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Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CADDY)

14. November 2024 aktualisiert von: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Die Studie wird das Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen bei Hämodialysepatienten und die Rolle von Diabetes, Hypoglykämie und Parametern im Zusammenhang mit Urämie und dem Dialyseverfahren untersuchen.

Die Studie ist als prospektive Kohortenstudie mit 18-monatiger Nachbeobachtung konzipiert. 70 Patienten, die chronische Hämodialyse erhalten, werden rekrutiert und mit implantierbaren Loop-Recordern (ILR) ausgestattet: 35 Patienten mit Diabetes und 35 Patienten ohne Diabetes.

Die Datenerhebung während der Nachsorge umfasst die kontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus durch das ILR für den gesamten Nachsorgezeitraum, die kontinuierliche Glukoseüberwachung für 10 Tage jeden zweiten Monat und die monatliche Sammlung von Blutproben und Dialyseparametern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

70 Probanden, die eine chronische Hämodialysetherapie erhalten:

  • 35 Personen mit Diabetes
  • 35 Probanden ohne Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetiker:

  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
  • Fortlaufende blutzuckersenkende Behandlung
  • Erhalten einer chronischen Hämodialyse für mehr als 3 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre

Patienten ohne Diabetes:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Erhalten einer chronischen Hämodialyse für mehr als 3 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  • Bereits mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) behandelt
  • Dauerhaftes (chronisches) Vorhofflimmern
  • Zuvor diagnostizierte anhaltende (> 30 Sekunden) ventrikuläre Tachykardie (mehr als 200 bpm) oder Kammerflimmern (beachten Sie, dass ventrikuläre Extrasystolen nicht als Ausschluss angesehen werden) oder bekannte kardiale Ionenkanalerkrankungen (wie Long-QT-Syndrom und Brugada-Syndrom)
  • Bisherige Komplikationen beim Tragen eines CGM-Sensors, z.B. allergische Reaktion
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodialysepatienten mit Diabetes
Patienten unter chronischer Hämodialyse mit der Diagnose Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes (Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) und einer blutzuckersenkenden Behandlung
Gerät: Loop-Recorder (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantation eines Loop-Recorders
Gerät: Kontinuierliche Glukosemessung (G6, Dexcom)
Überwachung mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Hämodialysepatienten ohne Diabetes
Patienten unter chronischer Hämodialyse ohne Diabetes (keine bekannte Diabetesdiagnose und HbA1c < 48 mmol/mol bei Einschluss)
Gerät: Loop-Recorder (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantation eines Loop-Recorders
Gerät: Kontinuierliche Glukosemessung (G6, Dexcom)
Überwachung mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate

Vorhandensein eines der Punkte im kombinierten Endpunkt klinisch signifikante Arrhythmien, definiert als:

  • Signifikante Bradyarrhythmie (Pause > 3 Sekunden oder ≥ 4 Schläge bei einer Frequenz von < 30 Schlägen/min)
  • Ventrikuläre Tachykardie (mit einer Dauer von ≥ 16 Schlägen bei einer Frequenz von ≥ 150 Schlägen/min)
  • Kammerflimmern
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 18 Monate
Plötzlichen Herztod
18 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtmortalität
18 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 18 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
18 Monate
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
Vorliegen von Vorhofflimmern (Dauer ≥ 2 Minuten)
18 Monate
Supraventrikuläre Tachykardie außer Vorhofflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
Vorliegen einer anderen supraventrikulären Tachykardie als Vorhofflimmern (Dauer ≥ 16 Schläge bei einer Frequenz ≥ 150 Schläge/Minute)
18 Monate
Zeit bis zu klinisch signifikanten Arrhythmien, Vorhofflimmern bzw. supraventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit bis zu klinisch signifikanten Arrhythmien, Vorhofflimmern bzw. supraventrikulärer Tachykardie
18 Monate
Charakterisierung von Arrhythmien hinsichtlich ihres Auftretens
Zeitfenster: 18 Monate
Charakterisierung von Arrhythmien hinsichtlich ihres Auftretens
18 Monate
Charakterisierung von Arrhythmien hinsichtlich der Dauer
Zeitfenster: 18 Monate
Charakterisierung von Arrhythmien hinsichtlich der Dauer
18 Monate
Charakterisierung von Arrhythmien anhand der Ventrikelfrequenz
Zeitfenster: 18 Monate
Charakterisierung von Arrhythmien anhand der Ventrikelfrequenz
18 Monate
Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: 18 Monate
Episoden von Hypoglykämie < 3,9 mmol/L (definiert als Sensorglukose unter 3,9 mmol/L für ≥ 15 Minuten)
18 Monate
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit im Bereich (Prozentsatz der Zeit und Zeitdauer mit Sensorglukose im Bereich 3,9–10,0). mmol/L)
18 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs (<3,9 mmol/L)
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs (prozentuale Zeit und Zeitdauer mit Sensorglukose <3,9 mmol/L)
18 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs (<3,0 mmol/L)
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs (Prozentsatz der Zeit und Zeitdauer mit Sensorglukose <3,0 mmol/L)
18 Monate
Zeit oberhalb des Bereichs (>10,0 mmol/L)
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit über dem Bereich (Prozentsatz der Zeit und Zeitdauer mit Sensorglukose >10,0 mmol/L)
18 Monate
Zeit oberhalb des Bereichs (>13,9 mmol/L)
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit über dem Bereich (Prozentsatz der Zeit und Zeitdauer mit Sensorglukose >13,9 mmol/L)
18 Monate
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlerer Sensorglukosewert, abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
18 Monate
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 18 Monate
Glykämische Variabilität (definiert als Variationskoeffizient und Standardabweichung), abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
18 Monate
Arrhythmie, die zur Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts führt
Zeitfenster: 18 Monate
Vorliegen einer Arrhythmie, die zur Implantation eines kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräts führt
18 Monate
Arrhythmie, die zu einem medizinischen Eingriff führt
Zeitfenster: 18 Monate
Vorliegen einer Arrhythmie, die zu einem medizinischen Eingriff führt (definiert als jede Änderung der verschriebenen Medikamente)
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Vorliegen unerwünschter Ereignisse, einschließlich verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Verteilung von Arrhythmien in Bezug auf hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Arrhythmische Ereignisse eine Stunde vor der Hypoglykämie, während der Hypoglykämie und eine Stunde nach der Hypoglykämie
18 Monate
Unterschied bei Arrhythmien zwischen Patienten mit Diabetes und Patienten ohne Diabetes
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied bei Arrhythmien zwischen Patienten mit Diabetes und Patienten ohne Diabetes
18 Monate
Arrhythmien bei Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie/Hyperglykämie
Zeitfenster: 18 Monate
Arrhythmien bei Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie und Hyperglykämie
18 Monate
Unterschied in den glykämischen Eigenschaften zwischen Patienten mit und ohne Diabetes
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied in den glykämischen Eigenschaften zwischen Patienten mit und ohne Diabetes
18 Monate
Korrelation zwischen Blutproben vor der Dialyse und Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation zwischen Blutproben vor der Dialyse und Arrhythmien
18 Monate
Korrelation zwischen Dialyseparametern und Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation zwischen Dialyseparametern (Dialysatelektrolytkonzentrationen und -temperatur) und Arrhythmien
18 Monate
Zusammenhang zwischen einem Abfall des systolischen Blutdrucks während der Dialyse und Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammenhang zwischen einem Abfall des systolischen Blutdrucks ≥20 mmHg während einer Dialysesitzung und Arrhythmien
18 Monate
Zusammenhang zwischen Ultrafiltrationsrate und Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammenhang zwischen Ultrafiltrationsrate und Arrhythmien
18 Monate
Die zeitliche Verteilung von Arrhythmien im Zusammenhang mit Dialysesitzungen
Zeitfenster: 18 Monate
Arrhythmische Ereignisse acht Stunden vor der Dialyse, während der Dialyse, acht Stunden nach der Dialyse und in der Zeit zwischen den Dialysesitzungen
18 Monate
Korrelation zwischen klinischen Ausgangsvariablen und Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation zwischen klinischen Ausgangsvariablen (demografische Ausgangs- und Komorbiditätsmerkmale) und Arrhythmien
18 Monate
Korrelation zwischen Restdiurese zu Studienbeginn und Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation zwischen Restdiurese zu Studienbeginn und Arrhythmien
18 Monate
Korrelation zwischen elektrokardiographischen und echokardiographischen Ausgangsmarkern und Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation zwischen elektrokardiographischen Ausgangsmarkern (bewertet durch 12-Kanal-EKG) und echokardiographischen Markern (bewertet durch transthorakales Echo) und Arrhythmien
18 Monate
Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität, Tages- und Nachtherzfrequenz, körperlicher Aktivität und dem Risiko von Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität, Tages- und Nachtherzfrequenz, körperlicher Aktivität und dem Risiko von Arrhythmien
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20069767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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