- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04843410
Wpływ ćwiczeń na leczenie neuropatii obwodowej
Wpływ ćwiczeń na leczenie neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa związana z chemioterapią jest częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych chemioterapii opartej na taksanie i platynie. Neuropatia obwodowa może powodować zahamowanie wykonywania codziennych czynności przez pacjenta, pogorszenie jakości życia, zmniejszenie dawki leczniczej, a nawet przerwanie leczenia [1-3]. W piśmiennictwie przeprowadzono różne badania z wykorzystaniem wielu farmakologicznych i niefarmakologicznych podejść do radzenia sobie z tym problemem, ale żadne podejście, które okazało się skuteczne w jego leczeniu, nie zostało do tej pory jasno określone [4,5]. Jednym z podejść, których skuteczność ocenia się w zarządzaniu, jest ćwiczenie. Opublikowane opisy przypadków [6,7] oraz kilka badań eksperymentalnych dotyczących małych grup pacjentów wykazały znaczące korzyści w leczeniu neuropatii obwodowej [8-10]. To badanie zaplanowano w celu ustalenia, czy ćwiczenia są skuteczne w leczeniu towarzyszącej neuropatii obwodowej u pacjentów onkologicznych.
Informacje ogólne Nowotwory stanowią jeden z najważniejszych problemów zdrowotnych na świecie iw naszym kraju [11, 12]. Pomimo znacznego postępu w leczeniu nowotworów, działania niepożądane związane z leczeniem mogą prowadzić do niekorzystnego wpływu na jakość życia pacjentów, ograniczenia ich aktywności, a nawet ograniczenia dawki leczniczej i przerwania leczenia, co może niekorzystnie wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie [1,13].
Leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu raka zapewniają leczenie raka lub zapobiegają jego progresji poprzez zapobieganie podziałom i proliferacji komórek rakowych. Jednak leki te powodują u pacjenta wiele ważnych działań niepożądanych, takich jak anemia, biegunka, nudności, wymioty, infekcje, zmęczenie, łysienie, bezpłodność, ból i neuropatia obwodowa, wpływając nie tylko na komórki nowotworowe, ale także na prawidłowe komórki i struktury ciała [1]. , 2 ].
Neuropatia obwodowa jest istotnym działaniem niepożądanym, które niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów otrzymujących taksan lub chemioterapię opartą na pochodnych platyny [1-3]. Częstość występowania neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią waha się od 19 do 85%, w zależności od rodzaju zastosowanego protokołu chemioterapii, zastosowanej dawki leku oraz czasu jego podawania [14,15]. Częstość występowania neuropatii obwodowej, w zależności od rodzaju zastosowanego leku przeciwnowotworowego, wynosi 70-100% u pacjentów otrzymujących platynę, 11-87% u pacjentów otrzymujących taksany, 20-60% u pacjentów otrzymujących talidomid i 60- 65% u pacjentów leczonych ixabepilonem [15]. Najczęstszymi lekami przeciwnowotworowymi powodującymi neuropatię obwodową są platyna (oksaliplatyna i cisplatyna), alkaloidy barwinka (winkrystyna i winblastyna) oraz taksany (paklitaksel, docetaksel), inhibitory proteasomu (bortezomib) oraz leki immunomodulujące (talidomid) [16-18]. Te chemioterapeutyki, które przenikają przez barierę krew-mózg, oddziałują na zwoje korzeni grzbietowych i aksony obwodowe rdzenia kręgowego, powodując zmiany w neuronach ruchowych, czuciowych i autonomicznych, powodując rozwój neuropatii obwodowej [1,19,20].
W rozwoju neuropatii obwodowej rolę odgrywa wiele czynników, takich jak wiek, współistniejąca cukrzyca w wywiadzie, uszkodzenie mikrotubul lub mitochondriów, stres oksydacyjny, zmiany w aktywności kanałów jonowych oraz uszkodzenie osłonki mielinowej [21]. U pacjentów z neuropatią obwodową związaną z chemioterapią mogą wystąpić objawy czuciowe, ruchowe i autonomiczne. Po pierwsze, u pacjentów pojawiają się objawy czuciowe, takie jak drętwienie dłoni i stóp, mrowienie, zmiana czucia dotyku, parestezje, dysestezja, a pacjenci zwykle opisują te zmiany czuciowe jako uczucie noszenia rękawiczek i skarpet. Wraz z postępem obrazu u pacjentów mogą również wystąpić samoistne pieczenie, gorączka, porażenie prądem, alodynia mechaniczna lub termiczna oraz przeczulica bólowa. W ciężkich przypadkach objawy te mogą sięgać nawet utraty percepcji sensorycznej. Osłabienie mięśni, zaburzenia chodu i równowagi zwiększające ryzyko upadków to często zgłaszane przez pacjentów objawy ruchowe. Niedociśnienie ortostatyczne, zaparcia, zaburzenia oddawania moczu i dysfunkcje seksualne są częstymi objawami autonomicznymi u pacjentów [1, 13, 22-24]. Chociaż u niektórych pacjentów objawy te ustępują wraz z przerwaniem chemioterapii, mogą być trwałe, ponieważ u większości pacjentów dochodzi do uszkodzenia neuronów [13]. Dlatego też podejścia prezentowane w piśmiennictwie dotyczące leczenia neuropatii obwodowej są dość ograniczone.
W systematycznym przeglądzie skuteczności metod farmakologicznych w leczeniu neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią stwierdzono, że stosowanie środków farmakologicznych, takich jak duloksetyna, gabapentyna, acetylo-L-karnityna (ALC), amitryptylina, kannabinoid, lamotrygina, i miejscowy baklofen może być zalecany w leczeniu tego problemu. Jednak badania oceniające skuteczność tych środków farmakologicznych okazały się niewystarczające pod względem dowodowym [5, 14].
Metody niefarmakologiczne, których skuteczność oceniono w leczeniu neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią, to akupunktura, akupresura, neurofeedback, terapia mieszająca, okłady zimnem, refleksologia, masaż, ćwiczenia fizyczne, techniki relaksacyjne, fizjoterapia i magnetoterapia [7, 27 -34].
Ćwiczenia, jedno z tych podejść, okazały się skuteczne w zmniejszaniu bólu, drętwienia, mrowienia, utraty czucia oraz zwiększania siły mięśni i równowagi z powodu neuropatii obwodowej w różnych grupach pacjentów [7-10]. W badaniu quasi-eksperymentalnym przeprowadzonym na pacjentach ze zmodyfikowaną oceną neuropatii (zakres 0-20) wynoszącą 5 i więcej zaobserwowano, że zamknięte ćwiczenia kinetyczne zmniejszały ocenę neuropatii i zwiększały równowagę [7]. Wykazano, że 10-tygodniowy program ćwiczeń domowych dla pacjentek z rakiem piersi łagodzi objawy neuropatii obwodowej [8]. W randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, w grupie eksperymentalnej zastosowano ćwiczenia oporowe i równowagi przez osiem tygodni. Zgodnie z wynikami badania, porównując grupę eksperymentalną i kontrolną, objawy neuropatii obwodowej pozostały takie same, natomiast stwierdzono znaczną poprawę funkcji równowagi [10]. W badaniu Blanda i wsp. stwierdzono, że ćwiczenia fizyczne znacząco poprawiły wynik CIPN20 i zmniejszyły neuropatię obwodową u pacjentek z rakiem piersi leczonych taksanami [9]. Jednakże, chociaż liczba badań wykazujących skuteczność ćwiczeń w leczeniu neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią jest dość ograniczona, badania na małych próbach mają niską siłę dowodową [9, 23].
Badanie to zaplanowano w celu ustalenia, czy ćwiczenia fizyczne są skutecznym podejściem w leczeniu neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią u pacjentów onkologicznych.
Bibliografia
- Zajączkowska, R., Kocot-Kępska, M., Leppert, W., Wrzosek, A., Mika, J., & Wordliczek, J. Mechanizmy neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią. Międzynarodowe czasopismo nauk molekularnych 2019, 20(6), 1451.
- National Cancer Institute: Arkusze skutków ubocznych chemioterapii. Dostępne w Internecie: http://www.cancer.gov/cancertopics/coping/physicaleffects/chemo-side-effects.Erişim: 31.05.2019.
- Staff, NP, Grisold, A., Grisold, W., Windebank, AJ Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią: aktualny przegląd. Anna Neurol. 2017 czerwiec; 81(6):772-81.
- Cunningham, JE, Kelechi, T., Sterba, K., Barthelemy, N., Falkowski, P. i Chin, SH Opis przypadku pacjenta z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią leczoną terapią manualną (masaż). Opieka wspomagająca w chorobie nowotworowej 2011, 19(9), 1473.
- Hou, S., Huh, B., Kim, HK, Kim, KH, Abdi, S. Leczenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: przegląd systematyczny i zalecenia. Ból Lekarz 2018 Listopad;21(6):571-592.
- Wampler, M. A., Hamolsky, D., Hamel, K., Melisko, M. i Topp, K. S. Opis przypadku: bolesna neuropatia obwodowa po leczeniu rakiem piersi docetakselem. Czasopismo kliniczne pielęgniarstwa onkologicznego, 2005 9(2), 189.
- Fernandes, J., Kumar, S. Wpływ ćwiczeń zamkniętych łańcuchów kinematycznych kończyn dolnych na równowagę u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią: badanie pilotażowe. Int J Rehabil Res 2016; 39: 368-371.
- Wonders, K.Y., Whisler, G., Loy, H., Holt, B., Bohachek, K. i Wise, R. Dziesięć tygodni ćwiczeń w domu łagodzi objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. Badania psychologii zdrowia 2013, 1(3).
- Bland, KA, Kirkham, AA, Bovard, J., Shenkier, T., Zucker, D., McKenzie i in. Wpływ ćwiczeń na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią taksanową u kobiet z rakiem piersi: randomizowana próba kontrolna. Kliniczny rak piersi; 2019.
- P. Zimmer, S. Trebing, U. Timmers-Trebing, A. Schenk, R. Paust, W. Bloch i in. Ośmiotygodniowe, multimodalne ćwiczenia przeciwdziałają postępowi neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią oraz poprawiają równowagę i siłę u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: randomizowana, kontrolowana próba. Opieka wspomagająca w chorobie nowotworowej 2018, 26(2), 615-624.
- Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej. Stan opieki nad rakiem w Ameryce: raport Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. J. Onkol. ćwiczyć. 2014 10, 119-142.
- Światowa Organizacja Zdrowia. Rak 2018; Dostępne pod adresem: http://www.who.int/media center/factsheets/fs297/en. Eryszym: 28.05.2019.
- Derksen, TM, Bours, MJ, Mols, F. i Weijenberg, MP Czynniki związane ze stylem życia w samodzielnym leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w raku jelita grubego: przegląd systematyczny. Medycyna komplementarna i alternatywna oparta na dowodach 2017.
- Hershman, DL, Lacchetti, C., Dworkin, RH, Lavoie Smith, EM, Bleeker, J., Cavaletti, G. i in. Zapobieganie i leczenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u osób, które przeżyły raka u dorosłych: wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Banach M., Juranek J.K., Zygulska A.L. Neuropatie wywołane chemioterapią – narastający problem pacjentów i pracowników służby zdrowia. Zachowanie mózgu. 2016, 7, e00558.
- Amerykańskie Towarzystwo Walki z Rakiem, 2019. Co to jest neuropatia obwodowa? 2019. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/7509.pdf. Eryşim: 01.06.2019.
- Starobova, H., Vetter, I. Patofizjologia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Przód. Mol. Neuronauka. 2017; 10, 174.
- Costa, TC, Lopes, M., Anjos, ACY, Zago, MMF Neuropatie obwodowe wywołane chemioterapią: integracyjny przegląd literatury. ks. Esc. Enferm. usp. 2015; 49, 332-341.
- Boyette-Davis, JA, Walters, ET i Dougherty, PM Mechanizmy zaangażowane w rozwój neuropatii wywołanej chemioterapią. Leczenie bólu 2015, 5(4), 285-296.
- Park, SB, Goldstein, D., Krishnan, AV, Lin, CS; Friedlander, ML, Cassidy, J. i in. Neurotoksyczność obwodowa wywołana chemioterapią: krytyczna analiza. CA Rak J. Clin. 2013, 63, 419-437.
- Areti, A., Yerra, VG, Naidu, VGM, Kumar, A. Stres oksydacyjny i uszkodzenie nerwów: rola w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Redoks Biol. 2014, 2, 289-295.
- Kanzawa-Lee, GA, Knoerl, R., Donohoe, C., Bridges, CM i Smith, EML Mechanizmy, predyktory i wyzwania w ocenie i leczeniu bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. W seminariach z pielęgniarstwa onkologicznego. 2019, WB Saunders.
- F. Duregon, B. Vendramin, V. Bullo, S. Gobbo, L. Cugusi, A. Di Blasio i in. Wpływ ćwiczeń na pacjentów z rakiem cierpiących na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią poddawanych leczeniu: przegląd systematyczny. Krytyczne recenzje w onkologii/hematologii 2018, 121, 90-100.
- Winters-Stone, KM, Horak, F., Jacobs, PG, Trubowitz, P., Dieckmann, NF, Stoyles, S. i in. Upadki, funkcjonowanie i niepełnosprawność wśród kobiet z uporczywymi objawami neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. J Clin Oncol. 2017, 35 (23): 2604.
- Hershman, DL, Lacchetti, C., Dworkin, RH, Lavoie Smith, EM, Bleeker, J., Cavaletti, G. i in. Zapobieganie i leczenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u osób, które przeżyły raka u dorosłych: wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
- Smith, EM, Pang, H., Cirrincione, C., Fleishman, S., Paskett, ED, Ahles, T. i in. Wpływ duloksetyny na ból, funkcję i jakość życia pacjentów z bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią: randomizowane badanie kliniczne. JAMA 2013, 309(13):1359-1367.
- Griffiths, C., Kwon, N., Beaumont, JL i Paice, JA Terapia zimnem w celu zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej przez paklitaksel. Opieka wspomagająca w chorobie nowotworowej 2018, 26(10), 3461-3469.
- Kurt, S. i Can, G. Refleksologia w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane. European Journal of Oncology Nursing 2018, 32, 12-19.
- Han, X., Wang, L., Shi, H. i in. Akupunktura połączona z metylokobalaminą w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. BMC Rak 2017, 17:40.
- Rick, O., Von Hehn, U., Mikus, E., et al. Terapia polem magnetycznym u pacjentów z polineuropatią wywołaną cytostatykami: prospektywne randomizowane badanie fazy III z kontrolą placebo. Bioelektromagnetyka 2017; 38:85-94.
- I. Ben-Horin, P. Kahan, L. Ryvo i in. Akupunktura i refleksologia w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w raku piersi. Zintegruj raka Ther. 2017.
- Majithia, N., Smith, TJ, Coyne, PJ i in. Terapia Scrambler w leczeniu przewlekłego bólu. Wspieraj Opiekę nad Rakiem 2016; 24:2807-2814.
- Lee, SC, Park, KS, Moon, JY i in. Eksploracyjne badanie skuteczności „terapii Calmare” u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z rakiem: badanie pilotażowe. Eur J Oncol Nurs 2016; 21:1-7.
- Prinsloo S., Novy D., Driver L. i in. Randomizowana kontrolowana próba neurofeedbacku w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: badanie pilotażowe. Rak 2017; 123:1989-1997.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/eloctronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick. Erişim Tarihi: 12.01.2019.
- Tofthagen, CS, McMillan, SC, Kip, KE Opracowanie i ocena psychometryczna narzędzia do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Pielęgniarki onkologiczne. 2011; 34, 10-20.
- Kutlutürkan, S., Öztürk, ES, Arıkan, F., Kahraman, BB, Özcan, K. i Uçar, MA (2017). Właściwości psychometryczne tureckiej wersji narzędzia do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPNAT). European Journal of Oncology Nursing 2017; 31, 84-89.
- Postma TJ. Opracowanie kwestionariusza jakości życia EORTC w celu oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: QLQ-CIPN20. Eur J Rak 2005; 11:1135-1139.
- Önsüz, Ü. Taksan Bazlı Tedavi Alan Kanser Hastalarında Oluşan Periferal Nöropatinin Yönetiminde Hastaların Uyguladığı Girişimlerin Etkinliği (Skuteczność procedur wykonywanych przez pacjentów w leczeniu neuropatii obwodowej, która występuje u pacjentów z rakiem stosujących leczenie na bazie taksanów). Praca magisterska. Stambuł Üniversitesi. Sağlık Bilimleri Enstitüsü Hemşirelik Anabilim Dalı İç Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans Tezi, İstanbul. 2015.
- Hemşirelik Yönetmeliği, Çalışılan Birim/Servis/Ünite/Alanlara Göre Hemşirelerin Görev, Yetki Ve Sorumlulukları, Güncelleme Tarihi: 20.10.2016, https://www.saglik.gov.tr/TR,10533/hemsirelik-yonetmeligi.html. Erişim tarihi: 12.07.2019.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 3 cykle leczenia taksanami i pochodnymi platyny (w monoterapii lub terapii skojarzonej), u których rozwinęła się neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego w wyniku oceny neuropatii ruchowej i czuciowej (rak płuca, rak piersi, nowotwory ginekologiczne, nowotwory jelita grubego), Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi, którzy tolerują wysiłek fizyczny,
- Brak przerzutów do kości,
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wezmą w nim udział.
Kryteria wyłączenia:
- Nowo rozpoczęta chemioterapia, Neuropatia obwodowa spowodowana problemami innymi niż chemioterapia (ucisk guza, zaburzenia odżywiania, infekcje i choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca), Objawy życiowe, które nie tolerują wysiłku, są niestabilne, Przerzuty do kości,
- Pacjenci z upośledzoną integralnością skóry dłoni i stóp, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: grupa ćwiczeń
W tym prospektywnym badaniu pacjenci, którzy zgłosili się do Przychodni Onkologicznej Szpitala Państwowego im. Zonguldaka Atatürka, otrzymali co najmniej trzy cykle leczenia na bazie taksanów i platyny (w monoterapii lub w terapii skojarzonej) i rozwinęła się u nich neuropatia obwodowa stopnia 2. i wyższego (rak płuc, rak piersi) w wyniku leczenia. wynik oceny neuropatii ruchowej i czuciowej. nowotwory ginekologiczne, nowotwory jelita grubego), pacjentki o stabilnych parametrach życiowych, które tolerują wysiłek fizyczny, pacjentki bez przerzutów do kości, pacjentki powyżej 18. roku życia oraz pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Grupa eksperymentalna zostanie nauczona programu ćwiczeń, który należy stosować regularnie dwa razy dziennie. Badacz wręczy pacjentowi kulkę z kolcami i wałek z kolcami niezbędne do wykonania ćwiczenia. Dodatkowo do programu ćwiczeń zostanie dostarczony wizualny materiał szkoleniowy, tak aby pacjent mógł powtarzać trening, kiedy tylko zechce, aby zapewnić trwałość edukacji pacjenta. |
Grupa eksperymentalna będzie uczona regularnego programu ćwiczeń przez 15 minut dwa razy dziennie.
Zmysłowa piłka do ćwiczeń wymagana do ćwiczeń zostanie podana pacjentom przez badacza.
Ponadto do programu ćwiczeń zostaną dostarczone wizualne materiały szkoleniowe, aby pacjent mógł powtórzyć trening w dowolnym momencie, aby zapewnić ciągłość edukacji pacjenta.
Standardowy protokół opieki kliniki zostanie zastosowany do grupy kontrolnej.
|
|
Pozorny komparator: Rutynowa opieka: Grupa kontrolna
W tym prospektywnym badaniu pacjenci, którzy zgłosili się do Przychodni Onkologicznej Szpitala Państwowego Zonguldak Atatürk, otrzymali co najmniej 3 cykle leczenia opartego na taksanach i platynie (w monoterapii lub w terapii skojarzonej) i rozwinęła się neuropatia obwodowa stopnia 2. i wyższego (rak płuc, rak piersi) w wyniku leczenia. wynik oceny neuropatii ruchowej i czuciowej.
nowotwory ginekologiczne, nowotwory jelita grubego), pacjentki ze stabilnymi parametrami życiowymi, pacjentki bez przerzutów do kości, pacjentki powyżej 18. roku życia oraz pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Rutynowa opieka kliniki zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
|
Edukacja na temat czynników ryzyka neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią, przyczyn jej rozwoju i postępowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie (rozpoczęcie badania))
|
Formularz informacyjny dla pacjenta: Formularz informacyjny dla pacjenta opracowany przez badacza zgodnie z literaturą zostanie wykorzystany do zbierania danych.
Formularz informacyjny pacjenta składa się z 5 sekcji: charakterystyka osobowa, status ekonomiczny, informacje o przebiegu choroby, informacje o neuropatii obwodowej oraz informacje o przebiegu choroby.
|
Linia bazowa (pierwsze spotkanie (rozpoczęcie badania))
|
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) — wersja 5.0 Klasyfikacja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) — wersja 5.0 Klasyfikacja: Klasyfikacja CTCAE 5.0 została opracowana przez American National Cancer Institute (NCI) w celu szerokiego opisu i uszeregowania działań niepożądanych, które mogą wynikać z różnych przyczyn.
Skala oceny (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu działania niepożądanego.
W tej klasyfikacji grad wskazuje nasilenie działania niepożądanego.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu) i stopień 5 (zgon związany z działaniem niepożądanym).
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ogólna jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań nad Rakiem i Leczeniem.
Skala została opracowana przez EORTC, badanie trafności i rzetelności treści przeprowadzili w naszym kraju Beşer i Öz, a współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wyniósł r = 0,9014.
Skala jakości życia EORTC QLQC30 w wersji 3.0 jest szeroko stosowanym narzędziem oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
EORTC-QLQ-C30 składa się z 30 pytań i trzech podtytułów: ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów.
|
8 tygodni
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią (EORTC QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
EORTC QLQ-CIPN20 to 20-itemowe narzędzie oceny służące do ujawnienia objawów neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią oraz wpływu ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych tym problemem na życie pacjentów.
Skala ma być czuciowa (mrowienie, drętwienie, ból, niestabilność podczas chodzenia lub stania, rozróżnianie temperatury i słuchu), motoryczna (skurcze, pisanie, chwytanie małych przedmiotów, osłabienie) i autonomiczna (zawroty głowy po zmianie pozycji, wzrok, zaburzenia erekcji). 3 podskale.
20 pozycji na skali jest typu Likerta, a odpowiedzi są oceniane przez przyznanie Brakowi „1”, trochę „2”, Raczej „3” i dużo „4” punktów.
Wysokie wyniki z tych sekcji wskazują na więcej objawów i problemów, a niskie wyniki wskazują na mniej objawów i problemów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13022260-300-180785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie ręka-stopa
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Northwestern UniversityZakończonyUderzenie | Funkcja rękiStany Zjednoczone
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone