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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04843410
Effet de l'exercice dans la gestion de la neuropathie périphérique
Effet de l'exercice dans la prise en charge de la neuropathie périphérique liée à la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie est une complication fréquente chez les patients subissant une chimiothérapie à base de taxane et de platine. La neuropathie périphérique peut entraîner une inhibition des activités de la vie quotidienne du patient, une détérioration de sa qualité de vie, une réduction de la dose de traitement, voire un arrêt du traitement [1-3]. Dans la littérature, différentes études ont été réalisées utilisant de nombreuses approches pharmacologiques et non pharmacologiques pour prendre en charge ce problème, mais aucune approche ayant démontré son efficacité dans sa prise en charge n'a été clairement définie jusqu'à présent [4,5]. L'une des approches dont l'efficacité est évaluée en gestion est l'exercice. Des rapports de cas publiés [6,7] et quelques études expérimentales examinant de petits groupes de patients se sont avérés avoir des avantages significatifs dans la prise en charge de la neuropathie périphérique [8-10]. Cette étude a été planifiée pour déterminer si l'exercice est efficace dans la gestion de la neuropathie périphérique associée chez les patients en oncologie.
Informations générales Le cancer est l'un des problèmes de santé les plus importants dans le monde et dans notre pays [11, 12]. Malgré des développements importants dans le traitement du cancer, les effets indésirables liés au traitement peuvent entraîner des effets indésirables sur la qualité de vie des patients, une limitation de leurs activités, voire une restriction de la dose de traitement et l'arrêt du traitement, ce qui peut nuire à la réponse de le patient au traitement [1,13].
Les agents antinéoplasiques utilisés dans le traitement du cancer permettent de traiter le cancer ou d'empêcher sa progression en empêchant la division et la prolifération des cellules cancéreuses. Cependant, ces médicaments provoquent de nombreux effets secondaires importants tels que l'anémie, la diarrhée, les nausées, les vomissements, les infections, la fatigue, l'alopécie, l'infertilité, la douleur et la neuropathie périphérique chez le patient en affectant non seulement les cellules cancéreuses mais aussi les cellules normales et les structures corporelles [1 , 2].
La neuropathie périphérique est un effet secondaire important qui affecte négativement la qualité de vie des patients recevant des taxanes ou une chimiothérapie à base de platine [1-3]. L'incidence des neuropathies périphériques associées à la chimiothérapie varie entre 19 et 85 %, selon le type de protocole de chimiothérapie administré, la dose de médicament utilisée dans le traitement et la durée d'administration [14,15]. L'incidence de la neuropathie périphérique, selon le type d'agent antinéoplasique appliqué, est comprise entre 70 et 100 % chez les patients recevant du platine, 11-87 % chez les patients recevant du taxane, 20-60 % chez les patients recevant de la thalidomide et 60 - 65 % chez les patients sous ixabépilone [15]. Les agents antinéoplasiques les plus courants provoquant une neuropathie périphérique sont le platine (oxaliplatine et cisplatine), les alcaloïdes de la pervenche (vincristine et vinblastine) et les taxanes (paclitaxel, docétaxel), les inhibiteurs du protéasome (bortézomib) et les médicaments immunomodulateurs (thalidomide) [16-18]. Ces agents chimiothérapeutiques, qui traversent la barrière hémato-encéphalique, affectent les ganglions de la racine dorsale et les axones périphériques de la moelle épinière, provoquant des modifications des neurones moteurs, sensoriels et autonomes, provoquant le développement d'une neuropathie périphérique [1,19,20].
De nombreux facteurs tels que l'âge, les antécédents de diabète sucré concomitant, les dommages aux microtubules ou aux mitochondries, le stress oxydatif, les modifications de l'activité des canaux ioniques et les dommages à la gaine de myéline jouent un rôle dans le développement de la neuropathie périphérique [21]. Des symptômes sensoriels, moteurs et autonomes peuvent se développer chez les patients atteints de neuropathie périphérique liée à la chimiothérapie. Premièrement, les patients développent des symptômes sensoriels tels qu'un engourdissement des mains et des pieds, des picotements, un changement du sens du toucher, une paresthésie, une dysesthésie, et les patients décrivent généralement ces changements sensoriels comme une sensation de porter des gants et des chaussettes. Au fur et à mesure que l'image progresse, des brûlures spontanées, de la fièvre, un choc électrique, une allodynie mécanique ou thermique et une hyperalgésie peuvent également se développer chez les patients. Dans les cas graves, ces symptômes peuvent aller jusqu'à la perte de la perception sensorielle. La faiblesse musculaire, la marche et les troubles de l'équilibre qui augmentent le risque de chute sont des symptômes moteurs fréquemment rapportés par les patients. L'hypotension orthostatique, la constipation, la dysfonction urinaire et la dysfonction sexuelle sont des symptômes autonomes courants chez les patients [1, 13, 22-24]. Bien que ces symptômes s'améliorent avec le temps avec l'arrêt de la chimiothérapie chez certains patients, ils peuvent être permanents car des lésions neuronales surviennent chez la plupart des patients [13]. Par conséquent, les approches présentées dans la prise en charge de la neuropathie périphérique dans la littérature sont assez limitées.
Dans une revue systématique de l'efficacité des approches pharmacologiques dans la prise en charge de la neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie, il a été rapporté que l'utilisation d'agents pharmacologiques tels que la duloxétine, la gabapentine, l'acétyl-L-carnitine (ALC), l'amitriptyline, les cannabinoïdes, la lamotrigine, et le baclofène topique pourrait être recommandé dans la prise en charge de ce problème. Cependant, les études évaluant l'efficacité de ces agents pharmacologiques se sont révélées insuffisantes en termes de preuves [5, 14].
Les approches non pharmacologiques dont l'efficacité a été évaluée dans la prise en charge de la neuropathie périphérique liée à la chimiothérapie sont l'acupuncture, l'acupression, le neurofeedback, la thérapie brouilleuse, l'application de froid, la réflexologie, le massage, l'exercice, les techniques de relaxation, la kinésithérapie et la magnétothérapie [7, 27 -34].
L'exercice, l'une de ces approches, s'est avéré efficace pour réduire la douleur, l'engourdissement, les picotements, la perte de sensation et augmenter la force musculaire et l'équilibre en raison de la neuropathie périphérique chez différents groupes de patients [7-10]. Dans une étude quasi-expérimentale menée sur des patients ayant un score de neuropathie modifié (gamme 0-20) de 5 et plus, il a été observé que les exercices cinétiques fermés diminuaient le score de neuropathie et augmentaient l'équilibre [7]. Il a été démontré qu'un programme d'exercices à domicile de 10 semaines pour les patientes atteintes d'un cancer du sein améliore les symptômes de la neuropathie périphérique [8]. Dans une étude contrôlée randomisée avec des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, des exercices de résistance et d'équilibre ont été appliqués au groupe expérimental pendant huit semaines. Selon les résultats de l'étude, lorsque le groupe expérimental et le groupe témoin ont été comparés, les symptômes de neuropathie périphérique sont restés les mêmes, tandis qu'une amélioration significative a été constatée dans les fonctions d'équilibre [10]. Dans l'étude de Bland et al., il a été indiqué que l'exercice améliorait significativement le score CIPN20 et réduisait la neuropathie périphérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement par taxane [9]. Cependant, bien que le nombre d'études montrant l'efficacité de l'exercice dans la prise en charge de la neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie soit assez limité, les études avec de petits échantillons ont une faible force probante [9, 23].
Cette étude a été planifiée pour déterminer si l'exercice est une approche efficace dans la gestion de la neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie chez les patients en oncologie.
Les références
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu au moins 3 cycles de traitement à base de taxane et de platine (en monothérapie ou en association) et ayant développé une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus suite à l'évaluation d'une neuropathie motrice et sensorielle (cancer du poumon, cancer du sein, cancers gynécologiques, cancers colorectaux), Les patients avec des signes vitaux stables qui peuvent tolérer l'exercice,
- Pas de métastases osseuses,
- Patients de plus de 18 ans,
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude y participeront.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie nouvellement commencée, Neuropathie périphérique due à des problèmes autres que la chimiothérapie (compression tumorale, troubles nutritionnels, infections et maladies systémiques telles que le diabète sucré), Signes vitaux qui ne peuvent pas tolérer l'exercice sont instables, Métastases osseuses,
- Les patients présentant une altération de l'intégrité cutanée des mains et des pieds et qui n'acceptent pas de participer à l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : groupe d’exercices
Dans cette étude prospective, les patients ayant postulé à la clinique externe d'oncologie de l'hôpital d'État Zonguldak Atatürk ont reçu au moins trois cures de taxane et de traitement à base de platine (en monothérapie ou en association) et ont développé une neuropathie périphérique de grade 2 et supérieur (cancer du poumon, cancer du sein). résultat de l’évaluation de la neuropathie motrice et sensorielle. , cancers gynécologiques, cancers colorectaux), les patients présentant des signes vitaux stables et pouvant tolérer l'exercice, les patients sans métastases osseuses, les patients de plus de 18 ans et les patients qui acceptent de participer à l'étude. Le groupe expérimental apprendra un programme d'exercices à appliquer régulièrement deux fois par jour. Le chercheur donnera au patient la balle barbelée et le rouleau barbelé nécessaires à l'exercice. De plus, du matériel de formation visuelle sera fourni pour le programme d'exercices afin que le patient puisse répéter la formation chaque fois qu'il le souhaite pour assurer la permanence de l'éducation du patient. |
Le groupe expérimental apprendra un programme d'exercice régulier pendant 15 minutes deux fois par jour.
Le ballon d'exercice sensoriel nécessaire à l'exercice sera remis aux patients par le chercheur.
De plus, du matériel d'entraînement visuel sera fourni pour le programme d'exercices afin que le patient puisse répéter l'entraînement à tout moment pour assurer la permanence de l'éducation du patient.
Le protocole de soins standard de la clinique sera appliqué au groupe témoin.
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Comparateur factice: Les soins de routine : Groupe témoin
Dans cette étude prospective, les patients ayant postulé à la clinique externe d'oncologie de l'hôpital d'État Zonguldak Atatürk ont reçu au moins 3 cures de taxane et de traitement à base de platine (en monothérapie ou en association) et ont développé une neuropathie périphérique de grade 2 et supérieur (cancer du poumon, cancer du sein) comme un résultat de l’évaluation de la neuropathie motrice et sensorielle.
, cancers gynécologiques, cancers colorectaux), les patients présentant des signes vitaux stables, les patients sans métastases osseuses, les patients de plus de 18 ans et les patients qui acceptent de participer à l'étude.
Les soins de routine de la clinique seront appliqués au groupe témoin.
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Éducation sur les facteurs de risque de neuropathie périphérique associés à la chimiothérapie, pourquoi elle se développe et sa prise en charge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'informations sur les patients
Délai: Ligne de base (première réunion (démarrage de l'étude))
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Formulaire d'information du patient : Le formulaire d'information du patient développé par le chercheur conformément à la littérature sera utilisé pour la collecte des données.
Le formulaire d'information du patient comprend 5 sections : caractéristiques personnelles, situation économique, informations sur le processus de santé, informations sur la neuropathie périphérique et informations sur le processus de la maladie.
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Ligne de base (première réunion (démarrage de l'étude))
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) - Version 5.0 Classification
Délai: 8 semaines
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Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) - Version 5.0 Classification : La classification CTCAE 5.0 a été conçue par l'American National Cancer Institute (NCI) pour décrire et classer de manière générale les effets indésirables pouvant provenir de diverses causes.
Une échelle d'évaluation (gravité) est donnée pour chaque terme d'effet secondaire.
Dans cette classification, grad indique la sévérité de l'effet secondaire.
La gravité des événements indésirables a été graduée : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (menaçant le pronostic vital) et grade 5 (décès lié aux effets secondaires).
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8 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie globale des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
L'échelle a été développée par l'EORTC, l'étude de validité et de fiabilité du contenu a été réalisée par Beşer et Öz dans notre pays, et le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach s'est avéré être r = 0,9014.
L'échelle de qualité de vie EORTC QLQC30 version 3.0 est un outil d'évaluation de la qualité de vie largement utilisé pour les patients atteints de cancer.
L'EORTC-QLQ-C30 se compose de 30 questions et de trois sous-titres : bien-être général, difficultés fonctionnelles et contrôle des symptômes.
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8 semaines
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20)
Délai: 8 semaines
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L'EORTC QLQ-CIPN20 est un outil d'évaluation en 20 points utilisé pour révéler les symptômes de la neuropathie périphérique associés à la chimiothérapie et l'effet des limitations fonctionnelles causées par ce problème sur la vie des patients.
L'échelle doit être sensorielle (picotement, engourdissement, douleur, instabilité en marchant ou debout, température et audition discriminantes), motrice (crampes, écriture, préhension de petits objets, faiblesse) et autonome (vertiges après changement de position, vision, dysfonction érectile). 3 sous-échelles.
Les 20 items de l'échelle sont de type Likert et les réponses sont évaluées en donnant Aucun "1", un peu "2", Plutôt "3", et beaucoup de "4" points.
Les scores élevés de ces sections indiquent plus de symptômes et de problèmes, et les scores faibles indiquent moins de symptômes et de problèmes.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13022260-300-180785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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