Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartritmestoornissen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (CADDY)

16 augustus 2026 bijgewerkt door: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

De studie zal de aanwezigheid van hartritmestoornissen onderzoeken bij patiënten die hemodialyse ondergaan en de rol van diabetes, hypoglykemie en parameters die verband houden met uremie en de dialyseprocedure.

De studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie met een follow-up van 18 maanden. 70 patiënten die chronische hemodialyse ondergaan, zullen worden aangeworven en uitgerust met implanteerbare lusrecorders (ILR): 35 patiënten met diabetes en 35 patiënten zonder diabetes.

Gegevensverzameling tijdens de follow-up omvat continue monitoring van het hartritme door de ILR gedurende de gehele follow-upperiode, continue glucosemonitoring gedurende 10 dagen om de twee maanden en maandelijkse verzameling van bloedmonsters en dialytische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Denemarken
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

70 proefpersonen die chronische hemodialysetherapie kregen:

  • 35 proefpersonen met diabetes
  • 35 proefpersonen zonder diabetes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met diabetes:

  • Diabetes type 1 of diabetes type 2 gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Lopende glucoseverlagende behandeling
  • Langer dan 3 maanden chronische hemodialyse ondergaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Patiënten zonder diabetes:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Langer dan 3 maanden chronische hemodialyse ondergaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Voor beide groepen:

  • Reeds behandeld met een pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
  • Permanente (chronische) boezemfibrilleren
  • Eerder gediagnosticeerde aanhoudende (> 30 seconden) ventriculaire tachycardie (meer dan 200 bpm) of ventriculaire fibrillatie (merk op dat ventriculaire premature slagen niet als een uitsluiting worden beschouwd), of bekende cardiale ionkanaalaandoeningen (zoals Long QT-syndroom en Brugada-syndroom)
  • Eerdere complicaties bij het dragen van een CGM-sensor, b.v. allergische reactie
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die hemodialyse ondergaan met diabetes
Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan met de diagnose diabetes type 1 of diabetes type 2 (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) en een glucoseverlagende behandeling ondergaan
Apparaat: Lusrecorder (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantatie van een loop-recorder
Apparaat: Continue glucosemeting (G6, Dexcom)
Monitoring met een continue glucosemonitor
Patiënten die hemodialyse ondergaan zonder diabetes
Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan zonder diabetes (geen bekende diagnose van diabetes, en HbA1c < 48 mmol/mol bij opname)
Apparaat: Lusrecorder (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantatie van een loop-recorder
Apparaat: Continue glucosemeting (G6, Dexcom)
Monitoring met een continue glucosemonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden

Aanwezigheid van een van de items in het gecombineerde eindpunt van klinisch significante aritmieën gedefinieerd als:

  • Significante bradyaritmie (pauze > 3 seconden of ≥ 4 slagen met een snelheid < 30 slagen/min)
  • Ventriculaire tachycardie (duurt ≥ 16 slagen met een snelheid van ≥ 150 slagen/min)
  • Ventriculaire fibrillatie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 18 maanden
Plotselinge hartdood
18 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden
Sterfte door alle oorzaken
18 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 18 maanden
Cardiovasculaire dood
18 maanden
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid van atriumfibrilleren (duurt ≥ 2 minuten)
18 maanden
Supraventriculaire tachycardie anders dan boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid van supraventriculaire tachycardie anders dan atriumfibrilleren (duurt ≥ 16 slagen met een snelheid van ≥ 150 slagen/min)
18 maanden
Tijd tot respectievelijk klinisch significante aritmieën, atriumfibrilleren of supraventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot respectievelijk klinisch significante aritmieën, atriumfibrilleren of supraventriculaire tachycardie
18 maanden
Karakterisering van aritmieën in termen van begin
Tijdsspanne: 18 maanden
Karakterisering van aritmieën in termen van begin
18 maanden
Karakterisering van aritmieën in termen van duur
Tijdsspanne: 18 maanden
Karakterisering van aritmieën in termen van duur
18 maanden
Karakterisering van aritmieën in termen van ventriculaire frequentie
Tijdsspanne: 18 maanden
Karakterisering van aritmieën in termen van ventriculaire frequentie
18 maanden
Afleveringen van hypoglykemie
Tijdsspanne: 18 maanden
Episodes van hypoglykemie <3,9 mmol/L (gedefinieerd als sensorglucose lager dan 3,9 mmol/L gedurende ≥ 15 min)
18 maanden
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd binnen bereik (percentage van tijd en hoeveelheid tijd met sensorglucose binnen bereik 3,9-10,0 mmol/L)
18 maanden
Tijd onder bereik (<3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd onder bereik (procentuele tijd en hoeveelheid tijd met sensorglucose <3,9 mmol/L)
18 maanden
Tijd onder bereik (<3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd onder bereik (percentage van tijd en hoeveelheid tijd met sensorglucose <3,0 mmol/L)
18 maanden
Tijd boven bereik (>10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd boven bereik (percentage van tijd en hoeveelheid tijd met sensorglucose >10,0 mmol/L)
18 maanden
Tijd boven bereik (>13,9 mmol/L)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd boven bereik (percentage van tijd en hoeveelheid tijd met sensorglucose >13,9 mmol/L)
18 maanden
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde sensorglucose afgeleid van continue glucosemonitoring
18 maanden
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
Glykemische variabiliteit (gedefinieerd als variatiecoëfficiënt en standaarddeviatie) afgeleid van continue glucosemonitoring
18 maanden
Aritmie die leidt tot de implantatie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid van een aritmie die leidt tot de implantatie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat
18 maanden
Aritmie die leidt tot een medische ingreep
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid van een aritmie die leidt tot een medische ingreep (gedefinieerd als elke wijziging in voorgeschreven medicatie)
18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid van bijwerkingen, inclusief proceduregerelateerde bijwerkingen
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De temporele verdeling van aritmieën in relatie tot hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aritmische gebeurtenissen een uur voor hypoglykemie, tijdens hypoglykemie en een uur na hypoglykemie
18 maanden
Verschil in hartritmestoornissen tussen patiënten met diabetes en patiënten zonder diabetes
Tijdsspanne: 18 maanden
Verschil in hartritmestoornissen tussen patiënten met diabetes en patiënten zonder diabetes
18 maanden
Aritmieën tijdens hypoglykemie in vergelijking met euglycemie/hyperglykemie
Tijdsspanne: 18 maanden
Aritmieën tijdens hypoglycemie in vergelijking met euglycemie en hyperglycemie
18 maanden
Verschil in glycemische kenmerken tussen patiënten met en zonder diabetes
Tijdsspanne: 18 maanden
Verschil in glycemische kenmerken tussen patiënten met en zonder diabetes
18 maanden
Correlatie tussen pre-dialyse bloedmonsters en aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen pre-dialyse bloedmonsters en aritmieën
18 maanden
Correlatie tussen dialyseparameters en aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen dialyseparameters (dialysaatelektrolytconcentraties en temperatuur) en aritmieën
18 maanden
Correlatie tussen een daling van de systolische bloeddruk tijdens dialyse en aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen een daling van de systolische bloeddruk ≥20 mmHg tijdens een dialysesessie en aritmieën
18 maanden
Correlatie tussen ultrafiltratiesnelheid en aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen ultrafiltratiesnelheid en aritmieën
18 maanden
De temporele verdeling van aritmieën in relatie tot dialysesessies
Tijdsspanne: 18 maanden
Aritmische gebeurtenissen acht uur vóór dialyse, tijdens dialyse, acht uur na dialyse en in het interval tussen dialysesessies
18 maanden
Correlatie tussen klinische uitgangsvariabelen en aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen baseline klinische variabelen (baseline demografische en comorbiditeitskenmerken) en aritmieën
18 maanden
Correlatie tussen baseline residuele diurese en aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen baseline residuele diurese en aritmieën
18 maanden
Correlatie tussen baseline elektrocardiografische en echocardiografische markers en aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen baseline elektrocardiografische (beoordeeld door 12-afleidingen ECG) en echocardiografische markers (beoordeeld door transthoracale echo) en aritmieën
18 maanden
Correlatie tussen hartslagvariabiliteit, hartslag overdag en 's nachts, fysieke activiteit en risico op aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen hartslagvariabiliteit, hartslag overdag en 's nachts, fysieke activiteit en risico op aritmieën
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20069767

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren