Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční arytmie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (CADDY)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studie bude zkoumat přítomnost srdečních arytmií u pacientů na hemodialýze a roli diabetu, hypoglykémie a parametrů souvisejících s uremií a dialyzačním postupem.

Studie je navržena jako prospektivní kohortová studie s 18měsíčním sledováním. Bude přijato 70 pacientů na chronickou hemodialýzu, kteří budou vybaveni implantabilními smyčkovými záznamníky (ILR): 35 pacientů s diabetem a 35 pacientů bez diabetu.

Sběr dat během sledování zahrnuje kontinuální monitorování srdečního rytmu ILR po celou dobu sledování, kontinuální monitorování glukózy po dobu 10 dnů každý druhý měsíc a měsíční odběr vzorků krve a dialytických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

70 subjektů podstupujících chronickou hemodialýzu:

  • 35 pacientů s diabetem
  • 35 subjektů bez diabetu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem:

  • Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace
  • Pokračující léčba snižující hladinu glukózy
  • Chronická hemodialýza po dobu delší než 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let

Pacienti bez diabetu:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Chronická hemodialýza po dobu delší než 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

Pro obě skupiny:

  • Již léčeni kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)
  • Trvalá (chronická) fibrilace síní
  • Dříve diagnostikovaná trvalá (> 30 sekund) ventrikulární tachykardie (více než 200 tepů za minutu) nebo ventrikulární fibrilace (všimněte si, že předčasný srdeční tep se nepovažuje za vyloučení) nebo známá onemocnění srdečních iontových kanálů (jako je syndrom dlouhého QT a Brugadův syndrom)
  • Dříve komplikace v souvislosti s nošením CGM senzoru, např. alergická reakce
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na hemodialýze s diabetem
Pacienti podstupující chronickou hemodialýzu s diagnózou diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu (diagnostikovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace) a užívající léčbu snižující hladinu glukózy
Přístroj: Smyčkový záznamník (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantace smyčkového rekordéru
Přístroj: Kontinuální měření glukózy (G6, Dexcom)
Monitorování pomocí kontinuálního monitoru glukózy
Pacienti na hemodialýze bez diabetu
Pacienti podstupující chronickou hemodialýzu bez diabetu (bez známé diagnózy diabetu a HbA1c < 48 mmol/mol při zařazení)
Přístroj: Smyčkový záznamník (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantace smyčkového rekordéru
Přístroj: Kontinuální měření glukózy (G6, Dexcom)
Monitorování pomocí kontinuálního monitoru glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné arytmie
Časové okno: 18 měsíců

Přítomnost jedné z položek v kombinovaném koncovém bodě klinicky významných arytmií definovaných jako:

  • Významná bradyarytmie (pauza > 3 sekundy nebo ≥ 4 tepy při frekvenci < 30 tepů/min)
  • Ventrikulární tachykardie (trvající ≥ 16 tepů při frekvenci ≥ 150 tepů/min)
  • Fibrilace komor
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 18 měsíců
Náhlá srdeční smrt
18 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
18 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 18 měsíců
Kardiovaskulární smrt
18 měsíců
Fibrilace síní
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost fibrilace síní (trvající ≥ 2 minuty)
18 měsíců
Supraventrikulární tachykardie jiná než fibrilace síní
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost supraventrikulární tachykardie jiné než fibrilace síní (trvající ≥ 16 tepů při frekvenci ≥ 150 tepů/min)
18 měsíců
Doba do klinicky významných arytmií, fibrilace síní nebo supraventrikulární tachykardie, resp.
Časové okno: 18 měsíců
Doba do klinicky významných arytmií, fibrilace síní nebo supraventrikulární tachykardie, resp.
18 měsíců
Charakterizace arytmií z hlediska vzniku
Časové okno: 18 měsíců
Charakterizace arytmií z hlediska vzniku
18 měsíců
Charakterizace arytmií z hlediska trvání
Časové okno: 18 měsíců
Charakterizace arytmií z hlediska trvání
18 měsíců
Charakterizace arytmií z hlediska komorové frekvence
Časové okno: 18 měsíců
Charakterizace arytmií z hlediska komorové frekvence
18 měsíců
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 18 měsíců
Epizody hypoglykémie <3,9 mmol/l (definované jako glykémie ze senzoru pod 3,9 mmol/l po dobu ≥ 15 minut)
18 měsíců
Čas v dosahu
Časové okno: 18 měsíců
Čas v rozsahu (procento času a doby s glykémií ze senzoru v rozsahu 3,9–10,0 mmol/l)
18 měsíců
Čas pod rozsahem (<3,9 mmol/l)
Časové okno: 18 měsíců
Čas pod rozsahem (procentuální doba a doba s glukózou ze senzoru <3,9 mmol/l)
18 měsíců
Čas pod rozsahem (<3,0 mmol/l)
Časové okno: 18 měsíců
Čas pod rozsahem (procento času a doby s glukózou ze senzoru <3,0 mmol/l)
18 měsíců
Čas nad rozsahem (>10,0 mmol/l)
Časové okno: 18 měsíců
Čas nad rozsahem (procento času a doby s glukózou ze senzoru >10,0 mmol/l)
18 měsíců
Čas nad rozsahem (>13,9 mmol/l)
Časové okno: 18 měsíců
Čas nad rozsahem (procento času a doby s glukózou ze senzoru >13,9 mmol/l)
18 měsíců
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: 18 měsíců
Průměrná hodnota glukózy ze senzoru odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
18 měsíců
Glykemická variabilita
Časové okno: 18 měsíců
Glykemická variabilita (definovaná jako variační koeficient a standardní odchylka) odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
18 měsíců
Arytmie vedoucí k implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost jakékoli arytmie vedoucí k implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení
18 měsíců
Arytmie vedoucí k lékařskému zásahu
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost jakékoli arytmie vedoucí k lékařskému zásahu (definovaná jako jakákoli změna předepsané medikace)
18 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost nežádoucích příhod, včetně nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová distribuce arytmií ve vztahu k hypoglykemickým příhodám
Časové okno: 18 měsíců
Arytmické příhody hodinu před hypoglykémií, během hypoglykémie a jednu hodinu po hypoglykémii
18 měsíců
Rozdíl v arytmiích mezi pacienty s diabetem a pacienty bez diabetu
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl v arytmiích mezi pacienty s diabetem a pacienty bez diabetu
18 měsíců
Arytmie během hypoglykémie ve srovnání s euglykémií/hyperglykémií
Časové okno: 18 měsíců
Arytmie během hypoglykémie ve srovnání s euglykémií a hyperglykémií
18 měsíců
Rozdíl v glykemických charakteristikách mezi pacienty s diabetem a bez diabetu
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl v glykemických charakteristikách mezi pacienty s diabetem a bez diabetu
18 měsíců
Korelace mezi vzorky krve před dialýzou a arytmiemi
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi vzorky krve před dialýzou a arytmiemi
18 měsíců
Korelace mezi parametry dialýzy a arytmiemi
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi parametry dialýzy (koncentrace elektrolytů a teplota dialyzátu) a arytmiemi
18 měsíců
Korelace mezi poklesem systolického krevního tlaku během dialýzy a arytmiemi
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi poklesem systolického krevního tlaku ≥20 mmHg během dialýzy a arytmií
18 měsíců
Korelace mezi rychlostí ultrafiltrace a arytmiemi
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi rychlostí ultrafiltrace a arytmiemi
18 měsíců
Časové rozložení arytmií ve vztahu k dialýze
Časové okno: 18 měsíců
Arytmické příhody osm hodin před dialýzou, během dialýzy, osm hodin po dialýze a v intervalu mezi dialýzami
18 měsíců
Korelace mezi výchozími klinickými proměnnými a arytmiemi
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi výchozími klinickými proměnnými (výchozí demografické a komorbidní charakteristiky) a arytmiemi
18 měsíců
Korelace mezi výchozí reziduální diurézou a arytmiemi
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi výchozí reziduální diurézou a arytmiemi
18 měsíců
Korelace mezi základními elektrokardiografickými a echokardiografickými markery a arytmiemi
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi základními elektrokardiografickými (hodnoceno pomocí 12svodového EKG) a echokardiografickými markery (hodnocenými transtorakálním echem) a arytmiemi
18 měsíců
Korelace mezi variabilitou srdeční frekvence, denní a noční srdeční frekvencí, fyzickou aktivitou a rizikem arytmií
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi variabilitou srdeční frekvence, denní a noční srdeční frekvencí, fyzickou aktivitou a rizikem arytmií
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20069767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smyčkový záznamník (Reveal LINQ, Medtronic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit