. B. Unfähigkeit, Schulden zurückzuzahlen, Schwierigkeiten bei der Befriedigung grundlegender Bedürfnisse, Unfähigkeit, Rechnungen pünktlich zu bezahlen)
- Mäßiges bis hohes Suizidrisiko (Selbstbericht Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener (befürwortet aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methode, aktive Suizidgedanken mit Absicht im letzten Monat oder passive Suizidgedanken mit suizidalem Verhalten in den letzten drei Monaten) (Ja zu den Punkten 2, 3 oder 4 oder Ja zu 1 und 6).
- In klinischer Behandlung (derzeit in Therapie eingeschrieben oder anderweitig in Behandlung; alternativ bereit, vor Beginn der Intervention mit einer psychischen Behandlung zu beginnen)
- Bereit, an einer finanziellen Wellness-Intervention teilzunehmen (Selbstbericht)
Ausschlusskriterien:
- Aktive SI mit Plan und Absicht im letzten Monat (Selbstbericht C-SSRS Screener (Ja zu Punkt 5, d. h. aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht im letzten Monat)
- Jüngstes suizidales Verhalten innerhalb der letzten zwei Wochen (Selbstbericht des C-SSRS-Screeners (Ja zu Punkt 6, d. h. hat in den letzten zwei Wochen suizidales Verhalten gezeigt)
- Floride Psychose oder akute Intoxikation, die einer Entgiftung bedarf (klinische Beurteilung durch einen Psychiater oder Psychologen der Klinik für Angststörungen)
- Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt erforderlich (klinische Beurteilung durch einen Psychiater oder Psychologen der Klinik für Angststörungen)
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Status Exam (MMSE), durchgeführt von einem Psychiater für Personen über 60 Jahre). MMSE-Score unter 25)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von der Not zur Hoffnung: Finanzielle Wohlstandsintervention
Experimentell: Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten "Von der Not zur Hoffnung, eine Peer-geführte Intervention zur Verringerung finanzieller Not und Suizidrisiko."
Die Intervention wird Personen unterstützen, die finanzielle Not und Suizidrisiko erleben, indem sie ihre finanziellen Schwierigkeiten (z.B. Schulden, Unfähigkeit, Grundbedürfnisse zu decken) durch Coaching in Finanzmanagement-Techniken, Erstellung eines finanziellen Wellness-Plans und Verbindung mit gemeindebasierten finanziellen Unterstützungsangeboten (z.B. kostenlose Finanzberatung) angehen.
Die Intervention wird von geschulten Peer-Coaches durchgeführt, die selbst Erfahrung mit finanzieller Not und Suizidgedanken oder -verhalten haben und staatlich zertifizierte Peer-Spezialisten sind (formale Ausbildungs- und Erfahrungsanforderungen erfüllt).
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Die Intervention wird in drei aufeinanderfolgenden Phasen geliefert:
Schlüsselinterventionskomponenten:
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Aktiver Komparator: Kontrollarm
Die Kontrollgruppe erhält eine erweiterte Behandlung wie üblich (eTAU), die aus klinischer Betreuung durch einen lizenzierten psychiatrischen Facharzt sowie Informationen über finanzielle Gesundheitsressourcen (einen Financial Wellness Navigator und ein Handout zur finanziellen Beratung) besteht.
Der Financial Wellness Navigator ist ein kuratiertes Dokument, das Informationen über finanzielle Gesundheitsressourcen für New Yorker bereitstellt (z. B. kurze Beschreibung der Dienstleistung, Zulassungskriterien, Website für weitere Informationen, Kontaktdaten).
Dieses Verzeichnis wird je nach Teilnehmerpräferenz per E-Mail, Online-Link und/oder Post zur Verfügung gestellt.
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Enhanced Treatment as Usual (eTAU) besteht aus fortlaufender klinischer Betreuung durch einen zugelassenen psychischen Gesundheitskliniker, die den aktuellen Standard der Versorgung darstellt, sowie der Bereitstellung von Informationsressourcen zur finanziellen Gesundheit.
Diese Ressourcen umfassen einen Financial Wellness Navigator (ein kuratiertes Verzeichnis von Finanzgesundheitsdiensten, die New Yorkern zur Verfügung stehen) und ein Handout, das kostenlose Finanzberatungsdienste und deren Inanspruchnahme beschreibt.
Die Kontrollbedingung umfasst keine von Gleichaltrigen geleiteten Gruppensitzungen, individuelles Peer-Coaching oder warme Weitervermittlungen, die Teil der From Hardship to Hope-Intervention sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TFA: TFA -Fragebogenwechsel (theoretischer Rahmen für Akzeptanz (TFA)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Ein Fragebogen zur Bewertung der Akzeptanz von Interventionen im Gesundheitswesen in Bezug auf Entwurfs-, Bewertung und Implementierungsphasen.
Es besteht aus sieben Domänen: affektive Haltung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit.
Die Maßnahme umfasst Elemente, die sowohl die prospektive als auch die retrospektive Akzeptanz bewerten.
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Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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TEI-SF: Behandlungsbewertung Inventar Änderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Eine 9-Punkte-Version des ursprünglichen 15-Punkte-Bewertungsinventars, die die Akzeptanz und ethische Bedenken der Behandlung bewerten.
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Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala-Intensität der Ideenveränderung unter Maßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Interviewbasierte Bewertung der Selbstmordgedankenintensität.
Es besteht aus 5 Elementen, die die Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckungsmittel und Gründe für die Ideenmedizin messen.
Die Werte der Untergrenze reichen von 2 bis 25.
Höhere Werte weisen auf eine größere Intensität der Selbstmordgedanken hin.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Beck -Skala für die Änderung der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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21-Punkte-Instrument zur Erkennung und Messung der aktuellen Intensität spezifischer Einstellungen, Verhaltensweisen und Pläne, in der vergangenen Woche durch Selbstmord zu sterben.
Die ersten 19 Elemente bewerten die Intensität der Selbstminderung auf einer 3-Punkte-Skala.
Die Gesamtpunktzahl für diese Artikel reicht von 0 bis 38, wobei größere Punktzahlen auf eine stärkere Intensität der Selbstmordgedanken hinweisen.
Die letzten beiden Elemente bewerten die Anzahl früherer Selbstmordversuche und die Schwere der Absicht, mit dem letzten Versuch verbunden zu sein.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Wirtschaftlicher Schwierigkeitsfragebogenwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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12-Punkte-Selbstberichtskala zur Messung der familiären wirtschaftlichen Schwierigkeiten und Änderungen in der Lebensstil eines Haushalts in den letzten 6 Monaten (z. B. Rückgang des Einkommens, Fähigkeit, die Grundbedürfnisse zu erfüllen).
Die Werte reichen von 0 bis 36.
Höhere Werte deuten auf eine größere wirtschaftliche Schwierigkeiten hin.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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E-FWT: Veränderung des finanziellen Wellness-Tools einbeziehen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Incharge finanzielle Not/Finanz-Wohlbefindenskala (IFDFW) Änderung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Eine 8-Punkte-Selbstberichtsskala, die finanzielle Not und das Wohlbefinden auf einem Kontinuum bewertet.
Höhere Werte deuten auf ein höheres finanzielles Wohlbefinden hin, während niedrigere Werte höhere finanzielle Belastungen widerspiegeln.
Die Skala liefert ein subjektives Maß für die finanzielle Situation einer Person, die auf wahrgenommenem Stress und Stabilität beruht.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Finanzielle Härte Screener
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Finanzielle Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Änderung der finanziellen Bedrohungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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5-Punkte-Self-Berichtsmaß für aktuelle Gefühlsgefühle und Beschäftigung mit der aktuellen finanziellen Situation.
Die Bewertungen liegen zwischen 5 und 25. Größere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene finanzielle Bedrohung hin.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Zufriedenheit mit dem Veränderung des Lebensmaßstabs
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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5-Punkte Selbstberichts Maß für die globale aktuelle Lebenszufriedenheit.
Die Werte reichen von 5 bis 35.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Lebenszufriedenheit hin.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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MOS-SSS-Veränderung der medizinischen Ergebnisse Umfrage Social Support Scale (MOSSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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19-Punkt-Maß für die wahrgenommene aktuelle soziale Unterstützung in emotionalen/informativen, materiellen, liebevollen und positiven sozialen Interaktionen.
Die Werte reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte deuten auf eine größere soziale Unterstützung hin.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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UCLA-Einsamkeitskala-8 (ULS-8) Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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8-Punkt-Maß für die wahrgenommene soziale Isolation.
Die Werte reichen von 8 bis 32.
Höhere Werte weisen auf höhere Einsamkeitsniveaus hin.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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State Scham and Guilt Scale (SSGs)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Die SSGs sind ein selbstbewertetes Maßstab von Schamgefühlen und Schuldgefühlen im Moment.
Zehn Elemente (fünf für jede der beiden Subskalen) werden auf einer 5-Punkte-Skala-Likert-Skala bewertet.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Beck Hoffnungslosigkeitskala Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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20-Punkte-Self-Berichterstattung über die Hoffnungslosigkeit über die Zukunft, den Verlust der Motivation und die schlechten Erwartungen in der vergangenen Woche.
Die Werte reichen von 0 bis 20.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hin.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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E-SF: Die Kurzform der Einschlussskala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Eine verkürzte Version der 16-Punkte-Einschlusskala, die das Gefühle des Einflusses in belastenden Situationen misst.
Entwickelt für Personen mit erhöhtem Selbstmordrisiko mit höheren Werten, was auf einen höheren wahrgenommenen Einschluss hinweist.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) Änderung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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9-Punkt-Maß für depressive Symptome und Schwere in den letzten zwei Wochen.
Die Werte reichen von 0 bis 27.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Depression hin.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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GAD-7: Verallgemeinerte Angststörung 7-Punkte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Die verallgemeinerte Angststörung 7 Element Scale (GAD-7) ist ein kurzer Fragebogen zur Selbstbericht, der die Schwere der verallgemeinerten Angststörung aufsuchen und messen kann.
Das GAD-7 besteht aus sieben Fragen, die die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen bewerten.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar G Jimenez-Solomon, PhD, MPH, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Irving Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 8078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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