Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertearytmi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (CADDY)

16. august 2026 oppdatert av: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studien vil undersøke tilstedeværelsen av hjertearytmier hos pasienter som får hemodialyse og rollen til diabetes, hypoglykemi og parametere relatert til uremi og dialyseprosedyren.

Studien er designet som en prospektiv kohortstudie med 18 måneders oppfølging. 70 pasienter som får kronisk hemodialyse vil bli rekruttert og utstyrt med implantable loop recorders (ILR): 35 pasienter med diabetes og 35 pasienter uten diabetes.

Datainnsamling under oppfølgingen inkluderer kontinuerlig overvåking av hjerterytmen av ILR for hele oppfølgingsperioden, kontinuerlig glukoseovervåking i 10 dager annenhver måned, og månedlig innsamling av blodprøver og dialytiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

70 personer som får kronisk hemodialysebehandling:

  • 35 personer med diabetes
  • 35 forsøkspersoner uten diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diabetes:

  • Type 1 diabetes eller type 2 diabetes diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon
  • Pågående glukosesenkende behandling
  • Får kronisk hemodialyse i mer enn 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år

Pasienter uten diabetes:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Får kronisk hemodialyse i mer enn 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • Allerede behandlet med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Permanent (kronisk) atrieflimmer
  • Tidligere diagnostisert vedvarende (> 30 sekunder) ventrikkeltakykardi (mer enn 200 bpm) eller ventrikkelflimmer (merk at ventrikulære premature slag ikke anses som en eksklusjon), eller kjente ionekanalsykdommer i hjertet (som Long QT-syndrom og Brugada-syndrom)
  • Tidligere komplikasjoner i forhold til bruk av CGM-sensor, f.eks. allergisk reaksjon
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får hemodialyse med diabetes
Pasienter som får kronisk hemodialyse med diagnosen type 1 diabetes eller type 2 diabetes (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon) og som får glukosesenkende behandling
Enhet: Sløyfeopptaker (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantasjon av en loop-opptaker
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling (G6, Dexcom)
Overvåking med en kontinuerlig glukosemonitor
Pasienter som får hemodialyse uten diabetes
Pasienter som får kronisk hemodialyse uten diabetes (ingen kjent diagnose av diabetes, og HbA1c < 48 mmol/mol ved inklusjon)
Enhet: Sløyfeopptaker (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantasjon av en loop-opptaker
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling (G6, Dexcom)
Overvåking med en kontinuerlig glukosemonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante arytmier
Tidsramme: 18 måneder

Tilstedeværelse av en av elementene i det kombinerte endepunktet av klinisk signifikante arytmier definert som:

  • Signifikant bradyarytmi (pause > 3 sekunder eller ≥ 4 slag ved hastighet < 30 slag/min.)
  • Ventrikkeltakykardi (varer ≥ 16 slag ved hastighet ≥ 150 slag/min.)
  • Ventrikkelflimmer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 18 måneder
Plutselig hjertedød
18 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighet av alle årsaker
18 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 18 måneder
Kardiovaskulær død
18 måneder
Atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse av atrieflimmer (varer ≥ 2 minutter)
18 måneder
Supraventrikulær takykardi annet enn atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse av supraventrikulær takykardi annet enn atrieflimmer (varer ≥ 16 slag ved hastighet ≥ 150 slag/min.)
18 måneder
Tid til henholdsvis klinisk signifikante arytmier, atrieflimmer eller supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 18 måneder
Tid til henholdsvis klinisk signifikante arytmier, atrieflimmer eller supraventrikulær takykardi
18 måneder
Karakterisering av arytmier når det gjelder debut
Tidsramme: 18 måneder
Karakterisering av arytmier når det gjelder debut
18 måneder
Karakterisering av arytmier i form av varighet
Tidsramme: 18 måneder
Karakterisering av arytmier i form av varighet
18 måneder
Karakterisering av arytmier når det gjelder ventrikkelfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Karakterisering av arytmier når det gjelder ventrikkelfrekvens
18 måneder
Episoder av hypoglykemi
Tidsramme: 18 måneder
Episoder med hypoglykemi <3,9 mmol/L (definert som sensorglukose under 3,9 mmol/L i ≥ 15 min)
18 måneder
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 18 måneder
Tid i området (prosent av tid og tid med sensorglukose i området 3,9-10,0 mmol/L)
18 måneder
Tid under området (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
Tid under området (prosentvis tid og tid med sensorglukose <3,9 mmol/L)
18 måneder
Tid under området (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
Tid under området (prosent av tid og tid med sensorglukose <3,0 mmol/L)
18 måneder
Tid over området (>10,0 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
Tid over området (prosent av tid og tid med sensorglukose >10,0 mmol/L)
18 måneder
Tid over området (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
Tid over området (prosent av tid og tid med sensorglukose >13,9 mmol/L)
18 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
18 måneder
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 18 måneder
Glykemisk variabilitet (definert som variasjonskoeffisient og standardavvik) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
18 måneder
Arytmi som fører til implantasjon av en hjerteimplanterbar elektronisk enhet
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse av enhver arytmi som fører til implantasjon av en hjerteimplanterbar elektronisk enhet
18 måneder
Arytmi som fører til en medisinsk intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse av enhver arytmi som fører til en medisinsk intervensjon (definert som enhver endring i foreskrevet medisin)
18 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse av uønskede hendelser, inkludert prosedyrerelaterte uønskede hendelser
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den tidsmessige fordelingen av arytmier i forhold til hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Arytmiske hendelser én time før hypoglykemi, under hypoglykemi og én time etter hypoglykemi
18 måneder
Forskjellen i arytmier mellom pasienter med diabetes og pasienter uten diabetes
Tidsramme: 18 måneder
Forskjellen i arytmier mellom pasienter med diabetes og pasienter uten diabetes
18 måneder
Arytmier under hypoglykemi sammenlignet med euglykemi/hyperglykemi
Tidsramme: 18 måneder
Arytmier under hypoglykemi sammenlignet med euglykemi og hyperglykemi
18 måneder
Forskjell i glykemiske egenskaper mellom pasienter med og uten diabetes
Tidsramme: 18 måneder
Forskjell i glykemiske egenskaper mellom pasienter med og uten diabetes
18 måneder
Sammenheng mellom blodprøver før dialyse og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Sammenheng mellom blodprøver før dialyse og arytmier
18 måneder
Korrelasjon mellom dialyseparametere og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon mellom dialyseparametere (dialysatelektrolyttkonsentrasjoner og temperatur) og arytmier
18 måneder
Korrelasjon mellom en nedgang i systolisk blodtrykk under dialyse og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon mellom en nedgang i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg under en dialyseøkt og arytmier
18 måneder
Korrelasjon mellom ultrafiltreringshastighet og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon mellom ultrafiltreringshastighet og arytmier
18 måneder
Den tidsmessige fordelingen av arytmier i forhold til dialyseøkter
Tidsramme: 18 måneder
Arytmiske hendelser åtte timer før dialyse, under dialyse, åtte timer etter dialyse og i intervallet mellom dialyseøktene
18 måneder
Korrelasjon mellom baseline kliniske variabler og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon mellom baseline kliniske variabler (baseline demografiske og komorbiditetsegenskaper) og arytmier
18 måneder
Korrelasjon mellom baseline residual diurese og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon mellom baseline residual diurese og arytmier
18 måneder
Korrelasjon mellom baseline elektrokardiografiske og ekkokardiografiske markører og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon mellom baseline elektrokardiografi (vurdert ved 12-avlednings EKG) og ekkokardiografiske markører (vurdert ved transthorax ekko) og arytmier
18 måneder
Korrelasjon mellom hjertefrekvensvariasjon, dag- og nattpuls, fysisk aktivitet og risiko for arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon mellom hjertefrekvensvariasjon, dag- og nattpuls, fysisk aktivitet og risiko for arytmier
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20069767

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere