Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia rytmu serca u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CADDY)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

W pracy zbadana zostanie obecność zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddawanych hemodializie oraz rola cukrzycy, hipoglikemii i parametrów związanych z mocznicą i procedurą dializy.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe z 18-miesięczną obserwacją. 70 pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie zostanie zrekrutowanych i wyposażonych w wszczepialne rejestratory pętlowe (ILR): 35 pacjentów z cukrzycą i 35 pacjentów bez cukrzycy.

Zbieranie danych podczas obserwacji obejmuje ciągłe monitorowanie rytmu serca przez ILR przez cały okres obserwacji, ciągłe monitorowanie glikemii przez 10 dni co drugi miesiąc oraz comiesięczne pobieranie próbek krwi i parametrów dialitycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

70 osób poddanych przewlekłej hemodializie:

  • 35 osób z cukrzycą
  • 35 osób bez cukrzycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia
  • Trwające leczenie hipoglikemizujące
  • Przewlekła hemodializa przez ponad 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat

Pacjenci bez cukrzycy:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Przewlekła hemodializa przez ponad 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup:

  • Już leczony za pomocą rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
  • Trwałe (przewlekłe) migotanie przedsionków
  • Wcześniej zdiagnozowany utrzymujący się (> 30 sekund) częstoskurcz komorowy (powyżej 200 uderzeń na minutę) lub migotanie komór (należy pamiętać, że przedwczesne pobudzenia komorowe nie są wykluczone) lub znane choroby kanałów jonowych serca (takie jak zespół długiego odstępu QT i zespół Brugadów)
  • Wcześniejsze komplikacje związane z noszeniem czujnika CGM, m.in. Reakcja alergiczna
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani hemodializie z cukrzycą
Pacjenci przewlekle hemodializowani z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2 (z rozpoznaniem wg kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia) i leczeni hipoglikemizująco
Urządzenie: Rejestrator pętli (Reveal LINQ, Medtronic)
Wszczepienie rejestratora pętli
Urządzenie: Ciągły pomiar glukozy (G6, Dexcom)
Monitorowanie za pomocą ciągłego monitora glukozy
Pacjenci poddawani hemodializie bez cukrzycy
Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie bez cukrzycy (brak znanego rozpoznania cukrzycy i HbA1c < 48 mmol/mol w chwili włączenia)
Urządzenie: Rejestrator pętli (Reveal LINQ, Medtronic)
Wszczepienie rejestratora pętli
Urządzenie: Ciągły pomiar glukozy (G6, Dexcom)
Monitorowanie za pomocą ciągłego monitora glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Obecność jednego z elementów w złożonym punkcie końcowym klinicznie istotnych zaburzeń rytmu zdefiniowanych jako:

  • Znacząca bradyarytmia (pauza > 3 sekundy lub ≥ 4 uderzenia z częstością < 30 uderzeń/min)
  • Częstoskurcz komorowy (trwający ≥ 16 uderzeń z częstością ≥ 150 uderzeń/min)
  • Migotanie komór
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nagła śmierć sercowa
18 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
18 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
18 miesięcy
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność migotania przedsionków (trwającego ≥ 2 minuty)
18 miesięcy
Częstoskurcz nadkomorowy inny niż migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność częstoskurczu nadkomorowego innego niż migotanie przedsionków (trwającego ≥ 16 uderzeń z częstością ≥ 150 uderzeń/min)
18 miesięcy
Czas do wystąpienia odpowiednio klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, migotania przedsionków lub częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas do wystąpienia odpowiednio klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, migotania przedsionków lub częstoskurczu nadkomorowego
18 miesięcy
Charakterystyka arytmii pod względem początku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Charakterystyka arytmii pod względem początku
18 miesięcy
Charakterystyka zaburzeń rytmu pod względem czasu trwania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Charakterystyka zaburzeń rytmu pod względem czasu trwania
18 miesięcy
Charakterystyka arytmii pod względem częstości rytmu komorowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Charakterystyka arytmii pod względem częstości rytmu komorowego
18 miesięcy
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Epizody hipoglikemii <3,9 mmol/l (zdefiniowane jako stężenie glukozy z sensora poniżej 3,9 mmol/l przez ≥ 15 min)
18 miesięcy
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas w zakresie (procent czasu i ilość czasu z czujnikiem poziomu glukozy w zakresie 3,9-10,0 mmol/L)
18 miesięcy
Czas poniżej zakresu (<3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas poniżej zakresu (procent czasu i ilość czasu z czujnikiem poziomu glukozy <3,9 mmol/l)
18 miesięcy
Czas poniżej zakresu (<3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas poniżej zakresu (procent czasu i ilość czasu z czujnikiem poziomu glukozy <3,0 mmol/l)
18 miesięcy
Czas powyżej zakresu (>10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas powyżej zakresu (procent czasu i ilość czasu z czujnikiem poziomu glukozy >10,0 mmol/l)
18 miesięcy
Czas powyżej zakresu (>13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas powyżej zakresu (procent czasu i ilość czasu z czujnikiem poziomu glukozy >13,9 mmol/l)
18 miesięcy
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średni poziom glukozy z czujnika uzyskany z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
18 miesięcy
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmienność glikemii (zdefiniowana jako współczynnik zmienności i odchylenie standardowe) wynikająca z ciągłego monitorowania glikemii
18 miesięcy
Arytmia prowadząca do wszczepienia urządzenia elektronicznego do implantacji serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność jakiejkolwiek arytmii prowadzącej do wszczepienia urządzenia elektronicznego do implantacji serca
18 miesięcy
Arytmia prowadząca do interwencji medycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność jakiejkolwiek arytmii prowadzącej do interwencji medycznej (zdefiniowanej jako jakakolwiek zmiana przepisanego leku)
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład czasowy arytmii w odniesieniu do epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenia arytmii godzinę przed hipoglikemią, podczas hipoglikemii i godzinę po hipoglikemii
18 miesięcy
Różnice w arytmii między pacjentami z cukrzycą a pacjentami bez cukrzycy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnice w arytmii między pacjentami z cukrzycą a pacjentami bez cukrzycy
18 miesięcy
Zaburzenia rytmu podczas hipoglikemii w porównaniu z euglikemią/hiperglikemią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zaburzenia rytmu podczas hipoglikemii w porównaniu z euglikemią i hiperglikemią
18 miesięcy
Różnice w charakterystyce glikemii między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnice w charakterystyce glikemii między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy
18 miesięcy
Korelacja między próbkami krwi przed dializą a arytmiami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między próbkami krwi przed dializą a arytmiami
18 miesięcy
Korelacja między parametrami dializy a arytmiami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między parametrami dializy (stężeniem i temperaturą elektrolitów w dializie) a arytmiami
18 miesięcy
Korelacja między spadkiem skurczowego ciśnienia krwi podczas dializy a zaburzeniami rytmu serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między spadkiem skurczowego ciśnienia krwi ≥20 mmHg podczas sesji dializy a zaburzeniami rytmu serca
18 miesięcy
Korelacja między szybkością ultrafiltracji a arytmiami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między szybkością ultrafiltracji a arytmiami
18 miesięcy
Rozkład czasowy arytmii w odniesieniu do sesji dializy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenia arytmii osiem godzin przed dializą, podczas dializy, osiem godzin po dializie oraz w przerwie między sesjami dializy
18 miesięcy
Korelacja między wyjściowymi zmiennymi klinicznymi a arytmiami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między wyjściowymi zmiennymi klinicznymi (wyjściowe cechy demograficzne i współistniejące) a arytmiami
18 miesięcy
Korelacja między wyjściową diurezą resztkową a arytmiami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między wyjściową diurezą resztkową a arytmiami
18 miesięcy
Korelacja między wyjściowymi markerami elektrokardiograficznymi i echokardiograficznymi a arytmiami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między wyjściowym elektrokardiografem (ocenianym na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG) i markerami echokardiograficznymi (ocenianymi na podstawie echa przezklatkowego) a arytmiami
18 miesięcy
Korelacja między zmiennością rytmu serca, dziennym i nocnym rytmem serca, aktywnością fizyczną i ryzykiem arytmii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między zmiennością rytmu serca, dziennym i nocnym rytmem serca, aktywnością fizyczną i ryzykiem arytmii
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20069767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Rejestrator pętli (Reveal LINQ, Medtronic)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj