Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon als aanvulling op cognitieve gedragstherapie voor terugvalpreventie door cocaïne

26 maart 2026 bijgewerkt door: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te zien hoe goed pioglitazon, in combinatie met cognitieve gedragstherapie, werkt om mensen die onlangs zijn gestopt met het gebruik van cocaïne te helpen om geen cocaïne meer te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan een miljoen Amerikaanse volwassenen lijden aan een cocaïnegebruiksstoornis (CUD). Recente trends laten een toename zien van cocaïnegerelateerde sterfgevallen sinds 2010. Voor de chronische cocaïnegebruiker vormen significante veranderingen in de hersenfunctie en -structuur de weg naar terugval, wat helaas nog steeds de meest voorkomende uitkomst is na behandeling. Voor stoornissen in het gebruik van middelen is cognitieve gedragstherapie (CBT) misschien wel de meest empirisch ondersteunde en meest gebruikte aanpak voor terugvalpreventie. CGT wordt beschouwd als een cognitieve controletherapie en heeft tot doel de 'top-down' executieve controlefuncties te verbeteren die bij CUD zijn aangetast en sterk verband houden met terugval. Convergerend bewijs suggereert dat CBT betekenisvolle veranderingen bevordert in hersengebieden die verband houden met cognitieve controle. Toch vertonen veel patiënten met cognitieve stoornissen een suboptimale respons op CBT, wat de roep om onderzoek naar het verbeteren van de effecten met integratieve behandelingen versterkt.

Het doel van dit project is om de terugvalpreventie-effecten van CGT te verbeteren met aanvullend gebruik van pioglitazon (PIO), een peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor gamma (PPAR-γ) agonist. In tegenstelling tot traditionele medicijnen die zich richten op klassieke neurotransmittersystemen, biedt PIO's activering van de PPAR-route breedspectrum ontstekingsremmende en neuroprotectieve effecten tegen aantasting van de witte stof in de hersenen (WM). De functionele betekenis van WM in CUD is goed vastgesteld door bewijs dat aantoont dat: (1) chronische blootstelling aan cocaïne de structurele integriteit van WM verandert; (2) WM-veranderingen brengen de cognitieve functie in CUD in gevaar; en (2) een betere WM-integriteit voorspelt een beter resultaat van de CUD-behandeling. In een recent proof-of-concept-onderzoek werd ontdekt dat PIO de WM-integriteit van de hersenen aanzienlijk verbeterde in een kleine steekproef van niet-abstinente patiënten met CUD. De behandeling met PIO werd goed verdragen en ging gepaard met een verminderd verlangen naar cocaïne in vergelijking met placebo. Gezamenlijk verhogen deze bevindingen de opwindende mogelijkheid dat PIO de respons op CBT kan vergroten via een verbeterde neurale structuur en cognitieve functie.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal worden gebruikt om de werkzaamheid van CGT met aanvullende PIO te evalueren bij patiënten die zich recent hebben onthouden van onthouding tijdens de vroege fase van herstel wanneer hunkering prominent aanwezig is, het terugvalrisico hoog is en intacte cognitieve controle vereist is om actief onthouding te behouden. Na voltooiing van een 5-daagse klinische detoxificatie, zullen 60 volwassenen met CUD de titratie voltooien tot de volledige dosis gerandomiseerde medicatie, ofwel PIO (45 mg per dag) of placebo, en beginnen met 12 weken poliklinische CGT-behandeling terwijl ze de studiemedicatie blijven ontvangen. Specifieke doelen zullen de effecten van PIO op gerichte veranderingsmechanismen (integriteit van werkgeheugen, cognitieve functie, cocaïneverslaving) onderzoeken en bewijs aantonen dat klinische werkzaamheid (onthouding, functionele gezondheid) koppelt aan mechanisme-betrokkenheid. De verwachte resultaten zullen van PIO een aanvullende behandeling maken die kan worden geïntegreerd met CBT om het terugvalrisico na ontgifting te verminderen, waarmee wordt voldaan aan de strategische prioriteit van NIDA om het gebruik van medicijnen te evalueren om de effectiviteit van gedragsinterventies te verbeteren (PA-18-055).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 60 jaar oud
  • voldoen aan de diagnostische criteria van DSM 5 voor stoornissen in het gebruik van cocaïne
  • rapporteer recent cocaïnegebruik, geverifieerd door ten minste één positieve urinedrugscreening voor de cocaïnemetaboliet, benzoylecgonine, tijdens de inname
  • door de medische staf als psychiatrisch stabiel en lichamelijk gezond worden beoordeeld
  • voor vrouwen, gebruik een effectieve vorm van anticonceptie (bijv. barrière, spiraaltje of sterilisatie) en wees niet zwanger zoals bepaald door een serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve zwangerschapstest in urine bij inname voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (test zal wekelijks worden herhaald om ervoor te zorgen dat vrouwelijke patiënten niet doorgaan met het onderzoek als ze zwanger zijn) of borstvoeding geven
  • bereid zijn om te worden opgenomen in een 5-daags ontwenningsprogramma voor intramurale patiënten in The Right Step Houston
  • het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • in staat zijn om de namen te geven van ten minste 2 personen die consequent hun verblijfplaats kunnen vinden

Uitsluitingscriteria:

  • een acute medische of psychiatrische stoornis heeft die deelname naar het oordeel van de onderzoeksarts bemoeilijkt of onveilig maakt
  • zelfmoord- of moordgedachten hebben die onmiddellijke aandacht vereisen
  • naast alcohol, nicotine of marihuana een andere (≥ matige) stoornis in het gebruik van middelen heeft
  • een medische aandoening heeft die PIO-farmacotherapie contra-indiceert (bijv. geneesmiddel- of insulineafhankelijke diabetes, congestief hartfalen, oedeem, klinisch significante leverziekte, hypoglykemie, voorgeschiedenis van blaaskanker) of medicijnen gebruikt die een nadelige interactie met PIO zouden hebben (bijv. CYP2C8 remmers of inductoren, bloedglucoseverlagende medicijnen)
  • gelijktijdig ingeschreven zijn bij andere verslavingsbehandelingsdiensten naast stoppen met roken
  • indien vrouw, momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • voorwaarden van proeftijd of voorwaardelijke vrijlating hebben die rapporten van drugsgebruik aan ambtenaren van de rechtbank vereisen
  • niet in staat zijn om Engels te lezen, schrijven of spreken
  • dakloos zijn (op straat leven)
  • medische contra-indicaties hebben voor MRI/DTI-scans (bijv. voorgeschiedenis van pacemaker, metalen implantaten of lassen/metaalwerk zonder oogbescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT + pioglitazon
Cognitieve gedragstherapie wordt tweemaal per week toegediend in week 1-4 en eenmaal per week in week 5-12, aangevuld met een capsule pioglitazon (45 mg) elke dag in week 1-12.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Alle deelnemers krijgen evidence-based individuele cognitieve gedragstherapie (CGT), waarvan is aangetoond dat het een effectieve interventie is om onthouding na ontgifting te behouden. Getrainde gediplomeerde professionele counselors op masterniveau zullen CBT leveren.
Andere namen:
  • CBT
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon-capsules beginnen met 30 mg (Detox-dag 3 en 4) en worden verhoogd tot een vaste dosis van 45 mg voor studieweken 1-12 en zullen ook riboflavine bevatten.
Andere namen:
  • Actos
Placebo-vergelijker: CBT + placebo
Cognitieve gedragstherapie wordt tweemaal per week toegediend in week 1-4 en eenmaal per week in week 5-12 en aangevuld met elke dag een placebo-capsule in week 1-12.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Alle deelnemers krijgen evidence-based individuele cognitieve gedragstherapie (CGT), waarvan is aangetoond dat het een effectieve interventie is om onthouding na ontgifting te behouden. Getrainde gediplomeerde professionele counselors op masterniveau zullen CBT leveren.
Andere namen:
  • CBT
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules zijn gevuld met maïszetmeel en riboflavine.
Andere namen:
  • Maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de integriteit van witte stof zoals beoordeeld door verandering in fractionele anisotropiewaarde gemeten door diffusie tensor beeldvorming
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Anisotropiewaarden variëren van 0 tot 1, waarbij een hogere waarde een grotere integriteit van de witte stof aangeeft.
Week 0 en week 12
Verandering in de integriteit van witte stof zoals beoordeeld door verandering in radiale diffusiviteitswaarde gemeten door diffusie tensor beeldvorming
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Radiale diffusiviteitswaarden (RD) zijn niet gebonden aan gespecificeerde boven- en onderbereiken, aangezien de metriek een afleiding is van twee diffusie-eigenwaarden = ([lambda2 / lambda3] / 2). Hogere RD-waarden wijzen op een verminderde integriteit van de witte stof in verband met de myeline-integriteit; omgekeerd wijzen lagere RD-scores op een betere integriteit van de witte stof.
Week 0 en week 12
Verandering in werkgeheugen zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Task
Tijdsspanne: Week 0
De lijstsorteertaak heeft een voor leeftijd aangepaste schaalscore die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Week 0
Verandering in werkgeheugen zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Task
Tijdsspanne: Week 4
De lijstsorteertaak heeft een voor leeftijd aangepaste schaalscore die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Week 4
Verandering in werkgeheugen zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Task
Tijdsspanne: Week 12
De lijstsorteertaak heeft een voor leeftijd aangepaste schaalscore die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Week 12
Verandering in aandacht/impulsiviteit zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test
Tijdsspanne: Week 0
De Flanker-test heeft een voor leeftijd aangepaste schaalscore die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Week 0
Verandering in aandacht/impulsiviteit zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test
Tijdsspanne: Week 4
De Flanker-test heeft een voor leeftijd aangepaste schaalscore die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Week 4
Verandering in aandacht/impulsiviteit zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test
Tijdsspanne: Week 12
De Flanker-test heeft een voor leeftijd aangepaste schaalscore die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Week 12
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite-score
Tijdsspanne: Week 0
De Fluid Cognition Composite-score is de genormeerde gestandaardiseerde score van 0 tot 145, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Week 0
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite-score
Tijdsspanne: Week 4
De Fluid Cognition Composite-score is de genormeerde gestandaardiseerde score van 0 tot 145, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Week 4
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite-score
Tijdsspanne: Week 12
De Fluid Cognition Composite-score is de genormeerde gestandaardiseerde score van 0 tot 145, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Week 12
Aantal deelnemers dat niet terugvalt, zoals beoordeeld door continue cocaïne-negatieve urinedrugscreens in de laatste drie weken van de behandeling
Tijdsspanne: Van week 10 tot week 12
Voor een cocaïne-negatief urinetestresultaat moeten de benzoylecgoninespiegels lager zijn dan 150 ng / ml.
Van week 10 tot week 12
Zelfgerapporteerde hunkering naar cocaïne zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde score op de Short Substance Craving Scale gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 12
De score van de Brief Substance Craving Scale (BSCS) varieert van 0 tot 4, waarbij een hogere score een groter verlangen aangeeft. Deelnemers worden gedurende 12 weken eenmaal per week door BSCS beoordeeld en de gemiddelde BSCS-score over de 12 weken wordt gerapporteerd.
Van week 1 tot week 12
Zelfgerapporteerde hunkering naar cocaïne zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde Visual Analogue Scale-score gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 12
De Visual Analogue Scale (VAS)-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op een groter verlangen. Deelnemers worden gedurende 12 weken eenmaal per week door VAS beoordeeld en de gemiddelde VAS-score over de 12 weken wordt gerapporteerd.
Van week 1 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal percentage onthoudingsdagen tijdens de behandeling zoals beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde niet-gebruiksdagen bevestigd door cocaïne-negatieve urinetestresultaten
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 12
Voor een cocaïne-negatief urinetestresultaat moeten de benzoylecgoninespiegels lager zijn dan 150 ng / ml.
Van week 1 tot week 12
Totaal percentage cocaïne-negatieve urinedrugscreens tijdens de behandeling, beoordeeld aan de hand van het aantal cocaïne-negatieve monsters van het totale aantal verstrekte urinemonsters
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 12
Voor een cocaïne-negatief urinetestresultaat moeten de benzoylecgoninespiegels lager zijn dan 150 ng / ml.
Van week 1 tot week 12
Functionele gezondheidsstatus zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) globale gezondheidssamenvattingsscore
Tijdsspanne: Week 0
De PROMIS Global Health Summary-score is een T-score die is afgeleid van de items Global Physical Health (GPH) en Global Mental Health (GMH) en varieert van 40 tot 60, waarbij een grotere T-score een betere functionele gezondheidsstatus aangeeft.
Week 0
Functionele gezondheidsstatus zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) globale gezondheidssamenvattingsscore
Tijdsspanne: Week 4
De PROMIS Global Health Summary-score is een T-score die is afgeleid van de items Global Physical Health (GPH) en Global Mental Health (GMH) en varieert van 40 tot 60, waarbij een grotere T-score een betere functionele gezondheidsstatus aangeeft.
Week 4
Functionele gezondheidsstatus zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) globale gezondheidssamenvattingsscore
Tijdsspanne: Week 12
De PROMIS Global Health Summary-score is een T-score die is afgeleid van de items Global Physical Health (GPH) en Global Mental Health (GMH) en varieert van 40 tot 60, waarbij een grotere T-score een betere functionele gezondheidsstatus aangeeft.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joy M Schmitz, PhD, UT Houston
  • Hoofdonderzoeker: Scott D Lane, PhD, UT Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-19-0718
  • R01DA048026 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren