- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04843410
Efecto del ejercicio en el manejo de la neuropatía periférica
Efecto del ejercicio en el tratamiento de la neuropatía periférica relacionada con la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica asociada a la quimioterapia es una complicación común en pacientes que reciben quimioterapia basada en taxanos y platino. La neuropatía periférica puede provocar la inhibición de las actividades de la vida diaria del paciente, el deterioro de la calidad de vida, la reducción de la dosis del tratamiento e incluso la interrupción del tratamiento [1-3]. En la literatura se han realizado diferentes estudios utilizando muchos enfoques farmacológicos y no farmacológicos para manejar este problema, pero hasta ahora no se ha definido claramente ningún enfoque que haya demostrado ser efectivo en su manejo [4,5]. Uno de los enfoques cuya eficacia se evalúa en la gestión es el ejercicio. Se ha encontrado que los informes de casos publicados [6,7] y algunos estudios experimentales que examinan pequeños grupos de pacientes tienen beneficios significativos en el tratamiento de la neuropatía periférica [8-10]. Este estudio fue planeado para determinar si el ejercicio es efectivo en el manejo de la neuropatía periférica asociada en pacientes oncológicos.
Información General El cáncer es uno de los problemas de salud más importantes en el mundo y en nuestro país [11, 12]. A pesar de los avances significativos en el tratamiento del cáncer, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento pueden provocar efectos adversos en la calidad de vida de los pacientes, limitación de sus actividades e incluso la restricción de la dosis del tratamiento y la interrupción del tratamiento, lo que puede afectar negativamente a la respuesta de los pacientes. el paciente al tratamiento [1,13].
Los agentes antineoplásicos usados en el tratamiento del cáncer proporcionan tratamiento del cáncer o previenen su progresión al prevenir la división y proliferación de células cancerosas. Sin embargo, estos medicamentos causan muchos efectos secundarios importantes, como anemia, diarrea, náuseas, vómitos, infecciones, fatiga, alopecia, infertilidad, dolor y neuropatía periférica en el paciente al afectar no solo a las células cancerosas sino también a las células y estructuras corporales normales [1]. , 2 ].
La neuropatía periférica es un efecto secundario significativo que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia basada en taxanos o platino [1-3]. La incidencia de neuropatía periférica asociada a la quimioterapia varía entre el 19 y el 85%, según el tipo de protocolo de quimioterapia administrado, la dosis del fármaco utilizada en el tratamiento y la duración de la administración [14,15]. La incidencia de neuropatía periférica, según el tipo de agente antineoplásico aplicado, es del 70-100% en pacientes a los que se les administra platino, del 11 al 87% en pacientes que reciben taxanos, del 20 al 60% en pacientes que reciben talidomida y del 60- 65% en pacientes a los que se administró ixabepilona [15]. Los agentes antineoplásicos más comunes que causan neuropatía periférica son el platino (oxaliplatino y cisplatino), los alcaloides de la vinca (vincristina y vinblastina) y los taxanos (paclitaxel, docetaxel), los inhibidores del proteasoma (bortezomib) y los fármacos inmunomoduladores (talidomida) [16-18]. Estos agentes quimioterapéuticos, que atraviesan la barrera hematoencefálica, afectan los ganglios de la raíz dorsal y los axones periféricos de la médula espinal, provocando cambios en las neuronas motoras, sensoriales y autonómicas, provocando el desarrollo de neuropatía periférica [1,19,20].
Muchos factores, como la edad, la historia concomitante de diabetes mellitus, el daño en los microtúbulos o las mitocondrias, el estrés oxidativo, los cambios en la actividad de los canales iónicos y el daño en la vaina de mielina, juegan un papel en el desarrollo de la neuropatía periférica [21]. Los síntomas sensoriales, motores y autonómicos pueden desarrollarse en pacientes con neuropatía periférica relacionada con la quimioterapia. Primero, los pacientes desarrollan síntomas sensoriales como entumecimiento en las manos y los pies, hormigueo, cambio en el sentido del tacto, parestesia, disestesia, y los pacientes generalmente describen estos cambios sensoriales como una sensación de usar guantes y calcetines. A medida que avanza el cuadro, los pacientes también pueden desarrollar ardor espontáneo, fiebre, descarga eléctrica, alodinia mecánica o térmica e hiperalgesia. En casos severos, estos síntomas pueden llegar hasta la pérdida de la percepción sensorial. La debilidad muscular, la marcha y los trastornos del equilibrio que aumentan el riesgo de caídas son síntomas motores frecuentemente informados por los pacientes. La hipotensión ortostática, el estreñimiento, la disfunción urinaria y la disfunción sexual son síntomas autonómicos comunes en los pacientes [1, 13, 22-24]. Si bien estos síntomas mejoran con el tiempo con la interrupción de la quimioterapia en algunos pacientes, pueden ser permanentes porque en la mayoría de los pacientes se produce daño neuronal [13]. Por lo tanto, los enfoques presentados en la literatura sobre el manejo de la neuropatía periférica son bastante limitados.
En una revisión sistemática de la efectividad de los enfoques farmacológicos en el manejo de la neuropatía periférica asociada a la quimioterapia, se informó que el uso de agentes farmacológicos como duloxetina, gabapentina, acetil-L-carnitina (ALC), amitriptilina, cannabinoides, lamotrigina, y el baclofeno tópico podría recomendarse en el manejo de este problema. Sin embargo, los estudios que evaluaron la eficacia de estos agentes farmacológicos resultaron ser insuficientes en términos de evidencia [5, 14].
Los enfoques no farmacológicos cuya eficacia ha sido evaluada en el manejo de la neuropatía periférica relacionada con la quimioterapia son la acupuntura, la acupresión, el neurofeedback, la terapia codificadora, la aplicación de frío, la reflexología, el masaje, el ejercicio, las técnicas de relajación, la fisioterapia y la magnetoterapia [7, 27]. -34].
Se ha informado que el ejercicio, uno de estos enfoques, es eficaz para reducir el dolor, el entumecimiento, el hormigueo, la pérdida de sensibilidad y aumentar la fuerza muscular y el equilibrio debido a la neuropatía periférica en diferentes grupos de pacientes [7-10]. En un estudio cuasiexperimental realizado en pacientes con una puntuación de neuropatía modificada (rango 0-20) de 5 o más, se observó que los ejercicios cinéticos cerrados reducían la puntuación de neuropatía y aumentaban el equilibrio [7]. Se ha demostrado que un programa de ejercicios en el hogar de 10 semanas para pacientes con cáncer de mama mejora los síntomas de la neuropatía periférica [8]. En un estudio controlado aleatorizado con pacientes con cáncer colorrectal metastásico, se aplicaron ejercicios de resistencia y equilibrio al grupo experimental durante ocho semanas. De acuerdo con los resultados del estudio, cuando se compararon el grupo experimental y el grupo de control, los síntomas de neuropatía periférica permanecieron iguales, mientras que se encontró una mejora significativa en las funciones de equilibrio [10]. En el estudio de Bland et al., se afirmó que el ejercicio mejoró significativamente la puntuación CIPN20 y redujo la neuropatía periférica en pacientes con cáncer de mama que recibían terapia con taxanos [9]. Sin embargo, aunque el número de estudios que muestran la eficacia del ejercicio en el manejo de la neuropatía periférica asociada a la quimioterapia es bastante limitado, los estudios con muestras pequeñas tienen poca fuerza de evidencia [9, 23].
Este estudio se planificó para determinar si el ejercicio es un enfoque eficaz en el tratamiento de la neuropatía periférica asociada a la quimioterapia en pacientes oncológicos.
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- Hemşirelik Yönetmeliği, Çalışılan Birim/Servis/Ünite/Alanlara Göre Hemşirelerin Görev, Yetki Ve Sorumlulukları, Güncelleme Tarihi: 20/10/2016, https://www.saglik.gov.tr/TR,10533/hemsirelik-yonetmeligi.html. Erisim tarihi: 12.07.2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron al menos 3 ciclos de tratamiento con taxanos y platino (monoterapia o combinados) y desarrollaron neuropatía periférica de grado 2 o superior como resultado de la evaluación de neuropatía motora y sensorial (cáncer de pulmón, cáncer de mama, cánceres ginecológicos, cánceres colorrectales), Pacientes con signos vitales estables que pueden tolerar el ejercicio,
- Sin metástasis óseas,
- Pacientes mayores de 18 años,
- Participarán los pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia recién iniciada, Neuropatía periférica por problemas distintos a la quimioterapia (compresión tumoral, trastornos nutricionales, infecciones y enfermedades sistémicas como la diabetes mellitus), Los signos vitales que no toleran el ejercicio son inestables, Metástasis óseas,
- Los pacientes con deterioro de la integridad de la piel en manos y pies y que no acepten participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de ejercicios
En este estudio prospectivo, los pacientes que solicitaron la clínica ambulatoria de oncología del Hospital Estatal Zonguldak Atatürk recibieron al menos tres curas de tratamiento a base de taxanos y platino (en monoterapia o combinados) y desarrollaron neuropatía periférica de grado 2 y superior (cáncer de pulmón, cáncer de mama) como tratamiento. resultado de la evaluación de la neuropatía motora y sensorial. , cánceres ginecológicos, cánceres colorrectales), pacientes con signos vitales estables que puedan tolerar el ejercicio, pacientes sin metástasis óseas, pacientes mayores de 18 años y pacientes que acepten participar en el estudio. Al grupo experimental se le enseñará un programa de ejercicios para aplicar regularmente dos veces al día. El investigador le entregará al paciente la bola de púas y el rodillo de púas necesarios para el ejercicio. Además, se entregará material de entrenamiento visual del programa de ejercicios para que el paciente pueda repetir el entrenamiento cuando quiera asegurando la permanencia de la educación del paciente. |
Al grupo experimental se le enseñará un programa de ejercicio regular durante 15 minutos dos veces al día.
El investigador entregará a los pacientes la pelota de ejercicio sensorial necesaria para el ejercicio.
Además, se proporcionará material de entrenamiento visual del programa de ejercicios para que el paciente pueda repetir el entrenamiento en cualquier momento para asegurar la permanencia de la educación del paciente.
Al grupo control se le aplicará el protocolo estándar de atención de la clínica.
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Comparador falso: La atención de rutina: Grupo de Control
En este estudio prospectivo, los pacientes que solicitaron la clínica ambulatoria de oncología del Hospital Estatal Zonguldak Atatürk recibieron al menos 3 curas de tratamiento a base de taxanos y platino (monoterapia o combinada) y desarrollaron neuropatía periférica de grado 2 y superior (cáncer de pulmón, cáncer de mama) como tratamiento. resultado de la evaluación de la neuropatía motora y sensorial.
, cánceres ginecológicos, cánceres colorrectales), pacientes con signos vitales estables, pacientes sin metástasis óseas, pacientes mayores de 18 años y pacientes que acepten participar en el estudio.
La atención de rutina de la clínica se aplicará al grupo de control.
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Educación sobre los factores de riesgo de la neuropatía periférica asociada a la quimioterapia, por qué se desarrolla y su tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (primera reunión (inicio del estudio))
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Formulario de información del paciente: el formulario de información del paciente desarrollado por el investigador de acuerdo con la literatura se utilizará para recopilar datos.
El formulario de información del paciente consta de 5 secciones: características personales, situación económica, información sobre el proceso de salud, información sobre la neuropatía periférica e información sobre el proceso de la enfermedad.
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Línea de base (primera reunión (inicio del estudio))
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE): clasificación de la versión 5.0
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) - Clasificación de la versión 5.0: La clasificación CTCAE 5.0 fue diseñada por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Estados Unidos para describir y clasificar ampliamente las reacciones adversas que pueden surgir de una variedad de causas.
Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de efecto secundario.
En esta clasificación, grad indica la gravedad del efecto secundario.
La gravedad de los eventos adversos se clasificó: grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (potencialmente mortal) y grado 5 (muerte relacionada con efectos secundarios).
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8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida general de los pacientes se evaluará mediante la escala de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
La escala fue desarrollada por la EORTC, el estudio de validez de contenido y confiabilidad fue realizado por Beşer y Öz en nuestro país, y el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach resultó ser r = 0,9014.
La escala de calidad de vida EORTC QLQC30 Versión 3.0 es una herramienta de evaluación de calidad de vida ampliamente utilizada para pacientes con cáncer.
El EORTC-QLQ-C30 consta de 30 preguntas y tres subtítulos: bienestar general, dificultades funcionales y control de síntomas.
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8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El EORTC QLQ-CIPN20 es una herramienta de evaluación de 20 ítems utilizada para revelar los síntomas de la neuropatía periférica asociada con la quimioterapia y el efecto de las limitaciones funcionales causadas por este problema en la vida de los pacientes.
Escala a ser sensorial (hormigueo, entumecimiento, dolor, inestabilidad al caminar o estar de pie, discriminando temperatura y audición), motora (calambres, escritura, agarre de objetos pequeños, debilidad) y autonómica (mareos después de cambiar de posición, visión, disfunción eréctil) Tiene 3 subescalas.
Los 20 ítems de la escala son tipo Likert y las respuestas se evalúan dando a Ninguno "1", poco "2", Más bien "3" y mucho "4" puntos.
Las puntuaciones altas de estas secciones indican más síntomas y problemas, y las puntuaciones bajas indican menos síntomas y problemas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13022260-300-180785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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La Trobe UniversityReclutamiento
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Istanbul UniversityDesconocido
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityActivo, no reclutandoCáncer gástrico | Cáncer de recto | Apendicitis | Cáncer de colon | Colecistolitiasis | Bypass gástrico | Banda gástrica | Úlcera gástrica con perforación pero sin obstrucciónPorcelana
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