末梢神経障害の管理における運動の効果
化学療法関連末梢神経障害の管理における運動の効果
調査の概要
詳細な説明
化学療法関連の末梢神経障害は、タキサンおよびプラチナベースの化学療法を受けている患者によくみられる合併症です。 末梢神経障害は、患者の日常生活活動の阻害、生活の質の低下、治療用量の減少、さらには治療の中止を引き起こす可能性があります [1-3]。 文献では、この問題を管理するために多くの薬理学的および非薬理学的アプローチを使用してさまざまな研究が実施されてきましたが、その管理に有効であることが示されているアプローチはこれまで明確に定義されていませんでした [4,5]。 マネジメントにおいて有効性が評価されるアプローチの1つが運動です。 公表された症例報告 [6,7] と少数の患者グループを調査したいくつかの実験的研究では、末梢神経障害の管理に大きな利点があることがわかっています [8-10]。 この研究は、腫瘍患者の関連する末梢神経障害の管理に運動が有効かどうかを判断するために計画されました。
一般情報 がんは、世界およびわが国で最も重要な健康問題の 1 つです [11, 12]。 がん治療の大幅な進歩にもかかわらず、治療に関連する副作用は、患者の生活の質への悪影響、活動の制限、さらには治療用量の制限や治療の中止につながる可能性があり、患者の反応に悪影響を及ぼす可能性があります。患者を治療する[1,13]。
がん治療に使用される抗悪性腫瘍剤は、がん細胞の分裂と増殖を防ぐことにより、がんを治療したり、その進行を防いだりします。 しかし、これらの薬剤は、癌細胞だけでなく正常な細胞や身体構造にも影響を与えることにより、貧血、下痢、吐き気、嘔吐、感染症、疲労、脱毛症、不妊症、痛み、末梢神経障害などの多くの重大な副作用を患者に引き起こします [1 、2]。
末梢神経障害は、タキサンまたはプラチナ ベースの化学療法を受けている患者の生活の質に悪影響を与える重大な副作用です [1-3]。 化学療法に関連する末梢神経障害の発生率は、投与される化学療法プロトコルの種類、治療に使用される薬物の用量、および投与期間に応じて、19 ~ 85% の間で変動します [14,15]。 適用される抗腫瘍薬のタイプによると、末梢神経障害の発生率は、プラチナ投与患者で 70 ~ 100%、タキサン投与患者で 11 ~ 87%、サリドマイド投与患者で 20 ~ 60%、および 60 ~イクサベピロン投与患者では 65% [15]。 末梢神経障害を引き起こす最も一般的な抗腫瘍薬は、プラチナ (オキサリプラチンとシスプラチン)、ビンカ アルカロイド (ビンクリスチンとビンブラスチン)、タキサン (パクリタキセル、ドセタキセル)、プロテアソーム阻害剤 (ボルテゾミブ)、および免疫調節薬 (サリドマイド) です [16-18]。 血液脳関門を通過するこれらの化学療法剤は、脊髄の後根神経節と末梢軸索に影響を与え、運動ニューロン、感覚ニューロン、自律神経ニューロンに変化を引き起こし、末梢神経障害の発症を引き起こします [1,19,20]。
年齢、糖尿病の既往歴、微小管またはミトコンドリアの損傷、酸化ストレス、イオンチャネル活性の変化、ミエリン鞘の損傷などの多くの要因が、末梢神経障害の発症に関与しています [21]。 化学療法に関連した末梢神経障害の患者では、感覚、運動、および自律神経の症状が現れることがあります。 まず、患者は手足のしびれ、うずき、触覚の変化、感覚異常、感覚異常などの感覚症状を発症し、患者は通常、これらの感覚変化を手袋や靴下を履いているような感覚と表現します。 経過が進むにつれて、自然発火、発熱、電気ショック、機械的または熱的アロディニア、および痛覚過敏も患者に発生する可能性があります。 重症の場合、これらの症状は知覚の喪失にまで及びます。 転倒のリスクを高める筋力低下、歩行、バランス障害は、患者から頻繁に報告される運動症状です。 起立性低血圧、便秘、排尿障害、性機能障害は、患者によくみられる自律神経症状です [1、13、22-24]。 これらの症状は、一部の患者では化学療法の中止により時間の経過とともに改善しますが、ほとんどの患者でニューロンの損傷が発生するため、永久的なものになる可能性があります [13]。 したがって、文献で末梢神経障害の管理に提示されているアプローチは非常に限られています。
化学療法に関連した末梢神経障害の管理における薬理学的アプローチの有効性に関するシステマティック レビューでは、デュロキセチン、ガバペンチン、アセチル-L-カルニチン (ALC)、アミトリプチリン、カンナビノイド、ラモトリジン、この問題の管理には、局所バクロフェンが推奨される可能性があります。 しかし、これらの薬理学的薬剤の有効性を評価する研究は、証拠の点で不十分であることがわかった[5、14]。
化学療法関連の末梢神経障害の管理において有効性が評価されている非薬理学的アプローチは、鍼治療、指圧、ニューロフィードバック、スクランブラー療法、冷暖房、リフレクソロジー、マッサージ、運動、リラクゼーション技術、理学療法、および磁気療法です [7, 27]。 -34]。
これらのアプローチの 1 つである運動は、さまざまな患者グループの末梢神経障害による痛み、しびれ、うずき、感覚の喪失を軽減し、筋力とバランスを高めるのに効果的であることが報告されています [7-10]。 修正神経障害スコア (範囲 0 ~ 20) が 5 以上の患者を対象に実施された準実験的研究では、閉鎖運動運動が神経障害スコアを低下させ、バランスを改善することが観察されました [7]。 乳がん患者のための 10 週間の在宅運動プログラムは、末梢神経障害の症状を改善することが示されています [8]。 転移性結腸直腸癌の患者を対象とした無作為対照研究では、実験群にレジスタンス運動とバランス運動が 8 週間適用されました。 研究結果によると、実験群と対照群を比較すると、末梢神経障害の症状は変わらず、バランス機能に有意な改善が見られました[10]。 Bland らの研究では、タキサン療法を受けている乳がん患者において、運動が CIPN20 スコアを有意に改善し、末梢神経障害を軽減したことが述べられています [9]。 しかし、化学療法に関連した末梢神経障害の管理における運動の有効性を示す研究の数は非常に限られていますが、サンプル数が少ない研究はエビデンス強度が低い [9, 23]。
この研究は、腫瘍患者の化学療法に関連した末梢神経障害の管理において、運動が効果的なアプローチであるかどうかを判断するために計画されました。
参考文献
- Zajączkowska、R.、Kocot-Kępska、M.、Leppert、W.、Wrzosek、A.、Mika、J.、およびWordliczek、J.化学療法誘発末梢神経障害のメカニズム。 分子科学の国際ジャーナル 2019, 20(6), 1451.
- 国立がん研究所: 化学療法の副作用シート。 オンラインで入手可能: http://www.cancer.gov/cancertopics/coping/physicaleffects/chemo-side-effects.Erişim: 31.05.2019.
- Staff, N.P., Grisold, A., Grisold, W., Windebank, A.J.化学療法による末梢神経障害:現在のレビュー。 アン・ネロール。 2017年6月; 81(6):772-81。
- Cunningham, J. E.、Kelechi, T.、Sterba, K.、Barthelemy, N.、Falkowski, P.、および Chin, S. H. 手動療法 (マッサージ) で治療された化学療法誘発性末梢神経障害患者の症例報告。 がんにおける支持療法 2011, 19(9), 1473.
- Hou、S.、Huh、B.、Kim、H.K.、Kim、K.H.、Abdi、S.化学療法誘発性末梢神経障害の治療:系統的レビューと推奨。 疼痛専門医 2018 年 11 月;21(6):571-592。
- Wampler, M. A.、Hamolsky, D.、Hamel, K.、Melisko, M.、および Topp, K. S. 症例報告: 乳がんのドセタキセルによる治療後の痛みを伴う末梢神経障害。 腫瘍学看護の臨床ジャーナル、2005 9(2)、189。
- Fernandes、J.、Kumar、S.化学療法誘発性末梢神経障害患者のバランスに対する下肢閉鎖運動連鎖運動の効果:パイロット研究。 Int J Rehabil Res 2016; 39: 368-371.
- Wonders, KY, Whisler, G., Loy, H., Holt, B., Bohachek, K., & Wise, R. 10 週間の自宅ベースの運動は、乳がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害の症状を軽減します。 健康心理学研究 2013, 1(3).
- Bland, K. A., Kirkham, A. A., Bovard, J., Shenkier, T., Zucker, D., McKenzie, et al. 乳がんの女性におけるタキサン化学療法誘発性末梢神経障害に対する運動の効果:無作為対照試験。 臨床乳がん; 2019年。
- Zimmer、P.、Trebing、S.、Timmers-Trebing、U.、Schenk、A.、Paust、R.、Bloch、W.、等。 8 週間のマルチモーダル エクササイズは、化学療法による末梢神経障害の進行を抑制し、転移した結腸直腸がん患者のバランスと筋力を改善します: 無作為化比較試験. がんにおける支持療法 2018, 26(2), 615-624.
- 米国臨床腫瘍学会。 アメリカのがん治療の現状:アメリカ臨床腫瘍学会による報告。 J.Oncol. 実践する。 2014 10, 119-142.
- 世界保健機構。 がん 2018;入手先: http://www.who.int/media center/factsheets/fs297/en. エリリシム: 28.05.2019.
- Derksen, T. M.、Bours, M. J.、Mols, F.、および Weijenberg, M. P. 結腸直腸癌における化学療法誘発性末梢神経障害の自己管理におけるライフスタイル関連因子: 系統的レビュー。 証拠に基づく補完代替医療 2017.
- Hershman, D. L., Lacchetti, C., Dworkin, R. H., Lavoie Smith, E. M., Bleeker, J., Cavaletti, G., et al. 成人がん生存者における化学療法誘発性末梢神経障害の予防と管理:米国臨床腫瘍学会の臨床診療ガイドライン。 Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Banach, M.、Juranek, J.K.、Zygulska、A.L. 化学療法による神経障害 - 患者と医療提供者にとって増大する問題。 脳の振る舞い。 2016 年 7 月 e00558。
- アメリカがん協会、2019年。 末梢神経障害とは何ですか? 2019年。 https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/7509.pdf. エリシム: 01.06.2019.
- Starobova、H.、Vetter、I.化学療法誘発末梢神経障害の病態生理学。 正面。 モル。 神経科学。 2017; 10、174。
- Costa, T.C., Lopes, M., Anjos, A.C.Y., Zago, M.M.F. 化学療法による末梢神経障害:文献の統合的レビュー。 Rev.Esc. エンフェルム。 USP。 2015; 49、332-341。
- Boyette-Davis、JA、Walters、E.T.、およびDougherty、P.M.化学療法誘発性神経障害の発症に関与するメカニズム。 疼痛管理 2015, 5(4), 285-296.
- Park、S.B.、Goldstein、D.、Krishnan、AV、Lin、CS。 Friedlander、M.L.、Cassidy、J.、他。 化学療法による末梢神経毒性:重要な分析。 CA Cancer J.Clin. 2013, 63, 419-437.
- Areti、A.、Yerra、V.G.、Naidu、V.G.M.、Kumar、A. 酸化ストレスと神経損傷:化学療法誘発末梢神経障害における役割。 レドックスバイオ。 2014, 2, 289-295.
- Kanzawa-Lee、G. A.、Knoerl、R.、Donohoe、C.、Bridges、C. M.、およびSmith、E. M. L. 痛みを伴う化学療法による末梢神経障害の評価と管理におけるメカニズム、予測因子、および課題。 腫瘍学看護のセミナーで。 2019年、WBサンダース。
- Duregon, F.、Vendramin, B.、Bullo, V.、Gobbo, S.、Cugusi, L.、Di Blasio, A.、他 治療を受けている化学療法誘発性末梢神経障害を患っているがん患者に対する運動の効果:系統的レビュー。 腫瘍学/血液学における重要なレビュー 2018, 121, 90-100.
- Winters-Stone, K.M., Horak, F., Jacobs, P.G., Trubowitz, P., Dieckmann, N.F., Stoyles, S., et al. 化学療法誘発性末梢神経障害の症状が持続する女性の転倒、機能障害、障害。 J Clin Oncol. 2017, 35 (23): 2604.
- Hershman, D. L., Lacchetti, C., Dworkin, R. H., Lavoie Smith, E. M., Bleeker, J., Cavaletti, G., et al. 成人がん生存者における化学療法誘発性末梢神経障害の予防と管理:米国臨床腫瘍学会の臨床診療ガイドライン。 Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Smith, E.M., Pang, H., Cirrincione, C., Fleishman, S., Paskett, E.D., Ahles, T., et al. 化学療法誘発性の痛みを伴う末梢神経障害患者の痛み、機能、および生活の質に対するデュロキセチンの効果:無作為化臨床試験。 自工会 2013, 309(13):1359-1367.
- Griffiths, C.、Kwon, N.、Beaumont, J. L.、および Paice, J. A. パクリタキセル誘発性末梢神経障害を予防するための寒冷療法。 がんにおける支持療法 2018, 26(10), 3461-3469.
- Kurt, S., & Can, G. 化学療法による末梢神経障害の管理におけるリフレクソロジー: パイロット無作為対照試験。 European Journal of Oncology Nursing 2018, 32, 12-19.
- Han, X., Wang, L., Shi, H., et al. 多発性骨髄腫患者における化学療法誘発性末梢神経障害の治療のためのメチルコバラミンと組み合わせた鍼治療. BMC Cancer 2017、17:40。
- Rick, O.、Von Hehn, U.、Mikus, E.、他 細胞増殖抑制剤誘発性多発神経障害患者における磁場療法:ランダム化プラセボ対照第 III 相前向き研究。 生体電磁学 2017; 38:85-94。
- Ben-Horin, I., Kahan, P., Ryvo, L., et al. 乳がんの化学療法誘発性末梢神経障害に対する鍼治療とリフレクソロジー。 がんを統合します。 2017年。
- Majithia、N.、Smith、T.J.、Coyne、P.J.、他。 慢性疼痛の管理のためのスクランブラー療法。 サポート ケアがん 2016; 24:2807-2814。
- Lee, S.C., Park, KS, Moon, J.Y., et al. がん関連の神経因性疼痛患者における「Calmare療法」の有効性に関する探索的研究:パイロット研究。 Eur J Oncol Nurs 2016; 21:1-7。
- Prinsloo、S.、Novy、D.、Driver、L.、他。 化学療法誘発性末梢神経障害に対するニューロフィードバックのランダム化比較試験:パイロット研究。 がん 2017; 123:1989-1997。
- 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0、https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/eloctronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick。 エリシム・タリヒ: 12.01.2019.
- Tofthagen, C.S., McMillan, S.C., Kip, K.E. 化学療法誘発性末梢神経障害評価ツールの開発と心理測定。 がん看護師。 2011; 34、10-20。
- Kutlutürkan, S., Öztürk, E. S., Arıkan, F., Kahraman, B. B., Özcan, K., & Uçar, M. A. (2017). トルコ語版の化学療法誘発末梢神経障害評価ツール (CIPNAT) の心理測定特性。 European Journal of Oncology Nursing 2017; 31、84-89。
- ポストマTJ. 化学療法誘発性末梢神経障害を評価するための EORTC QOL アンケートの開発: QLQ-CIPN20。 Eur J Cancer 2005; 11:1135-1139。
- Önsüz、Ü。 Taksan Bazlı Tedavi Alan Kanser Hastalarında Oluşan Periferal Nöropatinin Yönetiminde Hastaların Uyguladığı Girişimlerin Etkinliği (タキサンベースの治療を受けているがん患者に発生する末梢神経障害の管理において患者が実行する処置の有効性)。 修士論文。 イスタンブール大学。 Sağlık Bilimleri Enstitusü Hemşirelik Anabilim Dalı İç Hastalıkları Hemşireliği Yuksek Lisans Tezi, イスタンブール. 2015年。
- Hemşirelik Yönetmeliği、Çalışılan Birim/Servis/Ünite/Alanlara Göre Hemşirelerin Görev、Yetki Ve Sorumlulukları、Güncelleme Tarihi: 20/10/2016、https://www.saglik.gov.tr/TR,10533/hemsirelik-yonetmeligi.html。 エリシム・タリヒ: 12.07.2019.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University-Cerrahpasa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- タキサンおよびプラチナベースの治療(単剤療法または併用療法)を少なくとも3サイクル受け、運動神経障害および感覚神経障害の評価の結果としてグレード2以上の末梢神経障害を発症した患者(肺がん、乳がん、婦人科がん、結腸直腸がん)、運動に耐えることができる安定したバイタルサインの患者、
- 骨転移なし、
- 18歳以上の患者、
- 研究への参加に同意した患者が参加します。
除外基準:
- 化学療法を始めたばかりの方、化学療法以外の問題による末梢神経障害(腫瘍圧迫、栄養障害、感染症、糖尿病などの全身疾患)、運動に耐えられないバイタルサインが不安定、骨転移、
- 手足の皮膚の完全性が損なわれ、研究への参加に同意しない患者は、研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: 運動グループ
この前向き研究では、ゾングルダク・アタチュルク州立病院腫瘍外来クリニックに申請した患者がタキサンとプラチナベースの治療(単独療法または併用療法)で少なくとも3回治療を受け、グレード2以上の末梢神経障害(肺がん、乳がん)を発症した。運動神経障害および感覚神経障害の評価の結果。 、婦人科がん、結腸直腸がん)、バイタルサインが安定し運動に耐えられる患者、骨転移のない患者、18歳以上の患者、および研究への参加に同意する患者。 実験グループには、1日2回定期的に適用する運動プログラムが教えられます。 研究者は、運動に必要な有刺ボールと有刺ローラーを患者に渡します。 さらに、患者教育の永続性を確保するために、患者がいつでもトレーニングを繰り返すことができるように、運動プログラム用の視覚的なトレーニング資料が提供されます。 |
実験グループには、1 日 2 回、15 分間の通常の運動プログラムが教えられます。
運動に必要な感覚運動ボールは、研究者から患者に渡されます。
さらに、患者教育の永続性を確保するために、患者がいつでもトレーニングを繰り返すことができるように、視覚トレーニング資料が運動プログラムに提供されます。
診療所の標準的なケア プロトコルは、コントロール グループに適用されます。
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偽コンパレータ:日常的なケア: コントロールグループ
この前向き研究では、ゾングルダク・アタテュルク州立病院腫瘍外来クリニックに申請した患者がタキサンとプラチナベースの治療(単独療法または併用療法)で少なくとも3回治療を受け、グレード2以上の末梢神経障害(肺がん、乳がん)を発症した。運動神経障害および感覚神経障害の評価の結果。
、婦人科がん、結腸直腸がん)、バイタルサインが安定している患者、骨転移のない患者、18歳以上の患者、および研究への参加に同意する患者。
診療所の日常的なケアが対照群に適用されます。
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化学療法に関連する末梢神経障害の危険因子、その発症理由、およびその管理に関する教育
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者情報フォーム
時間枠:ベースライン(初回ミーティング(調査開始))
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患者情報フォーム: 文献に沿って研究者が作成した患者情報フォームは、データの収集に使用されます。
患者情報フォームは、個人の特徴、経済状況、健康過程に関する情報、末梢神経障害に関する情報、疾患過程に関する情報の 5 つのセクションで構成されています。
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ベースライン(初回ミーティング(調査開始))
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) - バージョン 5.0 分類
時間枠:8週間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) - バージョン 5.0 分類: CTCAE 5.0 分類は、さまざまな原因から生じる可能性のある有害反応を広く説明し、ランク付けするために、米国国立がん研究所 (NCI) によって設計されました。
副作用の用語ごとに、評価 (重大度) スケールが示されています。
この分類では、grad は副作用の重症度を示します。
有害事象の重症度は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、およびグレード 5 (副作用関連の死亡) に等級付けされました。
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8週間
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠:8週間
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患者の全体的な生活の質は、欧州がん研究機構および治療の生活の質尺度を使用して評価されます。
スケールは EORTC によって開発され、コンテンツの妥当性と信頼性の研究は、我が国の Beşer と Öz によって行われ、Cronbach アルファ信頼性係数は r = 0.9014 であることがわかりました。
EORTC QLQC30 バージョン 3.0 生活の質の尺度は、がん患者に広く使用されている生活の質の評価ツールです。
EORTC-QLQ-C30 は、30 の質問と 3 つのサブタイトルで構成されています。
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8週間
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート 化学療法誘発性末梢神経障害 (EORTC QLQ-CIPN20)
時間枠:8週間
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EORTC QLQ-CIPN20 は、化学療法に伴う末梢神経障害の症状と、この問題によって引き起こされる機能制限が患者の生活に及ぼす影響を明らかにするために使用される 20 項目の評価ツールです。
感覚(うずき、しびれ、痛み、歩行中または立位の不安定さ、温度と聴覚の識別)、運動(けいれん、書く、小さな物体をつかむ、衰弱)および自律神経(体位変換後のめまい、視覚、勃起不全)のスケールがあります。 3つのサブスケール。
20項目はリッカート型で、なし「1」、少し「2」、どちらかといえば「3」、多い「4」で評価します。
これらのセクションのスコアが高いほど症状や問題が多いことを示し、スコアが低いほど症状や問題が少ないことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手足の運動の臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Lady Davis InstituteHôpital Cochin完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完了切断 | 義足ユーザー | 移動制限 | 褥瘡、足首 | プロテーゼの耐久性 | 皮膚の傷 | 切断;外傷性、足 | 四肢欠損アメリカ