Hjertearytmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (CADDY)
16. august 2026 opdateret af: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Studiet vil undersøge tilstedeværelsen af hjertearytmier hos patienter, der modtager hæmodialyse, og hvilken rolle diabetes, hypoglykæmi og parametre relateret til uræmi og dialyseproceduren spiller.
Studiet er designet som et prospektivt kohortestudie med 18 måneders opfølgning. 70 patienter, der modtager kronisk hæmodialyse, vil blive rekrutteret og udstyret med implantable loop recorders (ILR): 35 patienter med diabetes og 35 patienter uden diabetes.
Dataindsamling under opfølgningen omfatter kontinuerlig monitorering af hjerterytmen af ILR i hele opfølgningsperioden, kontinuerlig glukosemonitorering i 10 dage hver anden måned og månedlig indsamling af blodprøver og dialytiske parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Nephrology, Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Nephrology, Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark
- Department of Nephrology, North Zealand Hospital
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Department of Nephrology, Holbæk Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
70 forsøgspersoner i kronisk hæmodialysebehandling:
- 35 personer med diabetes
- 35 forsøgspersoner uden diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diabetes:
- Type 1-diabetes eller Type 2-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen
- Løbende glukosesænkende behandling
- Modtager kronisk hæmodialyse i mere end 3 måneder
- Alder ≥ 18 år
Patienter uden diabetes:
- HbA1c < 48 mmol/mol
- Modtager kronisk hæmodialyse i mere end 3 måneder
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Allerede behandlet med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Permanent (kronisk) atrieflimren
- Tidligere diagnosticeret vedvarende (> 30 sekunder) ventrikulær takykardi (mere end 200 bpm) eller ventrikulær fibrillation (bemærk, at ventrikulære præmature slag ikke betragtes som en udelukkelse), eller kendte hjerte-ion-kanalsygdomme (såsom Long QT-syndrom og Brugada-syndrom)
- Tidligere komplikationer i forhold til at bære en CGM-sensor, f.eks. Allergisk reaktion
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i hæmodialyse med diabetes
Patienter, der modtager kronisk hæmodialyse med diagnosen type 1-diabetes eller type 2-diabetes (diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen) og modtager glukosesænkende behandling
|
Implantation af en loop-recorder
Overvågning med en kontinuerlig glukosemonitor
|
|
Patienter i hæmodialyse uden diabetes
Patienter, der får kronisk hæmodialyse uden diabetes (ingen kendt diagnose af diabetes og HbA1c < 48 mmol/mol ved inklusion)
|
Implantation af en loop-recorder
Overvågning med en kontinuerlig glukosemonitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikante arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse af et af punkterne i det kombinerede endepunkt af klinisk signifikante arytmier defineret som:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 18 måneder
|
Pludselig hjertedød
|
18 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
18 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 18 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
18 måneder
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse af atrieflimren (varer ≥ 2 minutter)
|
18 måneder
|
|
Supraventrikulær takykardi bortset fra atrieflimren
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse af anden supraventrikulær takykardi end atrieflimren (varig ≥ 16 slag ved hastighed ≥ 150 slag/min.)
|
18 måneder
|
|
Tid til henholdsvis klinisk signifikante arytmier, atrieflimren eller supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til henholdsvis klinisk signifikante arytmier, atrieflimren eller supraventrikulær takykardi
|
18 måneder
|
|
Karakterisering af arytmier med hensyn til debut
Tidsramme: 18 måneder
|
Karakterisering af arytmier med hensyn til debut
|
18 måneder
|
|
Karakterisering af arytmier i form af varighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Karakterisering af arytmier i form af varighed
|
18 måneder
|
|
Karakterisering af arytmier i form af ventrikulær frekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
Karakterisering af arytmier i form af ventrikulær frekvens
|
18 måneder
|
|
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Episoder med hypoglykæmi <3,9 mmol/L (defineret som sensorglukose under 3,9 mmol/L i ≥ 15 min)
|
18 måneder
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid i området (procentdel af tid og mængde af tid med sensorglukose i området 3,9-10,0
mmol/L)
|
18 måneder
|
|
Tid under interval (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid under interval (procenttid og mængde af tid med sensorglukose <3,9 mmol/L)
|
18 måneder
|
|
Tid under interval (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid under interval (procentdel af tid og tid med sensorglukose <3,0 mmol/L)
|
18 måneder
|
|
Tid over interval (>10,0 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid over interval (procentdel af tid og tid med sensorglukose >10,0 mmol/L)
|
18 måneder
|
|
Tid over interval (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid over interval (procentdel af tid og tid med sensorglukose >13,9 mmol/L)
|
18 måneder
|
|
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemsnitlig sensorglukose afledt af kontinuerlig glukoseovervågning
|
18 måneder
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Glykæmisk variabilitet (defineret som variationskoefficient og standardafvigelse) afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
|
18 måneder
|
|
Arytmi, der fører til implantation af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse af enhver arytmi, der fører til implantation af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed
|
18 måneder
|
|
Arytmi, der fører til en medicinsk intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse af enhver arytmi, der fører til en medicinsk intervention (defineret som enhver ændring i ordineret medicin)
|
18 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse af uønskede hændelser, herunder procedurerelaterede bivirkninger
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidsmæssige fordeling af arytmier i forhold til hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Arytmiske hændelser en time før hypoglykæmi, under hypoglykæmi og en time efter hypoglykæmi
|
18 måneder
|
|
Forskel i arytmier mellem patienter med diabetes og patienter uden diabetes
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel i arytmier mellem patienter med diabetes og patienter uden diabetes
|
18 måneder
|
|
Arytmier under hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi/hyperglykæmi
Tidsramme: 18 måneder
|
Arytmier under hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi og hyperglykæmi
|
18 måneder
|
|
Forskel i glykæmiske karakteristika mellem patienter med og uden diabetes
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel i glykæmiske karakteristika mellem patienter med og uden diabetes
|
18 måneder
|
|
Korrelation mellem blodprøver før dialyse og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation mellem blodprøver før dialyse og arytmier
|
18 måneder
|
|
Korrelation mellem dialyseparametre og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation mellem dialyseparametre (dialysatelektrolytkoncentrationer og temperatur) og arytmier
|
18 måneder
|
|
Korrelation mellem et fald i systolisk blodtryk under dialyse og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation mellem et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg under en dialysesession og arytmier
|
18 måneder
|
|
Korrelation mellem ultrafiltreringshastighed og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation mellem ultrafiltreringshastighed og arytmier
|
18 måneder
|
|
Den tidsmæssige fordeling af arytmier i forhold til dialysesessioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Arytmiske hændelser otte timer før dialyse, under dialyse, otte timer efter dialyse og i intervallet mellem dialysesessioner
|
18 måneder
|
|
Korrelation mellem baseline kliniske variabler og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation mellem baseline kliniske variabler (baseline demografiske og komorbiditetskarakteristika) og arytmier
|
18 måneder
|
|
Korrelation mellem baseline residual diurese og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation mellem baseline residual diurese og arytmier
|
18 måneder
|
|
Korrelation mellem baseline elektrokardiografiske og ekkokardiografiske markører og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation mellem baseline elektrokardiografi (vurderet ved 12-aflednings EKG) og ekkokardiografiske markører (vurderet ved transthorax ekko) og arytmier
|
18 måneder
|
|
Korrelation mellem pulsvariation, dag- og natpuls, fysisk aktivitet og risiko for arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation mellem pulsvariation, dag- og natpuls, fysisk aktivitet og risiko for arytmier
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Andersen MO, Andersen A, Mannheimer E, Rix M, Liem YS, Lindhard K, Hansen HP, Rydahl C, Lindhardt M, Brosen J, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia among individuals with and without diabetes receiving haemodialysis (the CADDY study): a Danish multicentre cohort study. Diabetologia. 2025 Jun;68(6):1126-1139. doi: 10.1007/s00125-025-06388-5. Epub 2025 Feb 28.
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Orbaek Andersen M, Rix M, Liem Y, Lindhard K, Post Hansen H, Rydahl C, Lindhardt M, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia in patients receiving haemodialysis with and without diabetes (the CADDY study): protocol for a Danish multicentre cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 27;13(10):e077063. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077063.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2021
Først opslået (Faktiske)
12. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20069767
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .