- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04840368
Kardiovaskulaarinen riski ja toiminnalliset reaktiot kotona tanssimisesta vanhuksilla, joilla on ja ei ole tyypin 2 diabetesta
Kardiovaskulaariset riskit ja toiminnalliset reaktiot kotona tanssimisesta verrattuna kävelyyn ikääntyneillä henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai ei: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhenemisprosessille on ominaista vähärasvaisen massan menetys samanaikaisesti viskeraalisen rasvakudoksen lisääntymisen kanssa (Bruseghini P. et al. 2015). Tämä voi johtaa vähentyneeseen glukoosin imeytymiseen ja lisääntyneeseen tulehdusta edistävien sytokiinien tasoon, mikä johtaa krooniseen matala-asteiseen tulehdustilaan, insuliiniresistenssiin, tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja kohonneeseen kardiovaskulaariseen riskiin (CVR) (Krause, M.S. et al. 2013). ). Laihamassan väheneminen liittyy myös lihasvoiman ja -voiman heikkenemiseen, mikä aiheuttaa toiminnallisia heikkenemisvaikeuksia, jotka johtavat vaikeuksiin suorittaa päivittäisiä toimintoja, ja lopulta fyysisen itsenäisyyden menettämiseen (Cadore, E.L. ja Izquierdo, M. 2013) Ikääntymisen hoidon kustannukset -liittyvät liitännäissairaudet ovat lisääntyneet terveydenhuoltojärjestelmissä (Bielemann, R.M.K. et al. 2010). Silloin on välttämätöntä etsiä edullisia ennaltaehkäisystrategioita, joilla on pitkän aikavälin tuloksia, erityisesti sellaisia, jotka voivat ehkäistä riippuvuutta laajalla alueella (fyysisellä, sosiaalisella ja kognitiivisella tasolla), kuten tanssi (Laddu, D.R. et al 2020) . Erityisesti Corona Virus Disease-19 (COVID-19) -pandemian vuoksi pitkät eristäytymisjaksot ja sosiaalinen etäisyys ovat johtaneet dramaattisiin muutoksiin tämän väestön elämäntavoissa virusinfektioriskin lisäksi (Laddu, D.R. et al 2020). Tässä yhteydessä säännöllistä fyysistä aktiivisuutta pidetään ehkäisevänä strategiana kroonisia sairauksia vastaan, koska sillä on myönteisiä vaikutuksia maailmanlaajuiseen terveyteen (fyysinen, henkinen ja sosiaalinen alue) (Fletcher, G.F. et.al. 2018). Erityisesti tanssia on ehdotettu strategiaksi lisätä fyysistä aktiivisuutta karanteenin aikana (Jiménez-Pavón, D. et al. 2020), koska niitä voidaan mukauttaa eri iän, fyysisten rajoitusten ja aikaisemman kokemuksen mukaan (Rodrigues). -Krause, J.C. et al. 2019).
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia tanssiintervention vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja ikääntyneiden ihmisten toimintakykyyn, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai ei, vertaamalla tanssia kävelyharjoituksen aktiiviseen kontrolliryhmään. . Osallistujia on 65–80-vuotiaita miehiä ja naisia, joiden painoindeksi on alle 35 kg/m2 ja jotka ovat riippumattomia päivittäisistä toiminnoista. He eivät saa harjoittaa minkäänlaista säännöllistä fyysistä toimintaa viimeisen 6 kuukauden aikana. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat kardiovaskulaariset komplikaatiot, liikkuvuusrajoitukset ja hermoston rappeumataudit.
Kokeellinen suunnittelu sisältää 3 osaa: 1) Interventiota edeltävät arvioinnit: lääketieteellinen arviointi, paastoveritutkimukset, maksimirasitustesti, kehon koostumuksen, tasapainon, porttikyvyn, lihasvoiman ja voiman arvioinnit. 2) Valvontajakso: 4 viikkoa osallistujien ensisijaisten ja toissijaisten tulosvasteiden ylläpidon tai muutosten seurantaan. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen kontrollijakson. 3) Interventiojakso: potilaat satunnaistetaan lohkoihin (randomization.com) VO2-huippunsa, sukupuolensa ja T2DM:n esiintymisen mukaan toiseen kahdesta ryhmästä: tanssi tai kävely. Tanssi- ja kävelyinterventioiden kesto on 12 viikkoa, sisältäen 3 kertaa viikossa, kukin 60 min. kotona suoritettuna asiantuntevan ohjaajan ohjaamana suorina verkkotunteina. Sessio sisältää useita tyylejä (salsa, jazz, aerobic), teknisiä peruselementtejä, paria ei tarvita. Kävely: suoritetaan jatkuvana aerobisena harjoituksena ulkona, itse valitulla intensiteetillä, ilman samanaikaista valvontaa. Molemmat interventiot sisältävät lämmittelyn (10 min), pääosan (40 min) ja jäähdytyksen (10 min). Kaikki osallistujat täyttävät harjoituspäiväkirjan jokaisen harjoituksen jälkeen (raportoivat subjektiivisen ponnistuksen havainnot, affektiiviset vastaukset ja muut). 3) Intervention jälkeiset arvioinnit: Interventiota edeltävien arvioiden testausprotokollat toistetaan. 4) Seurantaarvioinnit: osallistujat arvioidaan 12 viikon kuluttua ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta harjoituksen interventiojakson päätyttyä.
Tämän tutkimuksen päätulos on hapenkulutuksen huippu (VO2peak), koska se on yhdistetty sekä sydän- ja verisuoniriskiin että ikääntyvien yksilöiden toimintakykyyn. Toissijaiset tulokset ovat: (1) kardiovaskulaariseen riskiin liittyvät tekijät: C-reaktiivinen proteiini, TNF-alfa, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, paastoglukoosi ja insuliini sekä insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA- IR). (2) Toiminnallinen suorituskyky: lihasvoima ja -voima, tasapaino, porttikyky ja lihasten laatu. (3) Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto (satunnaislukujen generointi ja kokeiden tekeminen). Seuraavassa tämän kliinisten kokeiden tietueen tuloskuvauksessa tulosten 1-20 arviointiprotokollat perustuvat Rodrigues-Krause, J.C. et al. 2018 Tuloksille 21 ja 22 viite on Forte, R. et al. 2013.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona ja luottamusvälinä. Kaikki arvioinnit suoritetaan Liikuntatutkimuksen laboratoriossa (LAPEX-UFRGS). Tilastot: Yleistetyt estimoivat yhtälöt, joita seuraa vähiten merkitsevän eron post hoc (LSD) (p<0,05). Vertailut ennen ja jälkeen interventioita tehdään ryhmissä 1=tanssi, 2=tanssi T2DM, 3=kävely, 4=kävely T2DM.
Harjoituksen tunnetut edut huomioon ottaen on odotettavissa, että toimenpiteidemme parantavat CVR:tä (lisää sydän-hengityskuntoa, vähenee rasvaisuutta, lipemiaa, insuliiniresistenssiä ja systeemistä tulehdusta), toiminnallisuutta (lihasvoimaa ja -voimaa, tasapainoa, porttia). ja joustavuus) ja kognitiivinen toiminta (executive function). Tuloksemme lisäävät tietoa kotitanssin mahdollisten hyötyjen suuruudesta verrattuna muihin perinteisen aerobisen harjoituksen muotoihin, mikä on toistaiseksi puutteellista. Lopuksi, tarkoituksen soveltaminen alhaisiin kustannuksiin ja korkean sitoutumisasteen interventioon, joka stimuloi useita ikääntymisen myötä heikkeneviä tekijöitä, voi olla edistysaskel ikääntymiseen liittyvien sairauksien ehkäisystrategioiden kannalta kansanterveyden kontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josianne R Rodrigues-Krause, PhD
- Puhelinnumero: +5551999101821
- Sähköposti: rodrigues.krause@ufrgs.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alvaro Reischak, PhD
- Sähköposti: alvaro.oliveira@ufrgs.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90690-200
- School of Physical Education, Physiotherapy and Dance (Universidade Feferal do Rio Grande do Sul)
-
Ottaa yhteyttä:
- Exercise Research Laboratory
- Puhelinnumero: 55513308-5817
- Sähköposti: receplapex@ufrgs.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Josianne Rodrigues-Krause, PhD
- Puhelinnumero: 5551999101821
- Sähköposti: rodrigues.krause@ufrgs.br
-
Päätutkija:
- Alvaro Reischak-Oliveira, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 65-80 vuotiaat
- BMI alle 35 kg/m2
- Riippumaton päivittäisten toimintojen suorittamiseen (OARS-asteikko)
- Ei ole osallistunut minkäänlaiseen säännölliseen harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujilla, joilla on T2DM, tulee olla aiemmin diagnosoitu, perusglykemia yli 126 mg/dl ja/tai HbA1C yli 6,5 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, kuten fibromyalgia, labyrinttitulehdus, syöpä tai neurodegeneratiiviset sairaudet
- Vaaralliset kognitiiviset taidot: Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet ovat huonommat kuin 24/30.
- Luu-, nivel- tai lihasongelmat, jotka voivat heikentää harjoituksen suorituskykyä
- Ei pysty suorittamaan rasitustestiä ensimmäisessä arviointiistunnossa, poikkeava EKG tai mikä tahansa muu tutkimuksen lääkärin havaitsema sairaus, joka rajoittaa harjoitteluohjelmaan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tanssiminen
Tanssiryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat tanssin interventioohjelmaan 12 viikon ajan, mukaan lukien 3 kertaa viikossa (ei peräkkäisinä päivinä), joista jokainen kestää 60 minuuttia.
Tanssitunnit suoritetaan yksilöllisesti kotona asiantuntevan ohjaajan ohjaamana live-istunnoksi verkossa.
Ne sisältävät erilaisia rytmejä, kuten salsaa, merenguea, jazztanssia, aerobicia jne.
Tanssitunnit sisältävät noin 10 minuutin lämmittelyn (asento, nivelliikkuvuus ja tanssitekniikka), pääosan 40 minuuttia (erillisten tanssiliikkeiden harjoittelua ja tiettyjen koreografisten rutiinien oppimista) ja 10 minuutin jäähdytyksen (lihas). venyttely ja rentoutuminen).
|
Tanssiryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat tanssin interventioohjelmaan 12 viikon ajan, mukaan lukien 3 kertaa viikossa (ei peräkkäisinä päivinä), joista jokainen kestää 60 minuuttia.
Tanssitunnit suoritetaan yksilöllisesti kotona asiantuntevan ohjaajan ohjaamana live-istunnoksi verkossa.
Ne sisältävät erilaisia rytmejä, kuten salsaa, merenguea, jazztanssia, aerobicia jne.
Tanssitunnit sisältävät noin 10 minuutin lämmittelyn (asento, nivelliikkuvuus ja tanssitekniikka), pääosan 40 minuuttia (erillisten tanssiliikkeiden harjoittelua ja tiettyjen koreografisten rutiinien oppimista) ja 10 minuutin jäähdytyksen (lihas). venyttely ja rentoutuminen).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kävely
Kävelyryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat kävelyinterventio-ohjelmaan 12 viikon ajan, mukaan lukien 3 kertaa viikossa (ei peräkkäisinä päivinä), joista kukin kestää 60 minuuttia.
Kävelyjakso sisältää 10 minuutin lämmittelyn (asento ja nivelliikkuvuus), pääosan 40 minuuttia ja 10 minuutin jäähdytyksen (lihasten venyttely ja rentoutuminen).
Ne suoritetaan yksilöllisesti, ulkona, itse valitulla intensiteetillä, ilman valvontaa.
|
Tanssiryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat tanssin interventioohjelmaan 12 viikon ajan, mukaan lukien 3 kertaa viikossa (ei peräkkäisinä päivinä), joista jokainen kestää 60 minuuttia.
Tanssitunnit suoritetaan yksilöllisesti kotona asiantuntevan ohjaajan ohjaamana live-istunnoksi verkossa.
Ne sisältävät erilaisia rytmejä, kuten salsaa, merenguea, jazztanssia, aerobicia jne.
Tanssitunnit sisältävät noin 10 minuutin lämmittelyn (asento, nivelliikkuvuus ja tanssitekniikka), pääosan 40 minuuttia (erillisten tanssiliikkeiden harjoittelua ja tiettyjen koreografisten rutiinien oppimista) ja 10 minuutin jäähdytyksen (lihas). venyttely ja rentoutuminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset huippuhapenkulutuksessa (VO2-huippu), ilmaistuna ml/kg/min
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Osallistujien VO2-huippu määritetään juoksumatolla suoritettavalla lisärasitustestillä.
Testi alkaa 5 minuutin lämmittelyllä (3 - 5 km/h, lisäys 0,5 km/h joka minuutti 5 minuuttiin asti), jota seuraa 2 %:n lisäys kaltevuudessa joka minuutti, samalla kun nopeus pysyy vakiona 5 km/h koko testin ajan.
Jotta osallistujia pidettäisiin maksimiponnistuksen testinä, heidän on täytettävä vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: (1) iän mukaan arvioitu HRmax, (2) hengitysvaihtosuhde (RER) ≥1,1, (3) subjektiivinen havainto ponnistuksesta ≥17 (Borg asteikko 6-20), (4) merkkejä lihasten väsymisestä, kuten motorisen koordinaation menetyksestä.
Hengitysparametreja mitataan jatkuvasti, hengityksellä, käyttämällä avoimen piirin spirometriajärjestelmää (Quark Cardio Pulmonary Exercise Test, Cosmed Italy).
VO2-huippu tunnistettiin korkeimmaksi VO2-arvoksi ajan funktiona piirretyssä trendiviivassa.
Korkeammat VO2-huippuarvot osoittavat parempaa kardiorespiratorista kuntoa ja sydän- ja verisuoniterveyttä.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridien muutokset ilmaistuna milligrammoina desilitrassa (mg/dl)
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Triglyseridit, lipidiprofiilin markkeri, analysoidaan plasmassa (8 tunnin paaston jälkeen) ja mitataan entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttämällä automaattista analysaattoria (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Sveitsi).
Alhaisemmat triglyseridiarvot vastaavat parempaa aineenvaihdunnan terveyttä seuraavasti: Halutut tasot: alle 150 (mg/dl).
Rajakorkeus: 150 - 199 mg/dl.
Suurin: 200 - 499 mg/dl.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa, ilmaistuna mg/dl
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Kokonaiskolesteroli, lipidiprofiilin markkeri, analysoidaan plasmassa (8 tunnin paaston jälkeen) ja mitataan entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttämällä automaattista analysaattoria (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Sveitsi).
Alemmat LDL-kolesteroliarvot vastaavat parempaa aineenvaihdunnan terveyttä seuraavasti: Toivottava: alle 200 mg/dl.
Rajakorkein: 200-239 mg/dl.
Korkea: 240 mg/dl ja enemmän.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-kolesteroli), ilmaistuna mg/dl
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
LDL-kolesterolitasot, lipidiprofiilin markkeri, arvioi Friedewald (1972).
Alemmat LDL-kolesteroliarvot vastaavat parempaa aineenvaihdunnan terveyttä seuraavasti: Toivottava: alle 100 mg/dl.
Lähes toivottavaa: 100-129 mg/dl.
Rajakorkeus: 130-159 mg/dl.
Suurin: 160-189 mg/dl.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-kolesteroli), ilmaistuna mg/dl
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
HDL-kolesteroli, lipidiprofiilin markkeri, analysoidaan plasmassa (8 tunnin paaston jälkeen) ja mitataan entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttämällä automaattista analysaattoria (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Sveitsi).
Korkeammat HDL-kolesteroliarvot vastaavat parempaa aineenvaihdunnan terveyttä seuraavasti: Halutut HDL-kolesteroliarvot: 45-70 mg/dl miehillä, 50-90 mg/dl naisilla.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset paastoglykemiassa, ilmaistuna mg/dl
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Veren paastoglukoositasot, glykeemisen profiilin markkeri, analysoidaan plasmassa (8 tunnin paaston jälkeen) ja mitataan entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttämällä automaattista analysaattoria (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Sveitsi).
Paastoglukemian normaaliarvot ovat 70-100 mg/dl ihmisillä, joilla ei ole diabetesta.
Paastoveren glukoosipitoisuudet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 126 mg/dl, otetaan huomioon diabeteksen diagnosoinnissa.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Paastoinsuliinin muutokset ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä litrassa (mlU/L)
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Paastoinsuliini, glykeemisen profiilin merkkiaine, analysoidaan plasmassa (8 tunnin paaston jälkeen) ja määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Normaalit insuliinitasot katsotaan yli 25 mlU/L tai < 174 pmol/L (SI-yksiköt: muunnosyksiköt x 6,945).
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset HOMA-IR:ssä, ilmaistuna u.a
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Glykeeminen profiilin merkki.
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malli, joka on laskettu käyttämällä insuliinin ja glykemian paastoarvoja, seuraavan kaavan mukaisesti: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/L)/22,5.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset glykeemisissä vasteissa suun glukoositoleranssitestissä, ilmaistuna mg/dl
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Glykeemisten vasteiden muutokset suun glukoositoleranssitestissä, jota käytetään glukoosin sietokyvyn testaamiseen, analysoidaan plasmassa (8 tunnin paaston jälkeen) entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttäen automaattista analysaattoria (ROCHE, Cobas C111, Sveitsi).
Verensokeri mitataan paaston jälkeen, 30 minuuttia, tunti ja kaksi tuntia, juoman nauttimisen jälkeen, jossa on 75 g veteen liuotettua glukoosia.
Kahden tunnin kuluttua plasman glukoosipitoisuuksia (mg/dl) 139 tai sen alapuolella pidetään normaaleina.
Arvot välillä 140 ja 199 vastaavat esidiabetekseen (heikentynyt glukoositoleranssi).
Arvot 200 ja enemmän vastaavat diabetes mellitusta.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), ilmaistuna mg/l
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
CRP, kardiovaskulaarinen riski- ja tulehdusmarkkeri, analysoidaan plasmassa (8 tunnin paaston jälkeen) ja määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Korkeat CRP-tasot esiintyvät, kun kehossa esiintyy jonkin tyyppisiä tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja.
Korkeat CRP-tasot voivat ennustaa suuremman sydän- ja verisuonisairauksien riskin.
Arvot välillä 3,0 - 10,0 mg/l osoittavat lievää tulehdusta, mutta alkuperä on epäspesifinen.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-alfa), ilmaistuna pg/ml
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
TNF-alfa, tulehdusmarkkeri, analysoidaan seerumista (8 tunnin paaston jälkeen) ja määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kroonisesti kohonneet TNF-alfa-tasot liittyvät lisääntyneeseen autoimmuunisairauksien, liikalihavuuden ja diabeteksen riskiin muiden sairauksien ohella, joille on ominaista krooninen matala-asteinen tulehdustila.
Seerumin TNF-α:n suositeltu vertailualue vaihtelee havaitsemattomasta arvoon 8,1 pg/ml.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset lihasvoimassa, ilmaistuna (N・m)
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Suurin isometrinen ja isokineettinen polven laajennuskapasiteetti mitataan Isokinetic Dynamometer -laitteella (Cybex Norm, Cybex Norm, Ronkonkoma, New York, USA).
Osallistujat suorittavat 3 sarjaa 5 sekuntia ja heitä opastetaan tuottamaan isometrisesti maksimaalinen polven venytysvoima mahdollisimman nopeasti polven 60 asteen koukistuskulmassa (0° edustaa täyttä venytystä).
Kolmen submaksimaalisen toiston esitestin jälkeen kulmanopeuteen perehtymistä varten suurin isokineettinen polven venytyksen huippuvääntömomentti mitataan yhden 4 toiston sarjan aikana kulmanopeudella 60・s-1.
Testi suoritetaan 90° liikealueella Sekä maksimaaliset isometriset että isokineettiset sarjat suoritetaan 3 minuutin tauon välissä.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Lihasvoiman muutokset ilmaistuna vastaliikehypyn (CMJ) korkeudella (cm)
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Osallistujat suorittavat hyppytestin käyttämällä sähköistä kontaktimattojärjestelmää.
Hyppykorkeus määritetään hyväksytyn lentoaikalaskelman avulla.
Jokaista osallistujaa ohjeistetaan käyttämään mahdollisimman paljon vaivaa suorittaakseen kaksiosaisen CMJ-testin.
Heille annetaan 3 yritystä saavuttaa maksimihyppykorkeus kussakin testissä, 10 s lepoyritysten välillä, ja suurin arvo käytetään myöhempään analyysiin.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Lihaspaksuuden muutokset, ilmaistuna mm
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Lihaksen paksuuden mittaamiseksi poikittaiskuvat oikeanpuoleisesta lateralis-, rectus femoris-, vastus intermedius- ja vastus medialis -lihaksesta saadaan käyttämällä 38 mm:n, 9,0 megahertsin lineaariryhmäanturia Nemio XG -ultraäänellä (Toshiba, Japani).
Ultraäänilihaskuvat analysoitiin ImageJ-ohjelmistolla (National Institute of Health, USA, versio 1.37).
Ihonalainen rasvakudos ja luukudos tunnistetaan ja niiden välinen etäisyys määritellään lihaspaksuudeksi.
Nelipäisen reisilihaksen paksuutta pidetään neljän alavartalon lihaksen lihaspaksuuden summana.
Lihaspaksuuden lisääntyminen ilmaisee vähärasvaisen massan kasvua, parantuneen kehon koostumuksen sekä terveyteen ja toimintaan liittyviä tekijöitä.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset staattisessa tasapainossa ilmaistuna aikana (sekunteina), joka vietettiin yksijalkaisessa asennossa jalkojen asennossa
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Staattinen tasapaino arvioidaan osallistujan hallitsevan jalan yksijalka-asennossa silmät kiinni.
Vastakkainen jalka pysyi ilmassa, lonkka ja polvi koukussa 90° kulmassa.
Pisin asennon säilytysaika (maksimi 30 s) kolmella yrityksellä tallennetaan (sekuntikello), 2 minuutin tauolla.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset kävelykyvyssä, mitattuna Time to Up and Go (TUG) -testillä
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
TUG-testissä mitataan aika(t), jonka osallistuja tarvitsee nousta ylös tavallisesta nojatuolista (43 cm), kävellä 3 m tavallisella kävelynopeudella, kääntyä ja kävellä takaisin istuakseen.
Nopein aika kirjattiin kolmesta yrityksestä, joiden välillä oli 2 minuutin tauko.
Ajat tallennettiin lähimpään millisekuntiin ja muutettiin m/s.
TUG-pisteet, jotka ovat vähintään 13,5 sekuntia, ennustavat dynaamisen tasapainon heikkenemistä ja putoamisriskiä.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset istuma- ja seisomakyvyssä sekunneissa ilmaistuna
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Kyky istua ja seistä (tuolinnostotesti) arvioidaan ajan mukaan, joka tarvitaan nousemiseen viisi kertaa mahdollisimman nopeasti tavalliselta tuolilta (43 cm) osallistujien kädet ristissä rinnan poikki.
Tallenteet tehdään sekuntikellolla alkaen liikkeen alkamisesta ja lopettaen, kun kohteet seisoivat pystyssä viidennen kerran.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset putoamisen pelossa, Falls Efficacy Scale - International Brazil (FES-I-Brazil) analysoima.
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Putoamisen pelkoa analysoi Falls Efficacy Scale - International Brazil (FES-I-Brazil).
Tämä asteikko arvioi, kuinka itsevarma osallistuja on päivittäisessä toiminnassa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 16 pisteestä (ei lainkaan huolissani) 64 pisteeseen (erittäin huolestunut).
Kaatuneiden ja kaatumattomien erotteluraja on 31 pistettä.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Elämänlaadun muutokset, jotka arvioidaan henkilön fyysisen, psykologisen, sosiaalisen ja ympäristöllisen olonsa perusteella Maailman terveysjärjestön WHOQOL-kyselyn mukaan.
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHOQOL:n elämänlaatukyselyn lyhennetyllä versiolla, joka on tarkoitettu erityisesti vanhuksille.
Se sisältää yhteensä 26 kysymystä (2 yleistä elämänlaadun arviointia varten) ja 24, joista neljä on (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja ympäristöllinen).
Jokaisen kysymyksen pisteet ovat 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä) elämänlaatu kullakin tietyllä alalla.
Pisteet 2, 3 ja 4 tarkoittavat huonoa, neutraalia ja hyvää.
Lopullinen pistemäärä ilmaistaan prosentteina (0 - 100 %).
Mitä lähempänä pistemäärä on 100 %, sitä korkeampi on kyseisen henkilön yleinen elämänlaatu.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset vapaa-ajan fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Godin-Shephard vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta käytetään sen validoituna versiona ja se käännetään brasilianportugaliksi.
Vapaa-ajalla vähintään 15 minuuttia kestävät kevyet, kohtalaiset tai voimakkaat fyysiset aktiviteetit rekisteröidään.
Taajuus kerrotaan metabolisella ekvivalentilla (MET).
Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta vapaa-ajan aikana.
Esimerkiksi viittauksessa pistemäärään yksiköissä, joissa käytetään vain kohtalaista ja raskasta fyysistä toimintaa, 24 yksikköä tai enemmän tarkoittaa "aktiivista", mikä tarkoittaa huomattavia etuja. 14 - 23 yksikköä tarkoittaa "kohtalaisen aktiivista", mikä osoittaa joitain etuja; ja alle 14 yksikköä tarkoittaa "riittämättömästi aktiivista", mikä tarkoittaa alhaista hyötyä.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutos Executive-toiminnossa, arvioituna satunnaislukujen luontitehtävällä
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Satunnaislukujen generointitehtävä arvioi toimeenpanotoimintoja, erityisesti estoa.
Lyhyesti sanottuna osallistujat loivat sanallisesti satunnaisen 100 numeron sarjan, jotka valittiin yhdestä yhdeksään taajuudella 40 bpm, metronomin tahdissa.
Sekvenssin satunnaisuus on kehitetty kolmen indeksin saamiseksi, jotka liittyvät teoreettisesti estävään toimintoon: Turning Point Index, Adjacency ja Runs.
Korkeat tasot Turning Point -indeksissä, mutta alhaiset vierekkäisyydet ja juoksut vastaavat suurta kykyä estää stereotyyppisten kielten tuotantoa, mikä edistää monimutkaisten toimintojen optimaalista hallintaa.
|
ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa, arvioitu poluntekotestillä
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)]
|
Poluntekotestissä arvioidaan huomiokykyä, nopeutta ja kognitiivista joustavuutta.
Käytetty standardiprotokolla edellyttää, että osallistujat piirtävät viivoja, jotka yhdistävät nousevassa järjestyksessä ja mahdollisimman nopeasti 25 ympyrää jaettuna paperiarkille.
Testissä on osa A, jossa on vain numeroita, ja osa B, jossa numerot ja kirjaimet on yhdistetty vuorotellen (eli 1-A-2-B-3-C ja niin edelleen).
Yhteenvetopisteet lasketaan vähentämällä osan A suorittamiseen kuluva aika sekunneissa osan B ajasta (ΔTrail Making) ja sitä käytetään analysointiin.
|
[Aikakehys: ennen interventiota (viikko 0), kontrollijakson jälkeen (viikko 5) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josianne Rodrigues-Krause, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Bruseghini P, Calabria E, Tam E, Milanese C, Oliboni E, Pezzato A, Pogliaghi S, Salvagno GL, Schena F, Mucelli RP, Capelli C. Effects of eight weeks of aerobic interval training and of isoinertial resistance training on risk factors of cardiometabolic diseases and exercise capacity in healthy elderly subjects. Oncotarget. 2015 Jul 10;6(19):16998-7015. doi: 10.18632/oncotarget.4031.
- Krause M, Rodrigues-Krause J, O'Hagan C, Medlow P, Davison G, Susta D, Boreham C, Newsholme P, O'Donnell M, Murphy C, De Vito G. The effects of aerobic exercise training at two different intensities in obesity and type 2 diabetes: implications for oxidative stress, low-grade inflammation and nitric oxide production. Eur J Appl Physiol. 2014 Feb;114(2):251-60. doi: 10.1007/s00421-013-2769-6.
- Cadore EL, Izquierdo M. How to simultaneously optimize muscle strength, power, functional capacity, and cardiovascular gains in the elderly: an update. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2329-44. doi: 10.1007/s11357-012-9503-x. Epub 2013 Jan 4.
- Bielemann, R.M.K., A. G; Hallal, P.C. R, Physical activity and cost savings for chronic diseases to the sistema Único de saúde. Revista Brasileira de Atividade Física e Saúde, 2010. 15(1): p. 9-14.
- Laddu DR, Lavie CJ, Phillips SA, Arena R. Physical activity for immunity protection: Inoculating populations with healthy living medicine in preparation for the next pandemic. Prog Cardiovasc Dis. 2021 Jan-Feb;64:102-104. doi: 10.1016/j.pcad.2020.04.006. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Fletcher GF, Landolfo C, Niebauer J, Ozemek C, Arena R, Lavie CJ. Promoting Physical Activity and Exercise: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1622-1639. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2141.
- Rodrigues-Krause J, Krause M, Reischak-Oliveira A. Dancing for Healthy Aging: Functional and Metabolic Perspectives. Altern Ther Health Med. 2019 Jan;25(1):44-63.
- Rodrigues-Krause J, Farinha JB, Ramis TR, Macedo RCO, Boeno FP, Dos Santos GC, Vargas J Jr, Lopez P, Grazioli R, Costa RR, Pinto RS, Krause M, Reischak-Oliveira A. Effects of dancing compared to walking on cardiovascular risk and functional capacity of older women: A randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2018 Dec;114:67-77. doi: 10.1016/j.exger.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31.
- Forte R, Boreham CA, Leite JC, De Vito G, Brennan L, Gibney ER, Pesce C. Enhancing cognitive functioning in the elderly: multicomponent vs resistance training. Clin Interv Aging. 2013;8:19-27. doi: 10.2147/CIA.S36514. Epub 2013 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27116919.5.0000.5347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .