- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840368
Kardiovaskulär risk och funktionella reaktioner från att dansa hemma hos äldre med och utan typ 2-diabetes
Kardiovaskulär risk och funktionella svar från att dansa hemma jämfört med promenader hos äldre individer med och utan typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldringsprocessen kännetecknas av en förlust av mager massa samtidigt som en ökning av visceral fettvävnad (Bruseghini P. et al. 2015). Detta kan resultera i minskat glukosupptag och ökade nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner, vilket leder till ett kroniskt låggradigt inflammationstillstånd, insulinresistens, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och förhöjd kardiovaskulär risk (CVR) (Krause, M.S. et al. 2013) ). Minskning av mager massa är också förknippad med minskning av muskelstyrka och kraft, vilket inducerar funktionsnedsättningar som resulterar i svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och eventuell förlust av fysiskt oberoende (Cadore, E.L. och Izquierdo, M. 2013) Kostnader med behandling av åldrande -associerade komorbiditeter är förhöjda för hälsosystemen (Bielemann, R.M.K. et al. 2010). Att söka efter lågkostnadsstrategier för förebyggande, med långsiktiga resultat, är då väsentligt, särskilt de som kan förhindra beroende i ett stort spektrum (på fysisk, social och kognitiv nivå), såsom dans (Laddu, D.R. et al 2020) . Särskilt på grund av pandemin av Corona Virus Disease-19 (COVID-19) har långa perioder av självisolering och social distansering resulterat i dramatiska förändringar i livsstilen för denna befolkning, utöver risken för virusinfektion (Laddu, D.R. et al. al 2020). I detta sammanhang anses regelbunden fysisk aktivitet vara en förebyggande strategi mot kroniska sjukdomar på grund av dess gynnsamma effekter på global hälsa (fysiska, mentala och sociala domäner) (Fletcher, G.F. et.al. 2018). Dans har framför allt föreslagits som en strategi för att öka nivåerna av fysisk aktivitet under karantänperioder (Jiménez-Pavón, D. et al. 2020), med tanke på att de kan anpassas för olika åldrar, fysiska begränsningar och nivåer av tidigare erfarenhet (Rodrigues) -Krause, J.C. et al. 2019).
Därför är målet med denna randomiserade kontrollerade studie att undersöka effekterna av en dansintervention på kardiovaskulära riskfaktorer och funktionsförmåga hos äldre personer, med och utan typ 2 diabetes mellitus (T2DM), att jämföra dans med en aktiv kontrollgrupp av gångträning . Deltagarna kommer att inkludera män och kvinnor mellan 65 och 80 år gamla, med kroppsmassaindex lägre än 35 kg/m2 och oberoende för att utföra dagliga aktiviteter. De bör inte ha ägnat sig åt någon typ av regelbunden fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna. Uteslutningskriterier kommer att omfatta kardiovaskulära komplikationer, rörlighetsbegränsningar och neurodegenerativa sjukdomar.
Den experimentella designen kommer att innehålla 3 delar: 1) Pre-intervention bedömningar: medicinsk utvärdering, fastande blodundersökningar, maximalt ansträngningstest, bedömningar av kroppssammansättning, balans, grindförmåga, muskelstyrka och kraft. 2) Kontrollperiod: 4 veckor för uppföljning av underhållet eller förändringar av deltagarnas primära och sekundära resultatsvar. Primära och sekundära resultat kommer att utvärderas före och efter kontrollperioden. 3) Interventionsperiod: patienter kommer att randomiseras i block (randomization.com), i enlighet med deras VO2-topp, kön och närvaron av T2DM, till en av de två grupperna: dans eller promenader. Varaktigheten av dans- och promenadinterventionerna kommer att vara 12 veckor, inklusive 3 pass per vecka, vardera på 60 minuter. utförs hemma, guidad av en expertinstruktör, som livesessioner online. Sessionen kommer att innehålla flera stilar (salsa, jazz, aerobics), grundläggande tekniska element, ingen partner krävs. Promenader: utförs som en kontinuerlig aerob träning, utomhus, med självvald intensitet, utan samtidig övervakning. Båda insatserna kommer att innehålla en uppvärmning (10 min), huvuddel (40 min) och nedkylning (10 min). Alla deltagare kommer att fylla i en träningsdagbok efter varje träningspass (rapporterar uppfattning om subjektiv ansträngning, affektiva reaktioner och annat). 3) Bedömningar efter intervention: samma protokoll för testning av bedömningar före interventioner kommer att upprepas. 4) Uppföljningsbedömningar: deltagarna kommer att utvärderas om 12 veckor, för primära och sekundära resultat, efter slutet av träningsinterventionsperioden.
Huvudresultatet av denna studie är den maximala syreförbrukningen (VO2peak), eftersom den har associerats med både kardiovaskulär risk och funktionell prestation hos åldrande individer. De sekundära resultaten är: (1) kardiovaskulära riskrelaterade faktorer: C-reaktivt protein, TNF-alfa, triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, fasteglukos och insulin samt homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA- IR). (2) Funktionell prestation: muskelstyrka och kraft, balans, grindförmåga och muskelkvalitet. (3) Kognitiv funktion: exekutiv funktion (generering av slumpmässiga tal och provtagningstest). I följande resultatbeskrivning av denna kliniska prövningspost är bedömningsprotokoll för resultat 1 till 20 baserade på Rodrigues-Krause, J.C. et al. 2018. För resultat 21 och 22 är referensen Forte, R. et al. 2013.
Resultaten kommer att uttryckas i medelvärde och konfidensintervall. Alla bedömningar kommer att hållas på Laboratory of Research in Exercise (LAPEX-UFRGS). Statistik: Generaliserade skattningsekvationer, följt av post hoc för minsta signifikanta skillnad (LSD) (p<0,05). Jämförelser före och efter interventionerna kommer att göras mellan grupperna 1=dans, 2=dans T2DM, 3=gång, 4=gång T2DM.
Med tanke på de välkända fördelarna med träningen förväntas det att våra interventioner kommer att resultera i förbättringar av CVR (ökad kardiorespiratorisk kondition, minskning av fett, lipemi, insulinresistens och systemisk inflammation), funktionalitet (muskelstyrka och kraft, balans, gate) och flexibilitet), och kognitiv funktion (exekutiv funktion). Våra resultat kommer att lägga till kunskap om storleken på möjliga vinster från att dansa hemma, jämfört med andra former av traditionell aerob träning, en brist i litteraturen hittills. Slutligen kan tillämpningen av ett syfte för en intervention av låg kostnad och höga nivåer av följsamhet, som stimulerar flera faktorer som avtar med åldrandet, vara ett steg framåt när det gäller strategier för att förebygga åldranderelaterade sjukdomar i folkhälsosammanhang.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josianne R Rodrigues-Krause, PhD
- Telefonnummer: +5551999101821
- E-post: rodrigues.krause@ufrgs.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alvaro Reischak, PhD
- E-post: alvaro.oliveira@ufrgs.br
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
- School of Physical Education, Physiotherapy and Dance (Universidade Feferal do Rio Grande do Sul)
-
Kontakt:
- Exercise Research Laboratory
- Telefonnummer: 55513308-5817
- E-post: receplapex@ufrgs.br
-
Kontakt:
- Josianne Rodrigues-Krause, PhD
- Telefonnummer: 5551999101821
- E-post: rodrigues.krause@ufrgs.br
-
Huvudutredare:
- Alvaro Reischak-Oliveira, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män mellan 65 och 80 år
- BMI sämre än 35 kg/m2
- Oberoende för att utföra dagliga aktiviteter (OARS-skala)
- Inte engagerad i någon typ av regelbundet träningsprogram under de senaste 6 månaderna
- Deltagare med T2DM bör diagnostiseras tidigare, med basal glykemi överlägsen 126 mg/dL och/eller HbA1C överlägsen 6,5 %.
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar som fibromyalgi, labyrintit, cancer eller neurodegenerativa sjukdomar
- Komprometterade kognitiva färdigheter: Mini Mental State Examination (MMSE) ger sämre poäng än 24/30.
- Ben-, leder- eller muskelproblem som kan försämra träningsprestanda
- Att inte kunna utföra ansträngningstestet under den första utvärderingssessionen, onormalt elektrokardiogram eller något annat tillstånd som identifierats av läkaren i studien som begränsar engagemanget i ett träningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Dans
Deltagare som är randomiserade till dansgruppen kommer att delta i ett dansinterventionsprogram under 12 veckor, inklusive 3 sessioner per vecka (icke på varandra följande dagar), vardera på 60 minuter.
Dansklasser kommer att utföras individuellt hemma, guidade av en expertinstruktör, som livesessioner online.
De kommer att innehålla en mängd olika rytmer som salsa, merengue, jazzdans, aerobics, etc.
Dansessionerna kommer att innehålla en uppvärmning på cirka 10 minuter (hållning, rörlighet och dansteknik), en huvuddel på 40 minuter (träning av isolerade dansrörelser och inlärning av specifika koreografiska rutiner) och en nedkylning på 10 minuter (muskel). stretching och avslappning).
|
Deltagare som är randomiserade till dansgruppen kommer att delta i ett dansinterventionsprogram under 12 veckor, inklusive 3 sessioner per vecka (icke på varandra följande dagar), vardera på 60 minuter.
Dansklasser kommer att utföras individuellt hemma, guidade av en expertinstruktör, som livesessioner online.
De kommer att innehålla en mängd olika rytmer som salsa, merengue, jazzdans, aerobics, etc.
Dansessionerna kommer att innehålla en uppvärmning på cirka 10 minuter (hållning, rörlighet och dansteknik), en huvuddel på 40 minuter (träning av isolerade dansrörelser och inlärning av specifika koreografiska rutiner) och en nedkylning på 10 minuter (muskel). stretching och avslappning).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gående
Deltagare som randomiserats till promenadgruppen kommer att delta i ett gånginterventionsprogram under 12 veckor, inklusive 3 sessioner per vecka (icke på varandra följande dagar), vardera på 60 minuter.
Promenadsessionen kommer att innehålla en uppvärmning på 10 minuter (hållning och rörlighet för sammanfogningar), en huvuddel på 40 minuter och en nedkylning på 10 minuter (muskelsträckning och avslappning).
De kommer att utföras individuellt, utanför, med en självvald intensitet, utan övervakning.
|
Deltagare som är randomiserade till dansgruppen kommer att delta i ett dansinterventionsprogram under 12 veckor, inklusive 3 sessioner per vecka (icke på varandra följande dagar), vardera på 60 minuter.
Dansklasser kommer att utföras individuellt hemma, guidade av en expertinstruktör, som livesessioner online.
De kommer att innehålla en mängd olika rytmer som salsa, merengue, jazzdans, aerobics, etc.
Dansessionerna kommer att innehålla en uppvärmning på cirka 10 minuter (hållning, rörlighet och dansteknik), en huvuddel på 40 minuter (träning av isolerade dansrörelser och inlärning av specifika koreografiska rutiner) och en nedkylning på 10 minuter (muskel). stretching och avslappning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i maximal syreförbrukning (VO2-topp), uttryckt i mL/Kg/min
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Deltagarnas VO2peak kommer att bestämmas genom ett inkrementellt träningstest på ett löpband.
Testet börjar med en 5 minuters uppvärmning (från 3 till 5 km/h, ökande 0,5 km/h varje min, till 5 min), följt av 2% ökning av lutning varje minut, samtidigt som en konstant hastighet på 5 bibehålls km/h under hela testet.
För att betraktas som ett maximalt ansträngningstest måste deltagarna uppnå minst två av följande kriterier: (1) åldersförutspådd HRmax, (2) andningsutbytesförhållande (RER) ≥1,1, (3) subjektiv uppfattning om ansträngning ≥17 (Borg skala 6-20), (4) signaler om muskeltrötthet, såsom förlust av motorisk koordination.
Ventilatoriska parametrar kommer att mätas kontinuerligt, andetag för andetag, med ett spirometrisystem med öppen krets (Quark Cardio Pulmonary Exercise Test, Cosmed Italy).
VO2peak identifierades som det högsta VO2-värdet i en tendenslinje plottad mot tiden.
Högre VO2-toppvärden indikerar bättre kardiorespiratorisk kondition och kardiovaskulär hälsa.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i triglycerider, uttryckt i milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Triglycerider, en lipidprofilmarkör, kommer att analyseras i plasma (efter 8 timmars fasta), och mätas med enzymatisk kolorimetrisk metod, med hjälp av en automatiserad analysator (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Schweiz).
Lägre triglyceridvärden motsvarar bättre metabol hälsa, enligt följande: Önskvärda nivåer: mindre än 150 (mg/dL).
Borderline hög: 150 till 199 mg/dL.
Hög: 200 till 499 mg/dL.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i totalt kolesterol, uttryckt i mg/dL
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Totalkolesterol, en lipidprofilmarkör, kommer att analyseras i plasma (efter 8 timmars fasta) och mätas med enzymatisk kolorimetrisk metod, med hjälp av en automatiserad analysator (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Schweiz).
Lägre LDL-kolesterolvärden motsvarar bättre metabol hälsa, enligt följande: Önskvärt: mindre än 200 mg/dL.
Borderline hög: 200-239 mg/dL.
Hög: 240 mg/dL och över.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol), uttryckt i mg/dL
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
LDL-kolesterolnivåer, en lipidprofilmarkör, kommer att uppskattas av Friedewald (1972).
Lägre LDL-kolesterolvärden motsvarar bättre metabol hälsa, enligt följande: Önskvärt: mindre än 100 mg/dL.
Nästan önskvärt: 100-129 mg/dL.
Borderline High: 130-159 mg/dL.
Hög: 160-189 mg/dL.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol), uttryckt i mg/dL
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
HDL-kolesterol, en lipidprofilmarkör, kommer att analyseras i plasma (efter 8 timmars fasta), och mätas med enzymatisk kolorimetrisk metod, med hjälp av en automatiserad analysator (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Schweiz).
Högre HDL-kolesterolvärden motsvarar bättre metabolisk hälsa, enligt följande: Önskvärda HDL-kolesterolvärden: 45 till 70 mg/dL för män, 50 till 90 mg/dL för kvinnor.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i fastande glykemi, uttryckt i mg/dL
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Blodsockernivåer vid fastande, en glykemisk profilmarkör, kommer att analyseras i plasma (efter 8 timmars fasta), och mätas med enzymatisk kolorimetrisk metod, med hjälp av en automatiserad analysator (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Schweiz).
Normala värden för fasteglykemi är mellan 70 och 100 mg/dL för personer som inte har diabetes.
Fastande blodsockernivåer högre än eller lika med 126 mg/dL övervägs för diagnos av diabetes.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i fastande insulin, uttryckt i milli-internationella enheter per liter (mlU/L)
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Fasteinsulin, en glykemisk profilmarkör, kommer att analyseras i plasma (efter 8 timmars fasta) och bestäms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), enligt tillverkarens instruktioner.
Normala insulinnivåer anses vara överlägsna 25 mlU/L, eller < 174 pmol/L (SI-enheter: Konverteringsenheter x 6,945).
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i HOMA-IR, uttryckt i u.a
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Glykemisk profilmarkör.
Homeostatisk modell för insulinresistens, beräknad med hjälp av fastevärden för insulin och glykemi, i enlighet med följande formel: fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i glykemiskt svar på oralt glukostoleranstest, uttryckt i mg/dL
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i glykemiskt svar på oralt glukostoleranstest, som används för att testa glukostolerans, kommer att analyseras i plasma (efter 8 timmars fasta), med enzymatisk kolorimetrisk metod, med hjälp av en automatisk analysator (ROCHE, Cobas C111, Schweiz).
Blodsockret kommer att mätas vid fasta, 30 minuter, en timme och två timmar, efter intag av en drink med 75 g glukos löst i vatten.
Efter två timmar anses plasmaglukosnivåer (mg/dL) på 139 och lägre vara normala.
Värden mellan 140 och 199 motsvarar pre-diabetes (försämrad glukostolerans).
Värden på 200 och över motsvarar diabetes mellitus.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP), uttryckt i mg/L
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
CRP, en kardiovaskulär risk och inflammatorisk markör, kommer att analyseras i plasma (efter 8 timmars fasta), och bestäms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), enligt tillverkarens instruktioner.
Höga nivåer av CRP uppstår när någon typ av inflammatoriska eller infektionsprocesser inträffar i kroppen.
Höga CRP-nivåer kan förutsäga en högre risk för hjärt-kärlsjukdom.
Värden mellan 3,0 och 10,0 mg/L indikerar lätt inflammation, men ursprunget är ospecifikt.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), uttryckt i pg/ml
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
TNF-alfa, en inflammatorisk markör, kommer att analyseras i serum (efter 8 timmars fasta), och bestäms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), enligt tillverkarens instruktioner.
Kroniskt förhöjda nivåer av TNF-alfa är kopplade till en ökad risk för autoimmuna sjukdomar, fetma och diabetes, bland andra sjukdomar som kännetecknas av ett kroniskt låggradigt inflammationstillstånd.
Det rekommenderade referensintervallet för serum-TNF-α varierar från icke detekterbart till 8,1 pg/ml.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i muskelstyrka, uttryckt i (N・m)
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Den maximala isometriska och isokinetiska knäförlängningskapaciteten kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer (Cybex Norm, Cybex Norm, Ronkonkoma, New York, USA).
Deltagarna kommer att utföra 3 set om 5 s och kommer att instrueras att isometriskt producera den maximala knäförlängningskraften så snabbt som möjligt vid 60° av knäböjning (0° representerar full extension).
Efter ett förtest av 3 submaximala repetitioner för bekantskap med vinkelhastigheten, kommer maximalt isokinetiskt knäförlängningstoppmoment att mätas under en uppsättning av 4 repetitioner vid vinkelhastigheten 60・s-1.
Testet kommer att utföras i ett rörelseområde på 90°. Både maximala isometriska och isokinetiska set kommer att utföras med 3 minuters vila mellan dem.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i muskelkraft, uttryckt som höjden (i cm) på motrörelsehoppet (CMJ)
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Deltagarna kommer att utföra ett hopptest med hjälp av ett elektroniskt kontaktmattasystem.
Hopphöjden kommer att bestämmas med hjälp av en bekräftad flygtidsberäkning.
Varje deltagare kommer att instrueras att använda maximal ansträngning för att utföra dubbelbens CMJ-testet.
De kommer att ges 3 försök att få sin maximala hopphöjd i varje test, med 10 s vila mellan försöken, med det högsta värdet som används för efterföljande analys.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i muskeltjocklek, uttryckt i mm
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
För muskeltjocklek kommer transversella bilder av höger vastus lateralis, rectus femoris, vastus intermedius och vastus medialis muskler att erhållas med en 38 mm, 9,0 megahertz linjär array-givare, med ett Nemio XG ultraljud (Toshiba, Japan).
De muskulära ultraljudsbilderna analyserades via programvaran ImageJ (National Institute of Health, USA, version 1.37).
Den subkutana fettvävnaden och benvävnaden kommer att identifieras, och avståndet mellan dem kommer att definieras som muskeltjocklek.
Quadriceps femoris muskeltjocklek kommer att betraktas som summan av de fyra underkroppsmusklernas muskeltjocklek.
Ökning av muskeltjocklek indikerar ökning av mager massa, förbättrad kroppssammansättning och hälso- och funktionsrelaterade faktorer.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i statisk balans, uttryckt som den tid (i sekunder) som spenderas vid en benposition
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Statisk balans kommer att utvärderas med deltagaren i unipedal ställning av det dominerande benet, med slutna ögon.
