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말초신경병증 관리에서 운동의 효과

2023년 9월 26일 업데이트: Necmiye Comlekci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

화학 요법 관련 말초 신경 병증 관리에서 운동의 효과

화학 요법 관련 말초 신경 병증은 탁산 및 백금 기반 화학 요법을받는 환자의 일반적인 합병증입니다. 말초신경병증은 환자의 일상생활 활동에 지장을 주고, 삶의 질을 저하시키며, 치료 용량을 줄이거나 심지어 치료를 중단할 수도 있습니다. 문헌에서 이 문제의 관리에 많은 약리학적 및 비약리학적 접근법을 사용하여 다양한 연구가 수행되었지만, 지금까지 관리에 효과적인 것으로 나타난 접근법은 명확하게 정의되지 않았습니다. 관리에서 효과가 평가되는 접근 방식 중 하나는 운동입니다. 이 주제에 대해 소규모 환자 그룹을 조사한 사례 보고서와 여러 실험 연구가 발표되었으며 말초 신경병증 관리에 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 운동이 종양학 환자의 화학요법 관련 말초 신경병증 관리에 효과적인 방법인지 여부를 확인하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상세 설명

화학 요법 관련 말초 신경 병증은 탁산 및 백금 기반 화학 요법을 받는 환자의 일반적인 합병증입니다. 말초신경병증은 환자의 일상생활 활동의 저해, 삶의 질 저하, 치료 용량의 감소, 심지어 치료의 중단까지 초래할 수 있다[1-3]. 문헌에서는 이 문제를 관리하기 위해 많은 약리학적 및 비약리학적 접근법을 사용하여 다양한 연구가 수행되었지만, 그 관리에 효과적인 것으로 나타난 접근법은 지금까지 명확하게 정의되지 않았습니다[4,5]. 관리에서 효과가 평가되는 접근 방식 중 하나는 운동입니다. 발표된 사례 보고서[6,7]와 소규모 환자 그룹을 조사한 몇 가지 실험 연구는 말초 신경병증 관리에 상당한 이점이 있는 것으로 밝혀졌습니다[8-10]. 본 연구는 운동이 종양 환자의 관련 말초신경병증 관리에 효과적인지 여부를 알아보기 위해 계획되었습니다.

일반 정보 암은 세계와 우리나라에서 가장 중요한 건강 문제 중 하나입니다[11, 12]. 암 치료의 상당한 발전에도 불구하고 치료 관련 부작용은 환자의 삶의 질에 악영향을 미치고 활동을 제한하며 심지어 치료 용량 제한 및 치료 중단으로 이어져 암 치료 반응에 악영향을 미칠 수 있습니다. 환자를 치료합니다[1,13].

암 치료에 사용되는 항종양제는 암 세포의 분열과 증식을 방지하여 암을 치료하거나 진행을 방지합니다. 그러나 이러한 약물은 암세포뿐만 아니라 정상세포와 신체구조에도 영향을 미쳐 환자에게 빈혈, 설사, 구역, 구토, 감염, 피로, 탈모, 불임, 통증, 말초신경병증 등 중요한 부작용을 많이 일으킨다[1] , 2].

말초 신경병증은 탁센 또는 백금 기반 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질에 악영향을 미치는 중대한 부작용입니다[1-3]. 화학요법과 관련된 말초 신경병증의 발생률은 투여하는 화학요법 프로토콜의 유형, 치료에 사용되는 약물 용량 및 투여 기간에 따라 19~85%로 다양합니다[14,15]. 적용한 항종양제의 종류에 따라 말초 신경병증의 발생률은 백금 투여 환자에서 70-100%, 탁산 투여 환자에서 11-87%, 탈리도마이드 투여 환자에서 20-60%, 60-60%입니다. 익사베필론 투여 환자에서 65%[15]. 말초 신경병증을 일으키는 가장 흔한 항종양제는 백금(옥살리플라틴 및 시스플라틴), 빈카 알칼로이드(빈크리스틴 및 빈블라스틴), 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀), 프로테아좀 억제제(보르테조밉) 및 면역조절제(탈리도마이드)이다[16-18]. 혈액-뇌 장벽을 통과하는 이들 화학요법제는 척수의 후근신경절과 말초축삭에 영향을 미쳐 운동신경, 감각신경, 자율신경의 변화를 일으켜 말초신경병증을 발생시킨다[1,19,20].

나이, 수반되는 당뇨병 병력, 미세소관 또는 미토콘드리아 손상, 산화 스트레스, 이온 채널 활동의 변화, 말이집 손상과 같은 많은 요인들이 말초 신경병증의 발달에 중요한 역할을 합니다[21]. 감각, 운동 및 자율 신경 증상은 화학 요법 관련 말초 신경 병증 환자에서 발생할 수 있습니다. 첫째, 손발저림, 따끔거림, 촉각변화, 감각이상, 이상감각 등의 감각증상이 나타나며 환자들은 대개 이러한 감각변화를 장갑과 양말을 신은 느낌으로 표현한다. 그림이 진행됨에 따라 자발적인 화상, 열, 감전, 기계적 또는 열적 이질통 및 통각 과민이 환자에게 발생할 수도 있습니다. 심한 경우 이러한 증상은 감각 지각 상실까지 갈 수 있습니다. 낙상 위험을 증가시키는 근육 약화, 보행 및 균형 장애는 환자가 자주 보고하는 운동 증상입니다. 기립성 저혈압, 변비, 비뇨기 기능 장애 및 성기능 장애는 환자에서 흔히 나타나는 자율신경계 증상이다[1, 13, 22-24]. 이러한 증상은 일부 환자에서 화학 요법 중단으로 시간이 지남에 따라 호전되지만 대부분의 환자에서 신경 손상이 발생하기 때문에 영구적일 수 있습니다[13]. 따라서, 문헌에서 말초 신경병증의 관리에 제시된 접근법은 상당히 제한적입니다.

화학요법 관련 말초 신경병증의 관리에서 약리학적 접근의 효과에 대한 체계적 검토에서 둘록세틴, 가바펜틴, 아세틸-L-카르니틴(ALC), 아미트립틸린, 카나비노이드, 라모트리긴, 이 문제를 관리하기 위해 국소 바클로펜을 권장할 수 있습니다. 그러나 이러한 약리학적 제제의 효능을 평가한 연구는 근거 측면에서 불충분한 것으로 나타났다[5, 14].

화학 요법 관련 말초 신경병증의 관리에서 효과가 평가된 비약물적 접근법은 침술, 지압, 뉴로피드백, 스크램블러 요법, 냉찜질, 반사요법, 마사지, 운동, 이완 요법, 물리 요법 및 자기 요법이다[7, 27 -34].

이러한 접근법 중 하나인 운동은 다양한 환자군에서 말초신경병증으로 인한 통증, 무감각, 따끔거림, 감각상실, 근력 및 균형감각 증가에 효과적인 것으로 보고되었다[7-10]. 변형된 신경병증 점수(범위 0-20)가 5 이상인 환자를 대상으로 실시한 준 실험적 연구에서 닫힌 운동 운동이 신경병증 점수를 낮추고 균형을 증가시키는 것으로 관찰되었습니다[7]. 유방암 환자를 위한 10주간의 가정 기반 운동 프로그램은 말초 신경병증의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다[8]. 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 무작위 통제 연구에서 실험군에 저항 및 균형 운동을 8주 동안 적용했습니다. 연구결과 실험군과 대조군을 비교하였을 때 말초신경병증 증상은 그대로 유지되었으나 균형기능은 유의미한 개선을 보였다[10]. Bland 등의 연구에서는 탁산 요법을 받고 있는 유방암 환자에서 운동이 CIPN20 점수를 유의하게 개선하고 말초 신경 병증을 감소시킨다고 밝혔습니다[9]. 그러나 화학 요법 관련 말초 신경 병증 관리에 운동 효과를 보여주는 연구의 수는 상당히 제한적이지만 작은 샘플을 대상으로 한 연구는 근거 강도가 낮습니다 [9, 23].

이 연구는 운동이 종양 환자의 화학 요법 관련 말초 신경 병증 관리에 효과적인 접근인지 여부를 결정하기 위해 계획되었습니다.

참조

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University-Cerrahpasa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 탁산 및 백금계 치료(단독 또는 병용)를 3주기 이상 시행하고 운동신경 및 감각신경병증 평가 결과 2등급 이상의 말초신경병증이 발생한 환자(폐암, 유방암, 부인암, 대장암), 운동을 견딜 수 있는 안정된 활력징후를 보이는 환자,
  • 뼈 전이 없음,
  • 만 18세 이상의 환자,
  • 연구 참여에 동의한 환자가 참여하게 됩니다.

제외 기준:

  • 화학 요법을 새로 시작하는 경우, 화학 요법 이외의 문제(종양 압박, 영양 장애, 감염 및 당뇨병과 같은 전신 질환)로 인한 말초신경병증, 운동을 견딜 수 없는 활력 징후가 불안정한 경우, 뼈 전이,
  • 손과 발의 피부 무결성이 손상되고 연구 참여에 동의하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 운동 그룹

본 전향적 연구에서 종굴닥 아타튀르크 주립병원 종양외래클리닉에 지원한 환자들은 탁산 및 백금 기반 치료(단독요법 또는 병용요법)를 최소 3회 치료받았으며, 2등급 이상의 말초신경병증(폐암, 유방암)이 발병한 것으로 나타났다. 운동 및 감각 신경병증 평가 결과. , 부인과암, 대장암), 운동을 견딜 수 있을 정도로 활력 징후가 안정적인 환자, 뼈 전이가 없는 환자, 18세 이상의 환자, 연구 참여에 동의한 환자.

실험군에는 하루 2회 규칙적으로 적용할 수 있는 운동 프로그램을 교육하게 된다. 연구원은 환자에게 운동에 필요한 바브볼과 바브롤러를 지급합니다. 또한, 환자 교육의 영속성을 확보하기 위해 환자가 원할 때마다 훈련을 반복할 수 있도록 운동 프로그램에 대한 시각적 훈련 자료가 제공됩니다.

실험군은 하루 2회 15분씩 규칙적인 운동 프로그램을 배우게 된다. 운동에 필요한 감각운동볼은 연구자가 환자에게 제공한다. 또한 환자 교육의 영속성을 보장하기 위해 환자가 언제든지 훈련을 반복할 수 있도록 운동 프로그램에 시각적 훈련 자료를 제공할 것입니다. 클리닉의 표준 치료 프로토콜이 대조군에 적용됩니다.
가짜 비교기: 일상적인 진료: 대조군
본 전향적 연구에서 종굴닥 아타튀르크 주립병원 종양외래클리닉에 지원한 환자들은 최소 3회 이상의 탁산 및 백금 기반 치료(단독요법 또는 병용요법)를 받았으며, 2등급 이상의 말초신경병증(폐암, 유방암)이 발병한 것으로 나타났다. 운동 및 감각 신경병증 평가 결과. , 부인과암, 대장암), 활력 징후가 안정적인 환자, 뼈 전이가 없는 환자, 18세 이상의 환자 및 연구 참여에 동의한 환자. 대조군은 클리닉의 일상적인 진료를 적용하게 됩니다.
화학요법 관련 말초신경병증 위험인자, 발병 원인 및 관리에 대한 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 정보 양식
기간: 기준선(첫 회의(연구 시작))
환자 정보 양식: 문헌에 따라 연구원이 개발한 환자 정보 양식은 데이터 수집에 사용됩니다. 환자 정보 양식은 개인 특성, 경제 상태, 건강 과정에 대한 정보, 말초신경병증에 대한 정보 및 질병 과정에 대한 정보의 5개 섹션으로 구성됩니다.
기준선(첫 회의(연구 시작))
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) - 버전 5.0 분류
기간: 8주
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) - 버전 5.0 분류: CTCAE 5.0 분류는 다양한 원인에서 발생할 수 있는 부작용을 광범위하게 설명하고 순위를 지정하기 위해 미국 국립 암 연구소(NCI)에서 설계했습니다. 등급(심각도) 척도는 각 부작용 용어에 대해 제공됩니다. 이 분류에서 grad는 부작용의 심각도를 나타냅니다. 부작용의 중증도는 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증), 4등급(생명 위협), 5등급(부작용 관련 사망)으로 등급이 매겨졌습니다.
8주
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 8주
환자의 전반적인 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 삶의 질 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도는 EORTC에서 개발하였고 내용타당도 및 신뢰도 연구는 우리나라 Beşer와 Öz에서 수행하였으며 Cronbach alpha 신뢰도계수는 r=0.9014로 나타났다. EORTC QLQC30 버전 3.0 삶의 질 척도는 암 환자를 위해 널리 사용되는 삶의 질 평가 도구입니다. EORTC-QLQ-C30은 30개의 질문과 3개의 부제(일반 웰빙, 기능 장애 및 증상 제어)로 구성됩니다.
8주
암 삶의 질 설문지 화학 요법 유발 말초 신경병증 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-CIPN20)
기간: 8주
EORTC QLQ-CIPN20은 화학 요법과 관련된 말초 신경 병증의 증상과 이 문제로 인한 기능 제한이 환자의 삶에 미치는 영향을 밝히는 데 사용되는 20개 항목 평가 도구입니다. 감각(저림, 무감각, 통증, 걷거나 서 있을 때의 불안정, 온도와 청력의 분별), 운동(경련, 쓰기, 작은 물건 잡기, 허약), 자율(자세 전환 후 어지러움, 시력, 발기부전)의 척도를 가지고 있다. 3개의 하위 척도. 척도의 20개 문항은 리커트 유형이며 응답은 없음 "1", 약간 "2", 오히려 "3", 많음 "4"점으로 평가한다. 이 섹션의 높은 점수는 더 많은 증상과 문제를 나타내고 낮은 점수는 더 적은 증상과 문제를 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13022260-300-180785

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 출판되면 연구 데이터는 보충 문서에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

10년 동안

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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