- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04843410
Harjoituksen vaikutus perifeerisen neuropatian hoidossa
Harjoituksen vaikutus kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaan liittyvä perifeerinen neuropatia on yleinen komplikaatio potilailla, jotka saavat taksaani- ja platinapohjaista kemoterapiaa. Perifeerinen neuropatia voi aiheuttaa potilaan päivittäisen elämän estymisen, elämänlaadun heikkenemisen, hoitoannoksen pienentämisen ja jopa hoidon keskeyttämisen [1-3]. Kirjallisuudessa on tehty erilaisia tutkimuksia, joissa on käytetty monia farmakologisia ja ei-farmakologisia lähestymistapoja tämän ongelman hallitsemiseksi, mutta yhtäkään lähestymistapaa, joka on osoittautunut tehokkaaksi sen hallinnassa, ei ole tähän mennessä selkeästi määritelty [4,5]. Yksi lähestymistapa, jonka tehokkuutta johtamisessa arvioidaan, on liikunta. Julkaistuissa tapausraporteissa [6,7] ja muutamissa kokeellisissa tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu pieniä potilasryhmiä, on havaittu olevan merkittäviä etuja perifeerisen neuropatian hoidossa [8-10]. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko harjoittelu tehokasta syöpäpotilaiden perifeerisen neuropatian hoidossa.
Yleistä tietoa Syöpä on yksi maailman ja maamme tärkeimmistä terveysongelmista [11, 12]. Huolimatta syövänhoidon merkittävästä kehityksestä, hoitoon liittyvät sivuvaikutukset voivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin potilaiden elämänlaatuun, toiminnan rajoittamiseen ja jopa hoitoannoksen rajoittamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, mikä voi vaikuttaa haitallisesti hoitovasteeseen. potilaan hoitoon [1,13].
Syövän hoidossa käytetyt antineoplastiset aineet tarjoavat syövän hoitoa tai ehkäisevät sen etenemistä estämällä syöpäsolujen jakautumista ja lisääntymistä. Nämä lääkkeet aiheuttavat kuitenkin monia tärkeitä sivuvaikutuksia, kuten anemiaa, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, infektioita, väsymystä, hiustenlähtöä, hedelmättömyyttä, kipua ja perifeeristä neuropatiaa potilaalla vaikuttamalla syöpäsolujen lisäksi normaaleihin soluihin ja kehon rakenteisiin [1 , 2].
Perifeerinen neuropatia on merkittävä sivuvaikutus, joka vaikuttaa haitallisesti taksaani- tai platinapohjaista kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatuun [1-3]. Kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus vaihtelee 19 ja 85 %:n välillä riippuen käytetyn kemoterapiaprotokollan tyypistä, hoidossa käytetystä lääkeannoksesta ja annon kestosta [14,15]. Perifeerisen neuropatian esiintyvyys käytetyn antineoplastisen aineen tyypistä riippuen on 70-100 % platinahoitoa saaneilla potilailla, 11-87 % taksaania saaneilla potilailla, 20-60 % talidomidia saavilla potilailla ja 60- 65 % iksabepilonia saaneista potilaista [15]. Yleisimmät perifeeristä neuropatiaa aiheuttavat antineoplastiset aineet ovat platina (oksaliplatiini ja sisplatiini), vinka-alkaloidit (vinkristiini ja vinblastiini) ja taksaanit (paklitakseli, dosetakseli), proteasomiestäjät (bortetsomibi) ja immunomoduloivat lääkkeet (talidomidi) [16-18]. Nämä veri-aivoesteen läpäisevät kemoterapeuttiset aineet vaikuttavat selkäytimen selkäjuuren hermosolmuihin ja perifeerisiin aksoneihin aiheuttaen muutoksia motorisissa, sensorisissa ja autonomisissa hermosoluissa, mikä aiheuttaa perifeerisen neuropatian kehittymisen [1,19,20].
Monet tekijät, kuten ikä, samanaikainen diabetes mellitus, mikrotubulukset tai mitokondriovauriot, oksidatiivinen stressi, muutokset ionikanavan aktiivisuudessa ja myeliinivaipan vaurio, vaikuttavat perifeerisen neuropatian kehittymiseen [21]. Sensorisia, motorisia ja autonomisia oireita saattaa kehittyä potilaille, joilla on kemoterapiaan liittyvä perifeerinen neuropatia. Ensinnäkin potilaille kehittyy sensorisia oireita, kuten käsien ja jalkojen tunnottomuutta, pistelyä, tuntoaistin muutoksia, parestesiaa, dysestesiaa, ja potilaat kuvaavat näitä aistimuutoksia yleensä käsineiden ja sukkien käytön tunteena. Kuvan edetessä potilaille voi myös kehittyä spontaania polttamista, kuumetta, sähköiskua, mekaanista tai termistä allodyniaa ja hyperalgesiaa. Vakavissa tapauksissa nämä oireet voivat ulottua aistihavainnon menetykseen. Lihasheikkous, kävely ja tasapainohäiriöt, jotka lisäävät kaatumisriskiä, ovat usein potilaiden ilmoittamia motorisia oireita. Ortostaattinen hypotensio, ummetus, virtsan toimintahäiriöt ja seksuaalinen toimintahäiriö ovat yleisiä autonomisia oireita potilailla [1, 13, 22-24]. Vaikka nämä oireet paranevat ajan myötä, kun kemoterapia lopetetaan joillakin potilailla, ne voivat olla pysyviä, koska hermosoluvaurioita esiintyy useimmilla potilailla [13]. Siksi kirjallisuudessa esitetyt lähestymistavat perifeerisen neuropatian hoitoon ovat melko rajallisia.
Kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian hoidossa käytettävien farmakologisten lähestymistapojen tehokkuuden systemaattisessa tarkastelussa raportoitiin, että farmakologisten aineiden, kuten duloksetiinin, gabapentiinin, asetyyli-L-karnitiinin (ALC), amitriptyliinin, kannabinoidin, lamotrigiinin, käyttö ja paikallista baklofeenia voitaisiin suositella tämän ongelman hallinnassa. Näiden farmakologisten aineiden tehokkuutta arvioivien tutkimusten havaittiin kuitenkin olevan riittämättömiä todisteiden suhteen [5, 14].
Ei-farmakologisia lähestymistapoja, joiden tehokkuutta on arvioitu kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian hoidossa, ovat akupunktio, akupainanta, neurofeedback, scrambler-hoito, kylmähoito, vyöhyketerapia, hieronta, liikunta, rentoutustekniikat, fysioterapia ja magneettiterapia [7, 27 -34].
Harjoittelun, yhden näistä lähestymistavoista, on raportoitu vähentävän tehokkaasti kipua, puutumista, pistelyä, tuntoherkkyyttä ja lisäävän lihasvoimaa ja tasapainoa perifeerisen neuropatian vuoksi eri potilasryhmissä [7-10]. Kvasikokeellisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin potilailla, joiden muunneltu neuropatiapistemäärä (alue 0-20) oli 5 tai enemmän, havaittiin, että suljetut kineettiset harjoitukset alensivat neuropatiapisteitä ja lisäsivät tasapainoa [7]. Rintasyöpäpotilaille suunnatun 10 viikon kotiharjoitusohjelman on osoitettu parantavan perifeerisen neuropatian oireita [8]. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä, koeryhmässä käytettiin vastustus- ja tasapainoharjoituksia kahdeksan viikon ajan. Tutkimuksen tulosten mukaan, kun koeryhmää ja kontrolliryhmää verrattiin, perifeerisen neuropatian oireet pysyivät ennallaan, kun taas tasapainotoiminnoissa havaittiin merkittävä parannus [10]. Blandin et al.:n tutkimuksessa todettiin, että liikunta paransi merkittävästi CIPN20-pisteitä ja vähensi perifeeristä neuropatiaa taksaanihoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla [9]. Vaikka tutkimusten määrä, jotka osoittavat harjoittelun tehokkuuden kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian hoidossa, on melko rajallinen, pienillä näytteillä tehdyillä tutkimuksilla on alhainen näyttövoima [9, 23].
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko liikunta tehokas lähestymistapa kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian hoidossa syöpäpotilailla.
Viitteet
- Zajączkowska, R., Kocot-Kępska, M., Leppert, W., Wrzosek, A., Mika, J., & Wordliczek, J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. International Journal of Molecular Sciences 2019, 20(6), 1451.
- National Cancer Institute: Kemoterapian sivuvaikutuksia koskevat tiedot. Saatavilla verkossa: http://www.cancer.gov/cancertopics/coping/physicaleffects/chemo-side-effects.Erişim: 31.05.2019.
- Staff, N.P., Grisold, A., Grisold, W., Windebank, A.J. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia: nykyinen katsaus. Ann Neurol. 2017 kesäkuu; 81(6):772-81.
- Cunningham, J. E., Kelechi, T., Sterba, K., Barthelemy, N., Falkowski, P., & Chin, S. H. Tapausraportti potilaasta, jolla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, jota hoidetaan manuaalisella terapialla (hieronnalla). Supportive Care in Cancer 2011, 19(9), 1473.
- Hou, S., Huh, B., Kim, H.K., Kim, K.H., Abdi, S. Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Systematic Review and Recommendations. Pain Physician 2018 marraskuu; 21(6):571-592.
- Wampler, M. A., Hamolsky, D., Hamel, K., Melisko, M., & Topp, K. S. Tapausraportti: kivulias perifeerinen neuropatia rintasyövän dosetakselihoidon jälkeen. Clinical Journal of Oncology Nursing, 2005 9(2), 189.
- Fernandes, J., Kumar, S. Alaraajojen suljetun kinemaattisen ketjun harjoitusten vaikutus tasapainoon potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia: pilottitutkimus. Int J Rehabil Res 2016; 39: 368-371.
- Wonders, K.Y., Whisler, G., Loy, H., Holt, B., Bohachek, K., & Wise, R. Kymmenen viikon kotiharjoittelu heikentää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita rintasyöpäpotilailla. Terveyspsykologian tutkimus 2013, 1(3).
- Bland, K. A., Kirkham, A. A., Bovard, J., Shenkier, T., Zucker, D., McKenzie et ai. Harjoituksen vaikutus taksaanikemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan naisilla, joilla on rintasyöpä: satunnaistettu kontrollikoe. kliininen rintasyöpä; 2019
- Zimmer, P., Trebing, S., Timmers-Trebing, U., Schenk, A., Paust, R., Bloch, W. et ai. Kahdeksan viikon multimodaalinen harjoittelu estää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian etenemisen ja parantaa tasapainoa ja voimaa metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Supportive Care in Cancer 2018, 26(2), 615-624.
- American Society of Clinical Oncology. Syövän hoidon tila Amerikassa: American Society of Clinical Oncologyn raportti. J. Oncol. Harjoittele. 2014 10, 119-142.
- Maailman terveysjärjestö. Syöpä 2018; Saatavilla osoitteessa: http://www.who.int/media center/factsheets/fs297/en. Eräs: 28.05.2019.
- Derksen, T. M., Bours, M. J., Mols, F., & Weijenberg, M. P. Elämäntyyliin liittyvät tekijät kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian itsehallinnassa kolorektaalisyövässä: Systemaattinen katsaus. Todisteisiin perustuva täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede 2017.
- Hershman, D. L., Lacchetti, C., Dworkin, R. H., Lavoie Smith, E. M., Bleeker, J., Cavaletti, G. et ai. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy ja hoito aikuisten syövistä selviytyneillä: American Society of Clinical Oncology kliinisen käytännön ohje. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Banach, M., Juranek, J.K., Zygulska, A.L. Kemoterapian aiheuttamat neuropatiat - Kasvava ongelma potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille. Aivojen käyttäytyminen. 2016, 7, e00558.
- American Cancer Society, 2019. Mikä on perifeerinen neuropatia? 2019 https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/7509.pdf. Ilmoitus: 01.06.2019.
- Starobova, H., Vetter, I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Edessä. Mol. Neurosci. 2017; 10, 174.
- Costa, T.C., Lopes, M., Anjos, A.C.Y., Zago, M.M.F. Kemoterapian aiheuttamat perifeeriset neuropatiat: integroiva katsaus kirjallisuuteen. Rev. Esc. Enferm. Usp. 2015; 49, 332-341.
- Boyette-Davis, J. A., Walters, E. T., & Dougherty, P. M. Mekanismit, jotka liittyvät kemoterapian aiheuttaman neuropatian kehittämiseen. Kivunhallinta 2015, 5(4), 285-296.
- Park, S.B., Goldstein, D., Krishnan, A.V., Lin, C.S.; Friedlander, M.L., Cassidy, J., et ai. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neurotoksisuus: kriittinen analyysi. CA Cancer J. Clin. 2013, 63, 419-437.
- Areti, A., Yerra, V.G., Naidu, V.G.M., Kumar, A. Oksidatiivinen stressi ja hermovaurio: Rooli kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa. Redox Biol. 2014, 2, 289-295.
- Kanzawa-Lee, G. A., Knoerl, R., Donohoe, C., Bridges, C. M., & Smith, E. M. L. Mechanisms, Predictors, and Challenges in Assessing and Managing Painful Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Onkologian hoitotyön seminaareissa. 2019, WB Saunders.
- Duregon, F., Vendramin, B., Bullo, V., Gobbo, S., Cugusi, L., Di Blasio, A., et ai. Harjoituksen vaikutukset syöpäpotilaille, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta, jotka ovat hoidossa: järjestelmällinen katsaus. Onkologian/hematologian kriittisiä katsauksia 2018, 121, 90-100.
- Winters-Stone, K.M., Horak, F., Jacobs, P.G., Trubowitz, P., Dieckmann, N.F., Stoyles, S. et ai. Kaatumisia, toimintakykyä ja vammaisuutta naisilla, joilla on jatkuvia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita. J Clin Oncol. 2017, 35 (23): 2604.
- Hershman, D. L., Lacchetti, C., Dworkin, R. H., Lavoie Smith, E. M., Bleeker, J., Cavaletti, G. et ai. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy ja hoito aikuisten syövistä selviytyneillä: American Society of Clinical Oncology kliinisen käytännön ohje. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Smith, E.M., Pang, H., Cirrincione, C., Fleishman, S., Paskett, E.D., Ahles, T. et ai. Duloksetiinin vaikutus kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama kivulias perifeerinen neuropatia: satunnaistettu kliininen tutkimus. JAMA 2013, 309(13):1359-1367.
- Griffiths, C., Kwon, N., Beaumont, J. L., & Paice, J. A. Kylmähoito paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi. Supportive Care in Cancer 2018, 26(10), 3461-3469.
- Kurt, S., & Can, G. Vyöhyketerapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa: pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. European Journal of Oncology Nursing 2018, 32, 12-19.
- Han, X., Wang, L., Shi, H., et ai. Akupunktio yhdistettynä metyylikobalamiiniin kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon potilailla, joilla on multippeli myelooma. BMC Cancer 2017, 17:40.
- Rick, O., Von Hehn, U., Mikus, E., et ai. Magneettikenttähoito potilailla, joilla on sytostaattien aiheuttama polyneuropatia: prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus. Bioelektromagnetiikka 2017; 38:85-94.
- Ben-Horin, I., Kahan, P., Ryvo, L., et ai. Akupunktio ja refleksologia kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyövässä. Integr Cancer Ther. 2017
- Majithia, N., Smith, T.J., Coyne, P.J., et ai. Scrambler-terapia kroonisen kivun hoitoon. Support Care Cancer 2016; 24:2807-2814.
- Lee, S.C., Park, K.S., Moon, J.Y., et ai. Tutkiva tutkimus "Calmare-hoidon" tehokkuudesta potilailla, joilla on syöpään liittyvää neuropaattista kipua: pilottitutkimus. Eur J Oncol Nurs 2016; 21:1-7.
- Prinsloo, S., Novy, D., Driver, L., et ai. Satunnaistettu kontrolloitu neurofeedback-tutkimus kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta: pilottitutkimus. Syöpä 2017; 123:1989-1997.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0, https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/eloctronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick. Erişim Tarihi: 12.01.2019.
- Tofthagen, C.S., McMillan, S.C., Kip, K.E. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalun kehittäminen ja psykometrinen arviointi. Syöpähoitajat. 2011; 34, 10-20.
- Kutlutürkan, S., Öztürk, E. S., Arıkan, F., Kahraman, B. B., Özcan, K., & Uçar, M. A. (2017). Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalun (CIPNAT) turkkilaisen version psykometriset ominaisuudet. European Journal of Oncology Nursing 2017; 31, 84-89.
- Posti TJ. EORTC:n elämänlaatukyselyn kehittäminen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arvioimiseksi: QLQ-CIPN20. Eur J Cancer 2005; 11:1135-1139.
- Önsüz, Ü. Taksan Bazlı Tedavi Alan Kanser Hastalarında Oluşan Periferal Nöropatinin Yönetiminde Hastaların Uyguladığı Girişimlerin Etkinliği (Potilaiden suorittamien toimenpiteiden tehokkuus perifeerisen ineuropatian hoidossa, joka perustuu pahoinvointiin. Pro gradu tutkielma. Istanbulin yliopisto. Sağlık Bilimleri Enstitüsü Hemşirelik Anabilim Dalı İç Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans Tezi, İstanbul. 2015.
- Hemşirelik Yönetmeliği, Çalışılan Birim/Servis/Ünite/Alanlara Göre Hemşirelerin Görev, Yetki Ve Sorumlulukları, Güncelleme Tarihi: 20.10.2016, https://www.saglik.3/TR,1igisigionethtml0/3/TR.1igisi.gov. Tarkastuspäivä: 12.07.2019.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat vähintään 3 taksaani- ja platinapohjaista hoitojaksoa (monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa) ja joilla kehittyi asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia motorisen ja sensorisen neuropatian arvioinnin seurauksena (keuhkosyöpä, rintasyöpä, gynekologiset syövät, paksusuolen syövät), Potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot ja jotka sietävät liikuntaa,
- Ei luumetastaaseja,
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, osallistuvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin aloitettu kemoterapia, perifeerinen neuropatia, joka johtuu muista ongelmista kuin kemoterapiasta (kasvainkompressio, ravitsemushäiriöt, infektiot ja systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus), elintoiminnot, jotka eivät siedä liikuntaa, ovat epästabiileja, luumetastaasseja,
- Potilaita, joiden käsien ja jalkojen iho on heikentynyt ja jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa Zonguldak Atatürkin osavaltion sairaalan onkologian poliklinikalle hakeneet potilaat saivat vähintään kolme parannuskeinoa taksaani- ja platinapohjaisesta hoidosta (monoterapia tai yhdistelmähoito) ja heille kehittyi asteen 2 ja korkeampi perifeerinen neuropatia (keuhkosyöpä, rintasyöpä). motorisen ja sensorisen neuropatian arvioinnin tulos. , gynekologiset syövät, paksusuolen syövät), potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot ja jotka sietävät rasitusta, potilaat, joilla ei ole luumetastaasseja, yli 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Koeryhmälle opetetaan harjoitusohjelma, jota sovelletaan säännöllisesti kahdesti päivässä. Tutkija antaa potilaalle harjoitukseen tarvittavan piikkipallon ja piikkirullan. Lisäksi harjoitusohjelmaan jaetaan visuaalista koulutusmateriaalia, jotta potilas voi toistaa harjoituksen aina kun haluaa varmistaa potilaskoulutuksen pysyvyyden. |
Koeryhmälle opetetaan säännöllinen harjoitusohjelma 15 minuuttia kahdesti päivässä.
Harjoitukseen tarvittavan sensorisen harjoituspallon antaa tutkija potilaille.
Lisäksi harjoitusohjelmaan tarjotaan visuaalista koulutusmateriaalia, jotta potilas voi toistaa harjoituksen milloin tahansa varmistaakseen potilaskoulutuksen pysyvyyden.
Kontrolliryhmässä sovelletaan klinikan vakiohoitoprotokollaa.
|
|
Huijausvertailija: Rutiinihoito: Kontrolliryhmä
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa Zonguldak Atatürkin osavaltion sairaalan onkologian poliklinikalle hakeneet potilaat saivat vähintään 3 parannuskeinoa taksaani- ja platinapohjaisesta hoidosta (monoterapia tai yhdistelmähoito) ja heille kehittyi asteen 2 ja korkeampi perifeerinen neuropatia (keuhkosyöpä, rintasyöpä) motorisen ja sensorisen neuropatian arvioinnin tulos.
, gynekologiset syövät, paksusuolen syövät), potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot, potilaat, joilla ei ole luumetastaasseja, yli 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Klinikan rutiinihoitoa sovelletaan kontrolliryhmään.
|
Koulutus kemoterapiaan liittyvistä perifeerisen neuropatian riskitekijöistä, sen kehittymisen syistä ja sen hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietolomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen kokous (aloita tutkimus))
|
Potilastietolomake: Tiedonkeruussa käytetään tutkijan kirjallisuuden mukaisesti kehittämää potilastietolomaketta.
Potilastietolomake koostuu viidestä osasta: henkilökohtaiset ominaisuudet, taloudellinen tila, tiedot terveysprosessista, tiedot perifeerisestä neuropatiasta ja tiedot sairauden prosessista.
|
Lähtötilanne (ensimmäinen kokous (aloita tutkimus))
|
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) – Version 5.0 luokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Versio 5.0 Luokitus: CTCAE 5.0 -luokituksen on suunnitellut American National Cancer Institute (NCI) kuvaamaan ja luokittamaan laajasti haittavaikutuksia, jotka voivat johtua useista syistä.
Jokaiselle sivuvaikutustermille annetaan luokitusasteikko (vakavuus).
Tässä luokituksessa grad ilmaisee sivuvaikutuksen vakavuuden.
Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (henkeä uhkaava) ja luokka 5 (sivuvaikutuksiin liittyvä kuolema).
|
8 viikkoa
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden yleistä elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatuasteikolla.
Asteikon on kehittänyt EORTC, sisällön validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Beşer ja Öz maassamme, ja Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi todettiin r = 0,9014.
EORTC QLQC30 Version 3.0 elämänlaatuasteikko on laajalti käytetty elämänlaadun arviointityökalu syöpäpotilaille.
EORTC-QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä ja kolmesta alaotsikosta: yleinen hyvinvointi, toimintahäiriöt ja oireiden hallinta.
|
8 viikkoa
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatua koskeva kyselylomake kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia (EORTC QLQ-CIPN20)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EORTC QLQ-CIPN20 on 20 kohdan arviointityökalu, jota käytetään paljastamaan kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian oireet ja tämän ongelman aiheuttamien toimintarajoitusten vaikutukset potilaiden elämään.
Asteikko aistinvaraiseksi (pistely, puutuminen, kipu, epävakaus kävellessä tai seistessä, lämpötilan ja kuulon erottelu), motorinen (krampit, kirjoittaminen, pienten esineiden tarttuminen, heikkous) ja autonominen (huimaus asennon vaihdon jälkeen, näkö, erektiohäiriö) 3 alaasteikkoa.
Asteikon 20 kohtaa ovat Likert-tyyppisiä ja vastaukset arvioidaan antamalla Ei mitään "1", vähän "2", Pikemminkin "3" ja paljon "4" pistettä.
Näiden osien korkeat pisteet osoittavat enemmän oireita ja ongelmia, ja alhaiset pisteet osoittavat vähemmän oireita ja ongelmia.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13022260-300-180785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsi-jalka harjoitus
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Northwestern UniversityValmisAivohalvaus | KäsitoimintoYhdysvallat
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen jalkahaava (DFU)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
London Health Sciences Centre Research Institute...The Arthritis Society, CanadaEi vielä rekrytointia
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrytointiHaava | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettiset jalkahaavat (DFU) | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Istanbul UniversityTuntematon