- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04843410
Effect van lichaamsbeweging bij de behandeling van perifere neuropathie
Effect van lichaamsbeweging bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geassocieerde perifere neuropathie is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die chemotherapie op basis van taxaan en platina ondergaan. Perifere neuropathie kan leiden tot remming van de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt, verslechtering van de kwaliteit van leven, verlaging van de behandelingsdosis en zelfs stopzetting van de behandeling [1-3]. In de literatuur zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd met behulp van veel farmacologische en niet-farmacologische benaderingen om dit probleem te beheersen, maar tot nu toe is geen enkele aanpak waarvan is aangetoond dat deze effectief is in het beheer ervan niet duidelijk gedefinieerd [4,5]. Een van de benaderingen waarvan de effectiviteit in het management wordt geëvalueerd, is oefening. Uit gepubliceerde casusrapporten [6,7] en enkele experimentele studies waarin kleine patiëntengroepen werden onderzocht, is gebleken dat ze significante voordelen hebben bij de behandeling van perifere neuropathie [8-10]. Deze studie was gepland om te bepalen of lichaamsbeweging effectief is bij het beheersen van geassocieerde perifere neuropathie bij oncologiepatiënten.
Algemene informatie Kanker is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen in de wereld en in ons land [11, 12]. Ondanks significante ontwikkelingen in de behandeling van kanker, kunnen behandelingsgerelateerde bijwerkingen leiden tot nadelige effecten op de kwaliteit van leven van patiënten, beperking van hun activiteiten en zelfs beperking van de behandelingsdosis en stopzetting van de behandeling, wat een nadelige invloed kan hebben op de respons van de patiënt. de patiënt naar de behandeling [1,13].
Antineoplastische middelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt, bieden behandeling van kanker of voorkomen de progressie ervan door de deling en proliferatie van kankercellen te voorkomen. Deze medicijnen veroorzaken echter veel belangrijke bijwerkingen zoals bloedarmoede, diarree, misselijkheid, braken, infecties, vermoeidheid, alopecia, onvruchtbaarheid, pijn en perifere neuropathie bij de patiënt door niet alleen kankercellen aan te tasten, maar ook normale cellen en lichaamsstructuren [1 , 2].
Perifere neuropathie is een significante bijwerking die de kwaliteit van leven van patiënten die taxaan- of platina-gebaseerde chemotherapie ondergaan nadelig beïnvloedt [1-3]. De incidentie van chemotherapie-geassocieerde perifere neuropathie varieert tussen 19 en 85%, afhankelijk van het type chemotherapieprotocol dat wordt toegediend, de medicijndosis die bij de behandeling wordt gebruikt en de duur van toediening [14,15]. De incidentie van perifere neuropathie, afhankelijk van het toegepaste type antineoplastisch middel, ligt tussen 70-100% bij patiënten die platina kregen toegediend, 11-87% bij patiënten die taxaan kregen toegediend, 20-60% bij patiënten die thalidomide kregen toegediend, en 60-60% bij patiënten die thalidomide kregen toegediend. 65% bij patiënten die ixabepilon kregen toegediend [15]. De meest voorkomende antineoplastische middelen die perifere neuropathie veroorzaken zijn platina (oxaliplatine en cisplatine), vinca-alkaloïden (vincristine en vinblastine) en taxanen (paclitaxel, docetaxel), proteasoomremmers (bortezomib) en immunomodulerende geneesmiddelen (thalidomide) [16-18]. Deze chemotherapeutica, die de bloed-hersenbarrière passeren, tasten de dorsale wortelganglia en perifere axonen in het ruggenmerg aan en veroorzaken veranderingen in motorische, sensorische en autonome neuronen, waardoor perifere neuropathie ontstaat [1,19,20].
Veel factoren zoals leeftijd, gelijktijdige voorgeschiedenis van diabetes mellitus, microtubuli of mitochondriale schade, oxidatieve stress, veranderingen in ionkanaalactiviteit en schade aan de myelineschede spelen een rol bij de ontwikkeling van perifere neuropathie [21]. Sensorische, motorische en autonome symptomen kunnen optreden bij patiënten met aan chemotherapie gerelateerde perifere neuropathie. Ten eerste ontwikkelen patiënten sensorische symptomen zoals gevoelloosheid in de handen en voeten, tintelingen, verandering in de tastzin, paresthesie, dysesthesie, en patiënten beschrijven deze sensorische veranderingen meestal als het gevoel handschoenen en sokken te dragen. Naarmate het beeld vordert, kunnen bij patiënten ook spontane verbranding, koorts, elektrische schokken, mechanische of thermische allodynie en hyperalgesie ontstaan. In ernstige gevallen kunnen deze symptomen zo ver gaan dat de zintuiglijke waarneming verloren gaat. Spierzwakte, loop- en evenwichtsstoornissen die het risico op vallen verhogen, zijn vaak door patiënten gemelde motorische symptomen. Orthostatische hypotensie, constipatie, urinaire disfunctie en seksuele disfunctie zijn veelvoorkomende autonome symptomen bij patiënten [1, 13, 22-24]. Hoewel deze symptomen in de loop van de tijd verbeteren als de chemotherapie bij sommige patiënten wordt gestaakt, kunnen ze permanent zijn omdat bij de meeste patiënten neuronenbeschadiging optreedt [13]. Daarom zijn de in de literatuur gepresenteerde benaderingen voor de behandeling van perifere neuropathie vrij beperkt.
In een systematische review van de effectiviteit van farmacologische benaderingen bij de behandeling van chemotherapie-geassocieerde perifere neuropathie, werd gemeld dat het gebruik van farmacologische middelen zoals duloxetine, gabapentine, acetyl-L-carnitine (ALC), amitriptyline, cannabinoïde, lamotrigine, en actueel baclofen zou kunnen worden aanbevolen bij de behandeling van dit probleem. Studies die de werkzaamheid van deze farmacologische middelen evalueerden, bleken echter onvoldoende bewijs te leveren [5, 14].
Niet-farmacologische benaderingen waarvan de effectiviteit is geëvalueerd bij de behandeling van chemotherapie-gerelateerde perifere neuropathie zijn acupunctuur, acupressuur, neurofeedback, scrambler-therapie, koude toepassing, reflexologie, massage, lichaamsbeweging, ontspanningstechnieken, fysiotherapie en magnetische therapie [7, 27 -34].
Van lichaamsbeweging, een van deze benaderingen, is gemeld dat het effectief is bij het verminderen van pijn, gevoelloosheid, tintelingen, verlies van gevoel en het vergroten van de spierkracht en het evenwicht als gevolg van perifere neuropathie bij verschillende patiëntengroepen [7-10]. In een quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gewijzigde neuropathiescore (bereik 0-20) van 5 en hoger, werd waargenomen dat gesloten kinetische oefeningen de neuropathiescore verlaagden en de balans verbeterden [7]. Er is aangetoond dat een 10 weken durend thuisoefenprogramma voor borstkankerpatiënten de symptomen van perifere neuropathie verbetert [8]. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten met uitgezaaide darmkanker werden acht weken lang weerstands- en evenwichtsoefeningen toegepast op de experimentele groep. Volgens de resultaten van het onderzoek bleven bij vergelijking van de experimentele groep en de controlegroep de perifere neuropathiesymptomen gelijk, terwijl er een significante verbetering werd gevonden in de evenwichtsfuncties [10]. In de studie van Bland et al. werd gesteld dat lichaamsbeweging significant de CIPN20-score verbeterde en perifere neuropathie verminderde bij patiënten met borstkanker die taxaantherapie kregen [9]. Hoewel het aantal onderzoeken dat de werkzaamheid van inspanning bij het beheersen van chemotherapie-geassocieerde perifere neuropathie aantoont vrij beperkt is, hebben onderzoeken met kleine steekproeven een lage bewijskracht [9, 23].
Deze studie was gepland om te bepalen of lichaamsbeweging een effectieve benadering is bij de behandeling van chemotherapie-geassocieerde perifere neuropathie bij oncologiepatiënten.
Referenties
- Zajączkowska, R., Kocot-Kępska, M., Leppert, W., Wrzosek, A., Mika, J., & Wordliczek, J. Mechanismen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Internationaal tijdschrift voor moleculaire wetenschappen 2019, 20(6), 1451.
- National Cancer Institute: Bladen met bijwerkingen van chemotherapie. Online beschikbaar: http://www.cancer.gov/cancertopics/coping/physicaleffects/chemo-side-effects.Erişim: 31.05.2019.
- Staf, N.P., Grisold, A., Grisold, W., Windebank, A.J. Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie: een actueel overzicht. Ann Neurol. juni 2017; 81(6):772-81.
- Cunningham, J.E., Kelechi, T., Sterba, K., Barthelemy, N., Falkowski, P., & Chin, S.H. Casusrapport van een patiënt met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie behandeld met manuele therapie (massage). Ondersteunende zorg bij kanker 2011, 19(9), 1473.
- Hou, S., Huh, B., Kim, HK, Kim, KH, Abdi, S. Behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: systematische review en aanbevelingen. Pijnarts 2018 nov;21(6):571-592.
- Wampler, M.A., Hamolsky, D., Hamel, K., Melisko, M., & Topp, K.S. Casusrapport: pijnlijke perifere neuropathie na behandeling met docetaxel voor borstkanker. Klinisch tijdschrift voor oncologische verpleegkunde, 2005 9(2), 189.
- Fernandes, J., Kumar, S. Effect van oefeningen met gesloten kinematische keten van de onderste ledematen op het evenwicht bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een pilotstudie. Int J Revalidatieonderzoek 2016; 39: 368-371.
- Wonders, K.Y., Whisler, G., Loy, H., Holt, B., Bohachek, K., & Wise, R. Tien weken thuisoefeningen verminderen de symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten. Gezondheidspsychologisch onderzoek 2013, 1(3).
- Bland, K.A., Kirkham, AA, Bovard, J., Shenkier, T., Zucker, D., McKenzie, et al. Effect van lichaamsbeweging op taxaanchemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij vrouwen met borstkanker: een gerandomiseerde controlestudie. Klinische borstkanker; 2019.
- Zimmer, P., Trebing, S., Timmers-Trebing, U., Schenk, A., Paust, R., Bloch, W., et al. Acht weken durende, multimodale oefening gaat de voortgang van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie tegen en verbetert de balans en kracht bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ondersteunende zorg bij kanker 2018, 26(2), 615-624.
- Amerikaanse Vereniging van Klinische Oncologie. De staat van kankerzorg in Amerika: een rapport van de American Society of Clinical Oncology. J. Oncol. Oefen. 2014 10, 119-142.
- Wereldgezondheidsorganisatie. Kanker 2018; Beschikbaar op: http://www.who.int/media centre/factsheets/fs297/en. Eririşim: 28.05.2019.
- Derksen, T. M., Bours, M.J., Mols, F., & Weijenberg, M. P. Leefstijlgerelateerde factoren bij het zelfmanagement van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij colorectale kanker: een systematische review. Evidence-based complementaire en alternatieve geneeskunde 2017.
- Hershman, D.L., Lacchetti, C., Dworkin, R.H., Lavoie Smith, E.M., Bleeker, J., Cavaletti, G., et al. Preventie en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij overlevenden van kanker bij volwassenen: klinische praktijkrichtlijn van de American Society of Clinical Oncology. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Banach, M., Juranek, JK, Zygulska, AL Chemotherapie-geïnduceerde neuropathieën - Een groeiend probleem voor patiënten en zorgverleners. Hersenen gedrag. 2016, 7, e00558.
- Amerikaanse kankervereniging, 2019. Wat is perifere neuropathie? 2019. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/7509.pdf. Erişim: 01.06.2019.
- Starobova, H., Vetter, I. Pathofysiologie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Voorkant. mol. Neurowetenschappen. 2017; 10, 174.
- Costa, T.C., Lopes, M., Anjos, ACY, Zago, MMF Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieën: een integrerend overzicht van de literatuur. Ds. Esc. Enferm. usp. 2015; 49, 332-341.
- Boyette-Davis, J.A., Walters, E.T., & Dougherty, P.M. Mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde neuropathie. Pijnbestrijding 2015, 5(4), 285-296.
- Park, SB, Goldstein, D., Krishnan, AV, Lin, CS; Friedlander, ML, Cassidy, J., et al. Door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit: een kritische analyse. CA Kanker J. Clin. 2013, 63, 419-437.
- Areti, A., Yerra, VG, Naidu, VGM, Kumar, A. Oxidatieve stress en zenuwbeschadiging: rol bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Redox biol. 2014, 2, 289-295.
- Kanzawa-Lee, G.A., Knoerl, R., Donohoe, C., Bridges, C.M., & Smith, E.M.L. Mechanismen, voorspellers en uitdagingen bij het beoordelen en beheersen van pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. In Seminars in oncologie verpleegkunde. 2019, WB Saunders.
- Duregon, F., Vendramin, B., Bullo, V., Gobbo, S., Cugusi, L., Di Blasio, A., et al. Effecten van lichaamsbeweging op kankerpatiënten die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie die worden behandeld: een systematische review. Kritische recensies in oncologie/hematologie 2018, 121, 90-100.
- Winters-Stone, KM, Horak, F., Jacobs, PG, Trubowitz, P., Dieckmann, NF, Stoyles, S., et al. Vallen, functioneren en invaliditeit bij vrouwen met aanhoudende symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. J Clin Oncol. 2017, 35 (23): 2604.
- Hershman, D.L., Lacchetti, C., Dworkin, R.H., Lavoie Smith, E.M., Bleeker, J., Cavaletti, G., et al. Preventie en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij overlevenden van kanker bij volwassenen: klinische praktijkrichtlijn van de American Society of Clinical Oncology. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Smith, EM, Pang, H., Cirrincione, C., Fleishman, S., Paskett, ED, Ahles, T., et al. Effect van duloxetine op pijn, functie en kwaliteit van leven bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde pijnlijke perifere neuropathie: een gerandomiseerde klinische studie. JAMA 2013, 309(13):1359-1367.
- Griffiths, C., Kwon, N., Beaumont, J.L., & Paice, J.A. Koudetherapie om paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen. Ondersteunende zorg bij kanker 2018, 26(10), 3461-3469.
- Kurt, S., & Can, G. Reflexologie bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. European Journal of Oncology Nursing 2018, 32, 12-19.
- Han, X., Wang, L., Shi, H., et al. Acupunctuur gecombineerd met methylcobalamine voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom. BMC Kanker 2017, 17:40.
- Rick, O., Von Hehn, U., Mikus, E., et al. Magnetische veldtherapie bij patiënten met door cytostatica geïnduceerde polyneuropathie: een prospectieve gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie. Bio-elektromagnetica 2017; 38:85-94.
- Ben-Horin, I., Kahan, P., Ryvo, L., et al. Acupunctuur en reflexologie voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkanker. Integr Kanker Ther. 2017.
- Majithia, N., Smith, TJ, Coyne, PJ, et al. Scrambler-therapie voor de behandeling van chronische pijn. Ondersteuning Zorg Kanker 2016; 24:2807-2814.
- Lee, SC, Park, KS, Moon, JY, et al. Een verkennend onderzoek naar de effectiviteit van 'Calmare-therapie' bij patiënten met kankergerelateerde neuropathische pijn: een pilotonderzoek. Eur J Oncol Nurs 2016; 21:1-7.
- Prinsloo, S., Novy, D., Driver, L., et al. Gerandomiseerde gecontroleerde trial van neurofeedback op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een pilotstudie. Kanker 2017; 123:1989-1997.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/eloctronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick. Erişim Tarihi: 12.01.2019.
- Tofthagen, C.S., McMillan, S.C., Kip, K.E. Ontwikkeling en psychometrische evaluatie van het door chemotherapie geïnduceerde beoordelingsinstrument voor perifere neuropathie. Kanker Verpleegkundigen. 2011; 34, 10-20.
- Kutlutürkan, S., Öztürk, E.S., Arıkan, F., Kahraman, B.B., Özcan, K., & Uçar, M.A. (2017). De psychometrische eigenschappen van de Turkse versie van de Chemotherapie-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT). European Journal of Oncology Nursing 2017; 31, 84-89.
- Postma TJ. De ontwikkeling van een EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te beoordelen: de QLQ-CIPN20. Eur J Kreeft 2005; 11:1135-1139.
- Önsüz, Ü. Taksan Bazlı Tedavi Alan Kanser Hastalarında Oluşan Periferal Nöropatinin Yönetiminde Hastaların Uyguladığı Girişimlerin Etkinliği (De effectiviteit van de procedures die patiënten uitvoeren bij het beheersen van de perifere neuropathie die optreedt bij kankerpatiënten die een op taxaan gebaseerde behandeling ondergaan). Masterproef. İstanbul Universiteit. Sağlık Bilimleri Enstitüsü Hemşirelik Anabilim Dalı İç Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans Tezi, İstanbul. 2015.
- Hemşirelik Yönetmeliği, Çalışılan Birim/Servis/Ünite/Alanlara Göre Hemşirelerin Görev, Yetki Ve Sorumlulukları, Güncelleme Tarihi: 20/10/2016, https://www.saglik.gov.tr/TR,10533/hemsirelik-yonetmeligi.html. Erişim tarihi: 12.07.2019.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ten minste 3 cycli van behandeling op basis van taxaan en platina hebben ondergaan (monotherapie of gecombineerd) en perifere neuropathie graad 2 of hoger ontwikkelden als gevolg van motorische en sensorische neuropathie-evaluatie (longkanker, borstkanker, gynaecologische kankers, colorectale kankers), Patiënten met stabiele vitale functies die lichaamsbeweging kunnen verdragen,
- Geen botmetastasen,
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie zullen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw gestarte chemotherapie, Perifere neuropathie door andere problemen dan chemotherapie (tumorcompressie, voedingsstoornissen, infecties en systemische ziekten zoals diabetes mellitus), Vitale functies die geen inspanning kunnen verdragen zijn instabiel, Botmetastasen,
- Patiënten met een verminderde huidintegriteit in hun handen en voeten en die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: oefengroep
In deze prospectieve studie ontvingen patiënten die zich hadden aangemeld bij de polikliniek Oncologie van het Zonguldak Atatürk Staatsziekenhuis ten minste drie kuren met een behandeling op basis van taxaan en platina (monotherapie of gecombineerd) en ontwikkelden ze perifere neuropathie van graad 2 en hoger (longkanker, borstkanker). resultaat van evaluatie van motorische en sensorische neuropathie. gynaecologische kankers, colorectale kankers), patiënten met stabiele vitale functies die de oefening kunnen verdragen, patiënten zonder botmetastasen, patiënten ouder dan 18 jaar en patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. De experimentele groep krijgt een oefenprogramma aangeleerd dat ze regelmatig twee keer per dag moeten toepassen. De onderzoeker geeft de patiënt de bal met weerhaken en de prikkelroller die nodig zijn voor de oefening. Daarnaast zal er visueel trainingsmateriaal worden gegeven voor het oefenprogramma, zodat de patiënt de training kan herhalen wanneer hij maar wil om de duurzaamheid van de patiënteneducatie te garanderen. |
De experimentele groep krijgt twee keer per dag een regelmatig oefenprogramma van 15 minuten.
De sensorische oefenbal die nodig is om te oefenen, wordt door de onderzoeker aan de patiënten gegeven.
Bovendien zal visueel trainingsmateriaal voor het oefenprogramma worden verstrekt, zodat de patiënt de training op elk moment kan herhalen om de duurzaamheid van de patiënteducatie te waarborgen.
Op de controlegroep wordt het standaard zorgprotocol van de kliniek toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: De routinematige zorg: Controlegroep
In deze prospectieve studie ontvingen patiënten die zich hadden aangemeld bij de polikliniek Oncologie van het Zonguldak Atatürk Staatsziekenhuis ten minste drie kuren met een behandeling op basis van taxaan en platina (monotherapie of gecombineerd) en ontwikkelden ze perifere neuropathie van graad 2 en hoger (longkanker, borstkanker). resultaat van evaluatie van motorische en sensorische neuropathie.
gynaecologische kankers, colorectale kankers), patiënten met stabiele vitale functies, patiënten zonder botmetastasen, patiënten ouder dan 18 jaar en patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
De routinezorg van de kliniek zal worden toegepast op de controlegroep.
|
Voorlichting over met chemotherapie geassocieerde risicofactoren voor perifere neuropathie, waarom deze zich ontwikkelt en de behandeling ervan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt informatie formulier
Tijdsspanne: Baseline (eerste bijeenkomst (start de studie))
|
Patiëntinformatieformulier: Bij het verzamelen van gegevens wordt het door de onderzoeker ontwikkelde patiëntinformatieformulier gebruikt in overeenstemming met de literatuur.
Het patiëntinformatieformulier bestaat uit 5 onderdelen: persoonlijke kenmerken, economische status, informatie over het gezondheidsproces, informatie over perifere neuropathie en informatie over het ziekteproces.
|
Baseline (eerste bijeenkomst (start de studie))
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Versie 5.0 Classificatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Versie 5.0 Classificatie: De CTCAE 5.0-classificatie is ontworpen door het American National Cancer Institute (NCI) om bijwerkingen die kunnen voortvloeien uit verschillende oorzaken in grote lijnen te beschrijven en te rangschikken.
Voor elke bijwerking wordt een beoordelingsschaal (ernst) gegeven.
In deze classificatie geeft grad de ernst van de bijwerking aan.
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld: graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (sterfte gerelateerd aan bijwerkingen).
|
8 weken
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De algehele kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Cancer Research and Treatment Quality of Life Scale.
De schaal is ontwikkeld door EORTC, onderzoek naar inhoudsvaliditeit en betrouwbaarheid is uitgevoerd door Beşer en Öz in ons land en de Cronbach alpha betrouwbaarheidscoëfficiënt bleek r = 0,9014 te zijn.
De EORTC QLQC30 versie 3.0 levenskwaliteitsschaal is een veelgebruikte levenskwaliteitsbeoordelingstool voor patiënten met kanker.
De EORTC-QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen en drie ondertitels: algemeen welzijn, functionele problemen en symptoombestrijding.
|
8 weken
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst over kwaliteit van leven Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (EORTC QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De EORTC QLQ-CIPN20 is een beoordelingsinstrument met 20 items dat wordt gebruikt om de symptomen van perifere neuropathie geassocieerd met chemotherapie en het effect van functionele beperkingen veroorzaakt door dit probleem op het leven van patiënten te onthullen.
Schaal om sensorisch te zijn (tintelingen, gevoelloosheid, pijn, instabiliteit tijdens het lopen of staan, onderscheid maken tussen temperatuur en gehoor), motorisch (krampen, schrijven, kleine voorwerpen grijpen, zwakte) en autonoom (duizeligheid na het veranderen van houding, zicht, erectiestoornissen). 3 subschalen.
De 20 items in de schaal zijn van het Likert-type en de antwoorden worden geëvalueerd door Geen "1", een beetje "2", Liever "3" en veel "4" punten te geven.
Hoge scores op deze onderdelen duiden op meer symptomen en problemen, en lage scores op minder symptomen en problemen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13022260-300-180785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hand-voet oefening
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityBeëindigdParese | Diafragma verhoogdCanada
-
Connecticut Children's Medical CenterWervingIBD | Inflammatoire darmaandoening (IBD) | Voedingsbeoordeling | Ziekte van Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ultraverwerkt voedsel | DGBIVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAstma bij kinderenIsraël
-
University Children's Hospital BaselWervingPositieve eindexpiratoire druk (PEEP)Zwitserland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Tevredenheid van de patiëntVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooid