Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtarytmi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (CADDY)

16 augusti 2026 uppdaterad av: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studien kommer att undersöka förekomsten av hjärtarytmier hos patienter som får hemodialys och rollen av diabetes, hypoglykemi och parametrar relaterade till uremi och dialysproceduren.

Studien är utformad som en prospektiv kohortstudie med 18 månaders uppföljning. 70 patienter som får kronisk hemodialys kommer att rekryteras och utrustas med implanterbara loop-recorders (ILR): 35 patienter med diabetes och 35 patienter utan diabetes.

Datainsamling under uppföljningen inkluderar kontinuerlig övervakning av hjärtrytmen av ILR under hela uppföljningsperioden, kontinuerlig glukosövervakning under 10 dagar varannan månad och månatlig insamling av blodprover och dialytiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

70 försökspersoner som får kronisk hemodialysbehandling:

  • 35 patienter med diabetes
  • 35 försökspersoner utan diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diabetes:

  • Typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes diagnostiserad enligt Världshälsoorganisationens kriterier
  • Pågående glukossänkande behandling
  • Får kronisk hemodialys i mer än 3 månader
  • Ålder ≥ 18 år

Patienter utan diabetes:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Får kronisk hemodialys i mer än 3 månader
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

För båda grupperna:

  • Redan behandlad med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Permanent (kroniskt) förmaksflimmer
  • Tidigare diagnostiserad ihållande (> 30 sekunder) ventrikulär takykardi (mer än 200 bpm) eller ventrikulärt flimmer (observera att ventrikulära prematura slag inte anses vara ett uteslutande), eller kända jonkanalsjukdomar i hjärtat (såsom Long QT-syndrom och Brugada-syndrom)
  • Tidigare komplikationer i förhållande till att bära en CGM-sensor, t.ex. allergisk reaktion
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får hemodialys med diabetes
Patienter som får kronisk hemodialys med diagnosen typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes (diagnostiserats enligt Världshälsoorganisationens kriterier) och som får glukossänkande behandling
Enhet: Loop-inspelare (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantation av en loop-recorder
Enhet: Kontinuerlig glukosmätning (G6, Dexcom)
Övervakning med en kontinuerlig glukosmätare
Patienter som får hemodialys utan diabetes
Patienter som får kronisk hemodialys utan diabetes (ingen känd diagnos av diabetes och HbA1c < 48 mmol/mol vid inkludering)
Enhet: Loop-inspelare (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantation av en loop-recorder
Enhet: Kontinuerlig glukosmätning (G6, Dexcom)
Övervakning med en kontinuerlig glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikanta arytmier
Tidsram: 18 månader

Förekomst av en av punkterna i den kombinerade endpointen av kliniskt signifikanta arytmier definierade som:

  • Signifikant bradyarytmi (paus > 3 sekunder eller ≥ 4 slag vid hastighet < 30 slag/min)
  • Ventrikulär takykardi (varar ≥ 16 slag med hastighet ≥ 150 slag/min)
  • Ventrikelflimmer
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 18 månader
Plötslig hjärtdöd
18 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 18 månader
Dödlighet av alla orsaker
18 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: 18 månader
Kardiovaskulär död
18 månader
Förmaksflimmer
Tidsram: 18 månader
Förekomst av förmaksflimmer (varar ≥ 2 minuter)
18 månader
Supraventrikulär takykardi annan än förmaksflimmer
Tidsram: 18 månader
Förekomst av supraventrikulär takykardi annat än förmaksflimmer (varar ≥ 16 slag med hastighet ≥ 150 slag/min)
18 månader
Tid till kliniskt signifikanta arytmier, förmaksflimmer respektive supraventrikulär takykardi
Tidsram: 18 månader
Tid till kliniskt signifikanta arytmier, förmaksflimmer respektive supraventrikulär takykardi
18 månader
Karakterisering av arytmier vad gäller debut
Tidsram: 18 månader
Karakterisering av arytmier vad gäller debut
18 månader
Karakterisering av arytmier i termer av varaktighet
Tidsram: 18 månader
Karakterisering av arytmier i termer av varaktighet
18 månader
Karakterisering av arytmier i termer av ventrikulär frekvens
Tidsram: 18 månader
Karakterisering av arytmier i termer av ventrikulär frekvens
18 månader
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: 18 månader
Episoder av hypoglykemi <3,9 mmol/L (definierad som sensorglukos under 3,9 mmol/L i ≥ 15 min)
18 månader
Tid inom räckhåll
Tidsram: 18 månader
Tid inom intervallet (procentandel av tid och tid med sensorglukos i intervallet 3,9-10,0 mmol/L)
18 månader
Tid under intervallet (<3,9 mmol/L)
Tidsram: 18 månader
Tid under intervallet (procentuell tid och tid med sensorglukos <3,9 mmol/L)
18 månader
Tid under intervallet (<3,0 mmol/L)
Tidsram: 18 månader
Tid under intervallet (procent av tid och tid med sensorglukos <3,0 mmol/L)
18 månader
Tid över intervallet (>10,0 mmol/L)
Tidsram: 18 månader
Tid över intervallet (procent av tid och tid med sensorglukos >10,0 mmol/L)
18 månader
Tid över intervallet (>13,9 mmol/L)
Tidsram: 18 månader
Tid över intervallet (procentandel av tid och tid med sensorglukos >13,9 mmol/L)
18 månader
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: 18 månader
Genomsnittlig sensorglukos härledd från kontinuerlig glukosövervakning
18 månader
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 18 månader
Glykemisk variabilitet (definierad som variationskoefficient och standardavvikelse) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
18 månader
Arytmi som leder till implantation av en hjärtimplanterbar elektronisk enhet
Tidsram: 18 månader
Förekomst av någon arytmi som leder till implantation av en hjärtimplanterbar elektronisk enhet
18 månader
Arytmi som leder till en medicinsk intervention
Tidsram: 18 månader
Förekomst av någon arytmi som leder till en medicinsk intervention (definierad som varje förändring av ordinerad medicin)
18 månader
Biverkningar
Tidsram: 18 månader
Förekomst av biverkningar, inklusive procedurrelaterade biverkningar
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tidsmässiga fördelningen av arytmier i relation till hypoglykemiska händelser
Tidsram: 18 månader
Arytmiska händelser en timme före hypoglykemi, under hypoglykemi och en timme efter hypoglykemi
18 månader
Skillnad i arytmier mellan patienter med diabetes och patienter utan diabetes
Tidsram: 18 månader
Skillnad i arytmier mellan patienter med diabetes och patienter utan diabetes
18 månader
Arytmier under hypoglykemi jämfört med euglykemi/hyperglykemi
Tidsram: 18 månader
Arytmier under hypoglykemi jämfört med euglykemi och hyperglykemi
18 månader
Skillnad i glykemiska egenskaper mellan patienter med och utan diabetes
Tidsram: 18 månader
Skillnad i glykemiska egenskaper mellan patienter med och utan diabetes
18 månader
Korrelation mellan blodprover före dialys och arytmier
Tidsram: 18 månader
Korrelation mellan blodprover före dialys och arytmier
18 månader
Korrelation mellan dialysparametrar och arytmier
Tidsram: 18 månader
Korrelation mellan dialysparametrar (dialysatelektrolytkoncentrationer och temperatur) och arytmier
18 månader
Korrelation mellan en minskning av systoliskt blodtryck under dialys och arytmier
Tidsram: 18 månader
Korrelation mellan en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg under en dialyssession och arytmier
18 månader
Korrelation mellan ultrafiltreringshastighet och arytmier
Tidsram: 18 månader
Korrelation mellan ultrafiltreringshastighet och arytmier
18 månader
Den tidsmässiga fördelningen av arytmier i förhållande till dialyssessioner
Tidsram: 18 månader
Arytmiska händelser åtta timmar före dialys, under dialys, åtta timmar efter dialys och i intervallet mellan dialyssessionerna
18 månader
Korrelation mellan kliniska baslinjevariabler och arytmier
Tidsram: 18 månader
Korrelation mellan kliniska baslinjevariabler (baslinjedemografiska egenskaper och komorbiditetsegenskaper) och arytmier
18 månader
Korrelation mellan baslinjediures och arytmier
Tidsram: 18 månader
Korrelation mellan baslinjediures och arytmier
18 månader
Korrelation mellan baslinje elektrokardiografiska och ekokardiografiska markörer och arytmier
Tidsram: 18 månader
Korrelation mellan baslinjeelektrokardiografi (bedömd med 12-avlednings-EKG) och ekokardiografiska markörer (bedömda med transtorakalt eko) och arytmier
18 månader
Korrelation mellan hjärtfrekvensvariation, dag- och nattpuls, fysisk aktivitet och risk för arytmier
Tidsram: 18 månader
Korrelation mellan hjärtfrekvensvariation, dag- och nattpuls, fysisk aktivitet och risk för arytmier
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20069767

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera