Inyección intratumoral de inmunotoxina anti-mesotelina LMB-100 con ipilimumab en mesotelioma maligno
Estudio de fase I de inyección intratumoral de inmunotoxina anti-mesotelina LMB-100 con ipilimumab en mesotelioma maligno
Fondo:
El mesotelioma es un tipo de cáncer. Se origina en las células que recubren las cavidades del cuerpo humano. La mayoría de las personas tienen una enfermedad avanzada cuando se les diagnostica. Los investigadores quieren ver si una combinación de medicamentos puede ayudar.
Objetivo:
Encontrar una dosis segura de LMB-100 en combinación con ipilimumab cuando se inyecta LMB-100 en tumores.
Elegibilidad:
Adultos mayores de 18 años con mesotelioma pleural o peritoneal maligno que no se puede curar con cirugía y que no ha respondido a los tratamientos estándar de primera línea para el mesotelioma.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
- Biopsia tumoral o derrame, si es necesario
- Historial médico
- Examen físico
- Exámenes de sangre y orina
- Escaneos de imágenes
- Pruebas de función cardíaca y pulmonar
- Prueba de embarazo, si es necesario
Algunas pruebas de detección se repetirán durante el estudio.
Los participantes obtendrán LMB-100 los días 1 y 4 durante un máximo de 2 ciclos. Cada ciclo dura 21 días. Permanecerán en el hospital durante aproximadamente 8 días cada vez que reciban LMB-100. Se inyectará en su tumor con agujas.
Los participantes recibirán ipilimumab a través de un tubo que se coloca en una vena. Se administrará el día 2 de los 2 primeros ciclos y el día 1 de los 2 ciclos siguientes.
Los participantes serán evaluados por lo bien que hacen las actividades diarias. Ellos darán muestras de sangre y tejido para la investigación.
Los participantes tendrán una visita de seguridad de 4 a 6 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio. Luego, se realizarán exploraciones cada 6 semanas hasta que la enfermedad empeore. Si su tumor crece, tendrán seguimientos por teléfono, video o correo electrónico cada 12 semanas.
Los participantes estarán en este estudio de por vida....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: LMB-100
- Droga: ipilimumab
- Droga: Difenhidramina
- Droga: Famotidina
- Droga: Paracetamol
- Droga: Dexametasona
- Procedimiento: Biopsia
- Prueba de diagnóstico: FDG-PET
- Prueba de diagnóstico: TAPA DE TC
- Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
- Prueba de diagnóstico: ECG
- Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma
Descripción detallada
Fondo:
LMB-100 y una inmunotoxina estrechamente relacionada, SS1P, también dirigida a la mesotelina, administrada por vía intravenosa, se han estudiado en estudios clínicos de fase 1 para el mesotelioma y el cáncer de páncreas.
LMB-100 administrado por vía intravenosa produce inflamación sistémica en los pacientes, pero como agente único tiene una eficacia antitumoral limitada.
Casi todos los pacientes desarrollan anticuerpos neutralizantes anti-LMB-100 después de 2 ciclos de terapia.
Se ha demostrado que la administración intratumoral de LMB-100 induce la infiltración de células inmunitarias en ratones inmunocompetentes que portan tumores malignos de mesotelioma murino. La combinación con el bloqueo de CTLA-4 erradica los tumores murinos al promover la inmunidad contra el cáncer.
Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal anti CTLA-4 completamente humano, que está aprobado para el tratamiento del melanoma y en combinación con nivolumab para muchos tumores sólidos.
Se ha planteado la hipótesis de que la administración intratumoral de la inmunotoxina antimesotelina LMB-100 en combinación con ipilimumab dará como resultado una mayor eficacia antitumoral en pacientes con mesotelioma.
Objetivo:
Determinar la seguridad y viabilidad de la inyección intratumoral de LMB-100 más la infusión de ipilimumab en pacientes con mesotelioma
Identificar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de LMB-100 + ipilimumab administrado por vía intratumoral en pacientes con mesotelioma maligno
Elegibilidad:
Mesotelioma pleural o peritoneal confirmado histológicamente no susceptible de resección quirúrgica potencialmente curativa.
Tener una enfermedad localmente accesible adecuada para la inyección intratumoral de LMB-100. Esto incluye lesiones superficiales o viscerales.
Los sujetos deben haber recibido previamente una terapia de punto de control inmunitario con inhibidores de anti-PD-1/PD-L1 solos o en combinación con anticuerpos bloqueadores de anti-CTLA4, así como quimioterapia basada en platino.
Edad >= 18 años.
Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Función adecuada de órganos y médula ósea.
Se excluyen los sujetos con derrame pericárdico clínicamente significativo.
Se prohíbe la quimioterapia dentro de las 3 semanas o la radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
Se excluyen los sujetos con metástasis activa en el SNC.
Se excluyen los sujetos con enfermedad autoinmune activa para la que hayan recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos durante los 2 años anteriores (excluyendo la terapia diaria de reemplazo de glucocorticoides para afecciones como insuficiencia suprarrenal o hipofisaria).
Se excluyen los sujetos con enfermedad pulmonar intersticial activa, o antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial por la que hayan recibido glucocorticoides.
Diseño:
Este es un estudio abierto de fase I de aumento de dosis en un solo centro de LMB-100 administrado por vía intratumoral seguido de ipilimumab en sujetos con mesotelioma maligno.
Los sujetos recibirán LMB-100 administrado por vía intratumoral, comenzando g en el nivel de dosis 1, en ciclos de 21 días. LMB-100 se administrará los días 1 y 4 del ciclo 1, e ipilimumab se administrará el día 1 de los ciclos 2 4.
Se realizarán biopsias tumorales antes de cada administración de LMB-100, el día 1 del ciclo 2 y después de completar la terapia con ipilimumab para evaluar los cambios en el microambiente inmunitario del tumor.
Se matricularán hasta 14 asignaturas evaluables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mesotelioma pleural o peritoneal maligno confirmado histológicamente no susceptible de resección quirúrgica potencialmente curativa. El diagnóstico será confirmado por el Laboratorio de Patología, CCR, NCI.
- El tumor debe tener una histología epitelioide determinada por el Laboratorio de Patología del NCI. Si el paciente tiene histología bifásica, el componente epitelioide debe ser >50%
Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o ser capaz de proporcionar una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente. Se prefieren los bloques de tejido embebidos en parafina y fijados en formalina (FFPE) a los portaobjetos. Se prefieren las biopsias recién obtenidas al tejido archivado.
Nota: Si envía portaobjetos cortados sin teñir, los portaobjetos recién cortados deben enviarse al laboratorio de análisis dentro de los 14 días a partir de la fecha en que se cortaron los portaobjetos.
- Tener una enfermedad localmente accesible para que sea adecuada para la inyección intratumoral de LMB-100.
- Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1. Las lesiones en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
- Los sujetos deben haber recibido previamente una terapia de punto de control inmunitario con inhibidores de anti-PD-1/PD-L1 solos o en combinación con anticuerpos bloqueadores de anti-CTLA4, así como quimioterapia basada en platino.
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. La evaluación del ECOG debe realizarse dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia del estudio.
Tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:
Valor del sistema y del laboratorio
Hematológico
hemoglobina >= 9 g/dL(a)
recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
plaquetas >= 100.000/mcL
Hepático
bilirrubina total
AST y ALT
Renal
Creatinina = 50 ml/min para participantes con niveles de creatinina; > 1.5 X LSN institucional
Coagulación
Relación internacional normalizada (INR) O tiempo de protrombina (PT); Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT):
ALT (SGPT) = alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico pirúvica sérica); AST (SGOT) = aspartato aminotransferasa (transaminasa glutámico oxaloacética sérica); TFG=tasa de filtración glomerular; LSN=límite superior de la normalidad.
- Los criterios deben cumplirse sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (pRBC) en las últimas 2 semanas.
- El aclaramiento de creatinina (CrCl) debe calcularse según el estándar institucional.
- Debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%.
- Se desconocen los efectos de LMB-100 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que ipilimumab es un agente de Categoría C, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la terapia del estudio y durante cuatro meses después de la última dosis de terapia de estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
Nota: Los participantes que han entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado 3 semanas después de la última dosis del agente de investigación anterior. Los pacientes con dispositivos activos serán excluidos del estudio.
- Tiene metástasis activas conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (tenga en cuenta que las imágenes repetidas deben realizarse durante la selección del estudio), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides para al menos 14 días antes del inicio de la terapia del estudio.
- Tiene problemas sistémicos activos como diátesis hemorrágica o infecciones activas
- Presencia de un derrame pericárdico clínicamente significativo
- Tiene hipersensibilidad severa (>=Grado 3) a terapias anti-CTLA4 y/o cualquiera de sus excipientes.
- Ha recibido radioterapia previa en el sitio de administración local
- Sujetos que han recibido LMB-100 anteriormente
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes que hayan recibido anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 o CTLA4 anteriormente son elegibles. Cualquier toxicidad relacionada con estos agentes debe haberse resuelto a grado 1 y no deben estar en terapias inmunosupresoras sistémicas (se permiten dosis fisiológicas de esteroides).
- Ha recibido radioterapia previa en un sitio que no sea la lesión objetivo dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (
- No se ha recuperado de todos los AA debido a terapias previas para
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al inicio de la terapia del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guerin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist(R)) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
- Está recibiendo anticoagulación terapéutica. Los pacientes que reciben anticoagulación profiláctica pueden ser elegibles si, en opinión del equipo del estudio, la anticoagulación puede suspenderse durante el tiempo de administración de LMB-100 y biopsias tumorales.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Tiene un intervalo QTcF >480 milisegundos
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio o no es lo mejor para el sujeto participar , a juicio del investigador tratante.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Una mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo positiva dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio. Si el uso de una prueba de orina y la prueba dan positivo o no se puede confirmar como negativo, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Nota: en el caso de que hayan transcurrido 72 horas entre la prueba de detección de embarazo y la primera dosis del tratamiento del estudio, se debe realizar otra prueba de embarazo (orina o suero) y debe dar negativo para que el sujeto comience a recibir la medicación del estudio.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 4 meses después de la última dosis del tratamiento de prueba. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque LMB-100 + ipilimumab son agentes con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con LMB-100 + ipilimumab, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con LMB-100 + ipilimumab. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
- Los pacientes VIH positivos serán excluidos debido a la preocupación teórica de que el grado de inmunosupresión asociado con el tratamiento pueda resultar en la progresión de la infección por VIH.
- Positivo para Hepatitis B o C (definido como antígeno de superficie reactivo de Hepatitis B) o virus de Hepatitis C activo conocido (definido como ARN del VHC detectado). o infección activa por VHB o VHC.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1/Administración intratumoral de LMB-100
Aquellos con mesotelioma pleural o peritoneal que reciben administración intratumoral de LMB-100 + ipilimumab por hasta 4 ciclos.
|
LMB-100 administrado en la lesión los días 1 y 4 durante el ciclo 1.
Administrado por vía intravenosa una vez por ciclo hasta tres ciclos de 21 días.
La administración se producirá durante los ciclos 2,3,4.
Otros nombres:
Precaución sobre reacciones relacionadas con la infusión: todos los participantes serán premedicados con 25-50 mg de difenhidramina por vía oral (VO) o intravenosa (IV) (o un antihistamínico alternativo en una dosis adecuada) 30-60 minutos (+ 30 minutos) antes de cada administración de LMB-100 .
Otros nombres:
Precaución sobre reacciones relacionadas con la infusión: Todos los participantes serán premedicados con 20 mg de famotidina por vía oral (VO) o intravenosa (IV) (o un bloqueador alternativo de los receptores H2 de histamina (H2) en una dosis adecuada) 30-60 minutos (+ 30 minutos) antes. a cada administración de LMB-100.
Otros nombres:
Precaución sobre reacciones relacionadas con la infusión: todos los participantes serán premedicados con 650 mg de paracetamol por vía oral (VO) o intravenosa (IV) 30-60 minutos (+ 30 minutos) antes de cada administración de LMB-100.
Otros nombres:
Precaución de infusión adicional en las infusiones de LMB-100 después del ciclo 1, día 1 (según corresponda): Dexametasona 20 mg por vía oral (VO), 6 a 12 horas antes de la administración de LMB-100 O 10 mg, intravenoso (IV), 30 a 60 minutos antes de la administración de LMB-100 O una dosis equivalente de otro corticosteroide según esté clínicamente indicado.
Otros nombres:
Según sea posible en el momento de la selección, ciclo 1, días 1 y 5, ciclo 2, 3 y 4, día 1, y ciclo 4, día 21 (±7 días).
En el momento de la selección, al final de los ciclos 2 y 4 ± 7 días, visita de seguimiento (4 a 6 semanas después del final del tratamiento) y seguimiento a largo plazo (cada 6 a 12 semanas).
Otros nombres:
En el momento de la selección, al final de los ciclos 2 y 4 ± 7 días, visita de seguimiento (4 a 6 semanas después del final del tratamiento) y seguimiento a largo plazo (cada 6 a 12 semanas).
Otros nombres:
En el momento de la selección, al final de los ciclos 2 y 4 ± 7 días, visita de seguimiento (4 a 6 semanas después del final del tratamiento) y seguimiento a largo plazo (cada 6 a 12 semanas).
Otros nombres:
En la selección, ciclo 1, día 1, ciclos 2, 3 y 4, día 1 y visita de seguimiento (4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento).
Otros nombres:
En la proyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de LMB-100 administrada por vía intratumoral en participantes con mesotelioma
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera administración de LMB-100
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RP2D se define como la dosis más alta en la que menos de 2 de 6 participantes experimentan una toxicidad limitante de la dosis.
Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad hematológica de Grado 4 que dure más de 5 días.
Neutropenia febril de grado 3, trombocitopenia de grado 3 asociada con episodios hemorrágicos, cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o mayor con las siguientes excepciones: síndrome de lisis tumoral, cambios de electrolitos de grado 3 asociados con consecuencias clínicamente significativas, náuseas y diarrea de grado 3 que no recibió tratamiento adecuado, fiebre aislada de Grado 3 que ocurrió dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de LMB-100 y se resolvió dentro de las 48 horas a ≤ Grado 2 y se resolvió completamente dentro de 1 semana, alopecia, reacciones relacionadas con la infusión hasta Grado 3 inclusive, asintomático ≥ Grado 3 linfopenia, leucopenia, hipoalbuminemia, anomalías electrolíticas que se resuelven en 24 horas y aumento de la fosfatasa alcalina.
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21 días después de la primera administración de LMB-100
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Número de participantes que experimentaron toxicidad grave y/o no grave de grados 1 a 5 relacionada (= Posiblemente + Probablemente + Definitivamente) con LMB-100
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento: 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses)
|
La toxicidad se evaluó mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
El grado 1 es leve.
El grado 2 es moderado.
El grado 3 es grave.
El grado 4 pone en peligro la vida.
Y el grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso.
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Mediana de seguimiento: 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses)
|
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Número de participantes que experimentaron toxicidad grave y/o no grave de grados 1 a 5 relacionada (= posiblemente + probablemente + definitivamente) con ipilimumab
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento: 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses)
|
La toxicidad se evaluó mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
El grado 1 es leve.
El grado 2 es moderado.
El grado 3 es grave.
El grado 4 pone en peligro la vida.
Y el grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso.
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Mediana de seguimiento: 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que experimentaron una respuesta objetiva definida como respuesta parcial o completa
Periodo de tiempo: Mediana: 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses).
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Proporción de participantes que experimentaron una respuesta objetiva definida como una respuesta parcial o completa evaluada según la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
La respuesta parcial es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana.
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Mediana: 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses).
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento: 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses)
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La duración de la respuesta se define como la mediana de tiempo que se cumplen los criterios para una respuesta parcial o completa hasta la primera fecha en que se documenta la recurrencia o progresión.
La respuesta se evaluó según la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
La respuesta parcial es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana.
La progresión es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Mediana de seguimiento: 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mediana: 1,4 meses (IC 95%: 0,6-2,3 meses)
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La supervivencia libre de progresión se define como la mediana del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
La progresión se evaluó mediante la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
La progresión es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Mediana: 1,4 meses (IC 95%: 0,6-2,3 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mediana 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses).
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La supervivencia global se define como la mediana del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Mediana 3,4 meses (1,9 meses y 5,0 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
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Aquí se muestra el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
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- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H2
- Inmunoconjugados
- Dexametasona
- Paracetamol
- Difenhidramina
- Prometazina
- Ipilimumab
- Famotidina
- LMB-100
Otros números de identificación del estudio
- 10000059
- 000059-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .