Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen rytmihäiriö potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CADDY)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Tutkimuksessa tarkastellaan sydämen rytmihäiriöiden esiintymistä hemodialyysipotilailla sekä diabeteksen roolia, hypoglykemiaa sekä uremiaan ja dialyysihoitoon liittyviä parametrejä.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, jossa on 18 kuukauden seuranta. 70 kroonista hemodialyysihoitoa saavaa potilasta rekrytoidaan ja varustetaan implantoitavilla loop recordersilla (ILR): 35 diabeetikkoa ja 35 potilasta ilman diabetesta.

Tiedonkeruu seurannan aikana sisältää jatkuvan sydämen rytmin tarkkailun ILR:llä koko seurantajakson ajan, jatkuvan glukoosivalvonnan 10 päivän ajan joka toinen kuukausi sekä kuukausittaisen verinäytteiden ja dialyyttisten parametrien keräämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

70 kroonista hemodialyysihoitoa saavaa henkilöä:

  • 35 diabeetikkoa
  • 35 koehenkilöä ilman diabetesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diabetespotilaat:

  • Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes diagnosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
  • Meneillään oleva glukoosia alentava hoito
  • Krooninen hemodialyysi yli 3 kuukautta
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Potilaat, joilla ei ole diabetesta:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Krooninen hemodialyysi yli 3 kuukautta
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Molemmille ryhmille:

  • Jo hoidettu sydämentahdistimella tai implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD)
  • Pysyvä (krooninen) eteisvärinä
  • Aiemmin diagnosoitu pitkäkestoinen (> 30 sekuntia) kammiotakykardia (yli 200 lyöntiä minuutissa) tai kammiovärinä (huomaa, että kammioiden ennenaikaisia ​​lyöntejä ei pidetä poissulkemisena) tai tunnetut sydämen ionikanavasairaudet (kuten pitkän QT-oireyhtymä ja Brugadan oireyhtymä)
  • Aikaisemmin CGM-anturin käyttämiseen liittyviä komplikaatioita, esim. allerginen reaktio
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetespotilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa
Potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan) ja saavat glukoosia alentavaa hoitoa
Laite: Loop-tallennin (Reveal LINQ, Medtronic)
Loop-nauhurin istutus
Laite: Jatkuva glukoosin mittaus (G6, Dexcom)
Valvonta jatkuvalla glukoosimittarilla
Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa ilman diabetesta
Potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ilman diabetesta (ei tunnettua diabeteksen diagnoosia ja HbA1c < 48 mmol/mol sisällyttämishetkellä)
Laite: Loop-tallennin (Reveal LINQ, Medtronic)
Loop-nauhurin istutus
Laite: Jatkuva glukoosin mittaus (G6, Dexcom)
Valvonta jatkuvalla glukoosimittarilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden yhdistetyssä päätepisteessä on jokin asia, joka määritellään seuraavasti:

  • Merkittävä bradyarytmia (tauko > 3 sekuntia tai ≥ 4 lyöntiä nopeudella < 30 lyöntiä/min)
  • Kammiotakykardia (kesto ≥ 16 lyöntiä nopeudella ≥ 150 lyöntiä/min)
  • Kammiovärinä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Äkillinen sydänkuolema
18 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
18 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema
18 kuukautta
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Eteisvärinän esiintyminen (kesto ≥ 2 minuuttia)
18 kuukautta
Supraventrikulaarinen takykardia, muu kuin eteisvärinä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muu supraventrikulaarinen takykardia kuin eteisvärinä (kesto ≥ 16 lyöntiä nopeudella ≥ 150 lyöntiä/min)
18 kuukautta
Aika kliinisesti merkittäviin rytmihäiriöihin, eteisvärinään tai supraventrikulaariseen takykardiaan, vastaavasti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika kliinisesti merkittäviin rytmihäiriöihin, eteisvärinään tai supraventrikulaariseen takykardiaan, vastaavasti
18 kuukautta
Rytmihäiriöiden luonnehdinta alkamisen suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rytmihäiriöiden luonnehdinta alkamisen suhteen
18 kuukautta
Rytmihäiriöiden karakterisointi keston suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rytmihäiriöiden karakterisointi keston suhteen
18 kuukautta
Rytmihäiriöiden karakterisointi kammionopeudella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rytmihäiriöiden karakterisointi kammionopeudella
18 kuukautta
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hypoglykemian jaksot <3,9 mmol/L (määritelty anturin glukoosiksi alle 3,9 mmol/l ≥ 15 minuutin ajan)
18 kuukautta
Aika alueella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika alueella (prosenttiosuus ajasta ja ajasta, kun anturin glukoosi on välillä 3,9-10,0 mmol/l)
18 kuukautta
Aika rajan alapuolella (<3,9 mmol/L)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika alueen alapuolella (prosenttiosuus ajasta ja ajasta, kun anturin glukoosiarvo <3,9 mmol/L)
18 kuukautta
Aika rajan alapuolella (<3,0 mmol/L)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika alueen alapuolella (prosenttiosuus ajasta ja ajasta, kun anturin glukoosiarvo <3,0 mmol/L)
18 kuukautta
Aika alueen yläpuolella (>10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika alueen yläpuolella (prosenttiosuus ajasta ja ajasta, kun anturin glukoosiarvo on >10,0 mmol/L)
18 kuukautta
Aika alueen yläpuolella (>13,9 mmol/L)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika alueen yläpuolella (prosenttiosuus ajasta ja ajasta, kun anturin glukoosiarvo on >13,9 mmol/L)
18 kuukautta
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräinen sensorin glukoosi, joka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
18 kuukautta
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Glykeeminen vaihtelu (määritelty vaihtelukertoimeksi ja standardipoikkeamaksi) johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
18 kuukautta
Rytmihäiriö, joka johtaa sydämen implantoitavan elektronisen laitteen istuttamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mikä tahansa rytmihäiriö, joka johtaa sydämeen istutettavan elektronisen laitteen istuttamiseen
18 kuukautta
Rytmihäiriö, joka johtaa lääketieteelliseen väliintuloon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lääketieteelliseen väliintuloon johtavan rytmihäiriön esiintyminen (määritelty muutokseksi määrätyssä lääkkeessä)
18 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöiden ajallinen jakautuminen hypoglykeemisiin tapahtumiin nähden
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rytmihäiriöt tuntia ennen hypoglykemiaa, hypoglykemian aikana ja tunti hypoglykemian jälkeen
18 kuukautta
Ero rytmihäiriöissä diabeetikoilla ja potilailla, joilla ei ole diabetesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ero rytmihäiriöissä diabeetikoilla ja potilailla, joilla ei ole diabetesta
18 kuukautta
Rytmihäiriöt hypoglykemian aikana verrattuna euglykemiaan/hyperglykemiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rytmihäiriöt hypoglykemian aikana verrattuna euglykemiaan ja hyperglykemiaan
18 kuukautta
Ero glykeemisissä ominaisuuksissa potilailla, joilla on ja ei ole diabetesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ero glykeemisissä ominaisuuksissa potilailla, joilla on ja ei ole diabetesta
18 kuukautta
Dialyysiä edeltävien verinäytteiden ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Dialyysiä edeltävien verinäytteiden ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
18 kuukautta
Dialyysiparametrien ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Dialyysiparametrien (dialysaatin elektrolyyttipitoisuudet ja lämpötila) ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
18 kuukautta
Dialyysin aikana alenevan systolisen verenpaineen ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Systolisen verenpaineen laskun ≥20 mmHg korrelaatio dialyysin aikana ja rytmihäiriöt
18 kuukautta
Ultrasuodatusnopeuden ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ultrasuodatusnopeuden ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
18 kuukautta
Rytmihäiriöiden ajallinen jakautuminen suhteessa dialyysiistuntoihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rytmihäiriöt kahdeksan tuntia ennen dialyysiä, dialyysin aikana, kahdeksan tuntia dialyysin jälkeen ja dialyysikertojen välisenä aikana
18 kuukautta
Perustason kliinisten muuttujien ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Perustason kliinisten muuttujien (perusdemografiset ja komorbiditeetin ominaisuudet) ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
18 kuukautta
Perustason jäännösdiureesin ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Perustason jäännösdiureesin ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
18 kuukautta
Perussähkökardiografisten ja kaikukardiografisten merkkien ja rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Korrelaatio perussähkökardiografisen (arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä) ja kaikukardiografisten markkerien (arvioituna transthoracic kaikulla) ja rytmihäiriöiden välillä
18 kuukautta
Sykevaihtelun, päivä- ja yösykkeen, fyysisen aktiivisuuden ja rytmihäiriöriskin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sykevaihtelun, päivä- ja yösykkeen, fyysisen aktiivisuuden ja rytmihäiriöriskin välinen korrelaatio
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus
Nordsjaellands Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20069767

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Loop-tallennin (Reveal LINQ, Medtronic)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa