- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04840368
Kardiovaskulární riziko a funkční reakce z tance doma u starších osob s diabetem 2. typu a bez něj
Kardiovaskulární riziko a funkční odezvy tance doma ve srovnání s chůzí u starších jedinců s diabetes mellitus 2. typu a bez něj: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Proces stárnutí je charakterizován úbytkem netukové hmoty současně s nárůstem viscerální tukové tkáně (Bruseghini P. et al. 2015). To může mít za následek snížené vychytávání glukózy a zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů, což vede k chronickému zánětlivému stavu nízkého stupně, inzulínové rezistenci, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku (CVR) (Krause, M.S. et al. 2013 ). Snížení svalové hmoty je také spojeno se snížením svalové síly a síly, vyvoláním funkčních poklesů, které vedou k potížím při provádění každodenních činností, a eventuální ztrátě fyzické nezávislosti (Cadore, E.L. a Izquierdo, M. 2013) Náklady na léčbu stárnutí - související komorbidity jsou pro zdravotní systémy zvýšené (Bielemann, R.M.K. et al. 2010). Zásadní je pak hledání nízkonákladových strategií prevence s dlouhodobými výsledky, zejména těch, které mohou zabránit závislosti v širokém spektru (na fyzické, sociální a kognitivní úrovni), jako je tanec (Laddu, D.R. et al 2020). . Zejména kvůli pandemii Corona Virus Disease-19 (COVID-19) vedla dlouhá období sebeizolace a sociálního distancování k dramatickým změnám v životním stylu této populace, které přesahují riziko virové infekce (Laddu, D.R. et až 2020). V této souvislosti je pravidelná fyzická aktivita považována za preventivní strategii proti chronickým onemocněním kvůli jejím příznivým účinkům na globální zdraví (fyzické, duševní a sociální oblasti) (Fletcher, G.F. et.al. 2018). Zejména tanec byl navržen jako strategie ke zvýšení úrovně fyzické aktivity během karanténních období (Jiménez-Pavón, D. et al. 2020), protože mohou být přizpůsobeny různému věku, fyzickým omezením a úrovním předchozích zkušeností (Rodrigues -Krause, J.C. a kol. 2019).
Cílem této randomizované kontrolované studie je proto prozkoumat účinky taneční intervence na kardiovaskulární rizikové faktory a funkční kapacitu starších lidí s diabetem mellitem 2. typu (T2DM) a bez něj, srovnáním tance s aktivní kontrolní skupinou cvičení chůze . Mezi účastníky budou muži a ženy ve věku 65 až 80 let s indexem tělesné hmotnosti nižším než 35 kg/m2 a nezávislí na provádění každodenních činností. Během posledních 6 měsíců by neměli vykonávat žádnou pravidelnou fyzickou aktivitu. Kritéria vyloučení budou zahrnovat kardiovaskulární komplikace, omezení mobility a neurodegenerativní onemocnění.
Experimentální návrh bude zahrnovat 3 části: 1) Předintervenční hodnocení: lékařské hodnocení, krevní vyšetření nalačno, test maximální zátěže, hodnocení tělesného složení, rovnováhy, schopnosti brány, svalové síly a síly. 2) Kontrolní období: 4 týdny pro sledování udržení nebo změn v primárních a sekundárních výstupních odpovědích účastníků. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před a po kontrolním období. 3) Období intervencí: pacienti budou randomizováni v blocích (randomization.com) podle jejich VO2peak, pohlaví a přítomnosti T2DM do jedné ze dvou skupin: tanec nebo chůze. Délka tanečních a pěších intervencí bude 12 týdnů, včetně 3 sezení týdně, každé po 60 minutách. prováděné doma pod vedením zkušeného instruktora jako živé online sezení. Session bude zahrnovat několik stylů (salsa, jazz, aerobik), základní technické prvky, bez partnera. Chůze: provádí se jako nepřetržité aerobní cvičení venku, v intenzitě, kterou si sami zvolí, bez současného dohledu. Obě intervence budou zahrnovat zahřátí (10 min), hlavní část (40 min) a ochlazení (10 min). Všichni účastníci si po každém cvičení vyplní cvičební deník (uvádějící vnímání subjektivního úsilí, afektivní reakce a další). 3) Hodnocení po intervenci: budou se opakovat stejné protokoly testování hodnocení před intervencí. 4) Následná hodnocení: účastníci budou hodnoceni za 12 týdnů z hlediska primárních a sekundárních výsledků po skončení období cvičební intervence.
Hlavním výsledkem této studie je maximální spotřeba kyslíku (VO2peak), protože je spojena jak s kardiovaskulárním rizikem, tak s funkční výkonností u stárnoucích jedinců. Sekundární výsledky jsou: (1) kardiovaskulární rizikové faktory: C-reaktivní protein, TNF-alfa, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, glukóza nalačno a inzulin a hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (HOMA- IR). (2) Funkční výkon: svalová síla a síla, rovnováha, schopnost brány a kvalita svalů. (3) Kognitivní funkce: exekutivní funkce (generování náhodných čísel a zkušební test). V následujícím popisu výsledků tohoto záznamu klinických studií jsou protokoly hodnocení pro výsledky 1 až 20 založeny na Rodrigues-Krause, J. C. et al. 2018. Pro výsledky 21 a 22 je odkazem Forte, R. et al. 2013.
Výsledky budou vyjádřeny jako průměr a interval spolehlivosti. Všechna hodnocení se budou konat v Laboratoři výzkumu ve cvičení (LAPEX-UFRGS). Statistika: Zobecněné odhadovací rovnice, následované post hoc nejmenším významným rozdílem (LSD) (p<0,05). Srovnání před a po intervencích bude provedeno mezi skupinami 1=tanec, 2=tanec T2DM, 3=chůze, 4=chůze T2DM.
Vzhledem k dobře známým přínosům cvičení se očekává, že naše intervence povedou ke zlepšení CVR (zvýšení kardiorespirační zdatnosti, snížení adipozity, lipémie, inzulinové rezistence a systémového zánětu), funkčnosti (svalová síla a síla, rovnováha, brána a flexibilita) a kognitivní funkce (výkonná funkce). Naše výsledky doplní poznatky o rozsahu možných zisků z domácího tance ve srovnání s jinými formami tradičního aerobního cvičení, které je zatím v literatuře nedostatek. A konečně, uplatnění účelu pro intervenci s nízkou cenou a vysokou úrovní adherence, která stimuluje řadu faktorů, které se stárnutím klesají, může být krokem vpřed, pokud jde o strategie prevence nemocí souvisejících se stárnutím v kontextu veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josianne R Rodrigues-Krause, PhD
- Telefonní číslo: +5551999101821
- E-mail: rodrigues.krause@ufrgs.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alvaro Reischak, PhD
- E-mail: alvaro.oliveira@ufrgs.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90690-200
- School of Physical Education, Physiotherapy and Dance (Universidade Feferal do Rio Grande do Sul)
-
Kontakt:
- Exercise Research Laboratory
- Telefonní číslo: 55513308-5817
- E-mail: receplapex@ufrgs.br
-
Kontakt:
- Josianne Rodrigues-Krause, PhD
- Telefonní číslo: 5551999101821
- E-mail: rodrigues.krause@ufrgs.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alvaro Reischak-Oliveira, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 65 až 80 let
- BMI nižší než 35 kg/m2
- Nezávislý na provádění každodenních činností (škála OARS)
- Posledních 6 měsíců se neúčastnil žádného typu pravidelného cvičebního programu
- Účastníci s T2DM by měli být dříve diagnostikováni, s bazální glykémií vyšší než 126 mg/dl a/nebo HbA1C vyšší než 6,5 %.
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění, jako je fibromyalgie, labyrintitida, rakovina nebo neurodegenerativní poruchy
- Oslabené kognitivní dovednosti: Mini Mental State Examination (MMSE) má skóre nižší než 24/30.
- Problémy s kostmi, klouby nebo svaly, které by mohly zhoršit výkon při cvičení
- Neschopnost provést test námahy v prvním hodnotícím sezení, abnormální elektrokardiogram nebo jakýkoli jiný stav zjištěný lékařem studie, který omezuje zapojení do cvičebního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanec
Účastníci randomizovaní do taneční skupiny se zúčastní tanečního intervenčního programu po dobu 12 týdnů, včetně 3 sezení týdně (nepo sobě jdoucí dny), každé v délce 60 minut.
Taneční kurzy budou probíhat individuálně doma, pod vedením odborného instruktora, jako živé online sezení.
Budou zahrnovat různé rytmy, jako je salsa, merengue, jazz dance, aerobik atd.
Taneční lekce budou zahrnovat zahřátí v délce přibližně 10 minut (držení těla, pohyblivost kloubů a taneční technika), hlavní část v délce 40 minut (nácvik izolovaných tanečních pohybů a naučení se specifických choreografických sestav) a 10 minutové ochlazení (svaly). protažení a relaxace).
|
Účastníci randomizovaní do taneční skupiny se zúčastní tanečního intervenčního programu po dobu 12 týdnů, včetně 3 sezení týdně (nepo sobě jdoucí dny), každé v délce 60 minut.
Taneční kurzy budou probíhat individuálně doma, pod vedením odborného instruktora, jako živé online sezení.
Budou zahrnovat různé rytmy, jako je salsa, merengue, jazz dance, aerobik atd.
Taneční lekce budou zahrnovat zahřátí v délce přibližně 10 minut (držení těla, pohyblivost kloubů a taneční technika), hlavní část v délce 40 minut (nácvik izolovaných tanečních pohybů a naučení se specifických choreografických sestav) a 10 minutové ochlazení (svaly). protažení a relaxace).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chůze
Účastníci randomizovaní do skupiny chodící se zúčastní intervenčního programu chůze po dobu 12 týdnů, včetně 3 sezení týdně (nepo sobě jdoucí dny), z nichž každé trvá 60 minut.
Chůze bude zahrnovat 10minutové zahřátí (poloha a pohyblivost kloubů), hlavní část 40 minut a 10minutové ochlazení (protažení svalů a relaxace).
Budou prováděny individuálně, venku, v intenzitě, kterou si sami zvolí, bez dozoru.
|
Účastníci randomizovaní do taneční skupiny se zúčastní tanečního intervenčního programu po dobu 12 týdnů, včetně 3 sezení týdně (nepo sobě jdoucí dny), každé v délce 60 minut.
Taneční kurzy budou probíhat individuálně doma, pod vedením odborného instruktora, jako živé online sezení.
Budou zahrnovat různé rytmy, jako je salsa, merengue, jazz dance, aerobik atd.
Taneční lekce budou zahrnovat zahřátí v délce přibližně 10 minut (držení těla, pohyblivost kloubů a taneční technika), hlavní část v délce 40 minut (nácvik izolovaných tanečních pohybů a naučení se specifických choreografických sestav) a 10 minutové ochlazení (svaly). protažení a relaxace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve špičkové spotřebě kyslíku (VO2peak), vyjádřené v ml/kg/min
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
VO2peak účastníků bude určen pomocí inkrementálního zátěžového testu na běžícím pásu.
Test začne 5minutovým zahřátím (ze 3 na 5 km/h, zvýšením o 0,5 km/h každou minutu až do 5 minut), následovaným 2% zvýšením sklonu každou minutu, při udržování konstantní rychlosti 5 km/h po celou dobu testu.
Aby mohli být považováni za test maximálního úsilí, musí účastníci splnit alespoň dvě z následujících kritérií: (1) věkem predikovaná HRmax, (2) respirační výměnný poměr (RER) ≥1,1, (3) subjektivní vnímání úsilí ≥17 (Borgova stupnice 6-20), (4) signály svalové únavy, jako je ztráta motorické koordinace.
Ventilační parametry budou měřeny kontinuálně, dech po dechu, pomocí spirometrického systému s otevřeným okruhem (Quark Cardio Pulmonary Exercise Test, Cosmed Italy).
VO2peak byl identifikován jako nejvyšší hodnota VO2 v linii tendence vynesené proti času.
Vyšší hodnoty VO2peak ukazují na lepší kardiorespirační zdatnost a kardiovaskulární zdraví.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny triglyceridů, vyjádřené v miligramech na decilitr (mg/dl)
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Triglyceridy, marker lipidového profilu, budou analyzovány v plazmě (po 8 hodinách nalačno) a měřeny enzymatickou kolorimetrickou metodou za použití automatického analyzátoru (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Švýcarsko).
Nižší hodnoty triglyceridů odpovídají lepšímu metabolickému zdraví následovně: Požadované hladiny: méně než 150 (mg/dl).
Hraniční maximum: 150 až 199 mg/dl.
Vysoká: 200 až 499 mg/dl.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny celkového cholesterolu, vyjádřené v mg/dl
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Celkový cholesterol, marker lipidového profilu, bude analyzován v plazmě (po 8 hodinách nalačno) a měřen enzymatickou kolorimetrickou metodou za použití automatického analyzátoru (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Švýcarsko).
Nižší hodnoty LDL-cholesterolu odpovídají lepšímu metabolickému zdraví následovně: Žádoucí: méně než 200 mg/dl.
Hraniční maximum: 200-239 mg/dl.
Vysoká: 240 mg/dl a více.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-Cholesterol), vyjádřené v mg/dl
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Hladiny LDL-cholesterolu, markeru lipidového profilu, budou odhadnuty Friedewaldem (1972).
Nižší hodnoty LDL-cholesterolu odpovídají lepšímu metabolickému zdraví následovně: Žádoucí: méně než 100 mg/dl.
Téměř žádoucí: 100-129 mg/dl.
Hraniční vysoká: 130-159 mg/dl.
Vysoká: 160-189 mg/dl.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-Cholesterol), vyjádřené v mg/dl
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
HDL-Cholesterol, marker lipidového profilu, bude analyzován v plazmě (po 8 hodinách nalačno) a měřen enzymatickou kolorimetrickou metodou za použití automatického analyzátoru (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Švýcarsko).
Vyšší hodnoty HDL-cholesterolu odpovídají lepšímu metabolickému zdraví, a to následovně: Žádoucí hodnoty HDL-Cholesterolu: 45 až 70 mg/dl pro muže, 50 až 90 mg/dl pro ženy.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny glykémie nalačno, vyjádřené v mg/dl
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno, marker glykemického profilu, budou analyzovány v plazmě (po 8 hodinách nalačno) a měřeny enzymatickou kolorimetrickou metodou za použití automatického analyzátoru (Cobas C111, Roche Diagnostics, Basel, Švýcarsko).
Normální hodnoty glykémie nalačno jsou mezi 70 a 100 mg/dl u lidí, kteří nemají cukrovku.
Hladiny glukózy v krvi nalačno vyšší nebo rovné 126 mg/dl jsou považovány za diagnózu diabetu.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny inzulinu nalačno, vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na litr (mlU/l)
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Inzulín nalačno, marker glykemického profilu, bude analyzován v plazmě (po 8 hodinách nalačno) a stanoven pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) podle pokynů výrobce.
Normální hladiny inzulínu jsou považovány za vyšší než 25 mlU/l nebo < 174 pmol/l (jednotky SI: Konverzní jednotky x 6,945).
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny v HOMA-IR, vyjádřené v u.a
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Značka glykemického profilu.
Homeostatický model inzulinové rezistence vypočítaný pomocí hodnot inzulinu a glykémie nalačno podle následujícího vzorce: inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny v glykemických odpovědích na orální test glukózové tolerance, vyjádřené v mg/dl
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny glykemických odpovědí na orální glukózový toleranční test, používaný k testování glukózové tolerance, budou analyzovány v plazmě (po 8 hodinách nalačno) enzymatickou kolorimetrickou metodou s použitím automatického analyzátoru (ROCHE, Cobas C111, Švýcarsko).
Glykémie bude měřena nalačno, 30 minut, jednu hodinu a dvě hodiny po požití nápoje se 75 g glukózy rozpuštěné ve vodě.
Po dvou hodinách jsou hladiny glukózy v plazmě (mg/dl) 139 a nižší považovány za normální.
Hodnoty mezi 140 a 199 odpovídají prediabetu (zhoršená glukózová tolerance).
Hodnoty 200 a výše odpovídají diabetes mellitus.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny C-reaktivního proteinu (CRP), vyjádřené v mg/l
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
CRP, marker kardiovaskulárního rizika a zánětu, bude analyzován v plazmě (po 8 hodinách nalačno) a stanoven pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle pokynů výrobce.
Vysoké hladiny CRP nastávají, když v těle probíhá nějaký typ zánětlivých nebo infekčních procesů.
Vysoké hladiny CRP mohou předpovídat vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Hodnoty mezi 3,0 až 10,0 mg/l naznačují mírný zánět, ale původ je nespecifický.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), vyjádřené v pg/ml
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
TNF-alfa, zánětlivý marker, bude analyzován v séru (po 8 hodinách nalačno) a stanoven pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle pokynů výrobce.
Chronicky zvýšené hladiny TNF-alfa jsou spojeny se zvýšeným rizikem autoimunitních onemocnění, obezity a diabetu, mezi jinými nemocemi charakterizovanými stavem chronického zánětu nízkého stupně.
Doporučený referenční rozsah sérového TNF-α se pohybuje od nedetekovatelného do 8,1 pg/ml.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny svalové síly, vyjádřené v (N・m)
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Maximální izometrická a izokinetická kapacita extenze kolene bude měřena pomocí izokinetického dynamometru (Cybex Norm, Cybex Norm, Ronkonkoma, New York, USA).
Účastníci provedou 3 sady po 5 sekundách a budou instruováni, aby co nejrychleji izometricky vytvořili maximální sílu extenze kolena při 60° flexe kolena (0° představuje plnou extenzi).
Po předběžném testu 3 submaximálních opakování pro seznámení s úhlovou rychlostí bude změřen maximální točivý moment izokinetického extenze kolena během jedné sady 4 opakování při úhlové rychlosti 60・s-1.
Test bude proveden v rozsahu pohybu 90° Obě maximální izometrické i izokinetické sady budou provedeny s 3 minutovým odpočinkem mezi nimi.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny svalové síly, vyjádřené výškou (v cm) skoku protipohybu (CMJ)
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Účastníci provedou skokový test pomocí systému elektronické kontaktní podložky.
Výška seskoku bude určena pomocí potvrzeného výpočtu doby letu.
Každý účastník bude instruován, aby vynaložil maximální úsilí na provedení testu CMJ dvounohý.
Budou mít 3 pokusy, aby dosáhli své maximální výšky skoku v každém testu, s 10 s přestávkou mezi pokusy, přičemž nejvyšší hodnota se použije pro následnou analýzu.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny svalové tloušťky, vyjádřené v mm
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Pro tloušťku svalu budou získány transverzální snímky pravého vastus lateralis, rectus femoris, vastus intermedius a vastus medialis pomocí 38mm, 9,0 megahertzového lineárního převodníku s ultrazvukem Nemio XG (Toshiba, Japonsko).
Ultrazvukové svalové obrazy byly analyzovány pomocí softwaru ImageJ (National Institute of Health, USA, verze 1.37).
Bude identifikována podkožní tuková tkáň a kostní tkáň a vzdálenost mezi nimi bude definována jako tloušťka svalu.
Tloušťka čtyřhlavého svalu stehenního bude považována za součet tloušťky čtyř svalů dolní části těla.
Nárůst tloušťky svalů ukazuje na nárůst svalové hmoty, zlepšení tělesné stavby a faktory související se zdravím a funkcí.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny statické rovnováhy, vyjádřené časem (v sekundách) stráveným v pozici nohou na unipedálním postoji
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Statická rovnováha bude hodnocena s účastníkem v unipedálním postoji dominantní nohy se zavřenýma očima.
Opačná noha zůstala ve vzduchu s kyčlí a kolenem ohnutými v úhlu 90°.
Nejdelší doba udržení pozice (maximálně 30 s) ve třech pokusech bude zaznamenána (stopky) s 2 minutovou přestávkou.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny ve schopnosti chůze, měřené testem Time to Up and Go (TUG).
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Test TUG spočívá v měření času (časů), který účastník potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla (43 cm), ušel 3 m obvyklou rychlostí chůze, otočil se a došel zpět, aby se posadil.
Byl zaznamenán nejrychlejší čas ze tří pokusů s dvouminutovou přestávkou mezi nimi.
Časy byly zaznamenávány s přesností na milisekundu a transformovány v m/s.
Skóre TUG 13,5 sekundy nebo déle předpovídá sníženou dynamickou rovnováhu a riziko pádu.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny ve schopnosti sedět a stát, vyjádřené v sekundách
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Schopnost sedět a stát (test zvedání židle) bude hodnocena dobou potřebnou k tomu, aby se pětkrát co nejrychleji zvedlo ze sedu ze standardní židle (43 cm) s rukama založenýma na hrudi.
Záznamy budou pořizovány pomocí stopek počínaje zahájením pohybu a zastavovat se, když se subjekty popáté postaví vzpřímeně.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny ve strachu z pádu, analyzované Falls Efficacy Scale-International Brazil (FES-I-Brazil).
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Strach z pádu bude analyzovat Falls Efficacy Scale - International Brazil (FES-I-Brazil).
Tato škála hodnotí, jak si je účastník jistý při provádění každodenních činností.
Celkové skóre se pohybuje od 16 bodů (vůbec mě neznepokojuje) do 64 (extrémně znepokojení).
Hraniční bod pro rozlišení padlých a nepadajících je 31 bodů.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny v kvalitě života hodnocené podle toho, jak se člověk cítí ve fyzické, psychologické, sociální a environmentální oblasti dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL)
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Kvalitu života bude posuzovat zkrácená verze dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL), který je specifický pro starší populaci.
Obsahuje celkem 26 otázek (2 pro obecné hodnocení kvality života) a 24 včetně čtyř oblastí (fyzické, psychologické, sociální a environmentální).
Skóre pro každou otázku je od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá) kvalita života pro každou konkrétní doménu.
Skóre 2, 3 a 4 znamená špatné, neutrální a dobré.
Výsledné skóre je vyjádřeno v procentech (od 0 do 100 %).
Čím více se skóre blíží 100 %, tím vyšší je obecná kvalita života daného jedince.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změny pohybové aktivity ve volném čase
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Dotazník pohybové aktivity ve volném čase Godin-Shephard bude použit ve své ověřené verzi a přeložen do brazilské portugalštiny.
Lehké, středně těžké nebo náročné pohybové aktivity, prováděné minimálně 15 minut ve volném čase, budou účastníky registrovány.
Frekvence se násobí metabolickým ekvivalentem (MET).
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity během volného času.
Například v odkazu na skóre v jednotkách používajících pouze mírné a namáhavé fyzické aktivity, 24 jednotek nebo více znamená „aktivní“, což naznačuje podstatné výhody; od 14 do 23 jednotek znamená „středně aktivní“, což naznačuje některé výhody; a méně než 14 jednotek znamená „nedostatečně aktivní“, což znamená nízké přínosy.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změna ve výkonné funkci, hodnocená úlohou generování náhodných čísel
Časové okno: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Úloha generování náhodných čísel hodnotí exekutivní funkce, zejména inhibici.
Stručně řečeno, účastníci verbálně vygenerovali náhodnou sekvenci 100 čísel vybraných mezi jednou a devíti, při frekvenci 40 tepů za minutu, stimulovaných metronomem.
Náhodnost sekvence je zpracována tak, aby byly získány tři indexy, které teoreticky souvisely s inhibiční funkcí: Index bodu obratu, sousedství a běhy.
Vysoké úrovně na Indexu bodu obratu, ale nízké úrovně Adjacency a Runs odpovídají vysoké schopnosti inhibovat produkci stereotypních strun, čímž přispívají k optimální kontrole komplexních aktivit.
|
před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)
|
Změna ve funkci exekutivy, hodnocená testem Trail making
Časové okno: [Časový rámec: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)]
|
Test tvorby stezky hodnotí pozornost, rychlost a kognitivní flexibilitu.
Použitý standardní protokol vyžaduje, aby účastníci nakreslili čáry spojující se ve vzestupném pořadí a co nejrychleji 25 kruhů rozmístěných na list papíru.
Test má část A pouze s čísly a část B s čísly a písmeny spojenými střídavě (tj. 1-A-2-B-3-C atd.).
Souhrnné skóre se vypočítá odečtením času v sekundách, který je zapotřebí k dokončení části A, od času v části B (ΔTrail Making) a použije se pro analýzu.
|
[Časový rámec: před intervencí (0. týden), po kontrolním období (5. týden) a po intervenci (13. týden)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josianne Rodrigues-Krause, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Bruseghini P, Calabria E, Tam E, Milanese C, Oliboni E, Pezzato A, Pogliaghi S, Salvagno GL, Schena F, Mucelli RP, Capelli C. Effects of eight weeks of aerobic interval training and of isoinertial resistance training on risk factors of cardiometabolic diseases and exercise capacity in healthy elderly subjects. Oncotarget. 2015 Jul 10;6(19):16998-7015. doi: 10.18632/oncotarget.4031.
- Krause M, Rodrigues-Krause J, O'Hagan C, Medlow P, Davison G, Susta D, Boreham C, Newsholme P, O'Donnell M, Murphy C, De Vito G. The effects of aerobic exercise training at two different intensities in obesity and type 2 diabetes: implications for oxidative stress, low-grade inflammation and nitric oxide production. Eur J Appl Physiol. 2014 Feb;114(2):251-60. doi: 10.1007/s00421-013-2769-6.
- Cadore EL, Izquierdo M. How to simultaneously optimize muscle strength, power, functional capacity, and cardiovascular gains in the elderly: an update. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2329-44. doi: 10.1007/s11357-012-9503-x. Epub 2013 Jan 4.
- Bielemann, R.M.K., A. G; Hallal, P.C. R, Physical activity and cost savings for chronic diseases to the sistema Único de saúde. Revista Brasileira de Atividade Física e Saúde, 2010. 15(1): p. 9-14.
- Laddu DR, Lavie CJ, Phillips SA, Arena R. Physical activity for immunity protection: Inoculating populations with healthy living medicine in preparation for the next pandemic. Prog Cardiovasc Dis. 2021 Jan-Feb;64:102-104. doi: 10.1016/j.pcad.2020.04.006. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Fletcher GF, Landolfo C, Niebauer J, Ozemek C, Arena R, Lavie CJ. Promoting Physical Activity and Exercise: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1622-1639. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2141.
- Rodrigues-Krause J, Krause M, Reischak-Oliveira A. Dancing for Healthy Aging: Functional and Metabolic Perspectives. Altern Ther Health Med. 2019 Jan;25(1):44-63.
- Rodrigues-Krause J, Farinha JB, Ramis TR, Macedo RCO, Boeno FP, Dos Santos GC, Vargas J Jr, Lopez P, Grazioli R, Costa RR, Pinto RS, Krause M, Reischak-Oliveira A. Effects of dancing compared to walking on cardiovascular risk and functional capacity of older women: A randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2018 Dec;114:67-77. doi: 10.1016/j.exger.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31.
- Forte R, Boreham CA, Leite JC, De Vito G, Brennan L, Gibney ER, Pesce C. Enhancing cognitive functioning in the elderly: multicomponent vs resistance training. Clin Interv Aging. 2013;8:19-27. doi: 10.2147/CIA.S36514. Epub 2013 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27116919.5.0000.5347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .