코카인 재발 예방을 위한 인지 행동 요법의 보조제로서의 피오글리타존
연구 개요
상세 설명
100만 명 이상의 미국 성인이 코카인 사용 장애(CUD)를 앓고 있으며 최근 추세는 2010년 이후 코카인 관련 사망이 증가하는 추세입니다. 만성 코카인 사용자의 경우 뇌 기능 및 구조의 상당한 변화가 재발의 단계를 설정하며, 불행하게도 치료 후 계속해서 가장 일반적인 결과가 됩니다. 물질 사용 장애의 경우 인지 행동 요법(CBT)이 가장 실증적으로 지원되고 널리 사용되는 재발 방지 접근법입니다. 인지 제어 요법으로 간주되는 CBT는 CUD에서 손상되고 재발과 강하게 연결된 '하향식' 실행 제어 기능을 개선하는 것을 목표로 합니다. 수렴 증거는 CBT가 인지 제어와 관련된 뇌 영역의 의미 있는 변화를 촉진한다는 것을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 인지 장애가 있는 많은 환자들이 CBT에 차선의 반응을 보여 통합 치료로 효과를 개선하기 위한 연구에 대한 요구를 강화하고 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 PPAR-γ(peroxisome proliferator-activated receptor gamma) 작용제인 pioglitazone(PIO)을 보조적으로 사용하여 CBT의 재발 방지 효과를 높이는 것입니다. 고전적인 신경 전달 물질 시스템을 대상으로 하는 전통적인 약물과 달리 PIO의 PPAR 경로 활성화는 뇌 백질(WM)에 대한 손상에 대한 광범위한 항염증 및 신경 보호 효과를 부여합니다. CUD에서 WM의 기능적 중요성은 다음을 보여주는 증거에 의해 잘 확립되었습니다. (1) 만성 코카인 노출은 WM 구조적 무결성을 변경합니다. (2) WM 변경은 CUD의 인지 기능을 손상시킵니다. (2) 더 나은 WM 무결성은 더 나은 CUD 치료 결과를 예측합니다. 최근의 개념 증명 시험에서 PIO가 CUD가 있는 절제하지 않은 작은 환자 샘플에서 뇌 WM 무결성을 크게 개선한 것으로 나타났습니다. PIO 치료는 내약성이 좋았고 위약에 비해 코카인 갈망이 감소했습니다. 종합적으로, 이러한 발견은 PIO가 개선된 신경 구조 및 인지 기능을 통해 CBT에 대한 반응을 증가시킬 수 있는 흥미로운 가능성을 제기합니다.
무작위 이중 맹검 임상 시험을 활용하여 갈망이 두드러지고 재발 위험이 높으며 금욕을 적극적으로 유지하기 위해 손상되지 않은 인지 조절이 필요한 회복 초기 단계에서 최근 금욕한 환자에서 보조 PIO를 사용한 CBT의 효능을 평가할 예정입니다. 5일간의 입원 환자 해독이 완료되면 CUD를 가진 60명의 성인이 PIO(매일 45mg) 또는 위약 중 하나의 전체 용량의 무작위 약물로 적정을 완료하고 연구 약물을 계속 받는 동안 12주간의 외래 환자 CBT 치료를 시작합니다. 구체적인 목표는 PIO가 표적 변화 메커니즘(WM 무결성, 인지 기능, 코카인 갈망)에 미치는 영향을 조사하고 임상 효능(금욕, 기능적 건강)과 메커니즘 참여를 연결하는 증거를 입증할 것입니다. 예상 결과는 해독 후 재발 위험을 줄이기 위해 CBT와 통합될 수 있는 보조 치료법으로 PIO를 확립하여 행동 개입의 효능을 개선하기 위해 약물 사용을 평가하는 NIDA의 전략적 우선 순위를 충족할 것입니다(PA-18-055).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 코카인 사용 장애에 대한 DSM 5 진단 기준 충족
- 최근 코카인 사용 보고, 섭취 중 코카인 대사물인 벤조일렉고닌에 대해 최소 1회 양성 소변 약물 스크리닝으로 확인
- 정신적으로 안정되고 신체적으로 건강하다고 의료진이 판단할 것
- 여성의 경우, 효과적인 형태의 피임법(예: 차단막, IUD 또는 불임)을 사용하고 있고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 및 시험용 약물의 첫 투여 전 섭취 시 소변 임신 검사 음성으로 결정된 바와 같이 임신하지 않은 경우(검사 여성 환자가 임신 또는 수유중인 경우 연구를 계속하지 않도록 보장하기 위해 매주 반복됩니다.
- The Right Step Houston에서 5일간의 입원 환자 해독 프로그램에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 자신의 소재를 일관되게 찾을 수 있는 최소 2명의 이름을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 의사의 판단에 따라 참여를 어렵거나 안전하지 않게 만들 급성 의학적 또는 정신 장애가 있음
- 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 사고가 있는 경우
- 알코올, 니코틴 또는 마리화나 외에 다른 현재(≥ 중등도) 물질 사용 장애가 있음
- PIO 약물 요법을 금하는 의학적 상태(예: 약물 또는 인슐린 의존성 당뇨병, 울혈성 심부전, 부종, 임상적으로 중요한 간 질환, 저혈당증, 방광암 병력)가 있거나 PIO와 역으로 상호 작용하는 약물(예: CYP2C8 억제제 또는 유도제, 항고혈당제)
- 금연 이외의 다른 중독 치료 서비스에 동시 등록
- 여성인 경우 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획 중
- 법원 직원에게 약물 사용 보고를 요구하는 보호관찰 또는 가석방 조건이 있음
- 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
- 노숙하다 (거리에서 살다)
- MRI/DTI 스캔에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우(예: 심박 조율기, 금속 임플란트 또는 보호 안경 없이 용접/금속 작업 이력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBT + 피오글리타존
인지 행동 요법은 1-4주 동안 매주 2회, 5-12주 동안 매주 1회 시행되고 1-12주 동안 매일 피오글리타존(45mg) 캡슐로 보강됩니다.
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모든 참가자는 해독 후 금욕을 유지하기 위한 효과적인 개입으로 입증된 증거 기반 개인 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다.
숙련된 석사급 자격증 전문 카운셀러가 CBT를 진행합니다.
다른 이름들:
피오글리타존 캡슐은 30mg(디톡스 3일 및 4일)에서 시작하여 연구 1-12주 동안 45mg의 고정 용량으로 증가하고 리보플라빈도 포함합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: CBT + 위약
인지 행동 요법은 1-4주 동안 매주 2회, 5-12주 동안 매주 1회 투여되며 1-12주 동안 매일 위약 캡슐로 보강됩니다.
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모든 참가자는 해독 후 금욕을 유지하기 위한 효과적인 개입으로 입증된 증거 기반 개인 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다.
숙련된 석사급 자격증 전문 카운셀러가 CBT를 진행합니다.
다른 이름들:
위약 캡슐은 옥수수 전분과 리보플라빈으로 채워집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확산 텐서 이미징으로 측정한 분수 이방성 값의 변화로 평가한 백질 무결성의 변화
기간: 0주 및 12주
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비등방성 값의 범위는 0에서 1까지이며 값이 높을수록 백질 무결성이 더 높음을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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확산 텐서 이미징으로 측정한 방사형 확산 값의 변화로 평가한 백질 무결성의 변화
기간: 0주 및 12주
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방사형 확산도(RD) 값은 메트릭이 두 확산 고유값 = ([lambda2 / lambda3] / 2)의 파생물이므로 지정된 상한 및 하한 범위로 제한되지 않습니다.
더 높은 RD 값은 미엘린 무결성과 관련된 백질 무결성 감소를 나타냅니다. 반대로 낮은 RD 점수는 더 나은 백질 무결성을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Task에서 평가한 작업 기억의 변화
기간: 0주차
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목록 정렬 작업에는 0에서 100까지의 연령 조정 척도 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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0주차
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NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Task에서 평가한 작업 기억의 변화
기간: 4주차
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목록 정렬 작업에는 0에서 100까지의 연령 조정 척도 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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4주차
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NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Task에서 평가한 작업 기억의 변화
기간: 12주차
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목록 정렬 작업에는 0에서 100까지의 연령 조정 척도 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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12주차
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NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test로 평가한 주의력/충동성의 변화
기간: 0주차
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Flanker 테스트에는 0에서 100까지의 연령 조정 척도 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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0주차
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NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test로 평가한 주의력/충동성의 변화
기간: 4주차
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Flanker 테스트에는 0에서 100까지의 연령 조정 척도 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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4주차
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NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test로 평가한 주의력/충동성의 변화
기간: 12주차
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Flanker 테스트에는 0에서 100까지의 연령 조정 척도 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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12주차
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NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 0주차
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Fluid Cognition Composite 점수는 0에서 145까지의 표준 표준화 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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0주차
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NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 4주차
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Fluid Cognition Composite 점수는 0에서 145까지의 표준 표준화 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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4주차
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NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 12주차
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Fluid Cognition Composite 점수는 0에서 145까지의 표준 표준화 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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12주차
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치료의 마지막 3주 동안 지속적인 코카인 음성 소변 약물 선별검사로 평가한 바와 같이 재발하지 않은 참가자 수
기간: 10주차부터 12주차까지
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코카인 음성 소변 약물 스크리닝 결과의 경우 벤조일렉고닌 수치가 150ng/mL 미만이어야 합니다.
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10주차부터 12주차까지
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12주간의 치료에 걸쳐 평균 간략한 약물 갈망 척도 점수로 평가한 코카인에 대한 자가 보고 갈망
기간: 1주차부터 12주차까지
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BSCS(간단한 물질 갈망 척도) 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 많은 갈망을 나타냅니다.
참가자는 12주 동안 매주 1회 BSCS에 의해 평가되며 12주 동안의 평균 BSCS 점수가 보고됩니다.
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1주차부터 12주차까지
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12주간의 치료에 걸쳐 평균 Visual Analogue Scale 점수로 평가한 코카인에 대한 자가 보고 갈망
기간: 1주차부터 12주차까지
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 갈망을 나타냅니다.
참가자는 12주 동안 매주 1회 VAS에 의해 평가되며 12주 동안의 평균 VAS 점수가 보고됩니다.
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1주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코카인 음성 소변 약물 스크리닝 결과로 확인된 자체 보고된 비사용 일수로 평가한 치료 중 금욕한 일수의 총 비율
기간: 1주차부터 12주차까지
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코카인 음성 소변 약물 스크리닝 결과의 경우 벤조일렉고닌 수치가 150ng/mL 미만이어야 합니다.
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1주차부터 12주차까지
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제공된 총 소변 샘플 수 중 코카인 음성 샘플 수로 평가한 치료 중 코카인 음성 소변 약물 검사의 총 비율
기간: 1주차부터 12주차까지
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코카인 음성 소변 약물 스크리닝 결과의 경우 벤조일렉고닌 수치가 150ng/mL 미만이어야 합니다.
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1주차부터 12주차까지
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 요약 점수로 평가한 기능적 건강 상태
기간: 0주차
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PROMIS 글로벌 건강 요약 점수는 글로벌 신체 건강(GPH) 및 글로벌 정신 건강(GMH) 항목에서 파생된 T-점수이며 범위는 40~60이며 T-점수가 높을수록 기능적 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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0주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 요약 점수로 평가한 기능적 건강 상태
기간: 4주차
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PROMIS 글로벌 건강 요약 점수는 글로벌 신체 건강(GPH) 및 글로벌 정신 건강(GMH) 항목에서 파생된 T-점수이며 범위는 40~60이며 T-점수가 높을수록 기능적 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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4주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 요약 점수로 평가한 기능적 건강 상태
기간: 12주차
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PROMIS 글로벌 건강 요약 점수는 글로벌 신체 건강(GPH) 및 글로벌 정신 건강(GMH) 항목에서 파생된 T-점수이며 범위는 40~60이며 T-점수가 높을수록 기능적 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joy M Schmitz, PhD, UT Houston
- 수석 연구원: Scott D Lane, PhD, UT Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-0718
- R01DA048026 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병