- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04840368
Szív- és érrendszeri kockázatok és funkcionális válaszok otthontáncból időseknél 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél és anélkül
Az otthoni táncolás szív- és érrendszeri kockázatai és funkcionális válaszai a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő idősek sétálásához képest: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedési folyamatot a sovány tömeg csökkenése és a zsigeri zsírszövet növekedése jellemzi (Bruseghini P. et al. 2015). Ez csökkentheti a glükózfelvételt és a gyulladásos citokinek szintjének növekedését, ami krónikus alacsony fokú gyulladásos állapothoz, inzulinrezisztenciához, 2-es típusú diabetes mellitushoz (T2DM) és megnövekedett kardiovaszkuláris kockázathoz (CVR) vezethet (Krause, M.S. et al. 2013). ). A sovány tömeg csökkenése az izomerő és -erő csökkenésével is összefügg, ami funkcionális hanyatlást idéz elő, ami a napi tevékenységek elvégzésének nehézségeit és a fizikai függetlenség esetleges elvesztését eredményezi (Cadore, E. L. és Izquierdo, M. 2013) Az öregedés kezelésének költségei - az összefüggő társbetegségek száma emelkedett az egészségügyi rendszerekben (Bielemann, R.M.K. et al. 2010). Ilyenkor elengedhetetlen az olcsó, hosszú távú eredménnyel járó prevenciós stratégiák keresése, különösen azoké, amelyek széles spektrumban (fizikai, szociális és kognitív szinten) akadályozhatják meg a függőséget, mint például a tánc (Laddu, D.R. et al 2020). . Különösen a Corona Virus Disease-19 (COVID-19) világjárvány miatt a hosszú önizoláció és a társadalmi távolságtartás drámai változásokat eredményezett e populáció életmódjában a vírusfertőzés kockázatán túl (Laddu, D.R. et al 2020). Ebben az összefüggésben a rendszeres testmozgás a krónikus betegségek megelőzésének stratégiája a globális egészségre (fizikai, mentális és szociális területeken) gyakorolt jótékony hatása miatt (Fletcher, G.F. et.al. 2018). Különösen a táncot javasolták a karantén időszakában a fizikai aktivitás növelésének stratégiájaként (Jiménez-Pavón, D. et al. 2020), tekintettel arra, hogy a különböző életkorokhoz, fizikai korlátokhoz és korábbi tapasztalatokhoz igazíthatók (Rodrigues). -Krause, J. C. et al. 2019).
Ezért ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a táncintervenció hatásait a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre és a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő és nem szenvedő idős emberek funkcionális kapacitására, összehasonlítva a táncot egy aktív kontrollcsoporttal a gyaloglás gyakorlatával. . A résztvevők között 65 és 80 év közötti, 35 kg/m2 alatti testtömeg-indexű férfiak és nők lesznek, akik függetlenek a napi tevékenységek elvégzésétől. Az elmúlt 6 hónapban semmilyen rendszeres fizikai tevékenységet nem végezhetnek. A kizárási kritériumok közé tartoznak a szív- és érrendszeri szövődmények, a mozgáskorlátozottság és a neurodegeneratív betegségek.
A kísérleti terv 3 részből áll: 1) Beavatkozás előtti felmérések: orvosi értékelés, éhgyomri vérvizsgálat, maximális terhelési teszt, testösszetétel, egyensúly, kapuképesség, izomerő és erő felmérése. 2) Ellenőrzési periódus: 4 hét a résztvevők elsődleges és másodlagos válaszreakcióinak fenntartásának vagy változásainak nyomon követésére. Az elsődleges és másodlagos eredményeket a kontroll időszak előtt és után értékelik. 3) A beavatkozások periódusa: a betegeket blokkokban (randomization.com) véletlenszerűen besorolják a VO2-csúcs, nem és a T2DM jelenléte alapján a két csoport egyikébe: tánc vagy séta. A táncos és sétáló beavatkozások időtartama 12 hét lesz, ebből heti 3 alkalom, mindegyik 60 perces. otthon, szakértő oktató vezetésével, élő online foglalkozásként. A foglalkozás több stílust (salsa, jazz, aerobik), alapvető technikai elemeket tartalmaz, partner nem szükséges. Gyaloglás: folyamatos aerob gyakorlatként, szabadban, saját beállított intenzitással, egyidejű felügyelet nélkül. Mindkét beavatkozás tartalmaz egy bemelegítést (10 perc), a fő részt (40 perc) és a lehűlést (10 perc). Minden résztvevő minden edzés után kitölt egy gyakorlati naplót (beszámolva a szubjektív erőfeszítés észleléséről, az érzelmi reakciókról és egyebekről). 3) Beavatkozás utáni értékelések: a beavatkozás előtti értékelések tesztelésének ugyanazon protokolljait meg kell ismételni. 4) Utólagos értékelések: a résztvevőket 12 héten belül értékelik az elsődleges és másodlagos eredmények tekintetében, a gyakorlati beavatkozási időszak végén.
Ennek a tanulmánynak a fő eredménye a csúcs oxigénfogyasztás (VO2peak), mivel ez összefüggésbe hozható mind a kardiovaszkuláris kockázattal, mind a funkcionális teljesítménnyel az idősödő egyéneknél. A másodlagos kimenetelek a következők: (1) kardiovaszkuláris kockázattal összefüggő tényezők: C-reaktív fehérje, TNF-alfa, trigliceridek, összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, éhomi glükóz és inzulin, valamint az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA- IR). (2) Funkcionális teljesítmény: izomerő és erő, egyensúly, kapuképesség és izomminőség. (3) Kognitív funkció: végrehajtó funkció (véletlenszám-generálás és próbakészítési teszt). A klinikai vizsgálatok eredményeinek alábbi leírásában az 1-től 20-ig terjedő eredmények értékelési protokolljai Rodrigues-Krause, J. C. et al. 2018. A 21. és 22. eredmény esetében a hivatkozás Forte, R. et al. 2013.
Az eredményeket átlagban és konfidenciaintervallumban fejezzük ki. Az összes értékelést a gyakorlati kutatási laboratóriumban (LAPEX-UFRGS) tartják. Statisztika: Általánosított becslési egyenletek, majd a post hoc legkisebb szignifikáns különbség (LSD) (p<0,05). A beavatkozások előtti és utáni összehasonlítások az 1=tánc, 2=tánc T2DM, 3=séta, 4=séta T2DM csoportok között történnek.
Figyelembe véve a gyakorlat jól ismert előnyeit, beavatkozásaink várhatóan javítják a CVR-t (növekszik a szív-respiratorikus erőnlét, csökken a zsírosodás, a lipémia, az inzulinrezisztencia és a szisztémás gyulladás), a funkcionalitás (izomerő és erő, egyensúly, kapu). és rugalmasság), valamint a kognitív funkció (végrehajtó funkció). Eredményeink tovább bővítik az otthoni táncolásból származó lehetséges előnyök nagyságrendjét, összehasonlítva a hagyományos aerob edzés más formáival, ami eddig hiányzik a szakirodalomból. Végezetül, az alacsony költségű és magas szintű adherencia beavatkozásra irányuló cél alkalmazása, amely több, az öregedéssel csökkenő tényezőt stimulál, előrelépést jelenthet az öregedéssel összefüggő betegségek megelőzésének stratégiáiban a közegészségügyi kontextusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josianne R Rodrigues-Krause, PhD
- Telefonszám: +5551999101821
- E-mail: rodrigues.krause@ufrgs.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alvaro Reischak, PhD
- E-mail: alvaro.oliveira@ufrgs.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90690-200
- School of Physical Education, Physiotherapy and Dance (Universidade Feferal do Rio Grande do Sul)
-
Kapcsolatba lépni:
- Exercise Research Laboratory
- Telefonszám: 55513308-5817
- E-mail: receplapex@ufrgs.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Josianne Rodrigues-Krause, PhD
- Telefonszám: 5551999101821
- E-mail: rodrigues.krause@ufrgs.br
-
Kutatásvezető:
- Alvaro Reischak-Oliveira, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 80 év közötti nők és férfiak
- 35 kg/m2 alatti BMI
- Független a napi tevékenységek elvégzéséhez (OARS skála)
- Az elmúlt 6 hónapban nem vett részt semmilyen rendszeres edzésprogramban
- A T2DM-ben szenvedő betegeket előzetesen diagnosztizálni kell, 126 mg/dl feletti bazális glikémiával és/vagy 6,5%-nál magasabb HbA1C-értékkel.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek, például fibromyalgia, labirinthitis, rák vagy neurodegeneratív rendellenességek
- Csökkent kognitív készségek: A Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma 24/30 alatt van.
- Csont-, ízületi vagy izomproblémák, amelyek ronthatják az edzés teljesítményét
- Az erőkifejtés tesztjének elmulasztása az első értékelő ülésen, rendellenes elektrokardiogram vagy bármely, a vizsgálatban részt vevő orvos által azonosított olyan állapot, amely korlátozza az edzésprogramban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tánc
A tánccsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy táncintervenciós programban vesznek részt 12 héten keresztül, ebből heti 3 alkalom (nem egymást követő napokon), mindegyik 60 perces.
A táncórákat egyénileg, otthon tartjuk, szakértő oktató vezetésével, online élő előadásként.
Különféle ritmusokat fognak tartalmazni, mint például a salsa, merengue, jazz dance, aerobik stb.
A táncos foglalkozások körülbelül 10 perces bemelegítést tartalmaznak (testtartás, csatlakozási mobilitás és tánctechnika), 40 perces fő rész (szigetelt táncmozdulatok gyakorlása és meghatározott koreográfiai rutinok elsajátítása), valamint 10 perces lehűlés (izom). nyújtás és lazítás).
|
A tánccsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy táncintervenciós programban vesznek részt 12 héten keresztül, ebből heti 3 alkalom (nem egymást követő napokon), mindegyik 60 perces.
A táncórákat egyénileg, otthon tartjuk, szakértő oktató vezetésével, online élő előadásként.
Különféle ritmusokat fognak tartalmazni, mint például a salsa, merengue, jazz dance, aerobik stb.
A táncos foglalkozások körülbelül 10 perces bemelegítést tartalmaznak (testtartás, csatlakozási mobilitás és tánctechnika), 40 perces fő rész (szigetelt táncmozdulatok gyakorlása és meghatározott koreográfiai rutinok elsajátítása), valamint 10 perces lehűlés (izom). nyújtás és lazítás).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Séta
A sétáló csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 12 hétig sétabeavatkozási programban vesznek részt, amely heti 3 alkalomból áll (nem egymást követő napokon), mindegyik 60 percig tart.
A gyaloglás 10 perces bemelegítést (testtartás és ízületi mobilitás), 40 perces fő részből és 10 perces lehűlésből (izomnyújtás és relaxáció) tartalmaz.
Egyénileg, kültéren, saját beállított intenzitással, felügyelet nélkül kerül sor.
|
A tánccsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy táncintervenciós programban vesznek részt 12 héten keresztül, ebből heti 3 alkalom (nem egymást követő napokon), mindegyik 60 perces.
A táncórákat egyénileg, otthon tartjuk, szakértő oktató vezetésével, online élő előadásként.
Különféle ritmusokat fognak tartalmazni, mint például a salsa, merengue, jazz dance, aerobik stb.
A táncos foglalkozások körülbelül 10 perces bemelegítést tartalmaznak (testtartás, csatlakozási mobilitás és tánctechnika), 40 perces fő rész (szigetelt táncmozdulatok gyakorlása és meghatározott koreográfiai rutinok elsajátítása), valamint 10 perces lehűlés (izom). nyújtás és lazítás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a csúcs oxigénfogyasztásban (VO2csúcs), ml/kg/perc-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A résztvevők VO2-csúcsát a futópadon végzett inkrementális terhelési teszttel határozzák meg.
A teszt 5 perces bemelegítéssel kezdődik (3-ról 5 km/h-ra, percenként 0,5 km/h-val növelve, 5 percig), majd percenként 2%-kal növeli a lejtőt, miközben állandó 5-ös sebességet tart. km/h a teszt teljes időtartama alatt.
Ahhoz, hogy a résztvevők maximális erőfeszítésnek minősüljenek, a következő kritériumok közül legalább kettőt teljesíteniük kell: (1) életkor előrejelzett HRmax, (2) légzéscsere arány (RER) ≥1,1, (3) szubjektív erőfeszítés észlelése ≥17 (Borg skála 6-20), (4) izomfáradtság jelei, mint például a mozgáskoordináció elvesztése.
A lélegeztetési paramétereket folyamatosan, lélegzetvételenként mérjük egy nyitott rendszerű spirometriás rendszerrel (Quark Cardio Pulmonary Exercise Test, Cosmed Italy).
A VO2csúcsot a legmagasabb VO2-értékként azonosították az idő függvényében ábrázolt tendenciavonalban.
A magasabb VO2 csúcsértékek jobb kardiorespirációs alkalmasságot és szív- és érrendszeri egészséget jeleznek.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A trigliceridek változásai milligramm per deciliterben (mg/dl) kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A triglicerideket, egy lipidprofil markert, a plazmában elemzik (8 órás éhezés után), és enzimatikus kolorimetriás módszerrel mérik egy automata analizátor (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Svájc) segítségével.
Az alacsonyabb triglicerid értékek jobb anyagcsere-egészségnek felelnek meg, az alábbiak szerint: Kívánatos szintek: kevesebb, mint 150 (mg/dl).
Határmagasság: 150-199 mg/dl.
Magas: 200-499 mg/dl.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az összkoleszterin változásai, mg/dl-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az összkoleszterint, egy lipidprofil markert, plazmában elemzik (8 órás éheztetés után), és enzimatikus kolorimetriás módszerrel mérik egy automata analizátor (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Svájc) segítségével.
Az alacsonyabb LDL-koleszterin értékek a jobb anyagcsere egészségnek felelnek meg, az alábbiak szerint: Kívánatos: kevesebb, mint 200 mg/dl.
Határmagasság: 200-239 mg/dl.
Magas: 240 mg/dl és több.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-koleszterin) változásai, mg/dl-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az LDL-koleszterin szintet, amely egy lipidprofil marker, Friedewald (1972) fogja megbecsülni.
Az alacsonyabb LDL-koleszterin értékek a jobb anyagcsere-egészségnek felelnek meg, az alábbiak szerint: Kívánatos: kevesebb, mint 100 mg/dl.
Közel kívánatos: 100-129 mg/dl.
Borderline High: 130-159 mg/dl.
Magas: 160-189 mg/dl.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-koleszterin) változásai, mg/dl-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A HDL-koleszterint, egy lipidprofil markert, plazmában elemzik (8 órás éhezés után), és enzimatikus kolorimetriás módszerrel, automatizált analizátorral (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Svájc) mérik.
A magasabb HDL-koleszterin értékek a jobb anyagcsere-egészségnek felelnek meg, az alábbiak szerint: Kívánatos HDL-koleszterin értékek: 45-70 mg/dL férfiaknál, 50-90 mg/dl nőknél.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az éhomi glikémia változásai, mg/dl-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az éhgyomri vércukorszintet, egy glikémiás profil markert, a plazmában elemzik (8 órás koplalás után), és enzimatikus kolorimetriás módszerrel mérik egy automata analizátor (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Svájc) segítségével.
Az éhgyomri vércukorszint normál értéke 70 és 100 mg/dl között van azoknál az embereknél, akik nem szenvednek cukorbetegségben.
A 126 mg/dl-nél nagyobb vagy azzal egyenlő éhgyomri vércukorszintet a cukorbetegség diagnosztizálásánál figyelembe veszik.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az éhgyomri inzulin változása milli-nemzetközi egységben literenként (mlU/L)
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az éhgyomri inzulint, a glikémiás profil markerét a plazmában elemzik (8 órás éhezés után), és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg a gyártó utasításai szerint.
A normál inzulinszintek 25 mlU/L-nél, vagy < 174 pmol/L-nél magasabbak (SI-egységek: konverziós mértékegységek x 6,945).
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Változások a HOMA-IR-ben, kifejezve u.a
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Glikémiás profil marker.
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellje az inzulin és a glikémia éhgyomri értékeinek felhasználásával, a következő képlet szerint: éhomi inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/L)/22,5.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Változások az orális glükóz tolerancia tesztre adott glikémiás reakciókban, mg/dl-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A glükóztolerancia tesztelésére használt orális glükóz tolerancia tesztre adott glikémiás válaszok változásait plazmában elemzik (8 órás éhezés után), enzimatikus kolorimetriás módszerrel, automatikus analizátor segítségével (ROCHE, Cobas C111, Svájc).
A vércukorszintet éhgyomorra mérik, 30 perccel, egy órával és két órával egy 75 g vízben oldott glükóz ital elfogyasztása után.
Két óra elteltével a 139 és az alatti plazma glükózszint (mg/dl) normálisnak tekinthető.
A 140 és 199 közötti értékek a cukorbetegség előtti állapotnak (csökkent glükóztolerancia) felelnek meg.
A 200-as és a feletti értékek diabetes mellitusnak felelnek meg.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Változások a C-reaktív fehérjében (CRP), mg/l-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A CRP-t, a szív- és érrendszeri kockázati és gyulladásos markert plazmában elemzik (8 órás éhezés után), és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg a gyártó utasításai szerint.
A CRP magas szintje akkor fordul elő, ha valamilyen gyulladásos vagy fertőző folyamat zajlik a testben.
A magas CRP-szint előrevetítheti a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatát.
A 3,0 és 10,0 mg/l közötti értékek enyhe gyulladást jeleznek, de az eredet nem specifikus.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Változások a tumor nekrózis faktor alfa-ban (TNF-alfa), pg/ml-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A TNF-alfát, egy gyulladásos markert szérumban elemzik (8 órás éhezés után), és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg a gyártó utasításai szerint.
A krónikusan megemelkedett TNF-alfa szint az autoimmun betegségek, az elhízás és a cukorbetegség fokozott kockázatával áll összefüggésben, többek között olyan betegségekben, amelyeket krónikus, alacsony fokú gyulladásos állapot jellemez.
A szérum TNF-α ajánlott referenciatartománya a nem kimutathatótól a 8,1 pg/ml-ig változik.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az izomerő változásai, N・m-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A maximális izometrikus és izokinetikus térdnyújtási kapacitást izokinetikus dinamométerrel (Cybex Norm, Cybex Norm, Ronkonkoma, New York, USA) mérjük.
A résztvevők 3 sorozatot, 5 másodpercet hajtanak végre, és azt az utasítást kapják, hogy izometrikusan állítsák elő a maximális térdnyújtási erőt a lehető leggyorsabban a térd 60°-os hajlításánál (a 0° a teljes nyújtást jelenti).
A szögsebesség megismeréséhez 3 szubmaximális ismétlésből álló előteszt után a maximális izokinetikus térdnyújtási csúcsnyomatékot egy 4 ismétlésből álló sorozat során mérjük 60 µs-1 szögsebességgel.
A tesztet 90°-os mozgástartományban hajtják végre. Mind a maximális izometrikus, mind az izokinetikus sorozatot 3 perc pihenővel kell elvégezni.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az izomerő változása, az ellenmozgásos ugrás (CMJ) magasságával (cm-ben) kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A résztvevők ugráspróbát hajtanak végre elektronikus érintkezőszőnyeg rendszer segítségével.
Az ugrás magasságát elismert repülési idő számítással határozzák meg.
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy maximális erőfeszítést tegyen a kétlábú CMJ teszt elvégzéséhez.
Minden teszt során 3 kísérletet kapnak a maximális ugrási magasság elérésére, a kísérletek között 10 másodperc pihenővel, és a legmagasabb értéket használják fel a későbbi elemzéshez.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az izomvastagság változásai mm-ben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az izomvastagság meghatározásához a jobb oldali lateralis, rectus femoris, vastus intermedius és vastus medialis izomzat keresztirányú képét egy 38 mm-es, 9,0 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel, Nemio XG ultrahanggal (Toshiba, Japán) készítjük.
Az ultrahangos izomképeket ImageJ szoftverrel (National Institute of Health, USA, 1.37 verzió) elemeztük.
A bőr alatti zsírszövetet és csontszövetet azonosítják, és a köztük lévő távolságot izomvastagságként határozzák meg.
A Quadriceps femoris izom vastagságát a négy alsó test izomzatának az összegeként tekintjük.
Az izomvastagság növekedése a sovány tömeg növekedését, a testösszetétel javulását, valamint az egészséggel és a funkcióval kapcsolatos tényezőket jelzi.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A statikus egyensúly változásai az egylábú lábhelyzetben eltöltött idővel (másodpercben) kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A statikus egyensúly értékelése a domináns láb egylábú állásában, csukott szemmel történik.
A szemközti láb a levegőben maradt, a csípő és a térd 90°-os szögben behajlítva.
A pozíciótartás leghosszabb időtartama (maximum 30 mp) három próbálkozásból kerül rögzítésre (stopper), 2 perc szünettel.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A járási képesség változásai, a Time to Up and Go (TUG) teszttel mérve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A TUG teszt méri azt az időt (id), ameddig a résztvevőnek fel kell állnia egy szabványos karosszékből (43 cm), gyalogolnia kell 3 métert a szokásos járási sebességgel, meg kell fordulnia, majd vissza kell mennie, hogy leüljön.
Három kísérletből a leggyorsabb időt rögzítették, 2 perc szünet volt köztük.
Az időket a legközelebbi ezredmásodperc pontossággal rögzítettük, és m/s-ban transzformáltuk.
A 13,5 másodperces vagy hosszabb TUG pontszám előrevetíti a csökkent dinamikus egyensúlyt és az esés kockázatát.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Változások az ülő- és állóképességben, másodpercben kifejezve
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az ülés és az állás képességét (székemelési teszt) az az idő határozza meg, amely ahhoz szükséges, hogy a lehető leggyorsabban üljön fel egy szabványos székről (43 cm), miközben a résztvevők összecsukják a karjukat a mellkasukon.
A felvételek stopperórával készülnek, a mozgás kezdetétől kezdve, és akkor fejeződnek be, amikor az alany 5. alkalommal felállt.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Változások a zuhanástól való félelemben, a Falls Efficacy Scale-International Brazil (FES-I-Brazil) elemzése.
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az eleséstől való félelmet a Falls Efficacy Scale – International Brazil (FES-I-Brazil) fogja elemezni.
Ez a skála azt értékeli, hogy a résztvevő mennyire magabiztos a napi tevékenységek elvégzésében.
Az összpontszám 16 ponttól (egyáltalán nem aggódik) 64 pontig (nagyon aggódik) változik.
Az elesők és nem esők megkülönböztetésének határértéke 31 pont.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az életminőségben bekövetkezett változások, az alapján értékelve, hogyan érzi magát a személy az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) életminőség-kérdőívének fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti területén
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) életminőség-kérdőívének rövidített változata fogja értékelni, amely kifejezetten az idős lakosságra vonatkozik.
Összesen 26 kérdést tartalmaz (2 az általános életminőség felmérésére), és 24-et, amelyek közül négy terület (fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti).
Az egyes kérdésekre adott pontszámok 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) életminőségig terjednek minden adott területen.
A 2-es, 3-as és 4-es pontszám rossz, semleges és jó.
A végső pontszámot százalékban fejezzük ki (0-100%).
Minél közelebb van a pontszám a 100-hoz, annál magasabb az adott egyén általános életminősége.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Változások a szabadidős fizikai aktivitásban
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív érvényesített változatában kerül felhasználásra, és brazil portugálra fordítják.
A szabadidőben legalább 15 percig végzett könnyű, mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységeket a résztvevők nyilvántartásba veszik.
A gyakoriságot megszorozzuk a metabolikus ekvivalenssel (MET).
A magas pontszámok a szabadidő alatti fizikai aktivitás magasabb szintjét jelzik.
Például a csak mérsékelt és megerőltető fizikai tevékenységet végző egységekben mért pontszámra való hivatkozásban a 24 egység vagy több „Aktív” értéket jelent, ami jelentős előnyöket jelez; 14-23 egység azt jelenti, hogy "közepesen aktív", jelezve bizonyos előnyöket; a 14 egységnél kevesebb pedig "Nem kellően aktív", ami alacsony előnyöket jelent.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Változás a végrehajtó funkcióban, amelyet a véletlenszám-generálási feladat értékel
Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
A véletlenszám-generálási feladat a végrehajtó funkciókat értékeli, különösen a gátlást.
Röviden, a résztvevők verbálisan generáltak egy véletlenszerű 100 számból álló sorozatot 1 és 9 között, 40 bpm frekvenciával, metronóm segítségével.
A sorozat véletlenszerűségét úgy dolgozták ki, hogy három olyan mutatót kapjunk, amelyek elméletileg a gátló függvényhez kapcsolódnak: a Fordulópont-index, az Adjacency és a Futások.
A Turning Point Index magas szintje, de az Adjacency és Run alacsony szintje a sztereotip húrok képződésének magas gátlási képességének felel meg, így hozzájárulva az összetett tevékenységek optimális irányításához.
|
beavatkozás előtt (0. hét), kontroll időszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)
|
Változás a végrehajtó funkcióban, a nyomvonalkészítési teszttel értékelve
Időkeret: [Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontrollidőszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)]
|
A nyomkövetési teszt a figyelmet, a sebességet és a kognitív rugalmasságot méri fel.
Az alkalmazott szabványos protokoll megköveteli a résztvevőktől, hogy növekvő sorrendben összekötő vonalakat rajzoljanak, és a lehető leggyorsabban 25 kört kell elosztani egy papírlapon.
A tesztnek van egy A része csak számokkal, egy B rész pedig felváltva kapcsolt számokkal és betűkkel (azaz 1-A-2-B-3-C és így tovább).
Az összefoglaló pontszámot úgy számítják ki, hogy levonják az A rész teljesítéséhez szükséges időt másodpercekben a B rész (ΔTrail Making) idejéből, és ezt az elemzéshez használják fel.
|
[Időkeret: beavatkozás előtt (0. hét), kontrollidőszak után (5. hét) és beavatkozás után (13. hét)]
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Josianne Rodrigues-Krause, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Bruseghini P, Calabria E, Tam E, Milanese C, Oliboni E, Pezzato A, Pogliaghi S, Salvagno GL, Schena F, Mucelli RP, Capelli C. Effects of eight weeks of aerobic interval training and of isoinertial resistance training on risk factors of cardiometabolic diseases and exercise capacity in healthy elderly subjects. Oncotarget. 2015 Jul 10;6(19):16998-7015. doi: 10.18632/oncotarget.4031.
- Krause M, Rodrigues-Krause J, O'Hagan C, Medlow P, Davison G, Susta D, Boreham C, Newsholme P, O'Donnell M, Murphy C, De Vito G. The effects of aerobic exercise training at two different intensities in obesity and type 2 diabetes: implications for oxidative stress, low-grade inflammation and nitric oxide production. Eur J Appl Physiol. 2014 Feb;114(2):251-60. doi: 10.1007/s00421-013-2769-6.
- Cadore EL, Izquierdo M. How to simultaneously optimize muscle strength, power, functional capacity, and cardiovascular gains in the elderly: an update. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2329-44. doi: 10.1007/s11357-012-9503-x. Epub 2013 Jan 4.
- Bielemann, R.M.K., A. G; Hallal, P.C. R, Physical activity and cost savings for chronic diseases to the sistema Único de saúde. Revista Brasileira de Atividade Física e Saúde, 2010. 15(1): p. 9-14.
- Laddu DR, Lavie CJ, Phillips SA, Arena R. Physical activity for immunity protection: Inoculating populations with healthy living medicine in preparation for the next pandemic. Prog Cardiovasc Dis. 2021 Jan-Feb;64:102-104. doi: 10.1016/j.pcad.2020.04.006. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Fletcher GF, Landolfo C, Niebauer J, Ozemek C, Arena R, Lavie CJ. Promoting Physical Activity and Exercise: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1622-1639. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2141.
- Rodrigues-Krause J, Krause M, Reischak-Oliveira A. Dancing for Healthy Aging: Functional and Metabolic Perspectives. Altern Ther Health Med. 2019 Jan;25(1):44-63.
- Rodrigues-Krause J, Farinha JB, Ramis TR, Macedo RCO, Boeno FP, Dos Santos GC, Vargas J Jr, Lopez P, Grazioli R, Costa RR, Pinto RS, Krause M, Reischak-Oliveira A. Effects of dancing compared to walking on cardiovascular risk and functional capacity of older women: A randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2018 Dec;114:67-77. doi: 10.1016/j.exger.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31.
- Forte R, Boreham CA, Leite JC, De Vito G, Brennan L, Gibney ER, Pesce C. Enhancing cognitive functioning in the elderly: multicomponent vs resistance training. Clin Interv Aging. 2013;8:19-27. doi: 10.2147/CIA.S36514. Epub 2013 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27116919.5.0000.5347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok