Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertearytmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (CADDY)

14. november 2024 opdateret af: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studiet vil undersøge tilstedeværelsen af ​​hjertearytmier hos patienter, der modtager hæmodialyse, og hvilken rolle diabetes, hypoglykæmi og parametre relateret til uræmi og dialyseproceduren spiller.

Studiet er designet som et prospektivt kohortestudie med 18 måneders opfølgning. 70 patienter, der modtager kronisk hæmodialyse, vil blive rekrutteret og udstyret med implantable loop recorders (ILR): 35 patienter med diabetes og 35 patienter uden diabetes.

Dataindsamling under opfølgningen omfatter kontinuerlig monitorering af hjerterytmen af ​​ILR i hele opfølgningsperioden, kontinuerlig glukosemonitorering i 10 dage hver anden måned og månedlig indsamling af blodprøver og dialytiske parametre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Department of Nephrology, North Zealand Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Department of Nephrology, Holbæk Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

70 forsøgspersoner i kronisk hæmodialysebehandling:

  • 35 personer med diabetes
  • 35 forsøgspersoner uden diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diabetes:

  • Type 1-diabetes eller Type 2-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen
  • Løbende glukosesænkende behandling
  • Modtager kronisk hæmodialyse i mere end 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år

Patienter uden diabetes:

  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Modtager kronisk hæmodialyse i mere end 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • Allerede behandlet med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Permanent (kronisk) atrieflimren
  • Tidligere diagnosticeret vedvarende (> 30 sekunder) ventrikulær takykardi (mere end 200 bpm) eller ventrikulær fibrillation (bemærk, at ventrikulære præmature slag ikke betragtes som en udelukkelse), eller kendte hjerte-ion-kanalsygdomme (såsom Long QT-syndrom og Brugada-syndrom)
  • Tidligere komplikationer i forhold til at bære en CGM-sensor, f.eks. Allergisk reaktion
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i hæmodialyse med diabetes
Patienter, der modtager kronisk hæmodialyse med diagnosen type 1-diabetes eller type 2-diabetes (diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen) og modtager glukosesænkende behandling
Enhed: Sløjfeoptager (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantation af en loop-recorder
Enhed: Kontinuerlig glukosemåling (G6, Dexcom)
Overvågning med en kontinuerlig glukosemonitor
Patienter i hæmodialyse uden diabetes
Patienter, der får kronisk hæmodialyse uden diabetes (ingen kendt diagnose af diabetes og HbA1c < 48 mmol/mol ved inklusion)
Enhed: Sløjfeoptager (Reveal LINQ, Medtronic)
Implantation af en loop-recorder
Enhed: Kontinuerlig glukosemåling (G6, Dexcom)
Overvågning med en kontinuerlig glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante arytmier
Tidsramme: 18 måneder

Tilstedeværelse af et af punkterne i det kombinerede endepunkt af klinisk signifikante arytmier defineret som:

  • Signifikant bradyarytmi (pause > 3 sekunder eller ≥ 4 slag ved hastighed < 30 slag/min.)
  • Ventrikulær takykardi (varer ≥ 16 slag ved hastighed ≥ 150 slag/min.)
  • Ventrikulær fibrillation
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 18 måneder
Pludselig hjertedød
18 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighed af alle årsager
18 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 18 måneder
Kardiovaskulær død
18 måneder
Atrieflimren
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af atrieflimren (varer ≥ 2 minutter)
18 måneder
Supraventrikulær takykardi bortset fra atrieflimren
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af anden supraventrikulær takykardi end atrieflimren (varig ≥ 16 slag ved hastighed ≥ 150 slag/min.)
18 måneder
Tid til henholdsvis klinisk signifikante arytmier, atrieflimren eller supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 18 måneder
Tid til henholdsvis klinisk signifikante arytmier, atrieflimren eller supraventrikulær takykardi
18 måneder
Karakterisering af arytmier med hensyn til debut
Tidsramme: 18 måneder
Karakterisering af arytmier med hensyn til debut
18 måneder
Karakterisering af arytmier i form af varighed
Tidsramme: 18 måneder
Karakterisering af arytmier i form af varighed
18 måneder
Karakterisering af arytmier i form af ventrikulær frekvens
Tidsramme: 18 måneder
Karakterisering af arytmier i form af ventrikulær frekvens
18 måneder
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: 18 måneder
Episoder med hypoglykæmi <3,9 mmol/L (defineret som sensorglukose under 3,9 mmol/L i ≥ 15 min)
18 måneder
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 18 måneder
Tid i området (procentdel af tid og mængde af tid med sensorglukose i området 3,9-10,0 mmol/L)
18 måneder
Tid under interval (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
Tid under interval (procenttid og mængde af tid med sensorglukose <3,9 mmol/L)
18 måneder
Tid under interval (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
Tid under interval (procentdel af tid og tid med sensorglukose <3,0 mmol/L)
18 måneder
Tid over interval (>10,0 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
Tid over interval (procentdel af tid og tid med sensorglukose >10,0 mmol/L)
18 måneder
Tid over interval (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
Tid over interval (procentdel af tid og tid med sensorglukose >13,9 mmol/L)
18 måneder
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitlig sensorglukose afledt af kontinuerlig glukoseovervågning
18 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Glykæmisk variabilitet (defineret som variationskoefficient og standardafvigelse) afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
18 måneder
Arytmi, der fører til implantation af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af enhver arytmi, der fører til implantation af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed
18 måneder
Arytmi, der fører til en medicinsk intervention
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af enhver arytmi, der fører til en medicinsk intervention (defineret som enhver ændring i ordineret medicin)
18 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af uønskede hændelser, herunder procedurerelaterede bivirkninger
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tidsmæssige fordeling af arytmier i forhold til hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Arytmiske hændelser en time før hypoglykæmi, under hypoglykæmi og en time efter hypoglykæmi
18 måneder
Forskel i arytmier mellem patienter med diabetes og patienter uden diabetes
Tidsramme: 18 måneder
Forskel i arytmier mellem patienter med diabetes og patienter uden diabetes
18 måneder
Arytmier under hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi/hyperglykæmi
Tidsramme: 18 måneder
Arytmier under hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi og hyperglykæmi
18 måneder
Forskel i glykæmiske karakteristika mellem patienter med og uden diabetes
Tidsramme: 18 måneder
Forskel i glykæmiske karakteristika mellem patienter med og uden diabetes
18 måneder
Korrelation mellem blodprøver før dialyse og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem blodprøver før dialyse og arytmier
18 måneder
Korrelation mellem dialyseparametre og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem dialyseparametre (dialysatelektrolytkoncentrationer og temperatur) og arytmier
18 måneder
Korrelation mellem et fald i systolisk blodtryk under dialyse og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg under en dialysesession og arytmier
18 måneder
Korrelation mellem ultrafiltreringshastighed og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem ultrafiltreringshastighed og arytmier
18 måneder
Den tidsmæssige fordeling af arytmier i forhold til dialysesessioner
Tidsramme: 18 måneder
Arytmiske hændelser otte timer før dialyse, under dialyse, otte timer efter dialyse og i intervallet mellem dialysesessioner
18 måneder
Korrelation mellem baseline kliniske variabler og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem baseline kliniske variabler (baseline demografiske og komorbiditetskarakteristika) og arytmier
18 måneder
Korrelation mellem baseline residual diurese og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem baseline residual diurese og arytmier
18 måneder
Korrelation mellem baseline elektrokardiografiske og ekkokardiografiske markører og arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem baseline elektrokardiografi (vurderet ved 12-aflednings EKG) og ekkokardiografiske markører (vurderet ved transthorax ekko) og arytmier
18 måneder
Korrelation mellem pulsvariation, dag- og natpuls, fysisk aktivitet og risiko for arytmier
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem pulsvariation, dag- og natpuls, fysisk aktivitet og risiko for arytmier
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Holbaek Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20069767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sløjfeoptager (Reveal LINQ, Medtronic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner