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제2형 당뇨병이 있거나 없는 노인의 집에서 춤을 출 때의 심혈관 위험 및 기능적 반응

2021년 4월 8일 업데이트: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

제2형 진성 당뇨병이 있거나 없는 고령자의 걷기와 비교한 집에서 춤을 출 때의 심혈관 위험 및 기능적 반응: 무작위 대조 시험.

이 무작위 통제 시험의 목표는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 노인의 심혈관 위험 요인과 기능적 능력에 대한 집에서 수행되는 댄스 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 외부에서 수행되는 걷기 운동 개입과 ​​비교가 수행됩니다. 댄스 세션은 전문 강사가 온라인으로 지도하며, 걷기 세션은 동시 감독 없이 스스로 선택한 강도로 진행됩니다. 모든 참가자는 각 운동 세션 후 운동 일지를 작성합니다(주관적 노력, 정서적 반응 등에 대한 인식 보고). 참가자에는 체질량 지수가 35Kg/m2 미만인 65세에서 80세 사이의 남녀가 포함됩니다. 이 연구의 주요 결과는 최대 산소 소비량(VO2peak)입니다. 2차 결과는 심혈관 위험 관련 요인(C-반응성 단백질, TNF-알파, 지질 프로필 등) 및 기능적 성능(근력 및 파워, 균형, 게이트 능력 등)입니다. 인지 능력(실행 기능 및 기억력)도 평가됩니다. 실험 설계에는 4주의 통제 기간, 개입 전후에 두 번의 평가 세션, 12주 동안의 춤 또는 걷기 개입이 포함되며, 일주일에 세 번 비연속적으로 60분 동안 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

노화 과정은 내장 지방 조직의 증가와 동시에 제지방의 손실을 특징으로 합니다(Bruseghini P. et al. 2015). 이로 인해 포도당 흡수가 감소하고 전 염증성 사이토카인 수치가 증가하여 만성 저등급 염증 상태, 인슐린 저항성, 제2형 당뇨병(T2DM) 및 심혈관 위험(CVR) 상승을 유발할 수 있습니다(Krause, M.S. et al. 2013). ). 제지방량의 감소는 근력 및 근력의 감소와도 연관되어 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 초래하는 기능 저하를 유발하고 궁극적으로 신체적 독립성을 상실합니다(Cadore, E.L. 및 Izquierdo, M. 2013). -연관된 동반이환은 의료 시스템에서 증가합니다(Bielemann, R.M.K. et al. 2010). 따라서 장기적인 결과가 있는 저비용 예방 전략을 찾는 것이 필수적이며, 특히 춤과 같은 광범위한 스펙트럼(신체적, 사회적 및 인지적 수준에서)의 의존성을 예방할 수 있는 전략을 찾는 것이 중요합니다(Laddu, D.R. et al 2020). . 특히 코로나 바이러스 질병-19(COVID-19)의 대유행으로 인해 장기간의 자가 격리 및 사회적 거리두기는 바이러스 감염의 위험을 넘어 이 인구의 생활 방식에 극적인 변화를 가져왔습니다(Laddu, D.R. et 알 2020). 이러한 맥락에서 규칙적인 신체 활동은 전 세계 건강(신체적, 정신적 및 사회적 영역)에 유익한 영향을 미치기 때문에 만성 질환에 대한 예방 전략으로 간주됩니다(Fletcher, G.F. et.al. 2018). 특히 춤은 연령, 신체적 한계, 이전 경험 수준에 따라 조절될 수 있다는 점에서(Rodrigues, Rodrigues -Krause, J.C. 외 2019).

따라서 이 무작위 통제 시험의 목표는 제2형 당뇨병(T2DM) 유무에 관계없이 노인의 심혈관 위험 요인과 기능적 능력에 대한 춤 중재의 효과를 조사하고, 춤을 걷기 운동의 능동적 대조군과 비교하는 것입니다. . 참가자는 65세에서 80세 사이의 남녀로 구성되며 체질량 지수가 35Kg/m2 미만이고 일상 활동을 독립적으로 수행할 수 있습니다. 지난 6개월 동안 어떤 유형의 규칙적인 신체 활동도 하지 않아야 합니다. 제외 기준에는 심혈관 합병증, 이동성 제한 및 신경퇴행성 질환이 포함됩니다.

실험 설계는 3 부분을 포함할 것입니다: 1) 개입 전 평가: 의학적 평가, 금식 혈액 검사, 최대 운동 테스트, 체성분 평가, 균형, 게이트 능력, 근력 및 파워. 2) 제어 기간: 참가자의 1차 및 2차 결과 응답의 유지 또는 변경을 추적하기 위한 4주. 1차 및 2차 결과는 제어 기간 전후에 평가됩니다. 3) 개입 기간: 환자는 블록(randomization.com)에서 VO2peak, 성별 및 T2DM의 존재 여부에 따라 춤 또는 걷기의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 댄스 및 걷기 중재 기간은 주당 3회, 각 세션은 60분씩 12주입니다. 라이브 온라인 세션으로 전문 강사의 안내에 따라 집에서 수행됩니다. 세션에는 여러 스타일(살사, 재즈, 에어로빅), 기본 기술 요소가 포함되며 파트너가 필요하지 않습니다. 걷기: 외부에서 동시 감독 없이 스스로 선택한 강도로 지속적인 유산소 운동으로 수행합니다. 두 중재 모두 워밍업(10분), 메인 파트(40분) 및 쿨다운(10분)을 포함합니다. 모든 참가자는 각 운동 세션 후 운동 일기를 작성합니다(주관적인 노력, 정서적 반응 등에 대한 인식 보고). 3) 개입 후 평가: 개입 전 평가의 동일한 테스트 프로토콜이 반복됩니다. 4) 후속 평가: 참가자는 운동 개입 기간 종료 후 12주에 걸쳐 1차 및 2차 결과에 대해 평가됩니다.

이 연구의 주요 결과는 최고 산소 소비량(VO2peak)입니다. 이는 노인의 심혈관 위험 및 기능 수행과 관련이 있기 때문입니다. 2차 결과는 다음과 같다: (1) 심혈관 위험 관련 인자: C-반응성 단백질, TNF-알파, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 공복 혈당 및 인슐린, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA- IR). (2) 기능적 성능: 근력 및 근력, 균형, 게이트 능력 및 근질. (3) 인지 기능: 실행 기능(난수 생성 및 시행 테스트). 이 임상 시험 기록에 대한 다음 결과 설명에서 결과 1~20에 대한 평가 프로토콜은 Rodrigues-Krause, J.C. et al. 2018. 결과 21 및 22의 경우 참조는 Forte, R. et al. 2013.

결과는 평균 및 신뢰 구간으로 표시됩니다. 모든 평가는 운동 연구 실험실(LAPEX-UFRGS)에서 실시됩니다. 통계: 일반화된 추정 방정식, 사후 최하위 차이(LSD)(p<0.05). 중재 전후 비교는 그룹 1=춤추기, 2=춤추는 T2DM, 3=걷기, 4=걷기 T2DM에서 이루어집니다.

운동의 잘 알려진 이점을 고려할 때, 우리의 중재는 CVR(심폐 체력 증가, 지방 감소, 지방혈증, 인슐린 저항성 및 전신 염증), 기능(근력 및 파워, 균형, 게이트 및 유연성) 및 인지 기능(실행 기능). 우리의 결과는 지금까지 문헌에서 부족한 다른 형태의 전통적인 에어로빅 운동과 비교할 때 집에서 춤을 추는 것에서 얻을 수 있는 이득의 크기에 관한 지식을 추가할 것입니다. 마지막으로, 노화에 따라 감소하는 여러 요인을 자극하는 저비용 및 높은 순응도 개입을 위한 목적의 적용은 공중 보건 맥락에서 노화 관련 질병의 예방 전략 측면에서 한 단계 발전할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90690-200
        • School of Physical Education, Physiotherapy and Dance (Universidade Feferal do Rio Grande do Sul)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alvaro Reischak-Oliveira, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세에서 80세 사이의 여성 및 남성
  • BMI 35kg/m2 이하
  • 일상 활동을 독립적으로 수행(OARS 척도)
  • 지난 6개월 동안 어떤 종류의 규칙적인 운동 프로그램도 하지 않았습니다.
  • T2DM 참가자는 이전에 기저 혈당이 126mg/dL 이상 및/또는 HbA1C가 6.5% 이상인 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 섬유 근육통, 미로 염, 암 또는 신경 퇴행성 장애와 같은 만성 질환
  • 손상된 인지 능력: MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 24/30보다 낮습니다.
  • 운동 성능을 저하시킬 수 있는 뼈, 관절 또는 근육 문제
  • 첫 번째 평가 세션에서 노력 테스트를 수행할 수 없음, 비정상적인 심전도 또는 운동 훈련 프로그램 참여를 제한하는 연구 의사가 식별한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 댄스
댄스 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 매주 3회(비연속 일), 각 세션이 60분씩 진행되는 12주 동안 댄스 개입 프로그램에 참여하게 됩니다. 댄스 수업은 온라인 라이브 세션으로 전문 강사의 안내에 따라 집에서 개별적으로 진행됩니다. 살사, 메렝게, 재즈댄스, 에어로빅 등 다양한 리듬을 선보일 예정이다. 댄스 세션에는 약 10분의 워밍업(자세, 관절 가동성 및 댄스 기술), 주요 부분 40분(독립적인 댄스 동작 연습 및 특정 안무 루틴 학습) 및 10분의 쿨다운(근육 스트레칭과 휴식).
다른: 댄스
댄스 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 매주 3회(비연속 일), 각 세션이 60분씩 진행되는 12주 동안 댄스 개입 프로그램에 참여하게 됩니다. 댄스 수업은 온라인 라이브 세션으로 전문 강사의 안내에 따라 집에서 개별적으로 진행됩니다. 살사, 메렝게, 재즈댄스, 에어로빅 등 다양한 리듬을 선보일 예정이다. 댄스 세션에는 약 10분의 워밍업(자세, 관절 가동성 및 댄스 기술), 주요 부분 40분(독립적인 댄스 동작 연습 및 특정 안무 루틴 학습) 및 10분의 쿨다운(근육 스트레칭과 휴식).
ACTIVE_COMPARATOR: 걷는
걷기 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 주당 3회(비연속일), 각 세션이 60분씩 진행되는 12주 동안 걷기 개입 프로그램에 참여하게 됩니다. 걷기 세션은 워밍업 10분(자세 및 가동성 결합), 메인 40분, 쿨다운 10분(근육 스트레칭 및 이완)으로 구성됩니다. 감독 없이 스스로 선택한 강도로 외부에서 개별적으로 수행됩니다.
다른: 댄스
댄스 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 매주 3회(비연속 일), 각 세션이 60분씩 진행되는 12주 동안 댄스 개입 프로그램에 참여하게 됩니다. 댄스 수업은 온라인 라이브 세션으로 전문 강사의 안내에 따라 집에서 개별적으로 진행됩니다. 살사, 메렝게, 재즈댄스, 에어로빅 등 다양한 리듬을 선보일 예정이다. 댄스 세션에는 약 10분의 워밍업(자세, 관절 가동성 및 댄스 기술), 주요 부분 40분(독립적인 댄스 동작 연습 및 특정 안무 루틴 학습) 및 10분의 쿨다운(근육 스트레칭과 휴식).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ML/Kg/min으로 표시되는 피크 산소 소비량(VO2peak)의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
참가자의 VO2peak는 런닝머신에서 증분 운동 테스트를 통해 결정됩니다. 테스트는 5분 워밍업(3에서 5km/h, 분당 0.5km/h씩 증가, 5분까지)으로 시작하여 5분의 일정한 속도를 유지하면서 분당 2%씩 경사가 증가합니다. 전체 테스트에서 km/h. 최대 노력 테스트로 간주되려면 참가자는 다음 기준 중 최소 두 가지를 달성해야 합니다. (1) 연령 예측 HRmax, (2) 호흡 교환 비율(RER) ≥1.1, (3) 주관적 노력 인식 ≥17 (Borg 척도 6-20), (4) 운동 협응 상실과 같은 근육 피로 신호. 개방 회로 폐활량 측정 시스템(Quark Cardio Pulmonary Exercise Test, Cosmed Italy)을 사용하여 호흡 매개변수를 지속적으로 측정합니다. VO2peak는 시간에 대한 경향선에서 가장 높은 VO2 값으로 확인되었다. VO2peak 값이 높을수록 심폐 건강과 심혈관 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표현되는 트리글리세리드의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
지질 프로필 마커인 트리글리세리드는 혈장에서 분석되고(8시간 금식 후) 자동화 분석기(Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Switzerland)를 사용하여 효소 비색 방법으로 측정됩니다. 낮은 트리글리세리드 값은 다음과 같이 더 나은 대사 건강에 해당합니다. 바람직한 수준: 150(mg/dL) 미만. 경계선 높음: 150~199mg/dL. 높음: 200~499mg/dL.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Mg/dL로 표시되는 총 콜레스테롤의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
지질 프로파일 마커인 총 콜레스테롤은 혈장(8시간 금식 후)에서 분석되고 자동화 분석기(Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Switzerland)를 사용하여 효소 비색 방법으로 측정됩니다. 낮은 LDL-콜레스테롤 값은 다음과 같이 더 나은 대사 건강에 해당합니다. 바람직함: 200mg/dL 미만. 경계선 최고: 200~239mg/dL. 높음: 240mg/dL 이상.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Mg/dL로 표시되는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-Cholesterol)의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
지질 프로파일 마커인 LDL-콜레스테롤 수치는 Friedewald(1972)에 의해 추정됩니다. 낮은 LDL-콜레스테롤 값은 다음과 같이 더 나은 대사 건강에 해당합니다. 바람직함: 100mg/dL 미만. 거의 바람직함: 100-129 mg/dL. 경계선 높음: 130-159 mg/dL. 높음: 160~189mg/dL.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Mg/dL로 표시되는 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-콜레스테롤)의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
지질 프로필 마커인 HDL-콜레스테롤은 혈장(8시간 금식 후)에서 분석되고 자동화 분석기(Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Switzerland)를 사용하여 효소 비색 방법으로 측정됩니다. HDL-콜레스테롤 수치가 높을수록 다음과 같이 대사 건강이 좋아집니다. 바람직한 HDL-콜레스테롤 수치: 남성의 경우 45~70mg/dL, 여성의 경우 50~90mg/dL.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Mg/dL로 표시되는 공복 혈당의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
혈당 프로파일 마커인 공복 혈당 수준은 혈장에서 분석되고(8시간 금식 후) 자동화 분석기(Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Switzerland)를 사용하여 효소 비색 방법으로 측정됩니다. 공복 혈당의 정상 수치는 당뇨병이 없는 사람의 경우 70~100mg/dL입니다. 공복 혈당 수치가 126mg/dL 이상인 경우 당뇨병 진단에 고려됩니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
리터당 밀리 국제 단위(mlU/L)로 표현되는 공복 인슐린의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
혈당 프로파일 마커인 공복 인슐린은 혈장에서 분석되고(8시간 공복 후) 제조자의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정됩니다. 정상적인 인슐린 수치는 25 mlU/L 이상 또는 < 174 pmol/L(SI 단위: 변환 단위 x 6.945)로 간주됩니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
U.a로 표현되는 HOMA-IR의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
혈당 프로파일 마커. 공복 인슐린(microU/L) x 공복 혈당(nmol/L)/22.5 공식에 따라 인슐린 및 혈당의 공복 값을 사용하여 계산한 인슐린 저항의 항상성 모델.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Mg/dL로 표시되는 경구 포도당 내성 검사에 대한 혈당 반응의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
내당능을 테스트하기 위해 사용되는 경구 포도당 부하 테스트에 대한 혈당 반응의 변화는 자동 분석기(ROCHE, Cobas C111, 스위스)를 사용하여 효소 비색법에 의해 혈장(8시간 금식 후)에서 분석될 것이다. 혈당은 포도당 75g을 물에 녹인 음료를 섭취한 후 공복시, 30분, 1시간, 2시간 후에 측정합니다. 2시간 후, 139 이하의 혈장 포도당 수치(mg/dL)는 정상으로 간주됩니다. 140에서 199 사이의 값은 당뇨병 전단계(내당능 장애)에 해당합니다. 200 이상의 값은 당뇨병에 해당합니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Mg/L로 표시되는 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
심혈관 위험 및 염증 마커인 CRP는 혈장(8시간 금식 후)에서 분석되고 제조업체의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정됩니다. 높은 수준의 CRP는 일부 유형의 염증 또는 감염 과정이 체내에서 발생할 때 발생합니다. 높은 CRP 수치는 심혈관 질환에 대한 더 높은 위험을 예측할 수 있습니다. 3.0~10.0mg/L 사이의 값은 약간의 염증을 나타내지만 기원은 불특정합니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Pg/mL로 표현되는 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
염증 마커인 TNF-알파는 혈청에서 분석되고(8시간 금식 후) 제조업체의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정됩니다. 만성적으로 증가된 TNF-알파 수치는 만성 저등급 염증 상태를 특징으로 하는 다른 질병 중에서 자가면역 질환, 비만 및 당뇨병의 위험 증가와 관련이 있습니다. 혈청 TNF-α의 권장 참조 범위는 검출 불가능에서 8.1 pg/mL까지 다양합니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
(N・m)로 표시되는 근력의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
최대 아이소메트릭 및 아이소키네틱 슬관절 신전 능력은 아이소키네틱 동력계(Cybex Norm, Cybex Norm, Ronkonkoma, New York, USA)를 사용하여 측정될 것이다. 참가자는 5초씩 3세트를 수행하고 무릎 굴곡 60°(0°는 완전 확장을 나타냄)에서 가능한 한 빨리 최대 무릎 확장 힘을 등척성으로 생성하도록 지시받습니다. 각속도 친숙화를 위한 3회 이하 반복의 사전 테스트 후 최대 등속성 무릎 확장 피크 토크는 60・s-1의 각속도에서 4회 반복 1세트 동안 측정됩니다. 테스트는 90° 동작 범위에서 수행됩니다. 최대 아이소메트릭 및 아이소키네틱 세트는 그들 사이에 3분의 휴식을 두고 수행됩니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
역동작 점프(CMJ)의 높이(cm)로 표현되는 근력의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
참가자는 전자 접촉 매트 시스템을 사용하여 점프 테스트를 수행합니다. 점프 높이는 승인된 비행 시간 계산을 사용하여 결정됩니다. 각 참가자는 이중 다리 CMJ 테스트를 수행하기 위해 최대한의 노력을 기울이도록 지시를 받습니다. 각 테스트에서 최대 점프 높이를 얻기 위해 3번의 시도가 주어지며 시도 사이에 10초의 휴식을 취하고 가장 높은 값을 후속 분석에 사용합니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Mm 단위로 표현되는 근육 두께의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
근육 두께의 경우 Nemio XG 초음파(Toshiba, 일본)와 함께 38mm, 9.0MHz 선형 배열 변환기를 사용하여 우측 외측광근, 대퇴직근, 중간광근 및 내측광근의 횡단 영상을 얻습니다. 초음파 근육 이미지는 ImageJ 소프트웨어(National Institute of Health, USA, 버전 1.37)를 통해 분석되었습니다. 피하 지방 조직과 뼈 조직을 식별하고 그 사이의 거리를 근육 두께로 정의합니다. 대퇴사두근 굵기는 하체 근육 4개의 근육 굵기의 합으로 간주됩니다. 근육 두께의 증가는 근육량 증가, 체성분 개선, 건강 및 기능 관련 요인을 나타냅니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
단일 페달 자세 다리 위치에서 보낸 시간(초)으로 표현되는 정적 균형의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
정적 균형은 참가자가 눈을 감은 상태에서 주로 사용하는 다리의 단일 보행 자세로 평가됩니다. 반대쪽 다리는 공중에 떠 있었고, 고관절과 무릎은 90° 각도로 굽혀졌습니다. 세 번의 시도에서 자세를 유지하는 가장 긴 시간(최대 30초)이 2분 휴식과 함께 기록됩니다(스톱워치).
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
TUG(Time to Up and Go) 테스트로 측정한 보행 능력의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
TUG 테스트는 참가자가 표준 안락의자(43cm)에서 일어나 평소 걷는 속도로 3m를 걷고, 돌아서서 다시 걸어가 앉는 데 필요한 시간(들)을 측정하는 것으로 구성됩니다. 세 번의 시도에서 가장 빠른 시간이 기록되었으며, 사이에 2분의 휴식 시간이 있습니다. 시간은 가장 가까운 밀리초로 기록되었고 m/s로 변환되었습니다. 13.5초 이상의 TUG 점수는 감소된 동적 균형 및 낙상 위험을 예측합니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
앉고 서기 능력의 변화, 초 단위로 표시
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
앉고 일어설 수 있는 능력(의자 올리기 테스트)은 참가자가 가슴에 팔을 접은 상태로 표준 의자(43cm)에서 가능한 한 빨리 앉은 상태에서 일어나는 데 필요한 시간으로 평가됩니다. 기록은 움직임이 시작될 때 시작하여 피험자가 5번째 똑바로 서 있을 때 멈추는 스톱워치를 사용하여 이루어집니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Falls Efficacy Scale-International Brazil(FES-I-Brazil)로 분석한 낙상 공포의 변화.
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
낙상에 대한 두려움은 Falls Efficacy Scale-International Brazil(FES-I-Brazil)에 의해 분석됩니다. 이 척도는 참가자가 일상 활동을 수행하는 데 얼마나 자신감이 있는지 평가합니다. 총점은 16점(전혀 걱정하지 않음)에서 64점(매우 걱정함)까지 다양합니다. 넘어진 사람과 넘어지지 않은 사람을 구분하는 기준점은 31점이다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
삶의 질의 변화, 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지의 신체적, 심리적, 사회적 및 환경적 영역에서 개인이 어떻게 느끼는지에 따라 평가됨
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
삶의 질은 노인 인구에 특화된 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지의 약식 버전으로 평가됩니다. 총 26문항(일반적인 삶의 질 평가 2문항)과 4개 영역(신체적, 심리적, 사회적, 환경적)을 포함한 24문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대한 점수는 각 특정 영역에 대해 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)의 삶의 질입니다. 점수 2, 3 및 4는 각각 나쁨, 중립 및 좋음을 의미합니다. 최종 점수는 백분율로 표시됩니다(0~100%). 점수가 100%에 가까울수록 해당 개인의 전반적인 삶의 질이 높은 것입니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
여가시간 신체활동의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지는 검증된 버전으로 사용되며 브라질 포르투갈어로 번역됩니다. 여가 시간에 최소 15분 동안 수행되는 가벼운, 중간 또는 격렬한 신체 활동은 참가자에 의해 등록됩니다. 빈도에 대사 당량(MET)을 곱합니다. 높은 점수는 여가 시간에 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다. 예를 들어, 중등도 및 격렬한 신체 활동만을 사용하는 단위 점수에 대한 참조에서 24 단위 이상은 상당한 이점을 나타내는 "활성"을 의미합니다. 14에서 23 단위는 "보통 활성"을 의미하며 일부 이점을 나타냅니다. 14단위 미만은 "활성화 부족"을 의미하며 혜택이 적음을 나타냅니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
난수 생성 작업으로 평가되는 집행 기능의 변화
기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
난수 생성 작업은 실행 기능, 특히 억제를 평가합니다. 간단히 말해서, 참가자들은 메트로놈 속도에 따라 40bpm의 빈도로 1에서 9 사이에서 선택된 100개의 숫자로 구성된 무작위 순서를 구두로 생성했습니다. 시퀀스의 무작위성은 이론적으로 억제 기능과 관련된 세 가지 지표인 Turning Point Index, Adjacency 및 Runs를 얻기 위해 정교합니다. Turning Point Index는 높지만 Adjacency 및 Runs의 낮은 수준은 정형화된 문자열 생성을 억제하는 높은 능력에 해당하므로 복잡한 활동을 최적으로 제어하는 ​​데 기여합니다.
개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)
트레일 메이킹 테스트로 평가된 집행 기능의 변화
기간: [기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)]
트레일 메이킹 테스트는 주의력, 속도 및 인지적 유연성을 평가합니다. 사용되는 표준 프로토콜은 참가자가 오름차순으로 연결하는 선을 그리고 가능한 한 빨리 종이 위에 분포된 25개의 원을 그리도록 요구합니다. 테스트에는 숫자만 있는 파트 A와 숫자와 문자가 번갈아 연결된 파트 B(예: 1-A-2-B-3-C 등)가 있습니다. 요약 점수는 파트 B(ΔTrail Making) 시간에서 파트 A를 완료하는 데 걸린 시간(초)을 빼서 계산하고 분석에 사용합니다.
[기간: 개입 전(0주), 통제 기간 후(5주), 개입 후(13주)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Rio Grande do Sul

수사관

  • 연구 책임자: Josianne Rodrigues-Krause, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27116919.5.0000.5347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 이 시험에서 수집할 데이터가 우리의 행동을 넘어 춤, 운동, 노화 및 T2DM에 대한 지식에 기여할 수 있기를 바랍니다. 참가자의 윤리적 동의 및 데이터 공유에 대한 기관 검토 위원회의 승인을 얻습니다. 데이터 세트, 변수의 사전 및 통계 분석 설명은 연구 팀의 데이터 공유 조건 및 정책에 등록하고 수락하면 온라인에서 사용할 수 있습니다. 데이터 사용은 PI의 후원하에 있지만 데이터 요청에 대한 제한이나 심사는 부과되지 않습니다. VO2peak(주요 결과) 데이터 및 관련 지원 정보(사회인구학적, 임상 병력 및 할당된 그룹)가 공유됩니다. 다른 결과에 대한 데이터는 PI에게 문의하여 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최초 연구 발표 후 6개월 이내에 공공 저장소를 통해 공유됩니다(연구 조정에 의해 필요하다고 간주되는 기간 동안 데이터 액세스 가능).

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데이터 공유를 위한 공개 리포지토리는 아직 정의되지 않았습니다(연구 웹 사이트 및 과학 간행물에 표시됨).

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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