Arritmia Cardíaca em Pacientes com Doença Renal Terminal (CADDY)
16 de agosto de 2026 atualizado por: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
O estudo examinará a presença de arritmias cardíacas em pacientes em hemodiálise e o papel do diabetes, hipoglicemia e parâmetros relacionados à uremia e ao procedimento de diálise.
O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo com 18 meses de acompanhamento. 70 pacientes em hemodiálise crônica serão recrutados e equipados com gravadores de loop implantáveis (ILR): 35 pacientes com diabetes e 35 pacientes sem diabetes.
A coleta de dados durante o acompanhamento inclui monitoramento contínuo do ritmo cardíaco pelo ILR durante todo o período de acompanhamento, monitoramento contínuo da glicose por 10 dias a cada dois meses e coleta mensal de amostras de sangue e parâmetros dialíticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Nephrology, Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Nephrology, Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Department of Nephrology, North Zealand Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Department of Nephrology, Holbæk Sygehus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
70 indivíduos recebendo terapia de hemodiálise crônica:
- 35 indivíduos com diabetes
- 35 indivíduos sem diabetes
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes:
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 diagnosticados de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde
- Tratamento de redução de glicose em andamento
- Recebendo hemodiálise crônica por mais de 3 meses
- Idade ≥ 18 anos
Pacientes sem diabetes:
- HbA1c < 48 mmol/mol
- Recebendo hemodiálise crônica por mais de 3 meses
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos:
- Já tratado com marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Fibrilação atrial permanente (crônica)
- Taquicardia ventricular sustentada (> 30 segundos) previamente diagnosticada (mais de 200 bpm) ou fibrilação ventricular (observe que batimentos ventriculares prematuros não são considerados uma exclusão) ou doenças cardíacas conhecidas dos canais iônicos (como síndrome do QT longo e síndrome de Brugada)
- Complicações anteriores em relação ao uso de um sensor CGM, por ex. reação alérgica
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em hemodiálise com diabetes
Pacientes em hemodiálise crônica com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 (diagnosticados de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) e recebendo tratamento hipoglicemiante
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Implantação de um gravador de loop
Monitoramento com um monitor contínuo de glicose
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Pacientes em hemodiálise sem diabetes
Pacientes recebendo hemodiálise crônica sem diabetes (sem diagnóstico conhecido de diabetes e HbA1c < 48 mmol/mol na inclusão)
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Implantação de um gravador de loop
Monitoramento com um monitor contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arritmias clinicamente significativas
Prazo: 18 meses
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Presença de um dos itens no endpoint combinado de arritmias clinicamente significativas definidas como:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte súbita cardíaca
Prazo: 18 meses
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Morte súbita cardíaca
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18 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 18 meses
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Mortalidade por todas as causas
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18 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 18 meses
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Morte cardiovascular
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18 meses
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Fibrilação atrial
Prazo: 18 meses
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Presença de fibrilação atrial (duração ≥ 2 minutos)
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18 meses
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Taquicardia supraventricular diferente da fibrilação atrial
Prazo: 18 meses
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Presença de taquicardia supraventricular que não seja fibrilação atrial (com duração ≥ 16 batimentos a uma frequência ≥ 150 batimentos/min)
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18 meses
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Tempo para arritmias clinicamente significativas, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular, respectivamente
Prazo: 18 meses
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Tempo para arritmias clinicamente significativas, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular, respectivamente
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18 meses
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Caracterização das arritmias quanto ao início
Prazo: 18 meses
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Caracterização das arritmias quanto ao início
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18 meses
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Caracterização das arritmias quanto à duração
Prazo: 18 meses
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Caracterização das arritmias quanto à duração
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18 meses
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Caracterização das arritmias em termos de frequência ventricular
Prazo: 18 meses
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Caracterização das arritmias em termos de frequência ventricular
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18 meses
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: 18 meses
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Episódios de hipoglicemia <3,9 mmol/L (definido como sensor de glicose abaixo de 3,9 mmol/L por ≥ 15 min)
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18 meses
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Tempo no intervalo
Prazo: 18 meses
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Tempo no intervalo (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com o sensor de glicose no intervalo 3,9-10,0
mmol/L)
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18 meses
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Tempo abaixo da faixa (<3,9 mmol/L)
Prazo: 18 meses
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Tempo abaixo da faixa (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com sensor de glicose <3,9 mmol/L)
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18 meses
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Tempo abaixo da faixa (<3,0 mmol/L)
Prazo: 18 meses
|
Tempo abaixo da faixa (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com sensor de glicose <3,0 mmol/L)
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18 meses
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Tempo acima da faixa (>10,0 mmol/L)
Prazo: 18 meses
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Tempo acima da faixa (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com sensor de glicose >10,0 mmol/L)
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18 meses
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Tempo acima da faixa (>13,9 mmol/L)
Prazo: 18 meses
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Tempo acima da faixa (porcentagem de tempo e quantidade de tempo com sensor de glicose >13,9 mmol/L)
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18 meses
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Glicose média do sensor
Prazo: 18 meses
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Glicose média do sensor derivada do monitoramento contínuo da glicose
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18 meses
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 18 meses
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Variabilidade glicêmica (definida como coeficiente de variação e desvio padrão) derivada do monitoramento contínuo da glicose
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18 meses
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Arritmia levando ao implante de um dispositivo cardíaco eletrônico implantável
Prazo: 18 meses
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Presença de qualquer arritmia que leve ao implante de um dispositivo cardíaco eletrônico implantável
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18 meses
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Arritmia levando a uma intervenção médica
Prazo: 18 meses
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Presença de qualquer arritmia levando a uma intervenção médica (definida como qualquer alteração na medicação prescrita)
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18 meses
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Eventos adversos
Prazo: 18 meses
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Presença de eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados ao procedimento
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição temporal das arritmias em relação aos eventos hipoglicêmicos
Prazo: 18 meses
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Eventos arrítmicos uma hora antes da hipoglicemia, durante a hipoglicemia e uma hora após a hipoglicemia
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18 meses
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Diferença nas arritmias entre pacientes com diabetes e pacientes sem diabetes
Prazo: 18 meses
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Diferença nas arritmias entre pacientes com diabetes e pacientes sem diabetes
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18 meses
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Arritmias durante hipoglicemia em comparação com euglicemia/hiperglicemia
Prazo: 18 meses
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Arritmias durante hipoglicemia em comparação com euglicemia e hiperglicemia
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18 meses
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Diferença nas características glicêmicas entre pacientes com e sem diabetes
Prazo: 18 meses
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Diferença nas características glicêmicas entre pacientes com e sem diabetes
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18 meses
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Correlação entre amostras de sangue pré-diálise e arritmias
Prazo: 18 meses
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Correlação entre amostras de sangue pré-diálise e arritmias
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18 meses
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Correlação entre parâmetros de diálise e arritmias
Prazo: 18 meses
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Correlação entre parâmetros de diálise (concentrações e temperatura do eletrólito do dialisato) e arritmias
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18 meses
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Correlação entre um declínio na pressão arterial sistólica durante a diálise e arritmias
Prazo: 18 meses
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Correlação entre um declínio na pressão arterial sistólica ≥20 mmHg durante uma sessão de diálise e arritmias
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18 meses
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Correlação entre taxa de ultrafiltração e arritmias
Prazo: 18 meses
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Correlação entre taxa de ultrafiltração e arritmias
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18 meses
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A distribuição temporal das arritmias em relação às sessões de diálise
Prazo: 18 meses
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Eventos arrítmicos oito horas antes da diálise, durante a diálise, oito horas após a diálise e no intervalo entre as sessões de diálise
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18 meses
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Correlação entre variáveis clínicas basais e arritmias
Prazo: 18 meses
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Correlação entre variáveis clínicas basais (características basais demográficas e de comorbidade) e arritmias
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18 meses
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Correlação entre diurese residual basal e arritmias
Prazo: 18 meses
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Correlação entre diurese residual basal e arritmias
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18 meses
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Correlação entre marcadores eletrocardiográficos e ecocardiográficos basais e arritmias
Prazo: 18 meses
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Correlação entre marcadores eletrocardiográficos basais (avaliados por ECG de 12 derivações) e ecocardiográficos (avaliados por eco transtorácico) e arritmias
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18 meses
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Correlação entre variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca diurna e noturna, atividade física e risco de arritmias
Prazo: 18 meses
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Correlação entre variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca diurna e noturna, atividade física e risco de arritmias
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Andersen MO, Andersen A, Mannheimer E, Rix M, Liem YS, Lindhard K, Hansen HP, Rydahl C, Lindhardt M, Brosen J, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia among individuals with and without diabetes receiving haemodialysis (the CADDY study): a Danish multicentre cohort study. Diabetologia. 2025 Jun;68(6):1126-1139. doi: 10.1007/s00125-025-06388-5. Epub 2025 Feb 28.
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Orbaek Andersen M, Rix M, Liem Y, Lindhard K, Post Hansen H, Rydahl C, Lindhardt M, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia in patients receiving haemodialysis with and without diabetes (the CADDY study): protocol for a Danish multicentre cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 27;13(10):e077063. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077063.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20069767
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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