- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04840368
Ryzyko sercowo-naczyniowe i reakcje funkcjonalne podczas tańca w domu u osób starszych z cukrzycą typu 2 i bez niej
Ryzyko sercowo-naczyniowe i reakcje funkcjonalne z tańca w domu w porównaniu z chodzeniem u osób starszych zi bez cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces starzenia charakteryzuje się utratą beztłuszczowej masy mięśniowej przy równoczesnym wzroście trzewnej tkanki tłuszczowej (Bruseghini P. et al. 2015). Może to skutkować zmniejszonym wychwytem glukozy i zwiększonym poziomem cytokin prozapalnych, co prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia, oporności na insulinę, cukrzycy typu 2 (T2DM) i podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR) (Krause, M.S. i in. 2013 ). Zmniejszenie beztłuszczowej masy mięśniowej wiąże się również ze zmniejszeniem siły i mocy mięśni, wywołując spadki funkcjonalne, które skutkują trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności i ewentualną utratą niezależności fizycznej (Cadore, E.L. i Izquierdo, M. 2013) Koszty leczenia starzenia -w systemach opieki zdrowotnej występuje podwyższony poziom chorób współistniejących (Bielemann, R.M.K. et al. 2010). Niezbędne jest zatem poszukiwanie tanich strategii profilaktyki, dających długoterminowe efekty, zwłaszcza takich, które mogą zapobiegać uzależnieniom w szerokim spektrum (na poziomie fizycznym, społecznym i poznawczym), takim jak taniec (Laddu, D.R. i in. 2020). . Szczególnie w związku z pandemią choroby wywołanej wirusem koronowym-19 (COVID-19) długie okresy samoizolacji i dystansu społecznego spowodowały dramatyczne zmiany w stylu życia tej populacji, wykraczające poza ryzyko infekcji wirusowej (Laddu, D.R. al 2020). W tym kontekście regularna aktywność fizyczna jest uważana za strategię zapobiegania chorobom przewlekłym ze względu na jej korzystny wpływ na zdrowie globalne (fizyczne, psychiczne i społeczne) (Fletcher, G.F. i in. 2018). W szczególności taniec sugerowano jako strategię zwiększania poziomu aktywności fizycznej podczas okresów kwarantanny (Jiménez-Pavón, D. i in. 2020), biorąc pod uwagę, że można je dostosować do różnych grup wiekowych, ograniczeń fizycznych i poziomów wcześniejszego doświadczenia (Rodrigues -Krause, JC i in. 2019).
Dlatego celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu interwencji tanecznej na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i wydolność funkcjonalną osób starszych z cukrzycą typu 2 (T2DM) i bez niej, porównując taniec z aktywną grupą kontrolną wykonującą ćwiczenia marszowe . Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 80 lat, o wskaźniku masy ciała poniżej 35 Kg/m2 i samodzielni w wykonywaniu codziennych czynności. Nie powinni podejmować żadnej regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kryteria wykluczenia obejmują powikłania sercowo-naczyniowe, ograniczenia ruchowe i choroby neurodegeneracyjne.
Projekt eksperymentu będzie obejmował 3 części: 1) Oceny przed interwencją: ocena medyczna, badania krwi na czczo, próba maksymalnego wysiłku, ocena składu ciała, równowagi, zdolności bramkowej, siły i mocy mięśniowej. 2) Okres kontrolny: 4 tygodnie na obserwację utrzymania się lub zmian odpowiedzi uczestników na pierwotne i drugorzędne wyniki. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną ocenione przed okresem kontrolnym i po nim. 3) Okres interwencji: pacjenci będą randomizowani w blokach (randomization.com), zgodnie z ich VO2peak, płcią i obecnością T2DM, do jednej z dwóch grup: tanecznej lub chodzącej. Czas trwania interwencji tanecznych i spacerowych wyniesie 12 tygodni, w tym 3 sesje tygodniowo, każda po 60 minut. przeprowadzane w domu, pod okiem doświadczonego instruktora, jako sesje online na żywo. Sesja będzie obejmowała kilka stylów (salsa, jazz, aerobik), podstawowe elementy techniczne, nie jest wymagany partner. Chodzenie: wykonywane jako ciągłe ćwiczenie aerobowe, na zewnątrz, z wybraną przez siebie intensywnością, bez jednoczesnego nadzoru. Obie interwencje będą obejmowały rozgrzewkę (10 min), część główną (40 min) i wyciszenie (10 min). Wszyscy uczestnicy będą wypełniać dziennik ćwiczeń po każdej sesji ćwiczeń (raportując subiektywne postrzeganie wysiłku, reakcje afektywne i inne). 3) Oceny pointerwencyjne: powtórzone zostaną te same protokoły testowania ocen przedinterwencyjnych. 4) Oceny uzupełniające: uczestnicy będą oceniani co 12 tygodni, pod kątem głównych i drugorzędnych wyników, po zakończeniu okresu interwencji ruchowej.
Głównym wynikiem tego badania jest szczytowe zużycie tlenu (VO2peak), ponieważ jest ono związane zarówno z ryzykiem sercowo-naczyniowym, jak i sprawnością funkcjonalną u starzejących się osób. Drugorzędowymi wynikami są: (1) czynniki związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym: białko C-reaktywne, TNF-alfa, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, glukoza na czczo i insulina oraz homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA- podczerwień). (2) Wydajność funkcjonalna: siła i moc mięśni, równowaga, zdolność bramkowania i jakość mięśni. (3) Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza (generowanie liczb losowych i test tworzenia prób). W poniższym opisie wyników tego zapisu badań klinicznych, protokoły oceny dla wyników od 1 do 20 są oparte na Rodrigues-Krause, J.C. et al. 2018. Dla wyników 21 i 22 odniesieniem jest Forte, R. i in. 2013.
Wyniki zostaną wyrażone w średniej i przedziale ufności. Wszystkie oceny odbędą się w Laboratorium Badań nad Ćwiczeniami (LAPEX-UFRGS). Statystyki: Uogólnione równania szacujące, po których następuje post hoc najmniejszej znaczącej różnicy (LSD) (p<0,05). Porównania przed i po interwencjach zostaną wykonane pomiędzy grupami 1=taniec, 2=taniec T2DM, 3=chodzenie, 4=chodzenie T2DM.
Biorąc pod uwagę dobrze znane korzyści płynące z ćwiczeń, oczekuje się, że nasze interwencje zaowocują poprawą CVR (wzrost wydolności krążeniowo-oddechowej, zmniejszenie otyłości, lipemii, insulinooporności i ogólnoustrojowych stanów zapalnych), funkcjonalności (siła i moc mięśni, równowaga, bramka i elastyczność) oraz funkcji poznawczych (funkcja wykonawcza). Nasze wyniki uzupełnią wiedzę na temat wielkości możliwych korzyści z tańca w domu w porównaniu z innymi formami tradycyjnych ćwiczeń aerobowych, czego brakuje w dotychczasowej literaturze. Wreszcie, zastosowanie celu do interwencji o niskich kosztach i wysokim poziomie przestrzegania zaleceń, która stymuluje wiele czynników, które zmniejszają się wraz ze starzeniem, może być krokiem naprzód w zakresie strategii zapobiegania chorobom związanym ze starzeniem się w kontekście zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josianne R Rodrigues-Krause, PhD
- Numer telefonu: +5551999101821
- E-mail: rodrigues.krause@ufrgs.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alvaro Reischak, PhD
- E-mail: alvaro.oliveira@ufrgs.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90690-200
- School of Physical Education, Physiotherapy and Dance (Universidade Feferal do Rio Grande do Sul)
-
Kontakt:
- Exercise Research Laboratory
- Numer telefonu: 55513308-5817
- E-mail: receplapex@ufrgs.br
-
Kontakt:
- Josianne Rodrigues-Krause, PhD
- Numer telefonu: 5551999101821
- E-mail: rodrigues.krause@ufrgs.br
-
Główny śledczy:
- Alvaro Reischak-Oliveira, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 65 do 80 lat
- BMI poniżej 35 kg/m2
- Samodzielność w wykonywaniu codziennych czynności (skala OARS)
- Brak zaangażowania w jakikolwiek program regularnych ćwiczeń przez ostatnie 6 miesięcy
- U uczestników z T2DM należy wcześniej zdiagnozować podstawową glikemię powyżej 126 mg/dl i/lub HbA1C powyżej 6,5%.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe, takie jak fibromialgia, zapalenie błędnika, rak lub zaburzenia neurodegeneracyjne
- Upośledzone zdolności poznawcze: wyniki Mini Mental State Examination (MMSE) są gorsze niż 24/30.
- Problemy z kośćmi, stawami lub mięśniami, które mogą osłabiać wydajność ćwiczeń
- Niemożność wykonania próby wysiłkowej podczas pierwszej sesji oceny, nieprawidłowy elektrokardiogram lub jakikolwiek inny stan określony przez lekarza biorącego udział w badaniu, który ogranicza udział w programie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Taniec
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy tanecznej wezmą udział w programie interwencji tanecznej przez 12 tygodni, w tym 3 sesje tygodniowo (nie następujące po sobie dni), każda trwająca 60 min.
Zajęcia taneczne będą prowadzone indywidualnie w domu, pod okiem doświadczonego instruktora, jako sesje na żywo online.
Będą to różnorodne rytmy, takie jak salsa, merengue, taniec jazzowy, aerobik itp.
Sesje taneczne będą obejmowały rozgrzewkę trwającą około 10 minut (postawa, mobilność stawów i technika tańca), główną część 40 minut (ćwiczenie pojedynczych ruchów tanecznych i nauka określonych układów choreograficznych) oraz 10 minut wyciszenia (ćwiczenie mięśni rozciąganie i relaks).
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy tanecznej wezmą udział w programie interwencji tanecznej przez 12 tygodni, w tym 3 sesje tygodniowo (nie następujące po sobie dni), każda trwająca 60 min.
Zajęcia taneczne będą prowadzone indywidualnie w domu, pod okiem doświadczonego instruktora, jako sesje na żywo online.
Będą to różnorodne rytmy, takie jak salsa, merengue, taniec jazzowy, aerobik itp.
Sesje taneczne będą obejmowały rozgrzewkę trwającą około 10 minut (postawa, mobilność stawów i technika tańca), główną część 40 minut (ćwiczenie pojedynczych ruchów tanecznych i nauka określonych układów choreograficznych) oraz 10 minut wyciszenia (ćwiczenie mięśni rozciąganie i relaks).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieszy
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy spacerowej wezmą udział w programie interwencyjnym dotyczącym chodzenia przez 12 tygodni, obejmującym 3 sesje tygodniowo (nie następujące po sobie dni), każda trwająca 60 minut.
Sesja marszu obejmuje 10-minutową rozgrzewkę (postawa i ruchomość stawów), główną część 40-minutową i 10-minutowe wyciszenie (rozciąganie i relaksacja mięśni).
Będą wykonywane indywidualnie, na zewnątrz, z wybraną przez siebie intensywnością, bez nadzoru.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy tanecznej wezmą udział w programie interwencji tanecznej przez 12 tygodni, w tym 3 sesje tygodniowo (nie następujące po sobie dni), każda trwająca 60 min.
Zajęcia taneczne będą prowadzone indywidualnie w domu, pod okiem doświadczonego instruktora, jako sesje na żywo online.
Będą to różnorodne rytmy, takie jak salsa, merengue, taniec jazzowy, aerobik itp.
Sesje taneczne będą obejmowały rozgrzewkę trwającą około 10 minut (postawa, mobilność stawów i technika tańca), główną część 40 minut (ćwiczenie pojedynczych ruchów tanecznych i nauka określonych układów choreograficznych) oraz 10 minut wyciszenia (ćwiczenie mięśni rozciąganie i relaks).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w szczytowym zużyciu tlenu (VO2peak), wyrażone w ml/kg/min
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Szczytowy pułap tlenowy uczestników zostanie określony za pomocą stopniowego testu wysiłkowego na bieżni.
Test rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką (od 3 do 5 km/h, zwiększając o 0,5 km/h co minutę, aż do 5 minut), a następnie co minutę zwiększanie nachylenia o 2%, utrzymując stałą prędkość 5 km/h przez cały test.
Aby zostać uznanym za test maksymalnego wysiłku, uczestnicy muszą spełnić co najmniej dwa z następujących kryteriów: (1) przewidywane dla wieku HRmax, (2) współczynnik wymiany oddechowej (RER) ≥1,1, (3) subiektywne odczucie wysiłku ≥17 (skala Borga 6-20), (4) sygnały zmęczenia mięśni, takie jak utrata koordynacji ruchowej.
Parametry wentylacji będą mierzone w sposób ciągły, oddech po oddechu, za pomocą systemu spirometrii z obiegiem otwartym (Quark Cardio Pulmonary Exercise Test, Cosmed Włochy).
Wartość VO2peak została zidentyfikowana jako najwyższa wartość VO2 na linii tendencji wykreślonej w funkcji czasu.
Wyższe wartości VO2peak wskazują na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową i zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w trójglicerydach wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dL)
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Triglicerydy, marker profilu lipidowego, będą analizowane w osoczu (po 8h na czczo) i mierzone enzymatyczną metodą kolorymetryczną, przy użyciu automatycznego analizatora (Cobas C111, Roche Diagnostics, Bazylea, Szwajcaria).
Niższe wartości trójglicerydów odpowiadają lepszemu zdrowiu metabolicznemu, jak następuje: Pożądany poziom: poniżej 150 (mg/dl).
Górna granica: 150 do 199 mg/dL.
Wysoka: od 200 do 499 mg/dL.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany całkowitego cholesterolu wyrażone w mg/dl
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Całkowity cholesterol, marker profilu lipidowego, będzie analizowany w osoczu (po 8 godzinach na czczo) i mierzony enzymatyczną metodą kolorymetryczną, przy użyciu automatycznego analizatora (Cobas C111, Roche Diagnostics, Bazylea, Szwajcaria).
Niższe wartości cholesterolu LDL odpowiadają lepszemu zdrowiu metabolicznemu, jak następuje: Pożądane: mniej niż 200 mg/dL.
Górna granica: 200-239 mg/dL.
Wysoka: 240 mg/dL i więcej.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL), wyrażone w mg/dl
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Poziomy cholesterolu LDL, markera profilu lipidowego, zostaną oszacowane przez Friedewalda (1972).
Niższe wartości cholesterolu LDL odpowiadają lepszemu zdrowiu metabolicznemu, jak następuje: Pożądane: mniej niż 100 mg/dL.
Prawie pożądane: 100-129 mg/dL.
Górna granica: 130-159 mg/dL.
Wysoka: 160-189 mg/dL.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (cholesterolu HDL), wyrażone w mg/dl
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
HDL-Cholesterol, marker profilu lipidowego, będzie analizowany w osoczu (po 8 godzinach na czczo) i mierzony enzymatyczną metodą kolorymetryczną, przy użyciu automatycznego analizatora (Cobas C111, Roche Diagnostics, Bazylea, Szwajcaria).
Wyższe wartości cholesterolu HDL odpowiadają lepszemu zdrowiu metabolicznemu, jak następuje: Pożądane wartości cholesterolu HDL: od 45 do 70 mg/dl dla mężczyzn, od 50 do 90 mg/dl dla kobiet.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany glikemii na czczo, wyrażone w mg/dl
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Poziomy glukozy we krwi na czczo, marker profilu glikemicznego, będą analizowane w osoczu (po 8 godzinach na czczo) i mierzone enzymatyczną metodą kolorymetryczną, przy użyciu automatycznego analizatora (Cobas C111, Roche Diagnostics, Bazylea, Szwajcaria).
Normalne wartości glikemii na czczo wynoszą od 70 do 100 mg/dl dla osób, które nie chorują na cukrzycę.
Stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 126 mg/dl jest uważane za rozpoznanie cukrzycy.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany stężenia insuliny na czczo, wyrażone w milinarodowych jednostkach na litr (mlU/L)
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Insulina na czczo, marker profilu glikemicznego, będzie analizowana w osoczu (po 8 godzinach na czczo) i oznaczana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), zgodnie z instrukcjami producenta.
Uważa się, że prawidłowy poziom insuliny przekracza 25 mlU/l lub < 174 pmol/l (jednostki SI: jednostki przeliczeniowe x 6,945).
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany w HOMA-IR, wyrażone w j.a
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Marker profilu glikemicznego.
Homeostatyczny model insulinooporności, obliczony na podstawie wartości insuliny i glikemii na czczo, zgodnie ze wzorem: insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany odpowiedzi glikemicznych na doustny test tolerancji glukozy, wyrażone w mg/dl
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany odpowiedzi glikemicznych w teście doustnego obciążenia glukozą, służącym do badania tolerancji glukozy, będą analizowane w osoczu (po 8h na czczo), metodą kolorymetryczną enzymatyczną, przy użyciu analizatora automatycznego (ROCHE, Cobas C111, Szwajcaria).
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony na czczo, 30 minut, godzinę i dwie godziny po spożyciu napoju zawierającego 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie.
Po dwóch godzinach poziom glukozy w osoczu (mg/dl) wynoszący 139 i mniej uważa się za prawidłowy.
Wartości pomiędzy 140 a 199 odpowiadają stanowi przedcukrzycowemu (upośledzona tolerancja glukozy).
Wartości 200 i więcej odpowiadają cukrzycy.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP), wyrażone w mg/L
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
CRP, marker ryzyka sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego, będzie analizowany w osoczu (po 8 godzinach postu) i oznaczany za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), zgodnie z instrukcjami producenta.
Wysokie poziomy CRP występują, gdy w organizmie zachodzą procesy zapalne lub infekcyjne.
Wysoki poziom CRP może przewidywać wyższe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Wartości w zakresie od 3,0 do 10,0 mg/L wskazują na lekkie zapalenie, którego pochodzenie jest niespecyficzne.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), wyrażone w pg/ml
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
TNF-alfa, marker stanu zapalnego, będzie analizowany w surowicy (po 8 godzinach na czczo) i oznaczany za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), zgodnie z instrukcjami producenta.
Przewlekle podwyższone poziomy TNF-alfa są powiązane ze zwiększonym ryzykiem chorób autoimmunologicznych, otyłości i cukrzycy, wśród innych chorób charakteryzujących się przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości.
Zalecany zakres referencyjny stężenia TNF-α w surowicy waha się od niewykrywalnego do 8,1 pg/ml.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany w sile mięśni, wyrażone w (N·m)
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Maksymalna wydolność izometryczna i izokinetyczna wyprostu kolana zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex Norm, Cybex Norm, Ronkonkoma, Nowy Jork, USA).
Uczestnicy wykonają 3 serie po 5 s i zostaną poinstruowani, aby izometrycznie wytworzyć maksymalną siłę wyprostu kolana tak szybko, jak to możliwe przy zgięciu kolana 60° (0° oznacza pełne wyprostowanie).
Po wstępnym teście 3 submaksymalnych powtórzeń w celu zapoznania się z prędkością kątową, podczas jednej serii 4 powtórzeń przy prędkości kątowej 60·s-1 zostanie zmierzony maksymalny izokinetyczny szczytowy moment prostowania kolana.
Test będzie wykonywany w zakresie ruchu 90°. Zarówno serie maksymalne izometryczne jak i izokinetyczne będą wykonywane z 3 min odpoczynku pomiędzy nimi.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany Siły Mięśni wyrażone wysokością (w cm) wyskoku w przeciwną stronę (CMJ)
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Uczestnicy wykonają test skoku z wykorzystaniem elektronicznego systemu mat kontaktowych.
Wysokość skoku zostanie określona na podstawie potwierdzonej kalkulacji czasu lotu.
Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby dołożył maksymalnego wysiłku do wykonania testu CMJ obu nóg.
Otrzymają 3 próby uzyskania maksymalnej wysokości skoku w każdym teście, z 10 s odpoczynku między próbami, przy czym najwyższa wartość zostanie wykorzystana do późniejszej analizy.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany grubości mięśnia wyrażone w mm
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
W przypadku grubości mięśni obrazy poprzeczne prawego mięśnia obszernego bocznego, prostego uda, obszernego pośredniego i obszernego przyśrodkowego zostaną uzyskane za pomocą głowicy liniowej 38 mm, 9,0 megaherców z ultrasonografem Nemio XG (Toshiba, Japonia).
Ultrasonograficzne obrazy mięśni analizowano za pomocą oprogramowania ImageJ (National Institute of Health, USA, wersja 1.37).
Zidentyfikowana zostanie podskórna tkanka tłuszczowa i tkanka kostna, a odległość między nimi zostanie zdefiniowana jako grubość mięśnia.
Grubość mięśnia czworogłowego uda będzie uważana za sumę grubości czterech mięśni dolnej części ciała.
Wzrost grubości mięśni wskazuje na przyrost beztłuszczowej masy, poprawę składu ciała oraz czynniki związane ze zdrowiem i funkcją.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany w równowadze statycznej wyrażone czasem (w sekundach) spędzonym w pozycji nogi w pozycji jednonożnej
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Równowaga statyczna będzie oceniana z uczestnikiem w postawie jednonożnej na dominującej nodze, z zamkniętymi oczami.
Przeciwległa noga pozostała w powietrzu, z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90°.
Rejestrowany będzie najdłuższy czas utrzymania pozycji (maksymalnie 30s) w trzech próbach (stoper), z 2 min przerwą.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany zdolności chodu mierzone testem Time to Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Test TUG polega na pomiarze czasu (s), jaki uczestnik potrzebuje na wstanie ze standardowego fotela (43 cm), przejście 3 m ze zwykłą prędkością marszu, obrócenie się i powrót do pozycji siedzącej.
Zanotowano najlepszy czas z trzech prób, z 2-minutową przerwą między nimi.
Czasy rejestrowano z dokładnością do milisekundy i przekształcano w m/s.
Wynik TUG wynoszący 13,5 sekundy lub więcej przewiduje zmniejszoną równowagę dynamiczną i ryzyko upadku.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany zdolności siadania i stania wyrażone w sekundach
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zdolność do siedzenia i stania (test podnoszenia krzesła) będzie oceniana na podstawie czasu potrzebnego do pięciokrotnego jak najszybszego wstania ze standardowego krzesła (43 cm) ze skrzyżowanymi rękami na klatce piersiowej.
Nagrania będą wykonywane za pomocą stopera rozpoczynającego się w momencie rozpoczęcia ruchu i kończącego się, gdy badani staną wyprostowani po raz 5.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany lęku przed upadkiem, analizowane przez Falls Efficacy Scale- International Brazil (FES-I-Brazil).
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Strach przed upadkiem zostanie przeanalizowany za pomocą Skali Skuteczności Upadków – Międzynarodowej Brazylii (FES-I-Brazylia).
Ta skala ocenia stopień pewności uczestnika w wykonywaniu codziennych czynności.
Całkowity wynik waha się od 16 punktów (w ogóle się nie martwię) do 64 (bardzo się martwię).
Punkt odcięcia dla rozróżnienia osób, które upadły i nie, wynosi 31 punktów.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany w jakości życia, oceniane na podstawie tego, jak dana osoba czuje się w fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych domenach kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia (WHOQOL)
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skróconej wersji kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL), który jest specyficzny dla populacji osób starszych.
Zawiera łącznie 26 pytań (2 do ogólnej oceny jakości życia) i 24 obejmujące cztery domeny (fizyczną, psychologiczną, społeczną i środowiskową).
Wyniki dla każdego pytania wynoszą od 1 (bardzo zła) do 5 (bardzo dobra) jakości życia dla każdej konkretnej domeny.
Wyniki 2, 3 i 4 oznaczają odpowiednio zły, neutralny i dobry.
Wynik końcowy wyrażony jest w procentach (od 0 do 100%).
Im wynik jest bliższy 100%, tym wyższa jest ogólna jakość życia tej osoby.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiany w aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym zostanie wykorzystany w zatwierdzonej wersji i przetłumaczony na brazylijski portugalski.
Lekka, umiarkowana lub intensywna aktywność fizyczna, wykonywana przez co najmniej 15 min w czasie wolnym, będzie rejestrowana przez uczestników.
Częstotliwość jest mnożona przez równoważnik metaboliczny (MET).
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej w czasie wolnym.
Na przykład w odniesieniu do wyniku w jednostkach wykorzystujących jedynie umiarkowane i forsowne ćwiczenia fizyczne, 24 jednostki lub więcej oznacza „Aktywny”, co wskazuje na znaczne korzyści; od 14 do 23 jednostek oznacza „umiarkowanie aktywny”, co wskazuje na pewne korzyści; a mniej niż 14 jednostek oznacza „Niewystarczająco aktywny”, co wskazuje na niskie korzyści.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiana funkcji wykonawczej, oceniana przez zadanie generowania liczb losowych
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zadanie generowania liczb losowych ocenia funkcje wykonawcze, w szczególności hamowanie.
Krótko mówiąc, uczestnicy werbalnie generowali losową sekwencję 100 liczb wybranych z przedziału od 1 do 9, z częstotliwością 40 uderzeń na minutę, w rytmie metronomu.
Losowość sekwencji jest opracowywana w celu uzyskania trzech wskaźników, które teoretycznie były powiązane z funkcją hamującą: wskaźnika punktu zwrotnego, sąsiedztwa i przebiegów.
Wysokie poziomy Indeksu Punktu Zwrotu, ale niskie poziomy Sąsiedztwa i Biegów odpowiadają wysokiej zdolności do hamowania produkcji stereotypowych ciągów, przyczyniając się w ten sposób do optymalnej kontroli złożonych czynności.
|
przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)
|
Zmiana funkcji wykonawczej, oceniana za pomocą testu wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)]
|
Test wyznaczania śladów ocenia uwagę, szybkość i elastyczność poznawczą.
Stosowany standardowy protokół wymaga od uczestników narysowania linii łączących w porządku rosnącym i jak najszybszego rozłożenia 25 okręgów na kartce papieru.
Test ma część A z samymi cyframi i część B z cyframi i literami połączonymi naprzemiennie (tj. 1-A-2-B-3-C itd.).
Wynik podsumowujący zostanie obliczony poprzez odjęcie czasu w sekundach potrzebnego do ukończenia części A od czasu w części B (ΔTrail Making) i wykorzystany do analizy.
|
[Przedział czasowy: przed interwencją (tydzień 0), po okresie kontrolnym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 13)]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josianne Rodrigues-Krause, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Bruseghini P, Calabria E, Tam E, Milanese C, Oliboni E, Pezzato A, Pogliaghi S, Salvagno GL, Schena F, Mucelli RP, Capelli C. Effects of eight weeks of aerobic interval training and of isoinertial resistance training on risk factors of cardiometabolic diseases and exercise capacity in healthy elderly subjects. Oncotarget. 2015 Jul 10;6(19):16998-7015. doi: 10.18632/oncotarget.4031.
- Krause M, Rodrigues-Krause J, O'Hagan C, Medlow P, Davison G, Susta D, Boreham C, Newsholme P, O'Donnell M, Murphy C, De Vito G. The effects of aerobic exercise training at two different intensities in obesity and type 2 diabetes: implications for oxidative stress, low-grade inflammation and nitric oxide production. Eur J Appl Physiol. 2014 Feb;114(2):251-60. doi: 10.1007/s00421-013-2769-6.
- Cadore EL, Izquierdo M. How to simultaneously optimize muscle strength, power, functional capacity, and cardiovascular gains in the elderly: an update. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2329-44. doi: 10.1007/s11357-012-9503-x. Epub 2013 Jan 4.
- Bielemann, R.M.K., A. G; Hallal, P.C. R, Physical activity and cost savings for chronic diseases to the sistema Único de saúde. Revista Brasileira de Atividade Física e Saúde, 2010. 15(1): p. 9-14.
- Laddu DR, Lavie CJ, Phillips SA, Arena R. Physical activity for immunity protection: Inoculating populations with healthy living medicine in preparation for the next pandemic. Prog Cardiovasc Dis. 2021 Jan-Feb;64:102-104. doi: 10.1016/j.pcad.2020.04.006. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Fletcher GF, Landolfo C, Niebauer J, Ozemek C, Arena R, Lavie CJ. Promoting Physical Activity and Exercise: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1622-1639. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2141.
- Rodrigues-Krause J, Krause M, Reischak-Oliveira A. Dancing for Healthy Aging: Functional and Metabolic Perspectives. Altern Ther Health Med. 2019 Jan;25(1):44-63.
- Rodrigues-Krause J, Farinha JB, Ramis TR, Macedo RCO, Boeno FP, Dos Santos GC, Vargas J Jr, Lopez P, Grazioli R, Costa RR, Pinto RS, Krause M, Reischak-Oliveira A. Effects of dancing compared to walking on cardiovascular risk and functional capacity of older women: A randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2018 Dec;114:67-77. doi: 10.1016/j.exger.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31.
- Forte R, Boreham CA, Leite JC, De Vito G, Brennan L, Gibney ER, Pesce C. Enhancing cognitive functioning in the elderly: multicomponent vs resistance training. Clin Interv Aging. 2013;8:19-27. doi: 10.2147/CIA.S36514. Epub 2013 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27116919.5.0000.5347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .