运动对周围神经病变管理的影响
运动对化疗相关周围神经病变管理的影响
研究概览
详细说明
化疗相关的周围神经病变是接受紫杉烷类和铂类化疗的患者的常见并发症。 周围神经病变可能导致患者的日常生活活动受到抑制,生活质量下降,治疗剂量减少,甚至中止治疗[1-3]。 在文献中,已经使用许多药理学和非药理学方法进行了不同的研究来解决这个问题,但直到现在还没有明确定义已证明对其管理有效的方法 [4,5]。 在管理中评估其有效性的方法之一是锻炼。 已发表的病例报告 [6,7] 和一些针对小患者群体的实验研究已发现在周围神经病变的管理中具有显着益处 [8-10]。 这项研究旨在确定运动是否能有效控制肿瘤患者相关的周围神经病变。
一般信息 癌症是世界和我国最重要的健康问题之一 [11, 12]。 尽管癌症治疗取得了重大进展,但治疗相关的副作用可能导致患者生活质量的不良影响、活动受限,甚至限制治疗剂量和停止治疗,这可能对患者的反应产生不利影响患者接受治疗[1,13]。
用于癌症治疗的抗肿瘤剂可治疗癌症或通过阻止癌细胞的分裂和增殖来阻止其进展。 然而,这些药物不仅会影响癌细胞,还会影响正常细胞和身体结构,从而导致许多重要的副作用,例如贫血、腹泻、恶心、呕吐、感染、疲劳、脱发、不育、疼痛和周围神经病变 [1] , 2]。
周围神经病变是一种显着的副作用,会对接受紫杉烷类或铂类化疗的患者的生活质量产生不利影响 [1-3]。 化疗相关周围神经病变的发生率在 19% 到 85% 之间变化,具体取决于化疗方案的类型、治疗中使用的药物剂量和给药持续时间 [14,15]。 根据所应用的抗肿瘤药物的类型,周围神经病变的发生率在铂类给药患者中为 70-100%,在紫杉类给药患者中为 11-87%,在沙利度胺给药患者中为 20-60%,在 60-60% 之间。在伊沙匹隆给药的患者中为 65% [15]。 引起周围神经病变的最常见抗肿瘤药是铂类药物(奥沙利铂和顺铂)、长春花生物碱(长春新碱和长春碱)和紫杉烷类药物(紫杉醇、多西紫杉醇)、蛋白酶体抑制剂(硼替佐米)和免疫调节药物(沙利度胺)[16-18]。 这些穿过血脑屏障的化疗药物会影响脊髓的背根神经节和外周轴突,引起运动、感觉和自主神经元的变化,从而导致周围神经病变的发展 [1,19,20]。
年龄、合并糖尿病史、微管或线粒体损伤、氧化应激、离子通道活性变化以及髓鞘损伤等许多因素在周围神经病变的发展中发挥作用 [21]。 化疗相关周围神经病变患者可能会出现感觉、运动和自主神经症状。 首先,患者出现手足麻木、刺痛、触觉改变、感觉异常、感觉迟钝等感觉症状,患者通常将这些感觉变化描述为戴手套穿袜子的感觉。 随着病情的发展,患者也可能出现自发性灼痛、发热、电击、机械性或热性异常性疼痛和痛觉过敏。 在严重的情况下,这些症状甚至会丧失感官知觉。 增加跌倒风险的肌肉无力、步态和平衡障碍是患者经常报告的运动症状。 直立性低血压、便秘、排尿功能障碍和性功能障碍是患者常见的自主神经症状 [1, 13, 22-24]。 虽然随着一些患者停止化疗,这些症状会随着时间的推移而改善,但它们可能是永久性的,因为大多数患者会发生神经元损伤 [13]。 因此,文献中介绍的周围神经病变管理方法非常有限。
在对药物治疗化疗相关周围神经病变有效性的系统评价中,据报道,使用度洛西汀、加巴喷丁、乙酰左旋肉碱 (ALC)、阿米替林、大麻素、拉莫三嗪、可以推荐外用巴氯芬来解决这个问题。 然而,评估这些药物疗效的研究被发现证据不足 [5, 14]。
针灸、指压法、神经反馈、扰频疗法、冷敷、反射疗法、按摩、运动、放松技巧、物理疗法和磁疗 [7, 27] -34]。
据报道,运动是其中一种方法,可有效减轻不同患者群体因周围神经病变引起的疼痛、麻木、刺痛、感觉丧失,并增加肌肉力量和平衡 [7-10]。 在对改良神经病变评分(范围 0-20)为 5 分及以上的患者进行的一项准实验研究中,观察到闭合动力锻炼降低了神经病变评分并增加了平衡能力 [7]。 一项针对乳腺癌患者的为期 10 周的家庭锻炼计划已被证明可以改善周围神经病变的症状 [8]。 在一项针对转移性结直肠癌患者的随机对照研究中,实验组接受了为期八周的阻力和平衡训练。 根据研究结果,当实验组与对照组进行比较时,周围神经病变症状保持不变,而平衡功能却有显着改善 [10] 。 在 Bland 等人的研究中,指出运动显着改善了接受紫杉烷治疗的乳腺癌患者的 CIPN20 评分并减少了周围神经病变 [9]。 然而,尽管显示运动治疗化疗相关周围神经病变疗效的研究数量非常有限,但小样本研究的证据强度较低 [9, 23]。
本研究旨在确定运动是否是治疗肿瘤患者化疗相关周围神经病变的有效方法。
参考
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研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受至少 3 个周期的紫杉烷和铂类治疗(单一疗法或联合疗法)并因运动和感觉神经病变评估(肺癌、乳腺癌、妇科癌症、结直肠癌)而出现 2 级或更高周围神经病变的患者,生命体征平稳,能耐受运动的患者,
- 无骨转移,
- 18岁以上的患者,
- 同意参加研究的患者将参加。
排除标准:
- 刚开始化疗、因化疗以外的问题(肿瘤压迫、营养障碍、感染及糖尿病等全身性疾病)引起的周围神经病变、不能耐受运动的生命体征不稳定、骨转移、
- 手脚皮肤完整性受损且不同意参加研究的患者将不被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:运动组
在这项前瞻性研究中,申请到 Zonguldak Atatürk 州立医院肿瘤门诊的患者接受了至少 3 次紫杉烷和铂类治疗(单一疗法或联合疗法),并发展为 2 级及以上周围神经病变(肺癌、乳腺癌)。运动和感觉神经病评估结果。 、妇科癌症、结直肠癌)、生命体征稳定且能耐受运动的患者、无骨转移的患者、年龄大于18岁的患者以及同意参加研究的患者。 实验组将接受每天两次定期锻炼的锻炼计划。 研究人员会给患者提供练习所需的带刺球和带刺滚轮。 此外,锻炼计划还将提供视觉训练材料,以便患者可以随时重复训练,以确保患者教育的持久性。 |
实验组将接受每天两次每次 15 分钟的定期锻炼计划。
运动所需的感觉运动球将由研究者交给患者。
此外,还将为锻炼计划提供视觉训练材料,以便患者可以随时重复训练,以确保患者教育的持久性。
诊所的标准护理方案将应用于对照组。
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假比较器:常规护理:对照组
在这项前瞻性研究中,申请到 Zonguldak Atatürk 州立医院肿瘤门诊的患者接受了至少 3 次紫杉烷和铂类治疗(单一疗法或联合疗法),并发展为 2 级及以上周围神经病变(肺癌、乳腺癌)。运动和感觉神经病评估结果。
、妇科癌症、结直肠癌)、生命体征稳定的患者、无骨转移的患者、年龄大于18岁的患者以及同意参加研究的患者。
对照组则采用诊所的常规护理。
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关于化疗相关周围神经病变危险因素、其发生原因及其治疗的教育
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者信息表
大体时间:基线(第一次会议(开始研究))
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患者信息表:研究人员根据文献开发的患者信息表将用于收集数据。
患者信息表由5个部分组成:个人特征、经济状况、健康过程信息、周围神经病变信息和疾病过程信息。
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基线(第一次会议(开始研究))
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) - 5.0 版分类
大体时间:8周
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) - 5.0 版分类:CTCAE 5.0 分类由美国国家癌症研究所 (NCI) 设计,用于广泛描述和分级可能由各种原因引起的不良反应。
为每个副作用项给出了评级(严重性)量表。
在此分类中,grad 表示副作用的严重程度。
不良事件的严重程度分级为:1 级(轻度)、2 级(中度)、3 级(严重)、4 级(危及生命)和 5 级(副作用相关死亡)。
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8周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间:8周
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患者的整体生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量量表进行评估。
该量表由EORTC开发,内容效度和信度研究由我国Beşer和Öz进行,Cronbach alpha信度系数为r = 0.9014。
EORTC QLQC30 3.0 版生活质量量表是一种广泛用于癌症患者的生活质量评估工具。
EORTC-QLQ-C30 由 30 个问题和三个副标题组成:一般健康状况、功能困难和症状控制。
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8周
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欧洲癌症生活质量研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变问卷 (EORTC QLQ-CIPN20)
大体时间:8周
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EORTC QLQ-CIPN20 是一个包含 20 个项目的评估工具,用于揭示与化疗相关的周围神经病变的症状以及该问题导致的功能限制对患者生活的影响。
感觉(刺痛、麻木、疼痛、行走或站立时不稳定、辨别温度和听力)、运动(抽筋、书写、抓小物体、无力)和自主神经(改变姿势后头晕、视力、勃起功能障碍) 3个分量表。
量表中的 20 个项目是 Likert 类型的,答案的评估方式是给 None“1”、一点“2”、Rather“3”和很多“4”分。
这些部分的高分表示更多的症状和问题,低分表示较少的症状和问题。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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