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Aritmia cardiaca in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (CADDY)

14 novembre 2024 aggiornato da: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Lo studio esaminerà la presenza di aritmie cardiache nei pazienti in emodialisi e il ruolo del diabete, dell'ipoglicemia e dei parametri legati all'uremia e alla procedura dialitica.

Lo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte con un follow-up di 18 mesi. Verranno reclutati 70 pazienti sottoposti a emodialisi cronica e dotati di registratori di loop impiantabili (ILR): 35 pazienti con diabete e 35 pazienti senza diabete.

La raccolta dei dati durante il follow-up include il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco da parte dell'ILR per l'intero periodo di follow-up, il monitoraggio continuo del glucosio per 10 giorni ogni due mesi e la raccolta mensile di campioni di sangue e parametri dialitici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

70 soggetti sottoposti a terapia di emodialisi cronica:

  • 35 soggetti con diabete
  • 35 soggetti senza diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete:

  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Trattamento ipoglicemizzante in corso
  • Ricezione di emodialisi cronica per più di 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni

Pazienti senza diabete:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Ricezione di emodialisi cronica per più di 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi:

  • Già trattato con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Fibrillazione atriale permanente (cronica).
  • Tachicardia ventricolare sostenuta (> 30 secondi) precedentemente diagnosticata (più di 200 bpm) o fibrillazione ventricolare (si noti che i battiti ventricolari prematuri non sono considerati un'esclusione) o malattie cardiache note del canale ionico (come la sindrome del QT lungo e la sindrome di Brugada)
  • In precedenza complicazioni in relazione all'uso di un sensore CGM, ad es. reazione allergica
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in emodialisi con diabete
Pazienti in emodialisi cronica con diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) e in trattamento ipoglicemizzante
Dispositivo: Registratore di loop (Reveal LINQ, Medtronic)
Impianto di un loop-recorder
Dispositivo: Misurazione continua del glucosio (G6, Dexcom)
Monitoraggio con un monitor continuo del glucosio
Pazienti sottoposti a emodialisi senza diabete
Pazienti sottoposti a emodialisi cronica senza diabete (nessuna diagnosi nota di diabete e HbA1c < 48 mmol/mol all'inclusione)
Dispositivo: Registratore di loop (Reveal LINQ, Medtronic)
Impianto di un loop-recorder
Dispositivo: Misurazione continua del glucosio (G6, Dexcom)
Monitoraggio con un monitor continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie clinicamente significative
Lasso di tempo: 18 mesi

Presenza di uno degli elementi nell'endpoint combinato delle aritmie clinicamente significative definite come:

  • Bradiaritmia significativa (pausa > 3 secondi o ≥ 4 battiti a frequenza < 30 battiti/min)
  • Tachicardia ventricolare (durata ≥ 16 battiti a frequenza ≥ 150 battiti/min)
  • Fibrillazione ventricolare
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 18 mesi
Morte cardiaca improvvisa
18 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
Mortalità per tutte le cause
18 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Morte cardiovascolare
18 mesi
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di fibrillazione atriale (durata ≥ 2 minuti)
18 mesi
Tachicardia sopraventricolare diversa dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di tachicardia sopraventricolare diversa dalla fibrillazione atriale (durata ≥ 16 battiti a frequenza ≥ 150 battiti/min)
18 mesi
Tempo alle aritmie clinicamente significative, fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare, rispettivamente
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo alle aritmie clinicamente significative, fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare, rispettivamente
18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di insorgenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di insorgenza
18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di durata
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di durata
18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di frequenza ventricolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratterizzazione delle aritmie in termini di frequenza ventricolare
18 mesi
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 18 mesi
Episodi di ipoglicemia <3,9 mmol/L (definiti come glucosio del sensore inferiore a 3,9 mmol/L per ≥ 15 min)
18 mesi
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo nell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/L)
18 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (<3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore <3,9 mmol/L)
18 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (<3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore <3,0 mmol/L)
18 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo (>10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore >10,0 mmol/L)
18 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo (>13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo (percentuale di tempo e quantità di tempo con glucosio rilevato dal sensore >13,9 mmol/L)
18 mesi
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: 18 mesi
Glicemia media del sensore derivata dal monitoraggio continuo della glicemia
18 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 18 mesi
Variabilità glicemica (definita come coefficiente di variazione e deviazione standard) derivata dal monitoraggio continuo del glucosio
18 mesi
Aritmia che porta all'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di qualsiasi aritmia che porti all'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
18 mesi
Aritmia che porta a un intervento medico
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di qualsiasi aritmia che porta a un intervento medico (definito come qualsiasi cambiamento nel farmaco prescritto)
18 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi correlati alla procedura
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione temporale delle aritmie in relazione agli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi aritmici un'ora prima dell'ipoglicemia, durante l'ipoglicemia e un'ora dopo l'ipoglicemia
18 mesi
Differenza nelle aritmie tra pazienti con diabete e pazienti senza diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nelle aritmie tra pazienti con diabete e pazienti senza diabete
18 mesi
Aritmie durante ipoglicemia rispetto a euglicemia/iperglicemia
Lasso di tempo: 18 mesi
Aritmie durante ipoglicemia rispetto a euglicemia e iperglicemia
18 mesi
Differenza nelle caratteristiche glicemiche tra pazienti con e senza diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nelle caratteristiche glicemiche tra pazienti con e senza diabete
18 mesi
Correlazione tra prelievi ematici pre-dialisi e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra prelievi ematici pre-dialisi e aritmie
18 mesi
Correlazione tra parametri dialitici e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra parametri dialitici (concentrazioni di elettroliti del dialisato e temperatura) e aritmie
18 mesi
Correlazione tra un calo della pressione arteriosa sistolica durante la dialisi e le aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra un calo della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg durante una sessione di dialisi e aritmie
18 mesi
Correlazione tra velocità di ultrafiltrazione e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra velocità di ultrafiltrazione e aritmie
18 mesi
La distribuzione temporale delle aritmie in relazione alle sedute dialitiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi aritmici otto ore prima della dialisi, durante la dialisi, otto ore dopo la dialisi e nell'intervallo tra le sessioni di dialisi
18 mesi
Correlazione tra variabili cliniche basali e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra variabili cliniche al basale (caratteristiche demografiche e di comorbidità al basale) e aritmie
18 mesi
Correlazione tra diuresi residua basale e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra diuresi residua basale e aritmie
18 mesi
Correlazione tra marcatori elettrocardiografici ed ecocardiografici di base e aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra marcatori elettrocardiografici al basale (valutati mediante ECG a 12 derivazioni) ed ecocardiografici (valutati mediante ecografia transtoracica) e aritmie
18 mesi
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca diurna e notturna, attività fisica e rischio di aritmie
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca diurna e notturna, attività fisica e rischio di aritmie
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20069767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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