Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazon a kognitív-viselkedési terápia kiegészítőjeként a kokain visszaesés megelőzésére

2026. március 26. frissítette: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a pioglitazon a kognitív viselkedésterápiával együtt alkalmazva mennyire segíti azokat az embereket, akik a közelmúltban hagyták abba a kokainhasználatot, hogy továbbra is ne használjanak kokaint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több mint egymillió amerikai felnőtt szenved kokainhasználati zavarban (CUD), a legújabb trendek pedig azt mutatják, hogy 2010 óta nő a kokainnal összefüggő halálesetek száma. A krónikus kokainhasználók számára az agy működésében és szerkezetében bekövetkezett jelentős változások megalapozzák a visszaesést, amely sajnos továbbra is a kezelést követően a leggyakoribb kimenetel. A szerhasználati zavarok esetében a kognitív-viselkedési terápia (CBT) vitathatatlanul a leginkább empirikusan támogatott és legszélesebb körben alkalmazott relapszus-megelőzési megközelítés. A kognitív kontrollterápiának tekintett CBT célja a „felülről lefelé irányuló” végrehajtói kontroll funkciók javítása, amelyek károsodnak a CUD-ban, és szorosan kapcsolódnak a visszaeséshez. Egybehangzó bizonyítékok arra utalnak, hogy a CBT elősegíti a kognitív kontrollhoz kapcsolódó agyi régiók jelentős változásait. Ennek ellenére sok kognitív károsodásban szenvedő beteg szuboptimális választ mutat a CBT-re, ami megerősíti az integratív kezelések hatásainak javítását célzó kutatások iránti igényt.

A projekt célja a CBT relapszus-megelőző hatásának fokozása a pioglitazon (PIO), egy peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma (PPAR-γ) agonista kiegészítő alkalmazásával. A klasszikus neurotranszmitter rendszereket célzó hagyományos gyógyszerekkel ellentétben a PIO PPAR-útvonal aktiválása széles spektrumú gyulladáscsökkentő és neuroprotektív hatást fejt ki az agy fehérállományának (WM) megsértésével szemben. A WM funkcionális jelentőségét CUD-ban jól alátámasztották bizonyítékok, amelyek azt mutatják, hogy: (1) a krónikus kokainexpozíció megváltoztatja a WM szerkezeti integritását; (2) A WM elváltozások veszélyeztetik a CUD kognitív funkcióit; és (2) a jobb WM integritás jobb CUD-kezelési eredményt jósol. Egy közelmúltbeli kísérleti kísérletben azt találták, hogy a PIO szignifikánsan javította az agy WM integritását a nem absztinens CUD-ban szenvedő betegek kis mintájában. A PIO-kezelést jól tolerálták, és a placebóhoz képest csökkent kokain utáni sóvárgással jártak együtt. Összességében ezek az eredmények felvetik annak izgalmas lehetőségét, hogy a PIO javíthatja a CBT-re adott válaszokat a jobb idegszerkezet és kognitív funkciók révén.

Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot fognak alkalmazni a CBT és a PIO kiegészítő kezelésének hatékonyságának értékelésére a közelmúltban absztinens betegeknél a gyógyulás korai szakaszában, amikor a sóvárgás kiemelkedő, a visszaesés kockázata magas, és érintetlen kognitív kontroll szükséges az absztinencia aktív fenntartásához. Az 5 napos fekvőbeteg-méregtelenítés befejezése után 60 CUD-ban szenvedő felnőtt elvégzi a véletlen besorolású gyógyszer (napi 45 mg) vagy a placebo teljes adagjának titrálását, és megkezdi a 12 hetes járóbeteg CBT-kezelést, miközben folytatja a vizsgálati gyógyszeres kezelést. A konkrét célok megvizsgálják a PIO hatását a változás célzott mechanizmusaira (WM integritás, kognitív funkciók, kokainvágy), és bizonyítékokat mutatnak be, amelyek összekapcsolják a klinikai hatékonyságot (absztinencia, funkcionális egészség) a mechanizmusok bevonásával. A várt eredmények a PIO-t kiegészítő kezelésként fogják bevezetni, amely integrálható a CBT-vel a méregtelenítést követő visszaesés kockázatának csökkentése érdekében, ezáltal teljesítve a NIDA stratégiai prioritását, a gyógyszerek használatának értékelését a viselkedési beavatkozások hatékonyságának javítása érdekében (PA-18-055).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • megfelelnek a DSM 5 kokainhasználati zavar diagnosztikai kritériumainak
  • jelenteni kell a közelmúltbeli kokainhasználatot, amelyet legalább egy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés igazolt a kokain metabolitjára, a benzoilekgoninra a fogyasztás során
  • az egészségügyi személyzet pszichiátriailag stabilnak és fizikailag egészségesnek ítéli meg
  • nők esetében hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (pl. gát, IUD vagy sterilizálás), és nem lehet terhes, ahogy azt a szűréskor végzett szérum terhességi teszt és negatív vizelet terhességi teszt a vizsgált gyógyszer első adagja (teszt) bevétele előtt állapítja meg. hetente meg kell ismételni annak biztosítására, hogy a nőbetegek ne folytassák a vizsgálatot, ha terhesek) vagy szoptatnak
  • hajlandó lenni egy 5 napos fekvőbeteg méregtelenítő programra a The Right Step Houstonban
  • képesnek kell lennie megérteni a beleegyezési űrlapot, és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni
  • legalább 2 személy nevét meg tudja adni, akik következetesen meg tudják határozni tartózkodási helyét

Kizárási kritériumok:

  • akut egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenessége van, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint megnehezítené vagy nem biztonságossá tenné a részvételt
  • öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak, amelyek azonnali figyelmet igényelnek
  • az alkoholon, a nikotinon vagy a marihuánán kívül egy másik aktuális (≥ mérsékelt) szerhasználati zavara is van
  • olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt PIO-farmakoterápia (pl. gyógyszer- vagy inzulinfüggő cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, ödéma, klinikailag jelentős májbetegség, hipoglikémia, a kórelőzményben szereplő hólyagrák), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsan kölcsönhatásba lépnek a PIO-val (pl. CYP2C8 inhibitorok vagy induktorok, antihiperglikémiás gyógyszerek)
  • a dohányzás abbahagyásán kívül egyidejűleg más szenvedélybeteg-kezelési szolgáltatásokra is be kell jelentkezni
  • ha nő, akkor jelenleg terhes, szoptat vagy fogantatást tervez
  • olyan próbaidős vagy feltételes szabadlábra helyezésének feltételei vannak, amelyek megkövetelik a kábítószer-használatról szóló jelentést a bíróság tisztviselőinél
  • nem tud írni, olvasni vagy beszélni angolul
  • hajléktalannak lenni (utcán lakni)
  • orvosi ellenjavallatok vannak az MRI/DTI vizsgálatokhoz (pl. szívritmus-szabályozó, fém implantátumok vagy hegesztés/fémmunka védőszemüveg nélkül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CBT + pioglitazon
A kognitív viselkedésterápiát az 1-4. héten hetente kétszer, az 5-12. héten hetente egyszer adják be, és az 1-12. héten naponta egy pioglitazon (45 mg) kapszulával egészítik ki.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Minden résztvevő bizonyítékokon alapuló egyéni kognitív viselkedésterápiát (CBT) kap, amelyről kimutatták, hogy hatékony beavatkozás az absztinencia fenntartásában a méregtelenítés után. Képzett mesteri szintű engedéllyel rendelkező szakmai tanácsadók végzik a CBT-t.
Más nevek:
  • CBT
Drog: Pioglitazon
A pioglitazon kapszulák 30 mg-mal kezdődnek (3. és 4. méregtelenítési nap), majd 45 mg-os rögzített dózisra emelkednek az 1-12. vizsgálati héten, és riboflavint is tartalmaznak.
Más nevek:
  • Actos
Placebo Comparator: CBT + placebo
A kognitív viselkedésterápiát az 1-4. héten hetente kétszer, az 5-12. héten hetente egyszer, az 1-12. héten pedig minden nap egy placebo kapszulával egészítik ki.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Minden résztvevő bizonyítékokon alapuló egyéni kognitív viselkedésterápiát (CBT) kap, amelyről kimutatták, hogy hatékony beavatkozás az absztinencia fenntartásában a méregtelenítés után. Képzett mesteri szintű engedéllyel rendelkező szakmai tanácsadók végzik a CBT-t.
Más nevek:
  • CBT
Drog: Placebo
A placebo kapszulákat kukoricakeményítővel és riboflavinnal töltik meg.
Más nevek:
  • Kukoricakeményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérállomány integritásának változása a diffúziós tenzoros képalkotással mért frakcionált anizotrópia érték változása alapján
Időkeret: 0. hét és 12. hét
Az anizotrópia értékek 0 és 1 között mozognak, ahol a magasabb érték a fehérállomány nagyobb integritását jelzi.
0. hét és 12. hét
A fehérállomány integritásának változása a diffúziós tenzoros képalkotással mért radiális diffúziós érték változásával
Időkeret: 0. hét és 12. hét
A radiális diffúziós (RD) értékeket nem kötik meghatározott felső és alsó tartományok, mivel a metrika két diffúziós sajátérték származéka = ([lambda2 / lambda3] / 2). A magasabb RD értékek a fehérállomány csökkent integritását jelzik a mielin integritással összefüggésben; ezzel szemben az alacsonyabb RD pontszámok jobb fehérállomány integritást jeleznek.
0. hét és 12. hét
A munkamemória változása a NIH Toolbox Kognition Battery List Sorting Task által értékelve
Időkeret: 0. hét
A Listarendezési feladat életkorhoz igazított skálapontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
0. hét
A munkamemória változása a NIH Toolbox Kognition Battery List Sorting Task által értékelve
Időkeret: 4. hét
A Listarendezési feladat életkorhoz igazított skálapontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
4. hét
A munkamemória változása a NIH Toolbox Kognition Battery List Sorting Task által értékelve
Időkeret: 12. hét
A Listarendezési feladat életkorhoz igazított skálapontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
12. hét
A figyelem/impulzivitás változása a NIH Toolbox Kognition Battery Flanker tesztje alapján
Időkeret: 0. hét
A Flanker teszt életkorhoz igazított skálapontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
0. hét
A figyelem/impulzivitás változása a NIH Toolbox Kognition Battery Flanker tesztje alapján
Időkeret: 4. hét
A Flanker teszt életkorhoz igazított skálapontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
4. hét
A figyelem/impulzivitás változása a NIH Toolbox Kognition Battery Flanker tesztje alapján
Időkeret: 12. hét
A Flanker teszt életkorhoz igazított skálapontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
12. hét
A kognitív funkciók változása a NIH Toolbox Kognition Battery Fluid Cognition Composite pontszáma alapján
Időkeret: 0. hét
A Fluid Cognition Composite pontszám a szabványosított, 0 és 145 közötti pontszám, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
0. hét
A kognitív funkciók változása a NIH Toolbox Kognition Battery Fluid Cognition Composite pontszáma alapján
Időkeret: 4. hét
A Fluid Cognition Composite pontszám a szabványosított, 0 és 145 közötti pontszám, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
4. hét
A kognitív funkciók változása a NIH Toolbox Kognition Battery Fluid Cognition Composite pontszáma alapján
Időkeret: 12. hét
A Fluid Cognition Composite pontszám a szabványosított, 0 és 145 közötti pontszám, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
12. hét
Folyamatos kokain-negatív vizelet-szűrések alapján a kezelés utolsó három hetében nem recidiváló résztvevők száma
Időkeret: A 10. héttől a 12. hétig
Kokain-negatív vizelet-gyógyszer-szűrési eredmény esetén a benzoilekgoninszintnek 150 ng/ml alatt kell lennie.
A 10. héttől a 12. hétig
Saját bevallása szerint a kokain utáni vágy, amelyet a rövid anyagvágy skála átlagos pontszáma értékel a 12 hetes kezelés során
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
A Brief Substance Craving Scale (BSCS) pontszáma 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb vágyat jelez. A résztvevőket a BSCS hetente egyszer értékeli 12 héten keresztül, és a 12 hét átlagos BSCS pontszámát jelenti.
1. héttől 12. hétig
Saját bevallása szerint a kokain utáni sóvárgás, a vizuális analóg skála átlagos pontszáma alapján a 12 hetes kezelés során
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
A Visual Analogue Scale (VAS) pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb vágyat jelez. A résztvevőket a VAS hetente egyszer 12 héten keresztül értékeli, és a 12 hét átlagos VAS-pontszámát jelenti.
1. héttől 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatti absztinens napok százalékos aránya az önbevallott, nem használt napok alapján, amelyeket a kokain-negatív vizelet-kábítószer-szűrési eredmények igazolnak.
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
Kokain-negatív vizelet-gyógyszer-szűrési eredmény esetén a benzoilekgoninszintnek 150 ng/ml alatt kell lennie.
1. héttől 12. hétig
A kokainnegatív vizelet-kábítószer-szűrések teljes százalékos aránya a kezelés során, a kokainnegatív minták száma alapján értékelve az összes szolgáltatott vizeletmintához képest
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
Kokain-negatív vizelet-gyógyszer-szűrési eredmény esetén a benzoilekgoninszintnek 150 ng/ml alatt kell lennie.
1. héttől 12. hétig
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi összefoglaló pontszáma által értékelt funkcionális egészségi állapot
Időkeret: 0. hét
A PROMIS globális egészségügyi összefoglaló pontszáma egy T-pontszám, amely a globális fizikai egészség (GPH) és a globális mentális egészség (GMH) tételekből származik, és 40 és 60 között mozog, a nagyobb T-pont pedig jobb funkcionális egészségi állapotot jelez.
0. hét
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi összefoglaló pontszáma által értékelt funkcionális egészségi állapot
Időkeret: 4. hét
A PROMIS globális egészségügyi összefoglaló pontszáma egy T-pontszám, amely a globális fizikai egészség (GPH) és a globális mentális egészség (GMH) tételekből származik, és 40 és 60 között mozog, a nagyobb T-pont pedig jobb funkcionális egészségi állapotot jelez.
4. hét
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi összefoglaló pontszáma által értékelt funkcionális egészségi állapot
Időkeret: 12. hét
A PROMIS globális egészségügyi összefoglaló pontszáma egy T-pontszám, amely a globális fizikai egészség (GPH) és a globális mentális egészség (GMH) tételekből származik, és 40 és 60 között mozog, a nagyobb T-pont pedig jobb funkcionális egészségi állapotot jelez.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joy M Schmitz, PhD, UT Houston
  • Kutatásvezető: Scott D Lane, PhD, UT Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-19-0718
  • R01DA048026 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel