- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04843410
A gyakorlatok hatása a perifériás neuropátia kezelésében
A gyakorlatok hatása a kemoterápiával kapcsolatos perifériás neuropátia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia gyakori szövődmény a taxán- és platinaalapú kemoterápiában részesülő betegeknél. A perifériás neuropátia a páciens mindennapi tevékenységének gátlását, életminőségének romlását, a kezelési dózis csökkentését, sőt a kezelés abbahagyását is okozhatja [1-3]. A szakirodalomban számos farmakológiai és nem farmakológiai megközelítést alkalmaztak a probléma kezelésére, de eddig nem sikerült egyértelműen meghatározni egyetlen olyan megközelítést sem, amely hatékonynak bizonyult a kezelésében [4,5]. Az egyik megközelítés, amelynek eredményességét a menedzsmentben értékelik, a gyakorlat. A publikált esetleírások [6,7] és néhány kis betegcsoportot vizsgáló kísérleti tanulmány jelentős előnyökkel jár a perifériás neuropátia kezelésében [8-10]. Ezt a vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy a testmozgás hatékony-e a kapcsolódó perifériás neuropátia kezelésében onkológiai betegeknél.
Általános információk A rák a világ és hazánk egyik legfontosabb egészségügyi problémája [11, 12]. A rákkezelés terén elért jelentős fejlesztések ellenére a kezeléssel összefüggő mellékhatások a betegek életminőségére, tevékenységük korlátozására, sőt a kezelési dózis korlátozására és a kezelés abbahagyására is vezethetnek, ami hátrányosan befolyásolhatja a betegek életminőségét. a beteget a kezelésre [1,13].
A rákkezelésben használt antineoplasztikus szerek a rák kezelését biztosítják, vagy megakadályozzák annak progresszióját a rákos sejtek osztódásának és proliferációjának megakadályozásával. Ezek a gyógyszerek azonban számos fontos mellékhatást okoznak, például vérszegénységet, hasmenést, hányingert, hányást, fertőzéseket, fáradtságot, alopeciát, meddőséget, fájdalmat és perifériás neuropátiát a páciensben azáltal, hogy nemcsak a rákos sejteket érintik, hanem a normál sejteket és teststruktúrákat is [1] , 2].
A perifériás neuropátia jelentős mellékhatás, amely hátrányosan befolyásolja a taxán- vagy platinaalapú kemoterápiában részesülő betegek életminőségét [1-3]. A kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia előfordulási gyakorisága 19 és 85% között változik az alkalmazott kemoterápiás protokoll típusától, a kezelés során alkalmazott gyógyszerdózistól és a beadás időtartamától függően [14,15]. A perifériás neuropátia előfordulási gyakorisága az alkalmazott daganatellenes szer típusától függően 70-100% platina, 11-87% taxán, 20-60% talidomid és 60% között van. 65%-a az ixabepilonnal kezelt betegeknél [15]. A perifériás neuropátiát okozó leggyakoribb daganatellenes szerek a platina (oxaliplatin és ciszplatin), a vinca alkaloidok (vinkrisztin és vinblasztin), valamint a taxánok (paclitaxel, docetaxel), a proteaszóma inhibitorok (bortezomib) és az immunmoduláló szerek (thalidomid) [16-18]. Ezek a kemoterápiás szerek, amelyek átjutnak a vér-agy gáton, a hátsó gyökér ganglionokra és a gerincvelő perifériás axonjaira hatnak, elváltozásokat okozva a motoros, szenzoros és autonóm neuronokban, perifériás neuropátia kialakulását idézve elő [1,19,20].
A perifériás neuropátia kialakulásában számos tényező, például az életkor, az egyidejű diabetes mellitus anamnézis, a mikrotubulusok vagy a mitokondriális károsodás, az oxidatív stressz, az ioncsatorna-aktivitás változásai és a mielinhüvely károsodása játszik szerepet [21]. A kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél szenzoros, motoros és autonóm tünetek alakulhatnak ki. Először is, a betegeknél szenzoros tünetek jelentkeznek, például zsibbadás a kezekben és lábakban, bizsergés, a tapintásérzet megváltozása, paresztézia, dysesthesia, és a betegek ezeket az érzékszervi változásokat általában kesztyű és zokni viselésének érzéseként írják le. A kép előrehaladtával spontán égés, láz, áramütés, mechanikai vagy termikus allodynia, valamint hyperalgésia is kialakulhat a betegekben. Súlyos esetekben ezek a tünetek az érzékszervi érzékelés elvesztéséig terjedhetnek. Az elesés kockázatát növelő izomgyengeség, járás és egyensúlyzavarok gyakran jelentenek motoros tüneteket a betegeknél. Az ortosztatikus hipotenzió, a székrekedés, a húgyúti diszfunkció és a szexuális diszfunkció gyakori autonóm tünetek a betegeknél [1, 13, 22-24]. Míg egyes betegeknél ezek a tünetek a kemoterápia abbahagyásával idővel javulnak, tartósak lehetnek, mivel a legtöbb betegnél neuronkárosodás lép fel [13]. Ezért az irodalomban a perifériás neuropátia kezelésében bemutatott megközelítések meglehetősen korlátozottak.
A kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia kezelésében alkalmazott farmakológiai megközelítések hatékonyságának szisztematikus áttekintése során beszámoltak arról, hogy olyan farmakológiai szerek alkalmazása, mint a duloxetin, gabapentin, acetil-L-karnitin (ALC), amitriptilin, kannabinoid, lamotrigin, és helyi baclofen javasolható e probléma kezelésében. Az ezen farmakológiai szerek hatékonyságát értékelő tanulmányok azonban nem bizonyultak elegendőnek [5, 14].
A kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia kezelésében értékelt nem gyógyszeres megközelítések a következők: akupunktúra, akupresszúra, neurofeedback, scrambler terápia, hideg alkalmazása, reflexológia, masszázs, testmozgás, relaxációs technikák, fizikoterápia és mágnesterápia [7, 27 -34].
A gyakorlatok, az egyik ilyen megközelítés, a jelentések szerint hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a zsibbadást, a bizsergést, az érzékelés elvesztését, valamint növeli az izomerőt és az egyensúlyt a perifériás neuropátia miatt a különböző betegcsoportokban [7-10]. Egy kvázi-kísérleti vizsgálatban, amelyet olyan betegeken végeztek, akiknek módosított neuropátia pontszáma (0-20 tartomány) 5 vagy annál magasabb, azt figyelték meg, hogy a zárt kinetikai gyakorlatok csökkentették a neuropátia pontszámát és növelték az egyensúlyt [7]. A mellrákos betegek 10 hetes otthoni edzésprogramja javítja a perifériás neuropátia tüneteit [8]. A metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálat során a kísérleti csoportban nyolc héten át ellenállás- és egyensúlygyakorlatokat alkalmaztak. A vizsgálat eredményei szerint a kísérleti csoport és a kontrollcsoport összehasonlításakor a perifériás neuropathia tünetei változatlanok maradtak, míg az egyensúlyi funkciókban jelentős javulás tapasztalható [10]. Bland és munkatársai tanulmányában megállapították, hogy a testmozgás szignifikánsan javította a CIPN20 pontszámot és csökkentette a perifériás neuropátiát taxánterápiában részesülő emlőrákos betegeknél [9]. Mindazonáltal, bár a kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia kezelésében az edzés hatékonyságát mutató tanulmányok száma meglehetősen korlátozott, a kis mintákon végzett vizsgálatok bizonyítékai alacsonyak [9, 23].
Ezt a tanulmányt annak meghatározására tervezték, hogy az edzés hatékony megközelítés-e a kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia kezelésében onkológiai betegeknél.
Hivatkozások
- Zajączkowska, R., Kocot-Kępska, M., Leppert, W., Wrzosek, A., Mika, J., & Wordliczek, J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathia. International Journal of Molecular Sciences 2019, 20(6), 1451.
- National Cancer Institute: A kemoterápia mellékhatásairól szóló lapok. Elérhető online: http://www.cancer.gov/cancertopics/coping/physicaleffects/chemo-side-effects.Erişim: 2019.05.31.
- Staff, N.P., Grisold, A., Grisold, W., Windebank, A.J. Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia: jelenlegi áttekintés. Ann Neurol. 2017 június; 81(6):772-81.
- Cunningham, J. E., Kelechi, T., Sterba, K., Barthelemy, N., Falkowski, P., & Chin, S. H. Esetismertetés egy kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő páciensről, akit manuális terápiával (masszázzsal) kezeltek. Supportive Care in Cancer 2011, 19(9), 1473.
- Hou, S., Huh, B., Kim, H.K., Kim, K.H., Abdi, S. Kemoterápia-indukált perifériás neuropátia kezelése: Rendszeres áttekintés és ajánlások. Fájdalomorvos 2018. nov.;21(6):571-592.
- Wampler, M. A., Hamolsky, D., Hamel, K., Melisko, M., & Topp, K. S. Esetismertetés: fájdalmas perifériás neuropátia a mellrák docetaxellel történő kezelését követően. Onkológiai ápolás Klinikai folyóirat, 2005 9(2), 189.
- Fernandes, J., Kumar, S. Az alsó végtagi zárt kinematikus lánc gyakorlatainak hatása az egyensúlyra kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány. Int J Rehabil Res 2016; 39, 368-371.
- Wonders, K.Y., Whisler, G., Loy, H., Holt, B., Bohachek, K., & Wise, R. Tíz hét otthoni testmozgás enyhíti a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteit mellrákos betegeknél. Egészségpszichológiai kutatás 2013, 1(3).
- Bland, K. A., Kirkham, A. A., Bovard, J., Shenkier, T., Zucker, D., McKenzie és mtsai. A testmozgás hatása a taxán kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára emlőrákos nőknél: randomizált kontroll vizsgálat. Klinikai mellrák; 2019.
- Zimmer, P., Trebing, S., Timmers-Trebing, U., Schenk, A., Paust, R., Bloch, W. et al. A nyolchetes, multimodális gyakorlat ellensúlyozza a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia előrehaladását, és javítja az egyensúlyt és az erőt metasztázisos vastag- és végbélrákos betegeknél: egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Supportive Care in Cancer 2018, 26(2), 615-624.
- Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság. A rákellátás helyzete Amerikában: Az American Society of Clinical Oncology jelentése. J. Oncol. Gyakorlat. 2014 10, 119-142.
- Egészségügyi Világszervezet. Rák 2018; Elérhető: http://www.who.int/media center/factsheets/fs297/en. Különlegesség: 2019.05.28.
- Derksen, T. M., Bours, M. J., Mols, F., & Weijenberg, M. P. Életmóddal kapcsolatos tényezők a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia önkezelésében kolorektális rák esetén: A szisztematikus áttekintés. Bizonyítékokon alapuló kiegészítő és alternatív gyógyászat 2017.
- Hershman, D. L., Lacchetti, C., Dworkin, R. H., Lavoie Smith, E. M., Bleeker, J., Cavaletti, G. és munkatársai. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia megelőzése és kezelése felnőttkori rákos megbetegedések túlélőinél: Az American Society of Clinical Oncology klinikai gyakorlati útmutatója. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Banach, M., Juranek, J. K., Zygulska, A. L. Kemoterápia által kiváltott neuropátiák – Egyre növekvő probléma a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára. Brain Behav. 2016, 7, e00558.
- Amerikai Rákszövetség, 2019. Mi a perifériás neuropátia? 2019. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/7509.pdf. Különlegesség: 2019.06.01.
- Starobova, H., Vetter, I. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia patofiziológiája. Elülső. Mol. Neurosci. 2017; 10, 174.
- Costa, T.C., Lopes, M., Anjos, A.C.Y., Zago, M.M.F. Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiák: az irodalom integráló áttekintése. Rev. Esc. Enferm. Usp. 2015; 49, 332-341.
- Boyette-Davis, J. A., Walters, E. T. és Dougherty, P. M. A kemoterápia által kiváltott neuropátia kialakulásában részt vevő mechanizmusok. Fájdalomkezelés 2015, 5(4), 285-296.
- Park, S. B., Goldstein, D., Krishnan, A. V., Lin, C. S.; Friedlander, M. L., Cassidy, J. és mtsai. Kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás: Kritikus elemzés. CA Cancer J. Clin. 2013, 63, 419-437.
- Areti, A., Yerra, V.G., Naidu, V.G.M., Kumar, A. Oxidatív stressz és idegkárosodás: Role in chemotherapy induced perifériás neuropathia. Redox Biol. 2014, 2, 289-295.
- Kanzawa-Lee, G. A., Knoerl, R., Donohoe, C., Bridges, C. M., & Smith, E. M. L. Mechanisms, Predictors and Challenges in Assessing and Managing Painful Chemotherapy-Induced Perifériás neuropathia. In Szemináriumok az onkológiai ápolásban. 2019, WB Saunders.
- Duregon, F., Vendramin, B., Bullo, V., Gobbo, S., Cugusi, L., Di Blasio, A., et al. A testmozgás hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő, kezelés alatt álló rákos betegekre: szisztematikus áttekintés. Onkológiai/hematológiai kritikai áttekintések 2018, 121, 90-100.
- Winters-Stone, K. M., Horak, F., Jacobs, P. G., Trubowitz, P., Dieckmann, N. F., Stoyles, S. és munkatársai. Esések, működés és fogyatékosság a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tartós tüneteivel rendelkező nők körében. J Clin Oncol. 2017, 35 (23): 2604.
- Hershman, D. L., Lacchetti, C., Dworkin, R. H., Lavoie Smith, E. M., Bleeker, J., Cavaletti, G. és munkatársai. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia megelőzése és kezelése felnőttkori rákos megbetegedések túlélőinél: Az American Society of Clinical Oncology klinikai gyakorlati útmutatója. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Smith, E. M., Pang, H., Cirrincione, C., Fleishman, S., Paskett, E. D., Ahles, T. és munkatársai. A duloxetin hatása a fájdalomra, a funkcióra és az életminőségre a kemoterápia által kiváltott fájdalmas perifériás neuropátiában szenvedő betegek körében: randomizált klinikai vizsgálat. JAMA 2013, 309(13):1359-1367.
- Griffiths, C., Kwon, N., Beaumont, J. L. és Paice, J. A. Hidegterápia a paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére. Supportive Care in Cancer, 2018, 26(10), 3461-3469.
- Kurt, S., & Can, G. Reflexológia a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében: kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat. European Journal of Oncology Nursing 2018, 32, 12-19.
- Han, X., Wang, L., Shi, H. és mtsai. Akupunktúra metilkobalaminnal kombinálva a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. BMC Cancer 2017, 17:40.
- Rick, O., Von Hehn, U., Mikus, E. és munkatársai. Mágneses mező terápia citosztatikumok által kiváltott polyneuropathiában szenvedő betegeknél: prospektív randomizált, placebo-kontrollos fázis III. Bioelektromágnesesség 2017; 38:85-94.
- Ben-Horin, I., Kahan, P., Ryvo, L., et al. Akupunktúra és reflexológia a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában emlőrákban. Integr Cancer Ther. 2017.
- Majithia, N., Smith, T. J., Coyne, P. J. és munkatársai. Scrambler terápia krónikus fájdalom kezelésére. Support Care Cancer 2016; 24:2807-2814.
- Lee, S.C., Park, K.S., Moon, J.Y. és társai. Feltáró tanulmány a „Calmare-terápia” hatékonyságáról a rákkal összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány. Eur J Oncol Nurs 2016; 21:1-7.
- Prinsloo, S., Novy, D., Driver, L., et al. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia neurofeedback randomizált, kontrollált vizsgálata: kísérleti tanulmány. Rák 2017; 123, 1989-1997.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verzió, https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/eloctronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick. Erişim Tarihi: 2019.01.12.
- Tofthagen, C.S., McMillan, S.C., Kip, K.E. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz fejlesztése és pszichometriai értékelése. Rákápolók. 2011; 34, 10-20.
- Kutlutürkan, S., Öztürk, E. S., Arıkan, F., Kahraman, B. B., Özcan, K., & Uçar, M. A. (2017). A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz (CIPNAT) török nyelvű változatának pszichometriai tulajdonságai. European Journal of Oncology Nursing 2017; 31, 84-89.
- Posta TJ. Az EORTC életminőség-kérdőívének kidolgozása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia felmérésére: A QLQ-CIPN20. Eur J Rák 2005; 11:1135-1139.
- Önsüz, Ü. Taksan Bazlı Tedavi Alan Kanser Hastalarında Oluşan Periferal Nöropatinin Yönetiminde Hastaların Uyguladığı Girişimlerin Etkinliği (A betegek által elvégzett eljárások hatékonysága a perifériás neuropátia kezelésében, amely a perifériás neuropátiát okozza, és az elõforduló betegeket érinti). Mesterdolgozat. İstanbul Üniversitesi. Sağlık Bilimleri Enstitüsü Hemşirelik Anabilim Dalı İç Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans Tezi, Isztambul. 2015.
- Hemşirelik Yönetmeliği, Çalışılan Birim/Servis/Ünite/Alanlara Göre Hemşirelerin Görev, Yetki Ve Sorumlulukları, Güncelleme Tarihi: 2016.10.20., https://www.saglik.3/TR,10sigitryon.html0. Rendelési idő: 2019.07.12.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik legalább 3 ciklus taxán- és platinaalapú kezelésben részesültek (monoterápia vagy kombinált), és 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia alakult ki a motoros és szenzoros neuropátia értékelése eredményeként (tüdőrák, emlőrák, nőgyógyászati rák, vastagbélrák), Stabil életjelekkel rendelkező betegek, akik elviselik az edzést,
- Nincs csontáttét,
- 18 évesnél idősebb betegek,
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Újonnan kezdődő kemoterápia, perifériás neuropátia a kemoterápián kívüli problémák miatt (tumorkompresszió, táplálkozási zavarok, fertőzések és szisztémás betegségek, pl. diabetes mellitus), A testmozgást nem tűrő életjelek nem stabilak, csontmetasztázisok,
- Azok a betegek, akiknek a kezükben és lábukban sérült a bőr integritása, és akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Gyakorlócsoport
Ebben a prospektív vizsgálatban a Zonguldak Atatürk Állami Kórház Onkológiai Ambulanciájára jelentkező betegek legalább három kúrát kaptak taxán és platina alapú kezelésből (monoterápia vagy kombinált), és 2-es és magasabb fokozatú perifériás neuropátia (tüdőrák, mellrák) alakult ki. motoros és szenzoros neuropátia értékelésének eredménye. , nőgyógyászati rák, vastagbélrák), stabil életjelekkel rendelkező, a gyakorlatot toleráló betegek, csontáttétekkel nem rendelkező betegek, 18 évesnél idősebb betegek, valamint a vizsgálatban való részvételt vállaló betegek. A kísérleti csoportnak megtanítanak egy gyakorlati programot, amelyet naponta kétszer kell rendszeresen alkalmazni. A kutató átadja a páciensnek a gyakorlathoz szükséges szögeslabdát és szögeshengert. Emellett a gyakorlati programhoz vizuális tréninganyagot adunk, hogy a páciens bármikor megismételhesse az edzést, amikor biztosítani akarja a betegnevelés állandóságát. |
A kísérleti csoportot naponta kétszer 15 perces rendszeres edzésprogramra tanítják.
A gyakorlathoz szükséges érzékszervi gyakorlatlabdát a kutató adja át a pácienseknek.
Ezen túlmenően az edzésprogramhoz vizuális tréninganyagot is biztosítanak, hogy a páciens bármikor megismételhesse az edzést, ezzel biztosítva a betegnevelés állandóságát.
A kontrollcsoportra a klinika standard ellátási protokollját kell alkalmazni.
|
|
Sham Comparator: A rutin gondozás: Kontroll csoport
Ebben a prospektív vizsgálatban a Zonguldak Atatürk Állami Kórház Onkológiai Ambulanciájára jelentkező betegek legalább 3 kúrát kaptak taxán és platina alapú kezelésből (monoterápia vagy kombinált), és 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia (tüdőrák, mellrák) alakult ki. motoros és szenzoros neuropátia értékelésének eredménye.
, nőgyógyászati rákos megbetegedések, vastag- és végbélrák), stabil életjelekkel rendelkező betegek, csontáttétekkel nem rendelkező betegek, 18 évesnél idősebb betegek, valamint a vizsgálatban való részvételre hajlandók.
A klinika rutin gondozása a kontrollcsoportra vonatkozik.
|
Oktatás a kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia kockázati tényezőiről, kialakulásának okairól és kezeléséről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegtájékoztató űrlap
Időkeret: Kiindulási helyzet (első találkozó (a tanulmány megkezdése))
|
Betegtájékoztató adatlap: Az adatgyűjtés során a kutató által a szakirodalomnak megfelelően kidolgozott betegtájékoztatót használjuk.
A betegtájékoztató 5 részből áll: személyes jellemzők, gazdasági helyzet, egészségügyi folyamattal kapcsolatos információk, perifériás neuropátiával kapcsolatos információk és a betegség folyamatával kapcsolatos információk.
|
Kiindulási helyzet (első találkozó (a tanulmány megkezdése))
|
|
Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) – 5.0-s verzió szerinti osztályozás
Időkeret: 8 hét
|
A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) – 5.0 verzió Osztályozás: A CTCAE 5.0 besorolást az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) tervezte, hogy széles körben leírja és rangsorolja a különféle okokból eredő mellékhatásokat.
Minden mellékhatás-kifejezéshez tartozik egy értékelési (súlyossági) skála.
Ebben az osztályozásban a grad a mellékhatás súlyosságát jelzi.
A nemkívánatos események súlyosságát osztályozták: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (életveszélyes) és 5. fokozat (mellékhatásokkal összefüggő halálozás).
|
8 hét
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 8 hét
|
A betegek általános életminőségét az Európai Rákkutatási és Rákkutatási Szervezet életminőség-skálája segítségével értékelik.
A skálát az EORTC fejlesztette ki, a tartalmi validitási és megbízhatósági vizsgálatot Beşer és Öz végezte hazánkban, és a Cronbach alfa megbízhatósági együtthatót r = 0,9014-nek találták.
Az EORTC QLQC30 Version 3.0 életminőség skála egy széles körben használt életminőség-értékelő eszköz a rákos betegek számára.
Az EORTC-QLQ-C30 30 kérdésből és három feliratból áll: általános jólét, funkcionális nehézségek és tünetkontroll.
|
8 hét
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, Életminőség Kérdőív Kemoterápia Indukált Perifériás Neuropathia (EORTC QLQ-CIPN20)
Időkeret: 8 hét
|
Az EORTC QLQ-CIPN20 egy 20 elemből álló értékelő eszköz, amellyel feltárják a kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia tüneteit és az e probléma által okozott funkcionális korlátozások hatását a betegek életére.
Skála: szenzoros (bizsergés, zsibbadás, fájdalom, instabilitás járás vagy állás közben, hőmérséklet és hallás megkülönböztetése), motoros (görcsök, írás, kis tárgyak megfogása, gyengeség) és autonóm (pozícióváltás utáni szédülés, látás, merevedési zavar) 3 alskála.
A skála 20 eleme Likert-típusú, és a válaszok értékelése Nincs "1", egy kicsit "2", Inkább "3" és sok "4" ponttal.
Az ezekből a szakaszokból származó magas pontszámok több tünetet és problémát jeleznek, az alacsony pontszámok pedig kevesebb tünetet és problémát jeleznek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13022260-300-180785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .