악성 중피종에서 Ipilimumab을 병용한 Anti-Mesothelin Immunotoxin LMB-100의 종양내 주사
악성 중피종에서 이필리무맙과 함께 항메조텔린 면역독소 LMB-100의 종양내 주사에 대한 1상 연구
배경:
중피종은 일종의 암입니다. 그것은 인간의 체강을 따라 늘어선 세포에서 시작됩니다. 대부분의 사람들은 진단을 받았을 때 질병이 진행된 상태입니다. 연구자들은 약물 조합이 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.
목적:
LMB-100을 종양에 주입할 때 이필리무맙과 조합하여 LMB-100의 안전한 용량을 찾는 것.
적임:
수술로 치료할 수 없고 중피종에 대한 표준 1차 치료에 반응하지 않는 악성 흉막 또는 복막 중피종이 있는 18세 이상의 성인.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 필요한 경우 종양 생검 또는 삼출액
- 병력
- 신체검사
- 혈액 및 소변 검사
- 이미징 스캔
- 심장 및 폐 기능 검사
- 필요한 경우 임신 검사
일부 선별 검사는 연구 중에 반복됩니다.
참가자는 최대 2주기 동안 1일과 4일에 LMB-100을 받게 됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 그들은 LMB-100을 받을 때마다 약 8일 동안 병원에 있을 것입니다. 바늘로 종양에 주입될 것입니다.
참가자는 정맥에 삽입된 튜브를 통해 이필리무맙을 투여받게 됩니다. 처음 2주기의 2일차와 다음 2주기의 1일차에 제공됩니다.
참가자는 일상 활동을 얼마나 잘 수행하는지 평가됩니다. 그들은 연구를 위해 혈액과 조직 샘플을 제공할 것입니다.
참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 4~6주 후에 안전 방문을 하게 됩니다. 그런 다음 질병이 악화될 때까지 6주마다 스캔을 받게 됩니다. 종양이 커지면 12주마다 전화, 비디오 또는 이메일 후속 조치를 받게 됩니다.
참가자는 평생 이 연구에 참여할 것입니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
LMB-100 및 밀접하게 관련된 면역독소인 SS1P는 역시 메조텔린을 표적으로 하며 정맥주사로 중피종 및 췌장암에 대한 임상 1상 연구에서 연구되었습니다.
정맥주사로 투여된 LMB-100은 환자의 전신 염증을 유발하지만 단일 제제로서 항종양 효능이 제한적입니다.
거의 모든 환자는 2주기의 치료 후 중화 항-LMB-100 항체가 발생합니다.
LMB-100의 종양 내 전달은 뮤린 악성 중피종 종양이 있는 면역 능력이 있는 마우스에서 면역 세포 침윤을 유도하는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 차단과의 조합은 항암 면역을 촉진하여 쥐 종양을 박멸합니다.
이필리무맙은 완전 인간 항 CTLA-4 단클론 항체로, 흑색종 치료용으로 승인되었으며 많은 고형 종양에 대해 니볼루맙과 병용할 수 있습니다.
이필리무맙과 조합된 항-메조텔린 면역독소 LMB-100의 종양내 전달은 중피종 환자에서 더 큰 항종양 효능을 초래할 것이라는 가설을 세웠다.
목적:
중피종 환자에서 종양내 LMB-100 주사 + 이필리무맙 주입의 안전성 및 타당성을 결정하기 위해
악성 중피종 환자에서 종양 내 투여된 LMB-100 + 이필리무맙의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해
적임:
조직학적으로 확인된 흉막 또는 복막 중피종은 잠재적으로 근치적 외과적 절제가 불가능합니다.
LMB-100의 종양 내 주입에 적합한 국소 접근 가능한 질병이 있습니다. 여기에는 표면 또는 내장 병변이 포함됩니다.
피험자는 백금 기반 화학 요법뿐만 아니라 항 PD-1/PD-L1 억제제 단독 또는 항 CTLA4 차단 항체와 함께 이전에 면역 체크포인트 요법을 받았어야 합니다.
나이 >= 18세.
0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
적절한 장기 및 골수 기능
임상적으로 유의한 심낭 삼출액이 있는 피험자는 제외됩니다.
연구 요법 시작 전 3주 이내의 화학 요법 또는 2주 이내의 방사선 요법은 금지됩니다.
활성 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
지난 2년 동안 전신 면역억제제(부신 또는 뇌하수체 기능 부전과 같은 상태에 대한 일일 글루코코르티코이드 대체 요법 제외)를 받은 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
활동성 간질성 폐질환이 있거나 글루코코르티코이드를 투여받은 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
설계:
이것은 악성 중피종을 가진 피험자에서 종양 내 투여된 LMB-100에 이어 이필리무맙에 대한 공개 라벨, 단일 센터 1상 용량 증량 연구입니다.
피험자는 21일 주기로 용량 수준 1에서 시작하여 LMB-100을 종양 내 투여받게 됩니다. LMB-100은 1주기의 1일과 4일에 투여하고, 이필리무맙은 24주기의 1일에 투여합니다.
종양 면역 미세환경의 변화를 평가하기 위해 LMB-100의 각 투여 전, 주기 2의 1일째 및 이필리무맙 요법 완료 후에 종양 생검을 수행할 것이다.
최대 14개의 평가 대상이 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 흉막 또는 복막 중피종은 잠재적으로 근치적 외과적 절제가 불가능합니다. 진단은 병리학 실험실, CCR, NCI에 의해 확인됩니다.
- 종양은 NCI의 병리학 연구소에서 결정한 상피 조직학을 가지고 있어야 합니다. 환자가 2상 조직학을 가진 경우, 상피양 성분은 >50%여야 합니다.
보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.
주: 무염색 절단 슬라이드를 제출하는 경우 절단된 날로부터 14일 이내에 새로 절단된 슬라이드를 시험소에 제출해야 합니다.
- LMB-100의 종양내 주사에 적합한 질환이 국소적으로 접근가능한 질환을 갖는다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위의 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 백금 기반 화학요법뿐만 아니라 항-PD-1/PD-L1 억제제 단독 또는 항-CTLA4 차단 항체와 함께 이전에 면역 체크포인트 요법을 받았어야 합니다.
- 나이 >= 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1. ECOG 평가는 연구 요법 시작 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
아래에 정의된 바와 같이 적절한 기관 및 골수 기능이 있어야 합니다.
시스템 및 실험실 가치
혈액학
헤모글로빈 >= 9g/dL(a)
절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
혈소판 >= 100,000/mcL
간
총 빌리루빈
AST와 ALT
신장
크레아티닌 = 크레아티닌 수치가 있는 참가자의 경우 50mL/분; > 1.5 X 기관 ULN
응집
국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT); 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT):
ALT(SGPT)=알라닌 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제); AST(SGOT)=아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제); GFR = 사구체 여과율; ULN=정상의 상한.
- 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 합니다.
- 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
- 좌심실 박출률 >50%여야 합니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 LMB-100의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이필리무맙은 범주 C 제제이기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 요법을 받는 동안과 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
현재 참여 중이거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 요법을 시작하기 전 3주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 3주가 지나면 참여할 수 있습니다. 활성 장치가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 요법 개시 최소 14일 전.
- 출혈 체질 또는 활성 감염과 같은 활성 전신 문제가 있음
- 임상적으로 유의한 심낭 삼출액의 존재
- 중증 과민성(>=등급 3) 항-CTLA4 요법 및/또는 이들의 부형제를 가지고 있습니다.
- 국소 투여 부위에 사전 방사선 치료를 받은 경우
- 이전에 LMB-100을 투여받은 피험자
- 연구 요법을 시작하기 전 3주 이내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다. 이전에 항-PD-1/PD-L1 또는 CTLA4 항체를 투여받은 환자가 적합합니다. 이러한 제제와 관련된 모든 독성은 1등급으로 해결되어야 하며 전신 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다(스테로이드의 생리적 용량은 허용됨).
- 연구 요법을 시작하기 전 2주 이내에 표적 병변 이외의 부위에 사전 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 완화 방사선의 경우 1주간의 세척이 허용됩니다(
- 에 대한 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 회복되지 않음
- 연구 요법을 시작하기 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist(R))은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 항응고 치료를 받고 있습니다. 예방적 항응고요법을 받는 환자는 연구팀의 의견에 따라 LMB-100 투여 및 종양 생검 기간 동안 항응고요법을 중단할 수 있는 경우 적격할 수 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 요법을 시작하기 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- QTcF 간격 >480밀리초
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD) 병력이 있거나 현재 폐렴/ILD가 있는 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 , 치료 조사자의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 연구 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성. 소변 검사를 이용하여 검사 결과가 양성이거나 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다. 참고: 선별 임신 테스트와 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 다른 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 음성이어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 4개월까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다. 임산부는 LMB-100 + 이필리무맙이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 LMB-100 + 이필리무맙으로 치료한 후 이차적으로 수유아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 LMB-100 + 이필리무맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- HIV 양성 환자는 치료와 관련된 면역 억제 정도가 HIV 감염의 진행을 초래할 수 있다는 이론적 우려로 인해 제외됩니다.
- B형 간염 또는 C형 간염(B형 간염 표면 항원 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA 검출로 정의됨) 감염에 대해 양성입니다. 또는 활성 HBV 또는 HCV 감염.
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암종, 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1/종양내 LMB-100 투여
최대 4주기 동안 LMB-100 + 이필리무맙을 종양 내 투여받는 흉막 또는 복막 중피종 환자.
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LMB-100은 1주기 동안 1일과 4일에 병변에 투여되었습니다.
최대 3번의 21일 주기까지 주기당 1회 정맥 내 투여됩니다.
투여는 주기 2,3,4 동안 발생합니다.
다른 이름들:
주입 관련 반응 주의 사항: 모든 참가자는 각 LMB-100 투여 30~60분(+ 30분) 전에 경구(PO) 또는 정맥 내(IV)(또는 적절한 용량의 대체 항히스타민제)로 25~50mg의 디펜히드라민을 사전 투약받게 됩니다. .
다른 이름들:
주입 관련 반응 예방 조치: 모든 참가자는 30-60분(+30분) 전에 경구(PO) 또는 정맥(IV)(또는 적절한 용량의 대체 히스타민 H2-수용체 길항제(H2) 차단제)으로 20mg 파모티딘을 사전 투약 받습니다. 각 LMB-100 관리에.
다른 이름들:
주입 관련 반응 주의사항: 모든 참가자는 각 LMB-100 투여 전 30~60분(+ 30분) 전에 경구(PO) 또는 정맥(IV)으로 아세트아미노펜 650mg을 사전 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
1주기 후 LMB-100 주입 시 추가 주입 주의 사항 1일차(적절한 경우): 덱사메타손 20mg 경구(PO), LMB-100 투여 6~12시간 전 또는 10mg, 정맥 내(IV), 30~60분 LMB-100 투여 전 또는 임상적으로 지시된 것과 동일한 용량의 다른 코르티코스테로이드.
다른 이름들:
스크리닝 시 가능하다면 주기 1 1일 및 5일, 주기 2, 3, 4 1일 및 주기 4 21일(±7일)입니다.
스크리닝 시, 주기 2 및 4 ± 7일 종료 시 후속 방문(치료 종료 후 4~6주) 및 장기 후속 조치(6~12주마다).
다른 이름들:
스크리닝 시, 주기 2 및 4 ± 7일 종료 시 후속 방문(치료 종료 후 4~6주) 및 장기 후속 조치(6~12주마다).
다른 이름들:
스크리닝 시, 주기 2 및 4 ± 7일 종료 시 후속 방문(치료 종료 후 4~6주) 및 장기 후속 조치(6~12주마다).
다른 이름들:
스크리닝 시, 사이클 1 1일, 사이클 2, 3, 4 1일 및 후속 방문(치료 종료 후 4-6주).
다른 이름들:
상영중.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중피종 참가자에게 종양 내 투여되는 LMB-100의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 첫 번째 LMB-100 투여 후 21일
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RP2D는 참가자 6명 중 2명 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
용량 제한 독성은 5일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성으로 정의됩니다.
3등급 열성 호중구 감소증, 출혈 에피소드와 관련된 3등급 혈소판 감소증, 모든 3등급 이상, 다음을 제외한 비혈액학적 독성: 종양 용해 증후군, 임상적으로 유의미한 결과와 관련된 3등급 전해질 변화, 3등급 오심 및 설사 적절한 치료를 받았고, LMB-100 주입 후 48시간 이내에 발생하고 48시간 이내에 2등급 이하로 해소되고 1주 이내에 완전히 해소된 3등급 발열, 탈모증, 3등급까지의 주입 관련 반응, 무증상 ≥ 3등급 림프구감소증, 백혈구감소증, 저알부민혈증, 24시간 이내에 해결되는 전해질 이상, 알칼리성 인산분해효소의 증가 등이 있습니다.
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첫 번째 LMB-100 투여 후 21일
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LMB-100과 관련된 1~5등급 심각 및/또는 심각하지 않은 독성(= 아마도 + 아마도 + 확실히)을 경험한 참가자 수
기간: 중앙 추적 기간: 3.4개월(1.9개월 및 5.0개월)
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가되었습니다.
1등급은 온화하다.
2등급은 보통이다.
3등급은 심해요.
4학년은 생명을 위협합니다.
그리고 5등급은 이상반응과 관련된 사망이다.
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중앙 추적 기간: 3.4개월(1.9개월 및 5.0개월)
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Ipilimumab과 관련된 1~5등급 심각 및/또는 심각하지 않은 독성(= 가능성 있음 + 가능성 있음 + 확실함)을 경험한 참가자 수
기간: 중앙 추적 기간: 3.4개월(1.9개월 및 5.0개월)
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가되었습니다.
1등급은 온화하다.
2등급은 보통이다.
3등급은 심해요.
4학년은 생명을 위협합니다.
그리고 5등급은 이상반응과 관련된 사망이다.
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중앙 추적 기간: 3.4개월(1.9개월 및 5.0개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 반응 또는 완전 반응으로 정의되는 객관적인 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 중앙값: 3.4개월(1.9개월 및 5.0개월)
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에 따라 평가된 부분 또는 완전 반응으로 정의된 객관적인 반응을 경험한 참가자의 비율입니다.
부분 반응은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
완전반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것이다.
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중앙값: 3.4개월(1.9개월 및 5.0개월)
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응답 기간
기간: 중앙 추적 기간: 3.4개월(1.9개월 및 5.0개월)
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반응 기간은 재발 또는 진행이 기록된 첫 번째 날짜까지 부분 또는 완전 반응에 대해 충족되는 평균 시간 기준으로 정의됩니다.
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에 따라 평가되었습니다.
부분 반응은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
완전반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것이다.
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
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중앙 추적 기간: 3.4개월(1.9개월 및 5.0개월)
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무진행 생존
기간: 중앙값: 1.4개월(95% CI: 0.6~2.3개월)
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무진행 생존기간은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간의 중앙값으로 정의됩니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에 의해 평가되었습니다.
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
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중앙값: 1.4개월(95% CI: 0.6~2.3개월)
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전체 생존
기간: 중앙값은 3.4개월(1.9개월과 5.0개월)입니다.
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전체 생존율은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 평균 시간으로 정의됩니다.
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중앙값은 3.4개월(1.9개월과 5.0개월)입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 약 7개월.
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다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다.
중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물 이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 약 7개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 선종
- 신생물, 중피
- 흉막 신 생물
- 중피종
- 중피종, 악성
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 해열제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 수면제 및 진정제
- 마취제, 국소
- 면역 체크포인트 억제제
- 항궤양제
- 항알레르기제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 히스타민 H2 길항제
- 면역접합체
- 덱사메타손
- 아세트아미노펜
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 이필리무맙
- 파모티딘
- LMB-100
기타 연구 ID 번호
- 10000059
- 000059-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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