Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная аритмия у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (CADDY)

16 августа 2026 г. обновлено: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

В исследовании будет изучено наличие сердечных аритмий у пациентов, получающих гемодиализ, а также роль диабета, гипогликемии и параметров, связанных с уремией и процедурой диализа.

Исследование разработано как проспективное когортное исследование с последующим наблюдением в течение 18 месяцев. Будут набраны и оснащены имплантируемыми петлевыми регистраторами (ILR) 70 пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе: 35 пациентов с диабетом и 35 пациентов без диабета.

Сбор данных во время наблюдения включает непрерывный мониторинг сердечного ритма с помощью ILR в течение всего периода наблюдения, непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение 10 дней каждый второй месяц и ежемесячный сбор образцов крови и диализных параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Дания
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

70 субъектов, получающих хроническую гемодиализную терапию:

  • 35 человек с диабетом
  • 35 субъектов без диабета

Описание

Критерии включения:

Больные сахарным диабетом:

  • Диабет 1 типа или диабет 2 типа, диагностированный в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения
  • Постоянное сахароснижающее лечение
  • Получение хронического гемодиализа более 3 мес.
  • Возраст ≥ 18 лет

Пациенты без диабета:

  • HbA1c < 48 ммоль/моль
  • Получение хронического гемодиализа более 3 мес.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

Для обеих групп:

  • Уже лечили с помощью кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
  • Постоянная (хроническая) мерцательная аритмия
  • Ранее диагностированная устойчивая (> 30 секунд) желудочковая тахикардия (более 200 ударов в минуту) или фибрилляция желудочков (обратите внимание, что желудочковая экстрасистолия не считается исключением), или известные заболевания ионных каналов сердца (например, синдром удлиненного интервала QT и синдром Бругада)
  • Ранее осложнения, связанные с ношением датчика CGM, например. аллергическая реакция
  • Невозможность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие гемодиализ с сахарным диабетом
Пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе с диагнозом «сахарный диабет 1 типа» или «сахарный диабет 2 типа» (с диагнозом согласно критериям Всемирной организации здравоохранения) и получающие сахароснижающую терапию.
Устройство: Циклический регистратор (Reveal LINQ, Medtronic)
Имплантация петлевого регистратора
Устройство: Непрерывное измерение уровня глюкозы (G6, Dexcom)
Мониторинг с помощью непрерывного монитора глюкозы
Пациенты, получающие гемодиализ без сахарного диабета
Пациенты, получающие хронический гемодиализ без сахарного диабета (диабет неизвестен и HbA1c <48 ммоль/моль при включении)
Устройство: Циклический регистратор (Reveal LINQ, Medtronic)
Имплантация петлевого регистратора
Устройство: Непрерывное измерение уровня глюкозы (G6, Dexcom)
Мониторинг с помощью непрерывного монитора глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев

Наличие одного из пунктов в комбинированной конечной точке клинически значимых аритмий, определяемой как:

  • Значительная брадиаритмия (пауза > 3 секунд или ≥ 4 ударов при частоте < 30 ударов/мин)
  • Желудочковая тахикардия (продолжительностью ≥ 16 ударов при частоте ≥ 150 ударов в минуту)
  • Мерцание желудочков
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
Внезапная сердечная смерть
18 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 18 месяцев
Смертность от всех причин
18 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
18 месяцев
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие мерцательной аритмии (продолжительностью ≥ 2 минут)
18 месяцев
Наджелудочковая тахикардия, отличная от мерцательной аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие суправентрикулярной тахикардии, отличной от мерцательной аритмии (продолжительностью ≥ 16 ударов при частоте ≥ 150 ударов в минуту)
18 месяцев
Время до клинически значимых аритмий, мерцательной аритмии или суправентрикулярной тахикардии соответственно
Временное ограничение: 18 месяцев
Время до клинически значимых аритмий, мерцательной аритмии или суправентрикулярной тахикардии соответственно
18 месяцев
Характеристика аритмий по времени возникновения
Временное ограничение: 18 месяцев
Характеристика аритмий по времени возникновения
18 месяцев
Характеристика аритмий по длительности
Временное ограничение: 18 месяцев
Характеристика аритмий по длительности
18 месяцев
Характеристика аритмий по частоте желудочковых сокращений
Временное ограничение: 18 месяцев
Характеристика аритмий по частоте желудочковых сокращений
18 месяцев
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: 18 месяцев
Эпизоды гипогликемии <3,9 ммоль/л (определяется как сенсорная глюкоза ниже 3,9 ммоль/л в течение ≥ 15 мин)
18 месяцев
Время в диапазоне
Временное ограничение: 18 месяцев
Время в диапазоне (процент времени и количество времени, в течение которого уровень глюкозы сенсора находился в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л)
18 месяцев
Время ниже диапазона (<3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время ниже диапазона (процент времени и количество времени, когда глюкоза сенсора <3,9 ммоль/л)
18 месяцев
Время ниже диапазона (<3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время ниже диапазона (процент времени и количество времени, когда глюкоза сенсора <3,0 ммоль/л)
18 месяцев
Время выше диапазона (>10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время выше диапазона (процент времени и количество времени, когда уровень глюкозы сенсора >10,0 ммоль/л)
18 месяцев
Время выше диапазона (>13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время выше диапазона (процент времени и количество времени, когда уровень глюкозы сенсора >13,9 ммоль/л)
18 месяцев
Средняя глюкоза сенсора
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее значение глюкозы сенсора, полученное в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
18 месяцев
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 18 месяцев
Вариабельность гликемии (определяемая как коэффициент вариации и стандартное отклонение), полученная в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
18 месяцев
Аритмия, приводящая к имплантации кардиоимплантируемого электронного устройства
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие любой аритмии, ведущей к имплантации кардиоимплантируемого электронного устройства
18 месяцев
Аритмия, ведущая к медицинскому вмешательству
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие любой аритмии, ведущей к медицинскому вмешательству (определяется как любое изменение назначенного лекарства)
18 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие нежелательных явлений, включая нежелательные явления, связанные с процедурой
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временное распределение аритмий по отношению к гипогликемическим событиям
Временное ограничение: 18 месяцев
Аритмические явления за час до гипогликемии, во время гипогликемии и через час после гипогликемии
18 месяцев
Разница в частоте аритмий у пациентов с сахарным диабетом и у пациентов без диабета
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница в частоте аритмий у пациентов с сахарным диабетом и у пациентов без диабета
18 месяцев
Аритмии во время гипогликемии по сравнению с эугликемией/гипергликемией
Временное ограничение: 18 месяцев
Аритмии при гипогликемии по сравнению с эугликемией и гипергликемией
18 месяцев
Разница в гликемических характеристиках между пациентами с сахарным диабетом и без него
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница в гликемических характеристиках между пациентами с сахарным диабетом и без него
18 месяцев
Корреляция между образцами крови до диализа и аритмиями
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция между образцами крови до диализа и аритмиями
18 месяцев
Корреляция между параметрами диализа и аритмиями
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция между параметрами диализа (концентрацией электролитов в диализате и температурой) и аритмиями
18 месяцев
Корреляция между снижением систолического артериального давления во время диализа и аритмиями
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция между снижением систолического артериального давления ≥20 мм рт.ст. во время сеанса диализа и аритмиями
18 месяцев
Корреляция между скоростью ультрафильтрации и аритмиями
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция между скоростью ультрафильтрации и аритмиями
18 месяцев
Временное распределение аритмий по отношению к сеансам диализа
Временное ограничение: 18 месяцев
Аритмические явления за восемь часов до диализа, во время диализа, через восемь часов после диализа и в интервале между сеансами диализа
18 месяцев
Корреляция между исходными клиническими переменными и аритмиями
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция между исходными клиническими переменными (исходными демографическими и сопутствующими характеристиками) и аритмиями
18 месяцев
Корреляция между исходным остаточным диурезом и аритмиями
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция между исходным остаточным диурезом и аритмиями
18 месяцев
Корреляция между исходными электрокардиографическими и эхокардиографическими маркерами и аритмиями
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция между исходными электрокардиографическими (оценка по ЭКГ в 12 отведениях) и эхокардиографическими маркерами (оценка по трансторакальной эхо) и аритмиями
18 месяцев
Корреляция между вариабельностью сердечного ритма, дневной и ночной частотой сердечных сокращений, физической активностью и риском развития аритмий
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция между вариабельностью сердечного ритма, дневной и ночной частотой сердечных сокращений, физической активностью и риском развития аритмий
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20069767

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться