终末期肾病患者的心律失常 (CADDY)
2026年8月16日 更新者：Bo Feldt-Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
该研究将检查接受血液透析的患者是否存在心律失常，以及糖尿病、低血糖和与尿毒症和透析程序相关的参数的作用。
该研究被设计为具有 18 个月随访期的前瞻性队列研究。 将招募 70 名接受慢性血液透析的患者并配备植入式循环记录器 (ILR)：35 名糖尿病患者和 35 名非糖尿病患者。
随访期间的数据收集包括 ILR 在整个随访期间连续监测心律、每两个月连续监测 10 天的葡萄糖以及每月收集血液样本和透析参数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Nephrology, Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Nephrology, Herlev Hospital
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Hillerød、丹麦
- Department of Nephrology, North Zealand Hospital
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Holbæk、丹麦、4300
- Department of Nephrology, Holbæk Sygehus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
70 名接受长期血液透析治疗的受试者：
- 35 名糖尿病患者
- 35 名受试者没有糖尿病
描述
纳入标准：
糖尿病患者：
- 根据世界卫生组织标准确诊的1型糖尿病或2型糖尿病
- 持续的降糖治疗
- 接受慢性血液透析超过 3 个月
- 年龄 ≥ 18 岁
非糖尿病患者：
- HbA1c < 48 毫摩尔/摩尔
- 接受慢性血液透析超过 3 个月
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
对于两组：
- 已经使用起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 进行治疗
- 永久性（慢性）房颤
- 先前诊断为持续（> 30 秒）室性心动过速（超过 200 bpm）或心室颤动（注意室性早搏不被视为排除），或已知的心脏离子通道疾病（如长 QT 综合征和 Brugada 综合征）
- 以前与佩戴 CGM 传感器有关的并发症，例如 过敏反应
- 无法给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受血液透析的糖尿病患者
慢性血液透析诊断为1型或2型糖尿病（根据世界卫生组织标准诊断）并接受降糖治疗的患者
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循环录音机的植入
使用连续血糖监测仪进行监测
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接受血液透析的非糖尿病患者
接受慢性血液透析但没有糖尿病的患者（没有已知的糖尿病诊断，并且纳入时 HbA1c < 48 mmol/mol）
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循环录音机的植入
使用连续血糖监测仪进行监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床意义的心律失常
大体时间：18个月
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存在临床显着心律失常的联合终点中的一项定义为：
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性猝死
大体时间：18个月
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心源性猝死
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18个月
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全因死亡率
大体时间：18个月
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全因死亡率
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18个月
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心血管死亡
大体时间：18个月
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心血管死亡
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18个月
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心房颤动
大体时间：18个月
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存在房颤（持续≥2分钟）
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18个月
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除房颤以外的室上性心动过速
大体时间：18个月
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存在房颤以外的室上性心动过速（持续 ≥ 16 次心跳，频率 ≥ 150 次/分钟）
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18个月
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分别出现临床显着心律失常、心房颤动或室上性心动过速的时间
大体时间：18个月
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分别出现临床显着心律失常、心房颤动或室上性心动过速的时间
|
18个月
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心律失常的发作特征
大体时间：18个月
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心律失常的发作特征
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18个月
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心律失常的持续时间特征
大体时间：18个月
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心律失常的持续时间特征
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18个月
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用心室率表征心律失常
大体时间：18个月
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用心室率表征心律失常
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18个月
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低血糖发作
大体时间：18个月
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低血糖发作 <3.9 mmol/L（定义为传感器葡萄糖低于 3.9 mmol/L 且持续 ≥ 15 分钟）
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18个月
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时间范围内
大体时间：18个月
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范围内的时间（传感器葡萄糖在 3.9-10.0 范围内的时间百分比和时间量）
毫摩尔/升）
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18个月
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低于范围的时间 (<3.9 mmol/L)
大体时间：18个月
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时间低于范围（传感器葡萄糖<3.9 mmol/L 的时间百分比和时间量）
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18个月
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低于范围的时间 (<3.0 mmol/L)
大体时间：18个月
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时间低于范围（传感器葡萄糖<3.0 mmol/L 的时间百分比和时间量）
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18个月
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高于范围的时间 (>10.0 mmol/L)
大体时间：18个月
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超出范围的时间（传感器葡萄糖 >10.0 mmol/L 的时间百分比和时间量）
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18个月
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高于范围的时间 (>13.9 mmol/L)
大体时间：18个月
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超出范围的时间（传感器葡萄糖 >13.9 mmol/L 的时间百分比和时间量）
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18个月
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平均传感器葡萄糖
大体时间：18个月
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来自连续血糖监测的平均传感器血糖
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18个月
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血糖变异性
大体时间：18个月
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来自连续血糖监测的血糖变异性（定义为变异系数和标准差）
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18个月
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心律失常导致植入心脏植入电子装置
大体时间：18个月
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存在任何导致植入心脏植入式电子装置的心律失常
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18个月
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心律失常导致医疗干预
大体时间：18个月
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存在任何导致医疗干预的心律失常（定义为处方药物的任何变化）
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18个月
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不良事件
大体时间：18个月
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不良事件的存在，包括手术相关的不良事件
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与低血糖事件相关的心律失常的时间分布
大体时间：18个月
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低血糖前一小时、低血糖期间和低血糖后一小时的心律失常事件
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18个月
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糖尿病患者与非糖尿病患者心律失常的差异
大体时间：18个月
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糖尿病患者与非糖尿病患者心律失常的差异
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18个月
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与正常血糖/高血糖相比，低血糖期间的心律失常
大体时间：18个月
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与正常血糖和高血糖相比，低血糖期间的心律失常
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18个月
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糖尿病患者与非糖尿病患者的血糖特征差异
大体时间：18个月
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糖尿病患者与非糖尿病患者的血糖特征差异
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18个月
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透析前血样与心律失常之间的相关性
大体时间：18个月
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透析前血样与心律失常之间的相关性
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18个月
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透析参数与心律失常之间的相关性
大体时间：18个月
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透析参数（透析液电解质浓度和温度）与心律失常之间的相关性
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18个月
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透析期间收缩压下降与心律失常之间的相关性
大体时间：18个月
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透析期间收缩压下降≥20 mmHg 与心律失常之间的相关性
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18个月
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超滤率与心律失常的相关性
大体时间：18个月
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超滤率与心律失常的相关性
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18个月
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与透析疗程相关的心律失常的时间分布
大体时间：18个月
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透析前八小时、透析期间、透析后八小时以及透析疗程间隔期间的心律失常事件
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18个月
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基线临床变量与心律失常之间的相关性
大体时间：18个月
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基线临床变量（基线人口统计学和合并症特征）与心律失常之间的相关性
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18个月
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基线残余利尿与心律失常之间的相关性
大体时间：18个月
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基线残余利尿与心律失常之间的相关性
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18个月
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基线心电图和超声心动图标记与心律失常之间的相关性
大体时间：18个月
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基线心电图（通过 12 导联心电图评估）和超声心动图标记物（通过经胸超声评估）与心律失常之间的相关性
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18个月
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心率变异性、白天和夜间心率、体力活动和心律失常风险之间的相关性
大体时间：18个月
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心率变异性、白天和夜间心率、体力活动和心律失常风险之间的相关性
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Andersen MO, Andersen A, Mannheimer E, Rix M, Liem YS, Lindhard K, Hansen HP, Rydahl C, Lindhardt M, Brosen J, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia among individuals with and without diabetes receiving haemodialysis (the CADDY study): a Danish multicentre cohort study. Diabetologia. 2025 Jun;68(6):1126-1139. doi: 10.1007/s00125-025-06388-5. Epub 2025 Feb 28.
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Orbaek Andersen M, Rix M, Liem Y, Lindhard K, Post Hansen H, Rydahl C, Lindhardt M, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia in patients receiving haemodialysis with and without diabetes (the CADDY study): protocol for a Danish multicentre cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 27;13(10):e077063. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077063.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月16日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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