Det motsatta benet förblev i luften, med höft och knä böjda i 90° vinkel.
Den längsta varaktigheten som håller positionen (max 30 s) på tre försök kommer att registreras (stoppur), med 2 minuters paus.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i gångförmåga, mätt med Time to Up and Go-testet (TUG).
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
TUG-testet består i att mäta den tid(er) som deltagaren behöver för att resa sig från en vanlig fåtölj (43 cm), gå 3m i vanlig gånghastighet, vända och gå tillbaka för att sitta ner.
Den snabbaste tiden på tre försök noterades, med 2 minuters paus emellan.
Tiderna registrerades till närmaste millisekund och transformerades i m/s.
En TUG-poäng på 13,5 sekunder eller längre förutsäger minskad dynamisk balans och fallrisk.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i sitt- och ståförmåga, uttryckt i sekunder
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förmågan att sitta och stå (stolhöjningstest) kommer att bedömas av den tid som krävs för att resa sig från att sitta fem gånger så snabbt som möjligt från en standardstol (43 cm) med deltagarna vikta armarna över bröstet.
Inspelningar kommer att göras med ett stoppur som börjar när rörelsen påbörjas och slutar när försökspersonerna stod upprätt för femte gången.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i rädslan för att falla, analyserad av Falls Efficacy Scale- International Brazil (FES-I-Brazil).
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Rädslan för att falla kommer att analyseras av Falls Efficacy Scale - International Brazil (FES-I-Brazil).
Denna skala utvärderar hur säker deltagaren är i att utföra dagliga aktiviteter.
Totalpoängen varierar från 16 poäng (inte orolig alls) till 64 (extremt orolig).
Gränspunkten för att skilja fallande och icke-fallare är 31 poäng.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i livskvalitet, bedömd av hur personen känner sig i de fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga domänerna av WHOQOL-enkäten från Världshälsoorganisationens livskvalitet
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Livskvalitet kommer att bedömas av den förkortade versionen av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) frågeformulär, som är specifikt för den äldre befolkningen.
Den innehåller totalt 26 frågor (2 för allmän livskvalitetsbedömning) och 24 inklusive fyra områden (fysisk, psykologisk, social och miljömässig).
Poängen för varje fråga är från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra) livskvalitet för varje specifik domän.
Poäng 2, 3 och 4 betyder dåligt, neutralt respektive bra.
Slutpoängen uttrycks i procent (från 0 till 100%).
Ju närmare poängen är 100 %, desto högre är den allmänna livskvaliteten för den individen.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändringar i fritidens fysiska aktivitet
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Godin-Shephards frågeformulär för fysisk aktivitet på fritiden kommer att användas i sin validerade version och översättas till brasiliansk portugisiska.
Lätta, måttliga eller kraftiga fysiska aktiviteter, utförda i minst 15 minuter på fritiden, kommer att registreras av deltagarna.
Frekvensen multipliceras med den metaboliska ekvivalenten (MET).
Höga poäng tyder på en högre nivå av fysisk aktivitet på fritiden.
Till exempel, i hänvisningen till poängen i enheter som endast använder måttliga och ansträngande fysiska aktiviteter, betyder 24 enheter eller fler "aktiva", vilket indikerar betydande fördelar; från 14 till 23 enheter betyder "måttligt aktiv", vilket indikerar några fördelar; och mindre än 14 enheter betyder "otillräckligt aktiv", vilket indikerar låga förmåner.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Ändring i exekutiv funktion, bedömd av uppgiften Generering av slumptal
Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Slumptalsgenereringsuppgiften utvärderar exekutiva funktioner, särskilt hämning.
Kortfattat genererade deltagarna verbalt en slumpmässig sekvens av 100 nummer valda mellan ett och nio, med en frekvens på 40 slag/min, taktad av en metronom.
Slumpmässigheten i sekvensen är utarbetad för att erhålla tre index som var teoretiskt relaterade till den hämmande funktionen: Turning Point Index, Adjacency och Runs.
Höga nivåer på Turning Point Index, men låga nivåer av Adjacency och Runs motsvarar en hög förmåga att hämma produktionen av stereotypa strängar, vilket bidrar till optimal kontroll av komplexa aktiviteter.
|
före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)
|
Förändring i verkställande funktion, bedömd av Trail making test
Tidsram: [Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)]
|
Spårbildningstestet bedömer uppmärksamhet, hastighet och kognitiv flexibilitet.
Standardprotokollet som används kräver att deltagarna ritar linjer som ansluter i stigande ordning och så snabbt som möjligt 25 cirklar fördelade över ett pappersark.
Testet har en del A med endast siffror och en del B med siffror och bokstäver omväxlande (dvs 1-A-2-B-3-C, och så vidare).
En sammanfattande poäng kommer att beräknas genom att subtrahera tiden det tar i sekunder att slutföra del A från tiden vid del B (ΔTrail Making) och användas för analys.
|
[Tidsram: före intervention (vecka 0), efter kontrollperiod (vecka 5) och efter intervention (vecka 13)]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Josianne Rodrigues-Krause, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Bruseghini P, Calabria E, Tam E, Milanese C, Oliboni E, Pezzato A, Pogliaghi S, Salvagno GL, Schena F, Mucelli RP, Capelli C. Effects of eight weeks of aerobic interval training and of isoinertial resistance training on risk factors of cardiometabolic diseases and exercise capacity in healthy elderly subjects. Oncotarget. 2015 Jul 10;6(19):16998-7015. doi: 10.18632/oncotarget.4031.
- Krause M, Rodrigues-Krause J, O'Hagan C, Medlow P, Davison G, Susta D, Boreham C, Newsholme P, O'Donnell M, Murphy C, De Vito G. The effects of aerobic exercise training at two different intensities in obesity and type 2 diabetes: implications for oxidative stress, low-grade inflammation and nitric oxide production. Eur J Appl Physiol. 2014 Feb;114(2):251-60. doi: 10.1007/s00421-013-2769-6.
- Cadore EL, Izquierdo M. How to simultaneously optimize muscle strength, power, functional capacity, and cardiovascular gains in the elderly: an update. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2329-44. doi: 10.1007/s11357-012-9503-x. Epub 2013 Jan 4.
- Bielemann, R.M.K., A. G; Hallal, P.C. R, Physical activity and cost savings for chronic diseases to the sistema Único de saúde. Revista Brasileira de Atividade Física e Saúde, 2010. 15(1): p. 9-14.
- Laddu DR, Lavie CJ, Phillips SA, Arena R. Physical activity for immunity protection: Inoculating populations with healthy living medicine in preparation for the next pandemic. Prog Cardiovasc Dis. 2021 Jan-Feb;64:102-104. doi: 10.1016/j.pcad.2020.04.006. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Fletcher GF, Landolfo C, Niebauer J, Ozemek C, Arena R, Lavie CJ. Promoting Physical Activity and Exercise: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1622-1639. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2141.
- Rodrigues-Krause J, Krause M, Reischak-Oliveira A. Dancing for Healthy Aging: Functional and Metabolic Perspectives. Altern Ther Health Med. 2019 Jan;25(1):44-63.
- Rodrigues-Krause J, Farinha JB, Ramis TR, Macedo RCO, Boeno FP, Dos Santos GC, Vargas J Jr, Lopez P, Grazioli R, Costa RR, Pinto RS, Krause M, Reischak-Oliveira A. Effects of dancing compared to walking on cardiovascular risk and functional capacity of older women: A randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2018 Dec;114:67-77. doi: 10.1016/j.exger.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31.
- Forte R, Boreham CA, Leite JC, De Vito G, Brennan L, Gibney ER, Pesce C. Enhancing cognitive functioning in the elderly: multicomponent vs resistance training. Clin Interv Aging. 2013;8:19-27. doi: 10.2147/CIA.S36514. Epub 2013 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27116919.5.0000.5347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Dans
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyAktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättningItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande