Szívritmuszavar végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (CADDY)
2026. augusztus 16. frissítette: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
A tanulmány megvizsgálja a szívritmuszavarok jelenlétét hemodializált betegeknél, valamint a cukorbetegség, a hipoglikémia szerepét, valamint az urémiával és a dialízissel kapcsolatos paramétereket.
A tanulmányt prospektív kohorsz vizsgálatnak tervezték, 18 hónapos követéssel. 70 krónikus hemodialízisben részesülő beteget toboroznak és szerelnek fel beültethető hurokrögzítővel (ILR): 35 cukorbeteg és 35 nem cukorbeteg.
A nyomon követés során az adatgyűjtés magában foglalja a szívritmus folyamatos monitorozását az ILR segítségével a teljes követési időszak alatt, a folyamatos glükóz monitorozást minden második hónapban 10 napon keresztül, valamint a havi vérminták és dialitikus paraméterek gyűjtését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Nephrology, Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Nephrology, Herlev Hospital
-
Hillerød, Dánia
- Department of Nephrology, North Zealand Hospital
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Department of Nephrology, Holbæk Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
70 krónikus hemodialízis kezelésben részesülő alany:
- 35 cukorbeteg alany
- 35 alany nem cukorbeteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cukorbetegek:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség, amelyet az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizáltak
- Folyamatos glükózcsökkentő kezelés
- Krónikus hemodialízis több mint 3 hónapig
- Életkor ≥ 18 év
Cukorbetegség nélküli betegek:
- HbA1c < 48 mmol/mol
- Krónikus hemodialízis több mint 3 hónapig
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoporthoz:
- Már pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) kezelték
- Permanens (krónikus) pitvarfibrilláció
- Korábban diagnosztizált tartós (> 30 másodperc) kamrai tachycardia (több mint 200 ütés/perc) vagy kamrai fibrilláció (megjegyzendő, hogy a korai kamrai szívverések nem tekinthetők kizárásnak), vagy ismert szívioncsatorna-betegségek (például Long QT szindróma és Brugada-szindróma)
- Korábban a CGM érzékelő viselésével kapcsolatos komplikációk, pl. allergiás reakció
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes hemodialízisben részesülő betegek
Krónikus hemodialízisben részesülő, 1-es vagy 2-es típusú (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizált) és glükózcsökkentő kezelésben részesülő betegek
|
Hurokrögzítő beültetése
Monitoring folyamatos glükóz monitorral
|
|
Diabétesz nélkül hemodialízisben részesülő betegek
Krónikus hemodialízisben részesülő betegek cukorbetegség nélkül (nem ismert cukorbetegség diagnózisa, és a HbA1c < 48 mmol/mol a felvételkor)
|
Hurokrögzítő beültetése
Monitoring folyamatos glükóz monitorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős aritmiák
Időkeret: 18 hónap
|
Az egyik elem jelenléte a klinikailag jelentős aritmiák kombinált végpontjában a következőképpen definiálva:
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hirtelen szívhalál
Időkeret: 18 hónap
|
Hirtelen szívhalál
|
18 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 18 hónap
|
Minden ok miatti halálozás
|
18 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 18 hónap
|
Szív- és érrendszeri halál
|
18 hónap
|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 18 hónap
|
Pitvarfibrilláció jelenléte (≥ 2 percig tart)
|
18 hónap
|
|
Szupraventrikuláris tachycardia, kivéve a pitvarfibrillációt
Időkeret: 18 hónap
|
Szupraventrikuláris tachycardia jelenléte, a pitvarfibrilláción kívül (≥ 16 ütés, ≥ 150 ütés/perc).
|
18 hónap
|
|
Klinikailag jelentős aritmiákig, pitvarfibrillációig vagy supraventrikuláris tachycardiáig eltelt idő
Időkeret: 18 hónap
|
Klinikailag jelentős aritmiákig, pitvarfibrillációig vagy supraventrikuláris tachycardiáig eltelt idő
|
18 hónap
|
|
Szívritmuszavarok jellemzése a kialakulás szempontjából
Időkeret: 18 hónap
|
Szívritmuszavarok jellemzése a kialakulás szempontjából
|
18 hónap
|
|
Szívritmuszavarok jellemzése időtartam szempontjából
Időkeret: 18 hónap
|
Szívritmuszavarok jellemzése időtartam szempontjából
|
18 hónap
|
|
A szívritmuszavarok jellemzése a kamrai frekvencia szempontjából
Időkeret: 18 hónap
|
A szívritmuszavarok jellemzése a kamrai frekvencia szempontjából
|
18 hónap
|
|
A hipoglikémia epizódjai
Időkeret: 18 hónap
|
3,9 mmol/l alatti hipoglikémiás epizódok (az érzékelő glükózszintje 3,9 mmol/l alatt van ≥ 15 percig)
|
18 hónap
|
|
Tartományban lévő idő
Időkeret: 18 hónap
|
Idő a tartományban (az idő százalékos aránya és az érzékelő glükózszintje a 3,9-10,0 tartományban
mmol/l)
|
18 hónap
|
|
Tartomány alatti idő (<3,9 mmol/L)
Időkeret: 18 hónap
|
Tartomány alatti idő (százalékos idő és időtartam, amikor az érzékelő glükóz értéke <3,9 mmol/l)
|
18 hónap
|
|
Tartomány alatti idő (<3,0 mmol/L)
Időkeret: 18 hónap
|
Tartomány alatti idő (az idő százaléka és az idő százaléka, amikor a szenzor glükóz értéke <3,0 mmol/l)
|
18 hónap
|
|
Tartomány feletti idő (>10,0 mmol/L)
Időkeret: 18 hónap
|
Tartomány feletti idő (az idő százaléka és az idő százaléka, amikor a szenzor glükóz értéke >10,0 mmol/l)
|
18 hónap
|
|
Tartomány feletti idő (>13,9 mmol/L)
Időkeret: 18 hónap
|
Tartomány feletti idő (az idő és az idő százaléka, amikor a szenzor glükóz értéke >13,9 mmol/l)
|
18 hónap
|
|
Átlagos szenzor glükóz
Időkeret: 18 hónap
|
A folyamatos glükózmonitorozásból származó átlagos szenzoros glükóz
|
18 hónap
|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 18 hónap
|
A folyamatos glükóz monitorozásból származó glikémiás variabilitás (variációs együttható és szórás)
|
18 hónap
|
|
Szívritmuszavar, amely egy szívbe ültethető elektronikus eszköz beültetéséhez vezet
Időkeret: 18 hónap
|
Bármilyen aritmia jelenléte, amely a szívbe beültethető elektronikus eszköz beültetéséhez vezet
|
18 hónap
|
|
Aritmia, amely orvosi beavatkozáshoz vezet
Időkeret: 18 hónap
|
Bármilyen aritmia jelenléte, amely orvosi beavatkozáshoz vezet (az előírt gyógyszeres kezelés megváltoztatásaként definiálható)
|
18 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 18 hónap
|
Nemkívánatos események jelenléte, beleértve az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aritmiák időbeli megoszlása a hipoglikémiás eseményekkel összefüggésben
Időkeret: 18 hónap
|
Aritmiás események egy órával a hipoglikémia előtt, hipoglikémia alatt és egy órával a hipoglikémia után
|
18 hónap
|
|
A szívritmuszavarok különbsége a cukorbetegek és a cukorbetegek között
Időkeret: 18 hónap
|
A szívritmuszavarok különbsége a cukorbetegek és a cukorbetegek között
|
18 hónap
|
|
Szívritmuszavarok a hipoglikémia alatt az euglikémiához/hiperglikémiához képest
Időkeret: 18 hónap
|
Szívritmuszavarok a hipoglikémia során az euglikémiához és a hiperglikémiához képest
|
18 hónap
|
|
A cukorbetegek és a nem cukorbetegek glikémiás jellemzőinek különbségei
Időkeret: 18 hónap
|
A cukorbetegek és a nem cukorbetegek glikémiás jellemzőinek különbségei
|
18 hónap
|
|
Összefüggés a dialízis előtti vérminták és az aritmiák között
Időkeret: 18 hónap
|
Összefüggés a dialízis előtti vérminták és az aritmiák között
|
18 hónap
|
|
Összefüggés a dialízis paraméterei és az aritmiák között
Időkeret: 18 hónap
|
Összefüggés a dialízis paraméterei (dializátum elektrolit koncentrációja és hőmérséklete) és az aritmiák között
|
18 hónap
|
|
Összefüggés a szisztolés vérnyomás dialízis alatti csökkenése és az aritmiák között
Időkeret: 18 hónap
|
Összefüggés a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es dialízis alatti csökkenése és az aritmiák között
|
18 hónap
|
|
Összefüggés az ultrafiltrációs ráta és az aritmiák között
Időkeret: 18 hónap
|
Összefüggés az ultrafiltrációs ráta és az aritmiák között
|
18 hónap
|
|
Az aritmiák időbeli eloszlása a dialízis kezelésekhez viszonyítva
Időkeret: 18 hónap
|
Aritmiás események nyolc órával a dialízis előtt, a dialízis alatt, nyolc órával a dialízis után és a dialízisek közötti időszakban
|
18 hónap
|
|
Korreláció a kiindulási klinikai változók és az aritmiák között
Időkeret: 18 hónap
|
Korreláció a kiindulási klinikai változók (a kiindulási demográfiai és komorbiditási jellemzők) és az aritmiák között
|
18 hónap
|
|
Összefüggés a kiindulási reziduális diurézis és az aritmiák között
Időkeret: 18 hónap
|
Összefüggés a kiindulási reziduális diurézis és az aritmiák között
|
18 hónap
|
|
Összefüggés a kiindulási elektrokardiográfiás és echokardiográfiás markerek és az aritmiák között
Időkeret: 18 hónap
|
Összefüggés a kiindulási elektrokardiográfiás (12 elvezetéses EKG-val mérve) és az echokardiográfiás markerek (transthoracalis echo alapján) és az aritmiák között
|
18 hónap
|
|
Összefüggés a pulzusszám változékonysága, a nappali és éjszakai pulzusszám, a fizikai aktivitás és az aritmiák kockázata között
Időkeret: 18 hónap
|
Összefüggés a pulzusszám változékonysága, a nappali és éjszakai pulzusszám, a fizikai aktivitás és az aritmiák kockázata között
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Andersen MO, Andersen A, Mannheimer E, Rix M, Liem YS, Lindhard K, Hansen HP, Rydahl C, Lindhardt M, Brosen J, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia among individuals with and without diabetes receiving haemodialysis (the CADDY study): a Danish multicentre cohort study. Diabetologia. 2025 Jun;68(6):1126-1139. doi: 10.1007/s00125-025-06388-5. Epub 2025 Feb 28.
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Orbaek Andersen M, Rix M, Liem Y, Lindhard K, Post Hansen H, Rydahl C, Lindhardt M, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia in patients receiving haemodialysis with and without diabetes (the CADDY study): protocol for a Danish multicentre cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 27;13(10):e077063. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077063.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20069767
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .