Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon jako uzupełnienie terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu nawrotom uzależnienia od kokainy

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze pioglitazon stosowany z terapią poznawczo-behawioralną pomaga ludziom, którzy niedawno przestali używać kokainy, w dalszym nieużywaniu kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad milion dorosłych Amerykanów cierpi na zaburzenia związane z używaniem kokainy (CUD), a ostatnie trendy wskazują na wzrost liczby zgonów związanych z kokainą od 2010 roku. W przypadku chronicznego użytkownika kokainy znaczące zmiany w funkcjonowaniu i strukturze mózgu przygotowują grunt pod nawrót, który niestety nadal jest najczęstszym skutkiem leczenia. W przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest prawdopodobnie najlepiej potwierdzoną empirycznie i szeroko stosowaną metodą zapobiegania nawrotom. Uważana za terapię kontroli poznawczej, CBT ma na celu poprawę „odgórnych” funkcji kontroli wykonawczej, które są upośledzone w CUD i silnie powiązane z nawrotem. Zbieżne dowody sugerują, że CBT promuje znaczące zmiany w obszarach mózgu związanych z kontrolą poznawczą. Mimo to wielu pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych wykazuje suboptymalną odpowiedź na CBT, co wzmacnia zapotrzebowanie na badania mające na celu poprawę efektów za pomocą leczenia integracyjnego.

Celem tego projektu jest wzmocnienie efektów CBT w zapobieganiu nawrotom za pomocą wspomagającego stosowania pioglitazonu (PIO), agonisty receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR-γ). W przeciwieństwie do tradycyjnych leków, które celują w klasyczne układy neuroprzekaźników, aktywacja szlaku PPAR przez PIO nadaje szerokie spektrum działania przeciwzapalnego i neuroprotekcyjnego przeciwko uszkodzeniu istoty białej mózgu (WM). Funkcjonalne znaczenie WM w CUD zostało dobrze potwierdzone dowodami wykazującymi, że: (1) przewlekła ekspozycja na kokainę zmienia integralność strukturalną WM; (2) Zmiany WM upośledzają funkcje poznawcze w CUD; oraz (2) lepsza integralność WM przewiduje lepszy wynik leczenia CUD. W niedawnym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji stwierdzono, że PIO znacząco poprawia integralność WM mózgu w małej próbce nieabstynentnych pacjentów z CUD. Leczenie PIO było dobrze tolerowane i wiązało się ze zmniejszonym głodem kokainowym w porównaniu z placebo. Podsumowując, odkrycia te podnoszą ekscytującą możliwość, że PIO może zwiększyć reakcję na CBT poprzez ulepszoną strukturę neuronową i funkcje poznawcze.

Randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna zostanie wykorzystana do oceny skuteczności CBT z dodatkiem PIO u pacjentów niedawno abstynentów we wczesnej fazie powrotu do zdrowia, kiedy głód jest wyraźny, ryzyko nawrotu jest wysokie, a do aktywnego utrzymania abstynencji wymagana jest nienaruszona kontrola poznawcza. Po zakończeniu 5-dniowej detoksykacji w szpitalu, 60 dorosłych z CUD zakończy stopniowe zwiększanie dawki do pełnej dawki randomizowanego leku, PIO (45 mg dziennie) lub placebo, i rozpocznie 12-tygodniową ambulatoryjną terapię poznawczo-behawioralną, kontynuując przyjmowanie badanego leku. Konkretne cele będą dotyczyły zbadania wpływu PIO na ukierunkowane mechanizmy zmian (integralność WM, funkcje poznawcze, głód kokainowy) i wykazanie dowodów łączących skuteczność kliniczną (abstynencja, zdrowie funkcjonalne) z zaangażowaniem mechanizmu. Oczekiwane wyniki spowodują ustanowienie PIO jako leczenia wspomagającego, które można zintegrować z CBT w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu po detoksykacji, spełniając w ten sposób strategiczny priorytet NIDA dotyczący oceny stosowania leków w celu poprawy skuteczności interwencji behawioralnych (PA-18-055).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 60 lat
  • spełniają kryteria diagnostyczne DSM 5 dla zaburzeń związanych z używaniem kokainy
  • zgłosić niedawne zażywanie kokainy, potwierdzone co najmniej jednym dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny, podczas przyjmowania
  • zostać oceniony przez personel medyczny jako stabilny psychicznie i zdrowy fizycznie
  • w przypadku kobiet stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. barierę ochronną, wkładkę domaciczną lub sterylizację) i nie być w ciąży, co ustalono na podstawie testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu przy przyjęciu przed pierwszą dawką badanego leku (test będzie powtarzane co tydzień, aby upewnić się, że pacjentki nie będą kontynuować badania w przypadku ciąży) lub w okresie laktacji
  • być chętnym do przyjęcia na 5-dniowy program detoksykacji szpitalnej w The Right Step Houston
  • być w stanie zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • być w stanie podać nazwiska co najmniej 2 osób, które mogą konsekwentnie zlokalizować ich miejsce pobytu

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na ostre zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłoby utrudnić lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnictwa
  • mają myśli samobójcze lub samobójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi
  • mają obecnie inne (≥ umiarkowane) zaburzenia związane z używaniem substancji poza alkoholem, nikotyną lub marihuaną
  • mieć stan chorobowy przeciwwskazający do farmakoterapii PIO (np. cukrzyca lekowa lub insulinozależna, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk, klinicznie istotna choroba wątroby, hipoglikemia, rak pęcherza moczowego w wywiadzie) lub przyjmować leki, które mogłyby niekorzystnie oddziaływać z PIO (np. CYP2C8 inhibitory lub induktory, leki przeciwhiperglikemiczne)
  • być jednocześnie zapisanym do innych ośrodków leczenia uzależnień poza rzucaniem palenia
  • jeśli jesteś kobietą, bądź obecnie w ciąży, karmisz piersią lub planujesz poczęcie
  • mieć warunki okresu próbnego lub zwolnienia warunkowego wymagające zawiadomienia funkcjonariuszy sądu o zażywaniu narkotyków
  • nie umieć czytać, pisać ani mówić po angielsku
  • być bezdomnym (mieszkać na ulicy)
  • mają przeciwwskazania medyczne do badania MRI/DTI (np. historia rozrusznika serca, metalowych implantów lub prac spawalniczych/metalowych bez okularów ochronnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT + pioglitazon
Terapia poznawczo-behawioralna będzie podawana dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-4 i raz w tygodniu w tygodniach 5-12 i wspomagana kapsułką pioglitazonu (45 mg) codziennie w tygodniach 1-12.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Wszyscy uczestnicy otrzymają opartą na dowodach indywidualną terapię poznawczo-behawioralną (CBT), która okazała się skuteczną interwencją w utrzymaniu abstynencji po detoksykacji. Wyszkoleni, licencjonowani doradcy zawodowi na poziomie magisterskim przeprowadzą CBT.
Inne nazwy:
  • CBT
Lek: Pioglitazon
Kapsułki pioglitazonu rozpoczną się od 30 mg (dni detoksu 3 i 4) i będą zwiększane do stałej dawki 45 mg w tygodniach badania 1-12 i będą również zawierać ryboflawinę.
Inne nazwy:
  • Aktos
Komparator placebo: CBT + placebo
Terapia poznawczo-behawioralna będzie podawana dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-4 i raz w tygodniu w tygodniach 5-12 i wzmocniona kapsułką placebo codziennie w tygodniach 1-12.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Wszyscy uczestnicy otrzymają opartą na dowodach indywidualną terapię poznawczo-behawioralną (CBT), która okazała się skuteczną interwencją w utrzymaniu abstynencji po detoksykacji. Wyszkoleni, licencjonowani doradcy zawodowi na poziomie magisterskim przeprowadzą CBT.
Inne nazwy:
  • CBT
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą wypełnione skrobią kukurydzianą i ryboflawiną.
Inne nazwy:
  • Skrobia kukurydziana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana integralności istoty białej oceniana na podstawie zmiany wartości anizotropii ułamkowej mierzonej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Wartości anizotropii mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą integralność istoty białej.
Tydzień 0 i Tydzień 12
Zmiana integralności istoty białej oceniana na podstawie zmiany wartości dyfuzyjności promieniowej mierzonej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Wartości dyfuzyjności radialnej (RD) nie są ograniczone określonymi górnymi i dolnymi zakresami, ponieważ metryka jest pochodną dwóch wartości własnych dyfuzji = ([lambda2 / lambda3] / 2). Wyższe wartości RD wskazują na zmniejszoną integralność istoty białej w odniesieniu do integralności mieliny; odwrotnie, niższe wyniki RD wskazują na lepszą integralność istoty białej.
Tydzień 0 i Tydzień 12
Zmiana w pamięci roboczej oceniana przez zadanie sortowania listy akumulatorów poznawczych NIH Toolbox
Ramy czasowe: Tydzień 0
Zadanie sortowania listy ma punktację w skali dostosowanej do wieku, która waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Tydzień 0
Zmiana w pamięci roboczej oceniana przez zadanie sortowania listy akumulatorów poznawczych NIH Toolbox
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zadanie sortowania listy ma punktację w skali dostosowanej do wieku, która waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Tydzień 4
Zmiana w pamięci roboczej oceniana przez zadanie sortowania listy akumulatorów poznawczych NIH Toolbox
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zadanie sortowania listy ma punktację w skali dostosowanej do wieku, która waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Tydzień 12
Zmiana uwagi/impulsywności oceniana za pomocą testu Flankera baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: Tydzień 0
Test Flankera ma dostosowany do wieku wynik w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Tydzień 0
Zmiana uwagi/impulsywności oceniana za pomocą testu Flankera baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: Tydzień 4
Test Flankera ma dostosowany do wieku wynik w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Tydzień 4
Zmiana uwagi/impulsywności oceniana za pomocą testu Flankera baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test Flankera ma dostosowany do wieku wynik w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Tydzień 12
Zmiana funkcji poznawczych oceniana przez NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wynik Fluid Cognition Composite to znormalizowany, standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 145, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Tydzień 0
Zmiana funkcji poznawczych oceniana przez NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wynik Fluid Cognition Composite to znormalizowany, standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 145, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Tydzień 4
Zmiana funkcji poznawczych oceniana przez NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik Fluid Cognition Composite to znormalizowany, standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 145, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których nie doszło do nawrotu, co oceniono na podstawie ciągłych badań przesiewowych moczu pod kątem obecności kokainy na obecność narkotyków w ciągu ostatnich trzech tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 10 do tygodnia 12
Aby wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu był ujemny, poziom benzoiloekgoniny musi wynosić poniżej 150 ng / ml.
Od tygodnia 10 do tygodnia 12
Zgłaszany przez siebie głód kokainy oceniany na podstawie średniego wyniku w skali krótkiego głodu substancji psychoaktywnych w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Wynik w skali BSCS (ang. Brief Substance Craving Scale) wynosi od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy głód. Uczestnicy będą oceniani przez BSCS raz w tygodniu przez 12 tygodni, a średni wynik BSCS w ciągu 12 tygodni będzie raportowany.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Zgłoszone przez siebie pragnienie kokainy oceniane na podstawie średniego wyniku w Visual Analogue Scale w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Wynik Visual Analogue Scale (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy głód. Uczestnicy będą oceniani przez VAS raz w tygodniu przez 12 tygodni, a średni wynik VAS w ciągu 12 tygodni zostanie zgłoszony.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek dni abstynencji podczas leczenia, na podstawie zgłoszonych dni nieużywania, potwierdzonych wynikami badania przesiewowego moczu pod kątem obecności kokainy
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Aby wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu był ujemny, poziom benzoiloekgoniny musi wynosić poniżej 150 ng / ml.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Całkowity odsetek kokainowo-ujemnych badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków w trakcie leczenia, oceniany na podstawie liczby próbek kokainowo-ujemnych z całkowitej liczby dostarczonych próbek moczu
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Aby wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu był ujemny, poziom benzoiloekgoniny musi wynosić poniżej 150 ng / ml.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Funkcjonalny stan zdrowia oceniany za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w globalnym podsumowaniu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 0
Globalny wynik podsumowujący stan zdrowia PROMIS to wynik T wywodzący się z elementów globalnego zdrowia fizycznego (GPH) i globalnego zdrowia psychicznego (GMH) i mieści się w zakresie od 40 do 60, przy czym wyższy wynik T wskazuje na lepszy stan zdrowia funkcjonalnego.
Tydzień 0
Funkcjonalny stan zdrowia oceniany za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w globalnym podsumowaniu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Globalny wynik podsumowujący stan zdrowia PROMIS to wynik T wywodzący się z elementów globalnego zdrowia fizycznego (GPH) i globalnego zdrowia psychicznego (GMH) i mieści się w zakresie od 40 do 60, przy czym wyższy wynik T wskazuje na lepszy stan zdrowia funkcjonalnego.
Tydzień 4
Funkcjonalny stan zdrowia oceniany za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w globalnym podsumowaniu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Globalny wynik podsumowujący stan zdrowia PROMIS to wynik T wywodzący się z elementów globalnego zdrowia fizycznego (GPH) i globalnego zdrowia psychicznego (GMH) i mieści się w zakresie od 40 do 60, przy czym wyższy wynik T wskazuje na lepszy stan zdrowia funkcjonalnego.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy M Schmitz, PhD, UT Houston
  • Główny śledczy: Scott D Lane, PhD, UT Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0718
  • R01DA048026 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj