Arythmie cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CADDY)
16 août 2026 mis à jour par: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
L'étude examinera la présence d'arythmies cardiaques chez les patients sous hémodialyse et le rôle du diabète, de l'hypoglycémie et des paramètres liés à l'urémie et à la procédure de dialyse.
L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective avec un suivi de 18 mois. 70 patients sous hémodialyse chronique seront recrutés et équipés d'enregistreurs à boucle implantable (ILR) : 35 patients diabétiques et 35 patients non diabétiques.
La collecte de données pendant le suivi comprend une surveillance continue du rythme cardiaque par l'ILR pendant toute la période de suivi, une surveillance continue de la glycémie pendant 10 jours tous les deux mois et une collecte mensuelle d'échantillons sanguins et de paramètres dialytiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Nephrology, Rigshospitalet
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Nephrology, Herlev Hospital
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Hillerød, Danemark
- Department of Nephrology, North Zealand Hospital
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Holbæk, Danemark, 4300
- Department of Nephrology, Holbæk Sygehus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
70 sujets sous hémodialyse chronique :
- 35 sujets diabétiques
- 35 sujets sans diabète
La description
Critère d'intégration:
Patients diabétiques :
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé
- Traitement hypoglycémiant en cours
- Recevoir une hémodialyse chronique pendant plus de 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
Patients non diabétiques :
- HbA1c < 48 mmol/mol
- Recevoir une hémodialyse chronique pendant plus de 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
Pour les deux groupes :
- Déjà traité avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD)
- Fibrillation auriculaire permanente (chronique)
- Tachycardie ventriculaire soutenue (> 30 secondes) précédemment diagnostiquée (plus de 200 bpm) ou fibrillation ventriculaire (notez que les extrasystoles ventriculaires ne sont pas considérées comme une exclusion), ou maladies cardiaques connues des canaux ioniques (telles que le syndrome du QT long et le syndrome de Brugada)
- Auparavant, des complications liées au port d'un capteur CGM, par ex. réaction allergique
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients diabétiques sous hémodialyse
Patients recevant une hémodialyse chronique avec un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé) et recevant un traitement hypoglycémiant
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Implantation d'un enregistreur de boucle
Suivi avec un glucomètre en continu
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Patients sous hémodialyse sans diabète
Patients sous hémodialyse chronique sans diabète (pas de diagnostic connu de diabète, et HbA1c < 48 mmol/mol à l'inclusion)
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Implantation d'un enregistreur de boucle
Suivi avec un glucomètre en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arythmies cliniquement significatives
Délai: 18 mois
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Présence d'un des items dans le critère d'évaluation combiné des arythmies cliniquement significatives définies comme :
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cardiaque subite
Délai: 18 mois
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Mort cardiaque subite
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18 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 18 mois
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Mortalité toutes causes confondues
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18 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: 18 mois
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Décès cardiovasculaire
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18 mois
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Fibrillation auriculaire
Délai: 18 mois
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Présence de fibrillation auriculaire (durée ≥ 2 minutes)
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18 mois
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Tachycardie supraventriculaire autre que la fibrillation auriculaire
Délai: 18 mois
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Présence de tachycardie supraventriculaire autre qu'une fibrillation auriculaire (durant ≥ 16 battements à une fréquence ≥ 150 battements/min)
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18 mois
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Délai avant les arythmies cliniquement significatives, la fibrillation auriculaire ou la tachycardie supraventriculaire, respectivement
Délai: 18 mois
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Délai avant les arythmies cliniquement significatives, la fibrillation auriculaire ou la tachycardie supraventriculaire, respectivement
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18 mois
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Caractérisation des arythmies en termes d'apparition
Délai: 18 mois
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Caractérisation des arythmies en termes d'apparition
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18 mois
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Caractérisation des arythmies en termes de durée
Délai: 18 mois
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Caractérisation des arythmies en termes de durée
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18 mois
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Caractérisation des arythmies en termes de fréquence ventriculaire
Délai: 18 mois
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Caractérisation des arythmies en termes de fréquence ventriculaire
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18 mois
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Épisodes d'hypoglycémie
Délai: 18 mois
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Épisodes d'hypoglycémie < 3,9 mmol/L (définis comme un taux de glucose du capteur inférieur à 3,9 mmol/L pendant ≥ 15 min)
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18 mois
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Temps dans la plage
Délai: 18 mois
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Temps dans la plage (pourcentage de temps et durée avec glucose du capteur dans la plage 3,9-10,0
mmol/L)
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18 mois
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Temps en dessous de la plage (<3,9 mmol/L)
Délai: 18 mois
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Temps en dessous de la plage (pourcentage de temps et durée avec glucose du capteur <3,9 mmol/L)
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18 mois
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Temps en dessous de la plage (<3,0 mmol/L)
Délai: 18 mois
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Temps en dessous de la plage (pourcentage de temps et durée avec glucose du capteur <3,0 mmol/L)
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18 mois
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Temps au-dessus de la plage (>10,0 mmol/L)
Délai: 18 mois
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Temps au-dessus de la plage (pourcentage de temps et durée avec glucose du capteur > 10,0 mmol/L)
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18 mois
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Temps au-dessus de la plage (>13,9 mmol/L)
Délai: 18 mois
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Temps au-dessus de la plage (pourcentage de temps et durée avec glucose du capteur > 13,9 mmol/L)
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18 mois
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Glycémie moyenne du capteur
Délai: 18 mois
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Glycémie moyenne du capteur dérivée de la surveillance continue du glucose
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18 mois
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Variabilité glycémique
Délai: 18 mois
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Variabilité glycémique (définie comme coefficient de variation et écart type) dérivée de la surveillance continue de la glycémie
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18 mois
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Arythmie conduisant à l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque
Délai: 18 mois
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Présence de toute arythmie conduisant à l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque
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18 mois
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Arythmie entraînant une intervention médicale
Délai: 18 mois
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Présence de toute arythmie entraînant une intervention médicale (définie comme tout changement de médicament prescrit)
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18 mois
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Événements indésirables
Délai: 18 mois
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Présence d'événements indésirables, y compris les événements indésirables liés à la procédure
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distribution temporelle des arythmies en relation avec les événements hypoglycémiques
Délai: 18 mois
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Événements arythmiques une heure avant l'hypoglycémie, pendant l'hypoglycémie et une heure après l'hypoglycémie
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18 mois
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Différence d'arythmies entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques
Délai: 18 mois
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Différence d'arythmies entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques
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18 mois
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Arythmies pendant l'hypoglycémie par rapport à l'euglycémie/hyperglycémie
Délai: 18 mois
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Arythmies pendant l'hypoglycémie par rapport à l'euglycémie et à l'hyperglycémie
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18 mois
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Différence des caractéristiques glycémiques entre les patients avec et sans diabète
Délai: 18 mois
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Différence des caractéristiques glycémiques entre les patients avec et sans diabète
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18 mois
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Corrélation entre les prélèvements sanguins pré-dialyse et les arythmies
Délai: 18 mois
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Corrélation entre les prélèvements sanguins pré-dialyse et les arythmies
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18 mois
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Corrélation entre les paramètres de dialyse et les arythmies
Délai: 18 mois
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Corrélation entre les paramètres de dialyse (concentrations en électrolyte du dialysat et température) et les arythmies
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18 mois
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Corrélation entre une baisse de la pression artérielle systolique pendant la dialyse et les arythmies
Délai: 18 mois
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Corrélation entre une baisse de la pression artérielle systolique ≥20 mmHg lors d'une séance de dialyse et les arythmies
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18 mois
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Corrélation entre le taux d'ultrafiltration et les arythmies
Délai: 18 mois
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Corrélation entre le taux d'ultrafiltration et les arythmies
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18 mois
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La distribution temporelle des arythmies par rapport aux séances de dialyse
Délai: 18 mois
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Événements arythmiques huit heures avant la dialyse, pendant la dialyse, huit heures après la dialyse et dans l'intervalle entre les séances de dialyse
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18 mois
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Corrélation entre les variables cliniques de base et les arythmies
Délai: 18 mois
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Corrélation entre les variables cliniques de base (caractéristiques démographiques et de comorbidité de base) et les arythmies
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18 mois
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Corrélation entre la diurèse résiduelle initiale et les arythmies
Délai: 18 mois
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Corrélation entre la diurèse résiduelle initiale et les arythmies
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18 mois
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Corrélation entre les marqueurs électrocardiographiques et échocardiographiques de base et les arythmies
Délai: 18 mois
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Corrélation entre les marqueurs électrocardiographiques de base (évalués par ECG 12 dérivations) et échocardiographiques (évalués par écho transthoracique) et les arythmies
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18 mois
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Corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque diurne et nocturne, l'activité physique et le risque d'arythmie
Délai: 18 mois
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Corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque diurne et nocturne, l'activité physique et le risque d'arythmie
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Andersen MO, Andersen A, Mannheimer E, Rix M, Liem YS, Lindhard K, Hansen HP, Rydahl C, Lindhardt M, Brosen J, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia among individuals with and without diabetes receiving haemodialysis (the CADDY study): a Danish multicentre cohort study. Diabetologia. 2025 Jun;68(6):1126-1139. doi: 10.1007/s00125-025-06388-5. Epub 2025 Feb 28.
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Orbaek Andersen M, Rix M, Liem Y, Lindhard K, Post Hansen H, Rydahl C, Lindhardt M, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia in patients receiving haemodialysis with and without diabetes (the CADDY study): protocol for a Danish multicentre cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 27;13(10):e077063. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077063.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20069767
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .