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2型糖尿病の有無にかかわらず高齢者の自宅でのダンスによる心血管リスクと機能的反応

2021年4月8日 更新者:Alvaro Reischak-Oliveira、Federal University of Rio Grande do Sul

2型糖尿病のある高齢者とない高齢者における自宅でのダンスとウォーキングとの比較による心血管リスクと機能的反応:ランダム化対照試験。

このランダム化比較試験の目的は、2 型糖尿病の有無にかかわらず高齢者の心血管危険因子と機能的能力に対する、自宅で行われるダンス介入の効果を調査することです。 屋外で行われる歩行運動介入と比較します。 ダンスセッションは専門のインストラクターによってオンラインで指導され、ウォーキングセッションは同時に監督されることなく、自ら選択した強度で実行されます。 すべての参加者は、各運動セッション後に運動日記を記入します(主観的な努力の認識、感情的な反応などを報告します)。参加者には、体格指数が 35 Kg /m2 未満の 65 ~ 80 歳の男性と女性が含まれます。 この研究の主な結果は、ピーク酸素消費量 (VO2peak) です。 副次的結果は、心血管リスク関連因子(C反応性タンパク質、TNF-α、脂質プロファイルなど)および機能的パフォーマンス(筋力と筋力、バランス、ゲート能力など)です。 認知スキル(実行機能と記憶)も評価されます。 実験計画には、4 週間の対照期間、介入前後の 2 セッションの評価、および 12 週間のダンスまたはウォーキング介入が含まれます。ダンスまたはウォーキングの介入は、週に 3 回、非連続で 60 分間実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

老化プロセスは、内臓脂肪組織の増加と同時に除脂肪体重が減少することを特徴としています(Bruseghini P. et al. 2015)。 これは、グルコース取り込みの減少と炎症促進性サイトカインのレベルの増加をもたらし、慢性的な軽度の炎症状態、インスリン抵抗性、2 型糖尿病 (T2DM)、および心血管リスク (CVR) の上昇につながる可能性があります (Krause, M.S. et al. 2013) )。 除脂肪体重の減少は筋力と筋力の低下にも関連しており、機能低下を引き起こし、その結果日常生活活動が困難になり、最終的には身体的自立が失われます (Cadore, E.L. and Izquierdo, M. 2013) 老化の治療にかかる費用-関連する併存疾患は、医療システムに関して増加しています (Bielemann, R.M.K. et al. 2010)。 したがって、長期的な結果が期待できる低コストの予防戦略、特にダンスなどの広い範囲(身体的、社会的、認知的レベル)での依存を防ぐ可能性のある予防戦略を探すことが不可欠である(Laddu, D.R. et al 2020)。 。 特に、コロナウイルス感染症-19(COVID-19)のパンデミックにより、長期にわたる自己隔離と社会的距離の確保により、ウイルス感染のリスクを超えて、この人々のライフスタイルに劇的な変化が生じています(ラドゥ、D.R. 他) al 2020)。 これに関連して、定期的な身体活動は、世界の健康(身体的、精神的、社会的領域)に有益な効果をもたらすため、慢性疾患の予防戦略であると考えられています(Fletcher, G.F. et.al. 2018)。 特に、ダンスは、さまざまな年齢、身体的制限、および以前の経験のレベルに合わせて調整できることを考慮して、隔離期間中の身体活動レベルを高めるための戦略として提案されています(Jiménez-Pavón, D. et al. 2020)。 -Krause、J.C. 他、2019)。

したがって、このランダム化比較試験の目的は、2型糖尿病(T2DM)の有無にかかわらず、高齢者の心血管危険因子と機能的能力に対するダンス介入の効果を調査することである。これを、ダンスとウォーキング運動の積極的な対照群を比較することである。 。 参加者には65歳から80歳までの男性と女性が含まれ、BMIが35 Kg /m2未満で、日常生活を自立して行うことができます。 過去 6 か月間、いかなる種類の定期的な身体活動も行ってはなりません。 除外基準には、心血管合併症、運動制限、神経変性疾患が含まれます。

実験計画には 3 つの部分が含まれます: 1) 介入前評価: 医学的評価、空腹時血液検査、最大運動量テスト、体組成、バランス、ゲート能力、筋力およびパワーの評価。 2) 対照期間: 参加者の一次および二次アウトカムの反応の維持または変化を追跡調査するための 4 週間。 一次および二次アウトカムは、対照期間の前後に評価されます。 3) 介入期間: 患者は、VO2peak、性別、T2DM の有無に応じて、ブロック (randomization.com) でランダムにダンスまたはウォーキングの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 ダンスとウォーキングの介入期間は 12 週間で、各セッションは 60 分間で週に 3 回行われます。 専門のインストラクターの指導を受けながら、自宅でライブオンラインセッションとして実行されます。 セッションにはいくつかのスタイル (サルサ、ジャズ、エアロビクス)、基本的な技術要素が含まれます。パートナーは必要ありません。 ウォーキング: 継続的な有酸素運動として屋外で、同時に監督なしで、自分で選択した強度で実行されます。 どちらの介入にも、ウォームアップ (10 分)、メインパート (40 分)、クールダウン (10 分) が含まれます。 すべての参加者は、各エクササイズセッション後にエクササイズ日記を記入します(主観的な努力、感情的な反応などの認識を報告します)。 3) 介入後の評価: 介入前の評価と同じテストプロトコルが繰り返されます。 4) フォローアップ評価: 参加者は、運動介入期間の終了後、一次および二次アウトカムについて 12 週間ごとに評価されます。

この研究の主な結果は、高齢者の心血管リスクと機能的パフォーマンスの両方に関連しているピーク酸素消費量 (VO2peak) です。 二次アウトカムは次のとおりです: (1) 心血管リスク関連因子: C 反応性タンパク質、TNF-α、トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、空腹時血糖およびインスリン、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA- IR)。 (2) 機能的パフォーマンス:筋力とパワー、バランス、ゲート能力、筋の質。 (3)認知機能:実行機能(乱数生成、試作テスト)。 この臨床試験記録の以下の結果の説明では、結果 1 ~ 20 の評価プロトコルは Rodrigues-Krause, J.C. et al. に基づいています。 2018年。 結果 21 と 22 については、Forte, R. et al. を参照してください。 2013年。

結果は平均値と信頼区間で表されます。 すべての評価は運動研究研究所 (LAPEX-UFRGS) で行われます。 統計: 一般化された推定式と、それに続く最小有意差 (LSD) の事後計算 (p<0.05)。 介入前後の比較は、グループ 1=ダンス、2=ダンス T2DM、3=ウォーキング、4=ウォーキング T2DM の間で行われます。

運動のよく知られた利点を考慮すると、私たちの介入はCVR(心肺機能の向上、肥満、脂肪血症、インスリン抵抗性および全身性炎症の軽減)、機能性(筋力とパワー、バランス、ゲート)の改善をもたらすことが期待されます。柔軟性)、認知機能(実行機能)。 私たちの研究結果は、他の伝統的な有酸素運動と比較した場合、自宅でダンスをすることで得られる利益の大きさに関する知識を追加するものであり、これまでの文献には不足していました。 最後に、加齢とともに低下する複数の要因を刺激する、低コストで高レベルのアドヒアランスの介入という目的を適用することは、公衆衛生の文脈における加齢関連疾患の予防戦略の観点から一歩前進となる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90690-200
        • School of Physical Education, Physiotherapy and Dance (Universidade Feferal do Rio Grande do Sul)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alvaro Reischak-Oliveira, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~80年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から80歳までの女性と男性
  • BMIが35kg/m2未満
  • 日常生活活動を行う上で自立している(OARS スケール)
  • 過去6か月間、いかなる種類の定期的な運動プログラムにも参加していない
  • T2DM の参加者は、基礎血糖値が 126 mg/dL 以上、および/または HbA1C が 6.5% 以上であると事前に診断されている必要があります。

除外基準:

  • 線維筋痛症、迷路炎、癌、神経変性疾患などの慢性疾患
  • 認知能力の低下: ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 24/30 未満。
  • 運動パフォーマンスを損なう可能性のある骨、関節、または筋肉の問題
  • 最初の評価セッションでエフォートテストを実行できない、異常な心電図、または運動トレーニングプログラムへの参加を制限する研究の医師によって特定されたその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダンシング
ダンスグループにランダムに割り当てられた参加者は、1週間に3回(連続しない日)、各60分のセッションを含む12週間のダンス介入プログラムに参加します。 ダンスクラスは、オンラインでのライブセッションとして、専門のインストラクターの指導の下、自宅で個別に行われます。 サルサ、メレンゲ、ジャズダンス、エアロビクスなど多彩なリズムを取り入れます。 ダンスセッションには、約 10 分間のウォームアップ (姿勢、関節の可動性、ダンステクニック)、40 分間のメインパート (個別のダンスの動きの練習と特定の振り付けルーチンの学習)、および 10 分間のクールダウン (筋肉のトレーニング) が含まれます。ストレッチとリラクゼーション)。
ダンスグループにランダムに割り当てられた参加者は、1週間に3回(連続しない日)、各60分のセッションを含む12週間のダンス介入プログラムに参加します。 ダンスクラスは、オンラインでのライブセッションとして、専門のインストラクターの指導の下、自宅で個別に行われます。 サルサ、メレンゲ、ジャズダンス、エアロビクスなど多彩なリズムを取り入れます。 ダンスセッションには、約 10 分間のウォームアップ (姿勢、関節の可動性、ダンステクニック)、40 分間のメインパート (個別のダンスの動きの練習と特定の振り付けルーチンの学習)、および 10 分間のクールダウン (筋肉のトレーニング) が含まれます。ストレッチとリラクゼーション)。
ACTIVE_COMPARATOR:ウォーキング
ウォーキンググループにランダムに割り付けられた参加者は、1週間に3セッション(連続しない日)、各セッション60分を含む12週間のウォーキング介入プログラムに参加します。 ウォーキングセッションには、10 分間のウォームアップ (姿勢と関節の可動性)、40 分間のメインパート、および 10 分間のクールダウン (筋肉のストレッチとリラクゼーション) が含まれます。 それらは、屋外で、監督なしで、自分で選択した強度で個別に実行されます。
ダンスグループにランダムに割り当てられた参加者は、1週間に3回(連続しない日)、各60分のセッションを含む12週間のダンス介入プログラムに参加します。 ダンスクラスは、オンラインでのライブセッションとして、専門のインストラクターの指導の下、自宅で個別に行われます。 サルサ、メレンゲ、ジャズダンス、エアロビクスなど多彩なリズムを取り入れます。 ダンスセッションには、約 10 分間のウォームアップ (姿勢、関節の可動性、ダンステクニック)、40 分間のメインパート (個別のダンスの動きの練習と特定の振り付けルーチンの学習)、および 10 分間のクールダウン (筋肉のトレーニング) が含まれます。ストレッチとリラクゼーション)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量 (VO2peak) の変化 (mL/Kg/min で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
参加者の VO2peak は、トレッドミルでの段階的な運動テストを通じて決定されます。 テストは 5 分間のウォームアップから始まり (3 km/h から 5 km/h まで、5 分間まで 1 分ごとに 0.5 km/h ずつ増加)、その後 5 分の一定速度を維持しながら、1 分ごとに勾配を 2% 増加させます。テスト全体を通してkm/h。 最大努力テストとみなされるためには、参加者は次の基準のうち少なくとも 2 つを達成する必要があります: (1) 年齢予測の HRmax、(2) 呼吸交換比 (RER) ≥1.1、(3) 努力の主観的認識 ≥17 (ボルグスケール 6-20)、(4) 運動調整の喪失などの筋肉疲労の信号。 換気パラメータは、開回路肺活量測定システム (Quark Cardio Pulmonary Exercise Test、Cosmed Italy) を使用して、呼吸ごとに連続的に測定されます。 VO2peak は、時間に対してプロットされた傾向線の最高 VO2 値として特定されました。 VO2peak 値が高いほど、心肺機能と心血管の健康状態が良好であることを示します。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中性脂肪の変化(ミリグラム/デシリットル(mg/dL)で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
脂質プロファイルマーカーであるトリグリセリドは、血漿中(8時間絶食後)で分析され、自動分析装置(Cobas C111、Roche Diagnostics、スイス、バーゼル)を使用して酵素比色法によって測定されます。 以下に示すように、トリグリセリド値が低いほど代謝の健康が良好であることに対応します: 望ましいレベル: 150 (mg/dL) 未満。 高値の境界線: 150 ~ 199 mg/dL。 高: 200 ~ 499 mg/dL。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
総コレステロールの変化(mg/dL で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
脂質プロファイルマーカーである総コレステロールは、血漿中(8時間絶食後)で分析され、自動分析装置(Cobas C111、Roche Diagnostics、スイス、バーゼル)を使用して酵素比色法によって測定されます。 以下に示すように、LDL コレステロール値が低いほど代謝の健康が良好であることに対応します: 望ましい: 200 mg/dL 未満。 最高値の境界線: 200 ~ 239 mg/dL。 高: 240 mg/dL 以上。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-コレステロール) の変化 (mg/dL で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
脂質プロファイルマーカーである LDL コレステロールレベルは、Friedewald (1972) によって推定されます。 以下に示すように、LDL コレステロール値が低いほど代謝の健康が良好であることに対応します: 望ましい: 100 mg/dL 未満。 ほぼ望ましい値: 100 ~ 129 mg/dL。 境界高値: 130-159 mg/dL。 高: 160-189 mg/dL。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-コレステロール) の変化 (mg/dL で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
脂質プロファイルマーカーである HDL コレステロールは、血漿中 (8 時間の絶食後) で分析され、自動分析装置 (Cobas C111、Roche Diagnostics、バーゼル、スイス) を使用して酵素比色法によって測定されます。 以下に示すように、HDL コレステロール値が高いほど、代謝の健康状態が良好であることに対応します。 望ましい HDL コレステロール値: 男性の場合は 45 ~ 70 mg/dL、女性の場合は 50 ~ 90 mg/dL。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
空腹時血糖の変化(mg/dL で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
血糖プロファイルマーカーである空腹時血糖値は、血漿(8時間絶食後)で分析され、自動分析装置(Cobas C111、Roche Diagnostics、スイス、バーゼル)を使用して酵素比色法によって測定されます。 糖尿病でない人の空腹時血糖の正常値は 70 ~ 100 mg/dL です。 空腹時血糖値が 126 mg/dL 以上の場合、糖尿病の診断とみなされます。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
空腹時インスリンの変化(ミリ国際単位/リットル(mlU/L)で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
血糖プロファイルマーカーである空腹時インスリンは、製造業者の指示に従って、血漿中(8時間の絶食後)で分析され、酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)によって測定されます。 正常なインスリンレベルは、25 mlU/L、または < 174 pmol/L (SI 単位: 換算単位 x 6.945) より優れていると考えられます。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
HOMA-IR の変化 (u.a で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
血糖プロファイルマーカー。 インスリン抵抗性の恒常性モデル。次の式に従って、インスリンと血糖の空腹時値を使用して計算されます: 空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時血糖 (nmol/L)/22.5。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
経口ブドウ糖負荷試験に対する血糖反応の変化(mg/dL で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
耐糖能を検査するために使用される経口耐糖能検査に対する血糖反応の変化は、自動分析装置(ROCHE、Cobas C111、スイス)を使用して、酵素比色法により血漿(8時間絶食後)で分析されます。 血糖値は、水に75gのブドウ糖を溶かした飲み物を摂取した後、空腹時、30分後、1時間後、2時間後に測定されます。 2 時間後、血漿グルコース レベル (mg/dL) 139 以下は正常とみなされます。 140 ~ 199 の値は前糖尿病 (耐糖能障害) に相当します。 200 以上の値は糖尿病に相当します。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
C 反応性タンパク質 (CRP) の変化 (mg/L で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
心血管リスクおよび炎症マーカーである CRP は、製造業者の指示に従い、血漿中 (8 時間の絶食後) で分析され、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されます。 高レベルの CRP は、体内で何らかの炎症または感染プロセスが発生しているときに発生します。 CRP レベルが高いと、心血管疾患のリスクが高いと予測される可能性があります。 3.0 ~ 10.0 mg/L の値は軽度の炎症を示しますが、原因は非特異的です。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の変化 (pg/mL で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
炎症マーカーである TNF-α は、製造者の指示に従って、血清中で (8 時間の絶食後) 分析され、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されます。 TNF-α レベルの慢性的な上昇は、慢性的な低悪性度の炎症状態を特徴とする疾患の中でも、自己免疫疾患、肥満、糖尿病のリスク増加と関連しています。 血清 TNF-α の推奨基準範囲は、検出不能から 8.1 pg/mL までさまざまです。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
筋力の変化(N・m)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
最大等尺性および等速性膝伸展能力は、等速性ダイナモメーター(Cybex Norm、Cybex Norm、Ronkonkoma、ニューヨーク、米国)を使用して測定されます。 参加者は 5 秒を 3 セット行い、膝屈曲 60° でできるだけ早く最大膝伸展力を等尺的に生み出すように指示されます (0° は完全伸展を表します)。 角速度の習熟のために最大以下の 3 回の反復を事前にテストした後、60・s-1 の角速度で 4 回の反復を 1 セットとして最大等速性膝伸展ピーク トルクを測定します。 テストは 90° の可動範囲で実行されます。最大等尺性セットと等速性セットの両方は、間に 3 分間の休憩を挟んで実行されます。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
カウンタームーブメントジャンプ(CMJ)の高さ(cm)で表される筋力の変化
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
参加者は電子コンタクトマットシステムを使用してジャンプテストを行います。 ジャンプの高さは、承認された飛行時間の計算を使用して決定されます。 各参加者は、両脚 CMJ テストを実行するために最大限の努力をするように指示されます。 各テストで最大ジャンプ高を取得するために 3 回の試行が行われ、試行間に 10 秒の休憩があり、最も高い値がその後の分析に利用されます。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
筋肉の厚さの変化 (mm 単位で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
筋肉の厚さについては、Nemio XG 超音波装置 (東芝、日本) を備えた 38 mm、9.0 メガヘルツのリニアアレイ トランスデューサーを使用して、右外側広筋、大腿直筋、中間広筋、および内側広筋の横断画像を取得します。 超音波筋肉画像は、ImageJ ソフトウェア (米国国立衛生研究所、バージョン 1.37) を介して分析されました。 皮下脂肪組織と骨組織を特定し、それらの間の距離を筋肉の厚さと定義します。 大腿四頭筋の筋肉の厚さは、下半身の 4 つの筋肉の筋肉の厚さの合計として考慮されます。 筋肉の厚さの増加は、除脂肪体重、体組成の改善、健康および機能関連要因の増加を示します。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
静的バランスの変化。片足立ちの脚の位置で費やした時間 (秒単位) で表されます。
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
静的バランスは、参加者が目を閉じ、利き足で片足立ちをして評価されます。 反対側の脚は空中に残したまま、股関節と膝を 90 度の角度で曲げます。 3 回の試行のうち、その位置を維持した最長時間 (最大 30 秒) が記録されます (ストップウォッチ)。2 分間の休憩が含まれます。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
歩行能力の変化(Time to Up and Go(TUG)テストによって測定)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
TUG テストは、参加者が標準的な肘掛け椅子 (43 cm) から立ち上がり、通常の歩行速度で 3 メートル歩き、向きを変え、また歩いて座るまでに必要な時間を測定することから構成されます。 2分間の休憩を挟んで、3回の試技で最速タイムを記録した。 時間は最も近いミリ秒まで記録され、m/s に変換されました。 13.5 秒以上の TUG スコアは、動的バランスと転倒のリスクの低下を予測します。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
座位と立位の能力の変化(秒単位で表す)
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
座ったり立ったりする能力 (椅子上げテスト) は、参加者が胸の前で腕を組んで、標準的な椅子 (43 cm) にできるだけ早く座ってから立ち上がるのに必要な時間によって評価されます。 記録は、ストップウォッチを使用して行われ、動きの開始時から開始され、被験者が5回目に直立したときに停止します。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
転倒に対する恐怖の変化 - 国際ブラジル (FES-I-ブラジル) の転倒有効性スケールによって分析。
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
転倒の恐怖は、ブラジル国際転倒有効性スケール (FES-I-ブラジル) によって分析されます。 この尺度は、参加者が日常の活動を行う上でどれだけ自信を持っているかを評価します。 合計スコアは 16 点 (まったく心配しない) から 64 点 (非常に心配) まで変化します。 転倒者と非転倒者を区別するためのカットオフポイントは 31 ポイントです。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
生活の質の変化。世界保健機関の生活の質(WHOQOL)アンケートの身体的、心理的、社会的、環境的領域における個人の感じ方によって評価されます。
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
生活の質は、高齢者に特化した世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) アンケートの短縮版によって評価されます。 合計 26 の質問 (一般的な生活の質の評価に関する 2 つ) と、4 つの領域 (身体、心理、社会、環境) を含む 24 の質問が含まれています。 各質問のスコアは、特定のドメインごとに 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) の生活の質です。 スコア 2、3、4 はそれぞれ悪い、中立、良いを意味します。 最終スコアはパーセンテージ (0 ~ 100%) で表されます。 スコアが 100% に近づくほど、その個人の一般的な生活の質は高くなります。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
余暇の身体活動の変化
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
ゴディン・シェファードの余暇身体活動アンケートは検証済みバージョンで使用され、ブラジルポルトガル語に翻訳されます。 参加者は、余暇時間に少なくとも 15 分間行われる、軽度、中程度、または激しい身体活動を登録します。 頻度には代謝当量 (MET) が乗算されます。 スコアが高いほど、レジャー中の身体活動のレベルが高いことを示します。 たとえば、中程度の激しい身体活動のみを使用した単位でのスコアを参照すると、24 単位以上は「アクティブ」を意味し、実質的なメリットを示します。 14 から 23 ユニットは「中程度にアクティブ」を意味し、何らかの利点があることを示します。 14 単位未満は「活性が不十分」を意味し、効果が低いことを示します。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
乱数生成タスクによって評価される実行機能の変化
時間枠:介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
乱数生成タスクは、実行機能、特に抑制を評価します。 簡単に説明すると、参加者は、メトロノームのペースに合わせて、1 ~ 9 から選択された 100 個の数字のランダムなシーケンスを 40 bpm の頻度で口頭で生成しました。 配列のランダム性を詳しく調べて、理論的に抑制機能に関連する 3 つのインデックス (ターニング ポイント インデックス、隣接関係、ラン) を取得します。 Turning Point Index のレベルが高いが、隣接関係と実行のレベルが低い場合は、ステレオタイプの文字列の生成を抑制する能力が高いことに対応し、したがって複雑なアクティビティの最適な制御に貢献します。
介入前(0 週目)、対照期間後(5 週目)、介入後(13 週目)
実行機能の変化、トレイルメイキングテストで評価
時間枠:[期間:介入前(0週目)、対照期間後(5週目)、介入後(13週目)]
トレイルメイキングテストでは、注意力、スピード、認知の柔軟性を評価します。 使用される標準プロトコルでは、参加者は、紙上に配置された 25 個の円を昇順に接続する線をできるだけ早く描く必要があります。 このテストには、数字のみを含むパート A と、数字と文字が交互に結合されたパート B (つまり、1-A-2-B-3-C など) があります。 パート B の時間からパート A を完了するまでにかかった時間 (秒数) を差し引くことでサマリー スコアが計算され (ΔTrail Making)、分析に使用されます。
[期間:介入前(0週目)、対照期間後(5週目)、介入後(13週目)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Josianne Rodrigues-Krause, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年5月3日

一次修了 (予期された)

2023年5月3日

研究の完了 (予期された)

2023年12月23日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、この試験で収集されるデータが、私たちの行動を超えて、ダンス、運動、老化、T2DM に関する知識に貢献することを目指しています。 参加者からの倫理的同意、およびデータ共有に対する治験審査委員会の承認が得られます。 データセット、変数の辞書、統計分析の説明は、登録し、研究チームのデータ共有規約とポリシーに同意すると、オンラインで利用できるようになります。 データの使用は研究代表者が管理しますが、データの要求に対して制限や審査が課されることはありません。 VO2peak (メインアウトカム) データと関連するサポート情報 (社会人口統計、病歴、割り当てられたグループ) が共有されます。 他の結果に関するデータは、PI に連絡することで要求される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは、最初の研究発表から 6 か月以内に公開リポジトリを通じて共有されます (研究調整によって必要とみなされる限り、データへのアクセスが可能です)。

IPD 共有アクセス基準

データ共有のための公開リポジトリはまだ定義されていません (研究 Web サイトや科学出版物で提示される予定です)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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