- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04843410
Vliv cvičení při léčbě periferní neuropatie
Účinek cvičení při léčbě periferní neuropatie související s chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní neuropatie spojená s chemoterapií je častou komplikací u pacientů podstupujících chemoterapii na bázi taxanu a platiny. Periferní neuropatie může způsobit inhibici každodenních aktivit pacienta, zhoršení kvality života, snížení léčebné dávky a dokonce i přerušení léčby [1–3]. V literatuře byly provedeny různé studie využívající mnoho farmakologických i nefarmakologických přístupů k řešení tohoto problému, ale žádný přístup, který by se ukázal jako účinný v jeho zvládání, nebyl dosud jasně definován [4,5]. Jedním z přístupů, jehož efektivita se v managementu hodnotí, je cvičení. Bylo zjištěno, že publikované kazuistiky [6,7] a několik experimentálních studií zkoumajících malé skupiny pacientů mají významný přínos v léčbě periferní neuropatie [8–10]. Tato studie byla naplánována s cílem zjistit, zda je cvičení účinné při zvládání přidružené periferní neuropatie u onkologických pacientů.
Obecné informace Rakovina je jedním z nejvýznamnějších zdravotních problémů ve světě i u nás [11, 12]. Navzdory významnému vývoji v léčbě rakoviny mohou vedlejší účinky léčby vést k nepříznivým vlivům na kvalitu života pacientů, omezení jejich aktivit a dokonce i omezení léčebné dávky a přerušení léčby, což může nepříznivě ovlivnit odpověď pacienta k léčbě [1,13].
Antineoplastická činidla používaná při léčbě rakoviny poskytují léčbu rakoviny nebo zabraňují její progresi tím, že brání dělení a proliferaci rakovinných buněk. Tyto léky však způsobují mnoho důležitých vedlejších účinků, jako je anémie, průjem, nevolnost, zvracení, infekce, únava, alopecie, neplodnost, bolest a periferní neuropatie u pacienta tím, že ovlivňují nejen rakovinné buňky, ale také normální buňky a tělesné struktury [1 , 2].
Periferní neuropatie je významným vedlejším účinkem, který nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů užívajících chemoterapii na bázi taxanu nebo platiny [1–3]. Výskyt periferní neuropatie spojené s chemoterapií se pohybuje mezi 19 a 85 % v závislosti na typu podávaného protokolu chemoterapie, dávce léku použité v léčbě a délce podávání [14,15]. Incidence periferní neuropatie se podle typu aplikovaného antineoplastika pohybuje mezi 70–100 % u pacientů užívajících platinu, 11–87 % u pacientů užívajících taxan, 20–60 % u pacientů užívajících thalidomid a 60– 65 % u pacientů, kterým byl podáván ixabepilon [15]. Nejčastějšími antineoplastickými látkami způsobujícími periferní neuropatii jsou platina (oxaliplatina a cisplatina), alkaloidy vinka (vinkristin a vinblastin) a taxany (paklitaxel, docetaxel), inhibitory proteazomu (bortezomib) a imunomodulační léky (thalidomid) [16–18]. Tyto chemoterapeutické látky, které procházejí hematoencefalickou bariérou, ovlivňují dorzální kořenová ganglia a periferní axony v míše, způsobují změny v motorických, senzorických a autonomních neuronech, což způsobuje rozvoj periferní neuropatie [1,19,20].
Při rozvoji periferní neuropatie hraje roli mnoho faktorů, jako je věk, souběžná anamnéza diabetes mellitus, poškození mikrotubulů nebo mitochondrií, oxidační stres, změny aktivity iontových kanálů a poškození myelinové pochvy [21]. U pacientů s periferní neuropatií související s chemoterapií se mohou vyvinout senzorické, motorické a autonomní symptomy. Nejprve se u pacientů rozvinou senzorické příznaky, jako je necitlivost rukou a nohou, brnění, změna hmatu, parestézie, dysestézie, a pacienti tyto senzorické změny obvykle popisují jako pocit nošení rukavic a ponožek. S progresí obrazu se u pacientů může vyvinout i spontánní pálení, horečka, elektrický šok, mechanická nebo tepelná alodynie a hyperalgezie. V závažných případech mohou tyto příznaky jít až ke ztrátě smyslového vnímání. Svalová slabost, poruchy chůze a rovnováhy, které zvyšují riziko pádu, jsou často uváděnými motorickými symptomy pacienty. Ortostatická hypotenze, zácpa, močová dysfunkce a sexuální dysfunkce jsou běžné autonomní symptomy u pacientů [1, 13, 22–24]. I když se tyto příznaky u některých pacientů po vysazení chemoterapie časem zlepší, mohou být trvalé, protože u většiny pacientů dochází k poškození neuronů [13]. Proto jsou přístupy prezentované v léčbě periferní neuropatie v literatuře značně omezené.
V systematickém přehledu účinnosti farmakologických přístupů v léčbě periferní neuropatie spojené s chemoterapií bylo hlášeno, že použití farmakologických látek, jako je duloxetin, gabapentin, acetyl-L-karnitin (ALC), amitriptylin, kanabinoid, lamotrigin, a topický baklofen lze doporučit při zvládání tohoto problému. Studie hodnotící účinnost těchto farmakologických látek se však ukázaly jako nedostatečné z hlediska důkazů [5, 14].
Nefarmakologické přístupy, jejichž účinnost byla hodnocena v léčbě periferní neuropatie související s chemoterapií, jsou akupunktura, akupresura, neurofeedback, scrambler terapie, aplikace chladu, reflexologie, masáže, cvičení, relaxační techniky, fyzikální terapie a magnetoterapie [7, 27 -34].
Cvičení, jeden z těchto přístupů, bylo hlášeno jako účinné při snižování bolesti, necitlivosti, brnění, ztráty citlivosti a zvyšování svalové síly a rovnováhy v důsledku periferní neuropatie u různých skupin pacientů [7–10]. V kvaziexperimentální studii provedené na pacientech s modifikovaným skóre neuropatie (rozmezí 0–20) 5 a vyšším bylo pozorováno, že uzavřená kinetická cvičení snižují skóre neuropatie a zvyšují rovnováhu [7]. Bylo prokázáno, že 10týdenní domácí cvičební program pro pacientky s rakovinou prsu zlepšuje symptomy periferní neuropatie [8]. V randomizované kontrolované studii s pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem byla experimentální skupině po dobu osmi týdnů aplikována cvičení na odolnost a rovnováhu. Podle výsledků studie při srovnání experimentální skupiny a kontrolní skupiny zůstaly symptomy periferní neuropatie stejné, zatímco u rovnovážných funkcí bylo zjištěno výrazné zlepšení [10]. Ve studii Bland et al. bylo konstatováno, že cvičení významně zlepšilo skóre CIPN20 a snížilo periferní neuropatii u pacientek s karcinomem prsu léčených taxanem [9]. Ačkoli je však počet studií prokazujících účinnost cvičení při léčbě periferní neuropatie spojené s chemoterapií dosti omezený, studie s malými vzorky mají nízkou důkazní sílu [9, 23].
Tato studie byla naplánována s cílem zjistit, zda je cvičení účinným přístupem v léčbě periferní neuropatie spojené s chemoterapií u onkologických pacientů.
Reference
- Zajączkowska, R., Kocot-Kępska, M., Leppert, W., Wrzosek, A., Mika, J., & Wordliczek, J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Mezinárodní časopis molekulárních věd 2019, 20(6), 1451.
- National Cancer Institute: Chemotherapy Side Effects Sheets. Dostupné online: http://www.cancer.gov/cancertopics/coping/physicaleffects/chemo-side-effects.Erişim: 31.05.2019.
- Staff, N.P., Grisold, A., Grisold, W., Windebank, A.J. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie: Současný přehled. Ann Neurol. června 2017; 81(6):772-81.
- Cunningham, J. E., Kelechi, T., Sterba, K., Barthelemy, N., Falkowski, P., & Chin, S. H. Kazuistika pacienta s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií léčeného manuální terapií (masáží). Podpůrná péče u rakoviny 2011, 19(9), 1473.
- Hou, S., Huh, B., Kim, H.K., Kim, K.H., Abdi, S. Léčba chemoterapií indukované periferní neuropatie: Systematický přehled a doporučení. Pain Physician 2018 Nov;21(6):571-592.
- Wampler, M. A., Hamolsky, D., Hamel, K., Melisko, M., & Topp, K. S. Kazuistika: bolestivá periferní neuropatie po léčbě docetaxelem pro rakovinu prsu. Klinický časopis onkologického ošetřovatelství, 2005 9(2), 189.
- Fernandes, J., Kumar, S. Vliv cvičení uzavřeného kinematického řetězce dolních končetin na rovnováhu u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií: pilotní studie. Int J Rehabil Res 2016; 39: 368-371.
- Wonders, K.Y., Whisler, G., Loy, H., Holt, B., Bohachek, K., & Wise, R. Deset týdnů domácího cvičení zmírňuje příznaky periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu. Výzkum psychologie zdraví 2013, 1(3).
- Bland, K. A., Kirkham, A. A., Bovard, J., Shenkier, T., Zucker, D., McKenzie, et al. Vliv cvičení na periferní neuropatii indukovanou taxanovou chemoterapií u žen s rakovinou prsu: randomizovaná kontrolní studie. klinická rakovina prsu; 2019.
- Zimmer, P., Trebing, S., Timmers-Trebing, U., Schenk, A., Paust, R., Bloch, W., et al. Osmitýdenní multimodální cvičení působí proti progresi periferní neuropatie vyvolané chemoterapií a zlepšuje rovnováhu a sílu u pacientů s metastázujícím kolorektálním karcinomem: randomizovaná kontrolovaná studie. Podpůrná péče u onkologických onemocnění 2018, 26(2), 615-624.
- Americká společnost klinické onkologie. Stav onkologické péče v Americe: Zpráva Americké společnosti klinické onkologie. J. Oncol. Praxe. 2014 10, 119-142.
- Světová zdravotnická organizace. Rakovina 2018; Dostupné na: http://www.who.int/media centrum/informační listy/fs297/en. Eririşim: 28.05.2019.
- Derksen, T. M., Bours, M. J., Mols, F., & Weijenberg, M. P. Faktory související se životním stylem v self-managementu periferní neuropatie indukované chemoterapií u kolorektálního karcinomu: Systematický přehled. Doplňková a alternativní medicína založená na důkazech 2017.
- Hershman, D.L., Lacchetti, C., Dworkin, R.H., Lavoie Smith, E.M., Bleeker, J., Cavaletti, G., et al. Prevence a léčba chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů, kteří přežili rakovinu dospělých: Pokyny pro klinickou praxi Americké společnosti pro klinickou onkologii. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Banach, M., Juranek, J. K., Zygulska, A. L. Chemoterapií indukované neuropatie - Rostoucí problém pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče. Chování mozku. 2016, 7, e00558.
- American Cancer Society, 2019. Co je to periferní neuropatie? 2019. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/7509.pdf. Erişim: 01.06.2019.
- Starobová, H., Vetter, I. Patofyziologie chemoterapií indukované periferní neuropatie. Přední. Mol. Neurosci. 2017; 10, 174.
- Costa, T.C., Lopes, M., Anjos, A.C.Y., Zago, M.M.F. Chemoterapií indukované periferní neuropatie: integrativní přehled literatury. Rev. Esc. Enferm. Usp. 2015; 49, 332-341.
- Boyette-Davis, J. A., Walters, E. T., & Dougherty, P. M. Mechanismy zapojené do rozvoje neuropatie vyvolané chemoterapií. Léčba bolesti 2015, 5(4), 285-296.
- Park, S.B., Goldstein, D., Krishnan, A.V., Lin, C.S.; Friedlander, M. L., Cassidy, J., a kol. Chemoterapií indukovaná periferní neurotoxicita: kritická analýza. CA Cancer J. Clin. 2013, 63, 419-437.
- Areti, A., Yerra, V.G., Naidu, V.G.M., Kumar, A. Oxidační stres a poškození nervů: Role v periferní neuropatii vyvolané chemoterapií. Redox Biol. 2014, 2, 289-295.
- Kanzawa-Lee, G. A., Knoerl, R., Donohoe, C., Bridges, C. M., & Smith, E. M. L. Mechanisms, Predicctors, and Challenges in Assessing and Managing Painful Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. In Semináře z onkologického ošetřovatelství. 2019, WB Saunders.
- Duregon, F., Vendramin, B., Bullo, V., Gobbo, S., Cugusi, L., Di Blasio, A., et al. Účinky cvičení na pacienty s rakovinou trpící chemoterapií indukovanou periferní neuropatií podstupující léčbu: systematický přehled. Kritické přehledy v onkologii/hematologii 2018, 121, 90-100.
- Winters-Stone, K.M., Horak, F., Jacobs, P.G., Trubowitz, P., Dieckmann, N.F., Stoyles, S., et al. Pády, funkce a invalidita u žen s přetrvávajícími příznaky periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. J Clin Oncol. 2017, 35 (23): 2604.
- Hershman, D.L., Lacchetti, C., Dworkin, R.H., Lavoie Smith, E.M., Bleeker, J., Cavaletti, G., et al. Prevence a léčba chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů, kteří přežili rakovinu dospělých: Pokyny pro klinickou praxi Americké společnosti pro klinickou onkologii. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Smith, E. M., Pang, H., Cirrincione, C., Fleishman, S., Paskett, E. D., Ahles, T., a kol. Vliv duloxetinu na bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s bolestivou periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií: randomizovaná klinická studie. JAMA 2013, 309(13):1359-1367.
- Griffiths, C., Kwon, N., Beaumont, J. L., & Paice, J. A. Chladová terapie k prevenci periferní neuropatie vyvolané paclitaxelem. Podpůrná péče u rakoviny 2018, 26(10), 3461-3469.
- Kurt, S., & Can, G. Reflexní terapie v managementu chemoterapie indukované periferní neuropatie: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. European Journal of Oncology Nursing 2018, 32, 12-19.
- Han, X., Wang, L., Shi, H., a kol. Akupunktura kombinovaná s methylkobalaminem pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s mnohočetným myelomem. BMC Cancer 2017, 17:40.
- Rick, O., Von Hehn, U., Mikus, E., et al. Léčba magnetickým polem u pacientů s polyneuropatií indukovanou cytostatiky: prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III. Bioelektromagnetické 2017; 38:85-94.
- Ben-Horin, I., Kahan, P., Ryvo, L., et al. Akupunktura a reflexologie pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii u rakoviny prsu. Integr Cancer Ther. 2017.
- Majithia, N., Smith, T. J., Coyne, P. J., et al. Scrambler terapie pro zvládání chronické bolesti. Podpora péče o rakovinu 2016; 24:2807-2814.
- Lee, S.C., Park, K.S., Moon, J.Y., et al. Průzkumná studie o účinnosti „terapie Calmare“ u pacientů s neuropatickou bolestí související s rakovinou: pilotní studie. Eur J Oncol Nurs 2016; 21:1-7.
- Prinsloo, S., Nový, D., Driver, L., et al. Randomizovaná kontrolovaná studie neurofeedbacku u chemoterapií indukované periferní neuropatie: pilotní studie. Rakovina 2017; 123:1989-1997.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/eloctronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick. Erişim Tarihi: 12.01.2019.
- Tofthagen, C.S., McMillan, S.C., Kip, K.E. Vývoj a psychometrické hodnocení nástroje pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií. Cancer Nurs. 2011; 34, 10-20.
- Kutlutürkan, S., Öztürk, E. S., Arıkan, F., Kahraman, B. B., Özcan, K., & Uçar, M. A. (2017). Psychometrické vlastnosti turecké verze nástroje pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPNAT). European Journal of Oncology Nursing 2017; 31, 84-89.
- Postma TJ. Vývoj dotazníku kvality života EORTC k posouzení periferní neuropatie indukované chemoterapií: QLQ-CIPN20. Eur J Cancer 2005; 11:1135-1139.
- Önsüz, Ü. Taksan Bazlı Tedavi Alan Kanser Hastalarında Oluşan Periferní Nöropatinin Yönetiminde Hastaların Uyguladığı Girişimlerin Etkinliği (Účinnost postupů, které pacienti provádějí při zvládání periferní neuropatie, která se vyskytuje u pacientů s rakovinou užívající taxany). Diplomová práce. Istanbulská univerzita. Sağlık Bilimleri Enstitüsü Hemşirelik Anabilim Dalı İç Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans Tezi, İstanbul. 2015.
- Hemşirelik Yönetmeliği, Çalışılan Birim/Servis/Ünite/Alanlara Göre Hemşirelerin Görev, Yetki Ve Sorumlulukları, Güncelleme Tarihi: 20. 10. 2016, https://www.slikaglik.gov.gov3me.tr/ Erişim tarihi: 12.07.2019.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň 3 cykly léčby na bázi taxanu a platiny (monoterapie nebo kombinovaná) a vyvinula se u nich periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně v důsledku hodnocení motorické a senzorické neuropatie (rakovina plic, rakovina prsu, gynekologické rakoviny, kolorektální karcinomy), Pacienti se stabilními vitálními funkcemi, kteří snášejí cvičení,
- Žádné kostní metastázy,
- Pacienti starší 18 let,
- Zúčastní se pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nově začínající chemoterapie, Periferní neuropatie v důsledku jiných problémů než chemoterapie (komprese nádoru, poruchy výživy, infekce a systémová onemocnění jako diabetes mellitus), Vitální funkce, které nesnášejí zátěž, jsou nestabilní, Kostní metastázy,
- Pacienti s narušenou integritou kůže na rukou a nohou, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Cvičební skupina
V této prospektivní studii pacienti, kteří se přihlásili na onkologickou ambulanci státní nemocnice Zonguldak Atatürk, podstoupili nejméně tři vyléčení taxanu a léčby na bázi platiny (monoterapie nebo kombinovaná) a vyvinula se u nich periferní neuropatie 2. a vyššího stupně (rakovina plic, rakovina prsu). výsledek hodnocení motorické a senzorické neuropatie. , gynekologické rakoviny, kolorektální karcinomy), pacienti se stabilními životními funkcemi, kteří snášejí cvičení, pacienti bez kostních metastáz, pacienti starší 18 let a pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii. Experimentální skupina bude naučena cvičebnímu programu, který se má aplikovat pravidelně dvakrát denně. Výzkumník dá pacientovi ostnatý míč a ostnatý válec potřebné pro cvičení. Ke cvičebnímu programu bude navíc poskytnut vizuální tréninkový materiál, aby si pacient mohl trénink opakovat, kdykoli bude chtít, aby byla zajištěna trvalost edukace pacienta. |
Experimentální skupina se bude učit pravidelnému cvičebnímu programu po dobu 15 minut dvakrát denně.
Senzorický cvičební míč potřebný pro cvičení dostane pacient od výzkumníka.
Ke cvičebnímu programu bude navíc poskytnut vizuální tréninkový materiál, aby si pacient mohl trénink kdykoliv zopakovat, aby byla zajištěna trvalost edukace pacienta.
Na kontrolní skupinu bude aplikován standardní protokol péče kliniky.
|
|
Falešný srovnávač: Rutinní péče: Kontrolní skupina
V této prospektivní studii pacienti, kteří se přihlásili na onkologickou ambulanci státní nemocnice Zonguldak Atatürk, podstoupili alespoň 3 vyléčení taxanu a léčby na bázi platiny (monoterapie nebo kombinovaná) a vyvinula se u nich periferní neuropatie 2. a vyššího stupně (rakovina plic, rakovina prsu). výsledek hodnocení motorické a senzorické neuropatie.
, gynekologické rakoviny, kolorektální karcinomy), pacienti se stabilními životními funkcemi, pacienti bez kostních metastáz, pacienti starší 18 let a pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Na kontrolní skupinu bude aplikována běžná péče kliniky.
|
Edukace o rizikových faktorech periferní neuropatie související s chemoterapií, proč se vyvíjí a jak je zvládat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: Základní linie (první schůzka (zahájení studie))
|
Formulář informací pro pacienta: Při sběru dat bude použit formulář informací pro pacienta vyvinutý výzkumným pracovníkem v souladu s literaturou.
Informační formulář pro pacienta se skládá z 5 částí: osobní charakteristiky, ekonomický stav, informace o zdravotním procesu, informace o periferní neuropatii a informace o procesu onemocnění.
|
Základní linie (první schůzka (zahájení studie))
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) – Klasifikace verze 5.0
Časové okno: 8 týdnů
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) – Klasifikace verze 5.0: Klasifikace CTCAE 5.0 byla navržena americkým národním institutem pro rakovinu (NCI), aby široce popsala a seřadila nežádoucí reakce, které mohou vzniknout z různých příčin.
Pro každý výraz vedlejšího účinku je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti).
V této klasifikaci grad označuje závažnost vedlejšího účinku.
Závažnost nežádoucích účinků byla odstupňována: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (život ohrožující) a stupeň 5 (úmrtí související s vedlejšími účinky).
|
8 týdnů
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 8 týdnů
|
Celková kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí stupnice kvality života Evropské organizace pro výzkum rakoviny a léčbu.
Škálu vyvinulo EORTC, studii obsahové validity a reliability u nás provedli Beşer a Öz a Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa byl zjištěn r = 0,9014.
Škála kvality života EORTC QLQC30 verze 3.0 je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou.
EORTC-QLQ-C30 se skládá z 30 otázek a tří podtitulků: celková pohoda, funkční potíže a kontrola symptomů.
|
8 týdnů
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20)
Časové okno: 8 týdnů
|
EORTC QLQ-CIPN20 je 20položkový hodnotící nástroj používaný k odhalení symptomů periferní neuropatie spojené s chemoterapií a vlivu funkčních omezení způsobených tímto problémem na životy pacientů.
Škála má být smyslová (brnění, necitlivost, bolest, nestabilita při chůzi nebo stání, rozlišování teploty a sluchu), motorická (křeče, psaní, uchopování malých předmětů, slabost) a autonomní (závratě po změně polohy, vidění, erektilní dysfunkce) Má 3 subškály.
20 položek ve škále je typu Likert a odpovědi jsou hodnoceny tak, že se žádné přidělí „1“, trochu „2“, spíše „3“ a hodně „4“ bodů.
Vysoké skóre z těchto částí značí více příznaků a problémů a nízké skóre znamená méně příznaků a problémů.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13022260-300-180785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení ruka-noha
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada