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Rischio cardiovascolare e risposte funzionali dal ballo a casa negli anziani con e senza diabete di tipo 2

8 aprile 2021 aggiornato da: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Rischio cardiovascolare e risposte funzionali dal ballo a casa rispetto al camminare in soggetti anziani con e senza diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti di un intervento di danza eseguito a casa, sui fattori di rischio cardiovascolare e sulla capacità funzionale di individui anziani con e senza diabete mellito di tipo 2. Il confronto verrà eseguito con un intervento di esercizio di deambulazione, eseguito all'aperto. Le sessioni di danza saranno guidate online da un istruttore esperto e le sessioni di camminata saranno eseguite a un'intensità autoselezionata, senza supervisione simultanea. Tutti i partecipanti compileranno un diario degli esercizi dopo ogni sessione di esercizi (riportando la percezione dello sforzo soggettivo, le risposte affettive e altro). I partecipanti includeranno uomini e donne tra i 65 e gli 80 anni, con indice di massa corporea inferiore a 35 Kg/m2. Il risultato principale di questo studio è il consumo massimo di ossigeno (VO2peak). Gli esiti secondari sono i fattori associati al rischio cardiovascolare (proteina C-reattiva, TNF-alfa, profilo lipidico, ecc.) e le prestazioni funzionali (forza e potenza muscolare, equilibrio, capacità di gate, ecc.). Saranno inoltre valutate le capacità cognitive (funzione esecutiva e memoria). Il disegno sperimentale includerà un periodo di controllo di quattro settimane, due sessioni di valutazione prima e dopo gli interventi e dodici settimane di interventi di danza o camminata, eseguiti tre volte a settimana, in giorni non consecutivi, con una durata di 60 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di invecchiamento è caratterizzato da una perdita di massa magra contemporaneamente ad un aumento del tessuto adiposo viscerale (Bruseghini P. et al. 2015). Ciò può comportare un ridotto assorbimento di glucosio e un aumento dei livelli di citochine proinfiammatorie, che porta a uno stato di infiammazione cronica di basso grado, insulino-resistenza, diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e rischio cardiovascolare elevato (CVR) (Krause, M.S. et al. 2013 ). Le riduzioni della massa magra sono anche associate a riduzioni della forza e della potenza muscolare, inducendo cali funzionali che si traducono in difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e in un'eventuale perdita di indipendenza fisica (Cadore, E.L. e Izquierdo, M. 2013) Costi con il trattamento dell'invecchiamento -le comorbidità associate sono elevate per i sistemi sanitari (Bielemann, R.M.K. et al. 2010). La ricerca di strategie di prevenzione a basso costo, con risultati a lungo termine, è quindi essenziale, specialmente quelle che possono prevenire la dipendenza in un ampio spettro (a livello fisico, sociale e cognitivo), come la danza (Laddu, D.R. et al 2020) . In particolare, a causa della pandemia di Corona Virus Disease-19 (COVID-19), lunghi periodi di autoisolamento e distanziamento sociale hanno portato a drammatici cambiamenti nello stile di vita di questa popolazione, oltre al rischio di infezione virale (Laddu, D.R. et al 2020). In questo contesto, l'attività fisica regolare è considerata una strategia preventiva contro le malattie croniche a causa dei suoi effetti benefici sulla salute globale (domini fisici, mentali e sociali) (Fletcher, G.F. et.al. 2018). In particolare, la danza è stata suggerita come strategia per aumentare i livelli di attività fisica durante i periodi di quarantena (Jiménez-Pavón, D. et al. 2020), considerando che possono essere adattati a diverse età, limiti fisici e livelli di esperienza precedente (Rodrigues -Krause, J.C. et al., 2019).

Pertanto, l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti di un intervento di danza sui fattori di rischio cardiovascolare e sulla capacità funzionale delle persone anziane, con e senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM), confrontando la danza con un gruppo di controllo attivo di esercizio a piedi . I partecipanti includeranno uomini e donne tra i 65 e gli 80 anni, con indice di massa corporea inferiore a 35 Kg/m2 e autonomi per lo svolgimento delle attività quotidiane. Non dovrebbero essere impegnati in alcun tipo di attività fisica regolare negli ultimi 6 mesi. I criteri di esclusione includeranno complicanze cardiovascolari, limitazioni della mobilità e malattie neurodegenerative.

Il disegno sperimentale comprenderà 3 parti: 1) Valutazioni pre-intervento: valutazione medica, esami del sangue a digiuno, test di massimo sforzo, valutazioni della composizione corporea, equilibrio, capacità di porta, forza e potenza muscolare. 2) Periodo di controllo: 4 settimane per il follow-up del mantenimento o dei cambiamenti nelle risposte degli esiti primari e secondari dei partecipanti. Gli esiti primari e secondari saranno valutati prima e dopo il periodo di controllo. 3) Periodo degli interventi: i pazienti saranno randomizzati in blocchi (randomization.com), in base al loro VO2peak, al sesso e alla presenza di T2DM, a uno dei due gruppi: danza o camminata. La durata degli interventi di danza e camminata sarà di 12 settimane, di cui 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 60 min. eseguiti a casa, guidati da un istruttore esperto, come sessioni online dal vivo. La sessione includerà diversi stili (salsa, jazz, aerobica), elementi tecnici di base, nessun partner richiesto. Camminare: eseguito come un esercizio aerobico continuo, all'aperto, ad un'intensità auto-selezionata, senza supervisione simultanea. Entrambi gli interventi includeranno un riscaldamento (10 min), una parte principale (40 min) e un defaticamento (10 min). Tutti i partecipanti completeranno un diario degli esercizi dopo ogni sessione di esercizi (riportando la percezione dello sforzo soggettivo, le risposte affettive e altro). 3) Valutazioni post-intervento: verranno ripetuti gli stessi protocolli di verifica delle valutazioni pre-intervento. 4) Valutazioni di follow-up: i partecipanti saranno valutati in 12 settimane, per i risultati primari e secondari, dopo la fine del periodo di intervento dell'esercizio.

L'esito principale di questo studio è il picco di consumo di ossigeno (VO2peak), poiché è stato associato sia al rischio cardiovascolare che alle prestazioni funzionali negli individui anziani. Gli esiti secondari sono: (1) fattori associati al rischio cardiovascolare: proteina C-reattiva, TNF-alfa, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, glicemia a digiuno e insulina e valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA- RE). (2) Prestazioni funzionali: forza e potenza muscolare, equilibrio, capacità di porta e qualità muscolare. (3) Funzione cognitiva: funzione esecutiva (generazione di numeri casuali e test di prova). Nella seguente descrizione dei risultati di questo record di studi clinici, i protocolli di valutazione per i risultati da 1 a 20 si basano su Rodrigues-Krause, J.C. et al. 2018. Per i risultati 21 e 22 il riferimento è Forte, R. et al. 2013.

I risultati saranno espressi in media e intervallo di confidenza. Tutte le verifiche si terranno presso il Laboratorio di Ricerca in Esercizio (LAPEX-UFRGS). Statistiche: equazioni di stima generalizzate, seguite dal post hoc della differenza meno significativa (LSD) (p<0,05). I confronti prima e dopo gli interventi saranno effettuati tra i gruppi 1=danzante, 2=danzante T2DM, 3=camminata, 4=camminata T2DM.

Considerando i ben noti benefici dell'esercizio, si prevede che i nostri interventi si tradurranno in miglioramenti sulla CVR (aumenti della forma cardiorespiratoria, riduzioni di adiposità, lipemia, insulino-resistenza e infiammazione sistemica), funzionalità (forza e potenza muscolare, equilibrio, porta e flessibilità) e funzione cognitiva (funzione esecutiva). I nostri risultati aggiungeranno conoscenze sull'entità dei possibili guadagni dalla danza a casa, rispetto ad altre forme di esercizio aerobico tradizionale, una mancanza finora nella letteratura. Infine, l'applicazione di uno scopo per un intervento di basso costo e alti livelli di aderenza, che stimola molteplici fattori che diminuiscono con l'invecchiamento, può essere un passo avanti in termini di strategie di prevenzione delle malattie associate all'invecchiamento nel contesto della sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90690-200
        • School of Physical Education, Physiotherapy and Dance (Universidade Feferal do Rio Grande do Sul)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Reischak-Oliveira, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini tra i 65 e gli 80 anni
  • BMI inferiore a 35 kg/m2
  • Autonomo per lo svolgimento delle attività quotidiane (scala OARS)
  • Non impegnato in alcun tipo di programma di esercizi regolari negli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti con T2DM devono essere precedentemente diagnosticati, con glicemia basale superiore a 126 mg/dL e/o HbA1C superiore a 6,5%.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche come fibromialgia, labirintite, cancro o disturbi neurodegenerativi
  • Abilità cognitive compromesse: Punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) inferiori a 24/30.
  • Problemi alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli che potrebbero compromettere le prestazioni dell'esercizio
  • Non essere in grado di eseguire il test da sforzo nella prima sessione di valutazione, elettrocardiogramma anormale o qualsiasi altra condizione identificata dal medico dello studio che limiti l'impegno in un programma di allenamento all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ballare
I partecipanti randomizzati al gruppo di danza prenderanno parte a un programma di intervento sulla danza per 12 settimane, incluse 3 sessioni a settimana (giorni non consecutivi), ciascuna della durata di 60 min. Le lezioni di danza saranno eseguite individualmente a casa, guidate da un istruttore esperto, come sessioni live online. Includeranno una varietà di ritmi come salsa, merengue, danza jazz, aerobica, ecc. Le sessioni di danza includeranno un riscaldamento di circa 10 minuti (postura, mobilità articolare e tecnica di danza), una parte principale di 40 minuti (esercitazione di passi di danza isolati e apprendimento di routine coreografiche specifiche) e un defaticamento di 10 minuti (muscolo stretching e rilassamento).
I partecipanti randomizzati al gruppo di danza prenderanno parte a un programma di intervento sulla danza per 12 settimane, incluse 3 sessioni a settimana (giorni non consecutivi), ciascuna della durata di 60 min. Le lezioni di danza saranno eseguite individualmente a casa, guidate da un istruttore esperto, come sessioni live online. Includeranno una varietà di ritmi come salsa, merengue, danza jazz, aerobica, ecc. Le sessioni di danza includeranno un riscaldamento di circa 10 minuti (postura, mobilità articolare e tecnica di danza), una parte principale di 40 minuti (esercitazione di passi di danza isolati e apprendimento di routine coreografiche specifiche) e un defaticamento di 10 minuti (muscolo stretching e rilassamento).
ACTIVE_COMPARATORE: A piedi
I partecipanti randomizzati al gruppo di camminata prenderanno parte a un programma di intervento sulla camminata per 12 settimane, incluse 3 sessioni a settimana (giorni non consecutivi), ciascuna della durata di 60 min. La sessione di camminata includerà un riscaldamento di 10 minuti (postura e mobilità articolare), una parte principale di 40 minuti e un defaticamento di 10 minuti (allungamento muscolare e rilassamento). Saranno eseguiti individualmente, all'aperto, ad un'intensità auto-selezionata, senza supervisione.
I partecipanti randomizzati al gruppo di danza prenderanno parte a un programma di intervento sulla danza per 12 settimane, incluse 3 sessioni a settimana (giorni non consecutivi), ciascuna della durata di 60 min. Le lezioni di danza saranno eseguite individualmente a casa, guidate da un istruttore esperto, come sessioni live online. Includeranno una varietà di ritmi come salsa, merengue, danza jazz, aerobica, ecc. Le sessioni di danza includeranno un riscaldamento di circa 10 minuti (postura, mobilità articolare e tecnica di danza), una parte principale di 40 minuti (esercitazione di passi di danza isolati e apprendimento di routine coreografiche specifiche) e un defaticamento di 10 minuti (muscolo stretching e rilassamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del consumo massimo di ossigeno (VO2peak), espresse in mL/Kg/min
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Il VO2peak dei partecipanti sarà determinato attraverso un test di esercizio incrementale su un tapis roulant. Il test inizierà con un riscaldamento di 5 min (da 3 a 5 km/h, aumentando di 0,5 km/h ogni min, fino a 5 min), seguito da aumenti di pendenza del 2% ogni min, mantenendo una velocità costante di 5 km/h durante l'intero test. Per essere considerati un test di sforzo massimo, i partecipanti devono raggiungere almeno due dei seguenti criteri: (1) FCmax prevista per l'età, (2) rapporto di scambio respiratorio (RER) ≥1,1, (3) percezione soggettiva dello sforzo ≥17 (scala Borg 6-20), (4) segnali di affaticamento muscolare, come perdita di coordinazione motoria. I parametri ventilatori saranno misurati in continuo, respiro dopo respiro, utilizzando un sistema di spirometria a circuito aperto (Quark Cardio Pulmonary Exercise Test, Cosmed Italia). VO2peak è stato identificato come il valore VO2 più alto in una linea di tendenza tracciata rispetto al tempo. Valori più alti di VO2peak indicano una migliore forma fisica cardiorespiratoria e salute cardiovascolare.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei trigliceridi, espresse in milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
I trigliceridi, un marcatore del profilo lipidico, saranno analizzati nel plasma (dopo 8 ore di digiuno) e misurati con metodo colorimetrico enzimatico, utilizzando un analizzatore automatico (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basilea, Svizzera). Valori di trigliceridi più bassi corrispondono a una migliore salute metabolica, come segue: Livelli desiderabili: meno di 150 (mg/dL). Borderline alto: da 150 a 199 mg/dL. Alta: da 200 a 499 mg/dL.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni del Colesterolo Totale, espresse in mg/dL
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Il colesterolo totale, marcatore del profilo lipidico, sarà analizzato nel plasma (dopo 8 ore di digiuno) e misurato con metodo colorimetrico enzimatico, utilizzando un analizzatore automatico (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basilea, Svizzera). Valori inferiori di colesterolo LDL corrispondono a una migliore salute metabolica, come segue: Auspicabile: inferiore a 200 mg/dL. Limite massimo: 200-239 mg/dL. Alto: 240 mg/dL e oltre.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni del colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL), espresse in mg/dL
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
I livelli di colesterolo LDL, un marcatore del profilo lipidico, saranno stimati da Friedewald (1972). Valori inferiori di colesterolo LDL corrispondono a una migliore salute metabolica, come segue: Auspicabile: inferiore a 100 mg/dL. Quasi desiderabile: 100-129 mg/dL. Limite alto: 130-159 mg/dL. Alta: 160-189 mg/dL.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (colesterolo HDL), espresse in mg/dL
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Il colesterolo HDL, un marcatore del profilo lipidico, sarà analizzato nel plasma (dopo 8 ore di digiuno) e misurato con metodo colorimetrico enzimatico, utilizzando un analizzatore automatico (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basilea, Svizzera). Valori più elevati di colesterolo HDL corrispondono a una migliore salute metabolica, come segue: Valori desiderabili di colesterolo HDL: da 45 a 70 mg/dL per gli uomini, da 50 a 90 mg/dL per le donne.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni della glicemia a digiuno, espresse in mg/dL
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
I livelli di glucosio nel sangue a digiuno, marker del profilo glicemico, saranno analizzati nel plasma (dopo 8 ore di digiuno) e misurati con metodo colorimetrico enzimatico, utilizzando un analizzatore automatico (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basilea, Svizzera). I valori normali della glicemia a digiuno sono compresi tra 70 e 100 mg/dL per le persone che non hanno il diabete. Livelli di glicemia a digiuno superiori o uguali a 126 mg/dL sono considerati per la diagnosi di diabete.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni dell'insulina a digiuno, espresse in milliunità internazionali per litro (mlU/L)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
L'insulina a digiuno, un marcatore del profilo glicemico, sarà analizzata nel plasma (dopo 8 ore di digiuno) e determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), secondo le istruzioni del produttore. I livelli normali di insulina sono considerati superiori a 25 mlU/L, o < 174 pmol/L (Unità SI: Unità di conversione x 6,945).
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni HOMA-IR, espresse in u.c
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Indicatore del profilo glicemico. Modello omeostatico di insulino-resistenza, calcolato utilizzando i valori di insulina e glicemia a digiuno, secondo la seguente formula: insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni nelle risposte glicemiche al test orale di tolleranza al glucosio, espresse in mg/dL
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Le variazioni delle risposte glicemiche al test di tolleranza al glucosio orale, utilizzato per testare la tolleranza al glucosio, saranno analizzate nel plasma (dopo 8 ore di digiuno), mediante metodo colorimetrico enzimatico, utilizzando un analizzatore automatico (ROCHE, Cobas C111, Svizzera). La glicemia verrà misurata a digiuno, 30 min, un'ora e due ore, dopo l'ingestione di una bevanda con 75 g di glucosio sciolto in acqua. Dopo due ore, i livelli di glucosio plasmatico (mg/dL) di 139 e inferiori sono considerati normali. I valori compresi tra 140 e 199 corrispondono a pre-diabete (ridotta tolleranza al glucosio). I valori di 200 e superiori corrispondono al diabete mellito.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni della proteina C-reattiva (PCR), espresse in mg/L
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
La CRP, un marcatore di rischio cardiovascolare e infiammatorio, sarà analizzata nel plasma (dopo 8 ore di digiuno) e determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), secondo le istruzioni del produttore. Alti livelli di CRP si verificano quando nel corpo si verificano alcuni tipi di processi infiammatori o infettivi. Alti livelli di PCR possono prevedere un rischio più elevato di malattie cardiovascolari. Valori compresi tra 3,0 e 10,0 mg/L indicano una lieve infiammazione, ma l'origine non è specifica.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), espresse in pg/mL
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Il TNF-alfa, un marcatore infiammatorio, sarà analizzato nel siero (dopo 8 ore di digiuno) e determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), secondo le istruzioni del produttore. Livelli cronicamente elevati di TNF-alfa sono collegati a un aumentato rischio di malattie autoimmuni, obesità e diabete, tra le altre malattie caratterizzate da uno stato di infiammazione cronica di basso grado. L'intervallo di riferimento raccomandato per il TNF-α sierico varia da non rilevabile a 8,1 pg/mL.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Cambiamenti nella forza muscolare, espressi in (N・m)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
La massima capacità di estensione isometrica e isocinetica del ginocchio sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex Norm, Cybex Norm, Ronkonkoma, New York, USA). I partecipanti eseguiranno 3 serie da 5 s e saranno istruiti a produrre isometricamente la massima forza di estensione del ginocchio il più velocemente possibile a 60° di flessione del ginocchio (0° rappresenta l'estensione completa). Dopo un pre-test di 3 ripetizioni submassimali per familiarizzare con la velocità angolare, verrà misurata la massima coppia di picco di estensione isocinetica del ginocchio durante una serie di 4 ripetizioni alla velocità angolare di 60・s-1. Il test verrà eseguito in un range di movimento di 90° Sia le serie isometriche massimali che quelle isocinetiche saranno eseguite con 3 minuti di riposo tra di loro.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni della potenza muscolare, espresse dall'altezza (in cm) del salto contromovimento (CMJ)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
I partecipanti eseguiranno un test di salto utilizzando un sistema di tappetini elettronici. L'altezza del salto sarà determinata utilizzando un calcolo riconosciuto del tempo di volo. Ogni partecipante verrà istruito a utilizzare il massimo sforzo per eseguire il test CMJ a doppia gamba. Verranno dati 3 tentativi per ottenere la massima altezza di salto in ogni test, con 10 s di riposo tra i tentativi, con il valore più alto utilizzato per l'analisi successiva.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni dello spessore muscolare, espresse in mm
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Per lo spessore muscolare, le immagini trasversali dei muscoli vasto laterale destro, retto femorale, vasto intermedio e vasto mediale saranno ottenute utilizzando un trasduttore linear-array da 38 mm, 9,0 megahertz, con un ecografo Nemio XG (Toshiba, Giappone). Le immagini muscolari ecografiche sono state analizzate tramite il software ImageJ (National Institute of Health, USA, versione 1.37). Verranno identificati il ​​tessuto adiposo sottocutaneo e il tessuto osseo, e la distanza tra loro sarà definita come spessore muscolare. Lo spessore muscolare del quadricipite femorale sarà considerato come la somma dello spessore muscolare dei quattro muscoli della parte inferiore del corpo. L'aumento dello spessore muscolare indica un aumento della massa magra, una migliore composizione corporea e fattori correlati alla salute e alla funzione.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Cambiamenti nell'equilibrio statico, espressi dal tempo (in secondi) trascorso in una posizione delle gambe in posizione unipedale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
L'equilibrio statico sarà valutato con il partecipante in posizione unipedale della gamba dominante, con gli occhi chiusi. La gamba opposta rimaneva in aria, con anca e ginocchio flessi a 90°. Verrà registrata la durata più lunga mantenendo la posizione (massimo 30s) in tre tentativi (cronometro), con 2 min di pausa.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Cambiamenti nell'abilità di andatura, misurati dal test Time to Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Il test TUG consiste nel misurare il tempo (s) di cui il partecipante ha bisogno per alzarsi da una poltrona standard (43 cm), camminare per 3 m alla normale velocità di camminata, girarsi e tornare a sedersi. È stato registrato il miglior tempo in tre tentativi, con 2 minuti di pausa tra di loro. I tempi sono stati registrati al millisecondo più vicino e trasformati in m/s. Un punteggio TUG di 13,5 secondi o più è predittivo di ridotto equilibrio dinamico e rischio di caduta.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Variazioni della capacità di sedersi e alzarsi, espresse in secondi
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
La capacità di stare seduti e in piedi (test di sollevamento della sedia) sarà valutata in base al tempo necessario per alzarsi da seduti cinque volte più velocemente possibile da una sedia standard (43 cm) con i partecipanti che incrociano le braccia sul petto. Le registrazioni verranno effettuate utilizzando un cronometro a partire dall'inizio del movimento e fermandosi quando i soggetti si sono alzati in piedi per la quinta volta.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Cambiamenti nella paura di cadere, analizzati dalla Falls Efficacy Scale-International Brazil (FES-I-Brazil).
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
La paura di cadere sarà analizzata dalla Falls Efficacy Scale- International Brazil (FES-I-Brazil). Questa scala valuta la sicurezza del partecipante nello svolgimento delle attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 16 punti (per niente preoccupato) a 64 (estremamente preoccupato). Il punto limite per discriminare chi cade e chi non lo fa è di 31 punti.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Cambiamenti nella qualità della vita, valutati in base a come la persona si sente nei domini fisici, psicologici, sociali e ambientali del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
La qualità della vita sarà valutata mediante la versione abbreviata del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL), specifico per la popolazione anziana. Contiene 26 domande in totale (2 per la valutazione generale della qualità della vita) e 24 comprendenti quattro domini (fisico, psicologico, sociale e ambientale). I punteggi per ogni domanda vanno da 1 (pessimo) a 5 (molto buono) qualità della vita per ogni dominio specifico. I punteggi 2, 3 e 4 significano rispettivamente cattivo, neutro e buono. Il punteggio finale è espresso in percentuale (da 0 a 100%). Più il punteggio è vicino al 100%, più alta è la qualità generale della vita di quell'individuo.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Cambiamenti nell'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Il questionario sull'attività fisica per il tempo libero di Godin-Shephard sarà utilizzato nella sua versione convalidata e tradotto in portoghese brasiliano. Le attività fisiche leggere, moderate o vigorose, eseguite per almeno 15 minuti durante il tempo libero, saranno registrate dai partecipanti. La frequenza viene moltiplicata per l'equivalente metabolico (MET). Punteggi elevati indicano un livello più elevato di attività fisica durante il tempo libero. Ad esempio, nel riferimento al punteggio in unità che utilizzano solo attività fisiche moderate e faticose, 24 unità o più significa "Attivo", indicando benefici sostanziali; da 14 a 23 unità significa "Moderalmente attivo", indicando alcuni benefici; e meno di 14 unità significa "Insufficientemente attivo", indicando bassi benefici.
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Cambiamento nella funzione esecutiva, valutato dal compito di generazione di numeri casuali
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Il compito di generazione di numeri casuali valuta le funzioni esecutive, in particolare l'inibizione. In breve, i partecipanti hanno generato verbalmente una sequenza casuale di 100 numeri scelti tra uno e nove, a una frequenza di 40 bpm, scandita da un metronomo. La casualità della sequenza viene elaborata per ottenere tre indici che erano teoricamente correlati alla funzione inibitoria: l'Indice di Turning Point, l'Adjacency e le Runs. Alti livelli di Turning Point Index, ma bassi livelli di Adjacency e Runs corrispondono ad un'elevata capacità di inibire la produzione di stringhe stereotipate, contribuendo quindi al controllo ottimale di attività complesse.
prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)
Modifica della funzione esecutiva, valutata dal Trail making test
Lasso di tempo: [Time Frame: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)]
Il test di trail making valuta l'attenzione, la velocità e la flessibilità cognitiva. Il protocollo standard utilizzato richiede ai partecipanti di tracciare linee che collegano in ordine crescente e il più rapidamente possibile 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Il test ha una parte A con soli numeri e una parte B con numeri e lettere uniti in alternanza (es. 1-A-2-B-3-C, e così via). Verrà calcolato un punteggio riassuntivo sottraendo il tempo impiegato in secondi per completare la parte A dal tempo della parte B (ΔTrail Making) e utilizzato per l'analisi.
[Time Frame: prima dell'intervento (settimana 0), dopo il periodo di controllo (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 13)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josianne Rodrigues-Krause, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

3 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Intendiamo che i dati da raccogliere in questo studio possano contribuire oltre le nostre azioni alla conoscenza della danza, dell'esercizio fisico, dell'invecchiamento e del T2DM. Sarà ottenuto il consenso etico dei partecipanti e l'approvazione dei comitati di revisione istituzionale per la condivisione dei dati. I set di dati, il dizionario delle variabili e la descrizione dell'analisi statistica saranno disponibili online previa registrazione e accettazione dei termini e della politica di condivisione dei dati del gruppo di studio. L'utilizzo dei dati sarà sotto gli auspici del PI, ma non saranno imposte restrizioni o screening alle richieste di dati. Saranno condivisi i dati del VO2peak (risultato principale) e le relative informazioni di supporto (sociodemografiche, anamnesi clinica e gruppi assegnati). Dati su altri esiti possono essere richiesti contattando il PI.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi attraverso un archivio pubblico entro e non oltre sei mesi dalla prima pubblicazione dello studio (accesso ai dati disponibile fino a quando ritenuto necessario dal coordinamento dello studio).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'archivio pubblico per la condivisione dei dati non è ancora definito (sarà presentato nel sito web dello studio e nelle pubblicazioni scientifiche).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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