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Effetto dell'esercizio nella gestione della neuropatia periferica

26 settembre 2023 aggiornato da: Necmiye Comlekci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effetto dell'esercizio nella gestione della neuropatia periferica correlata alla chemioterapia

La neuropatia periferica associata alla chemioterapia è una complicanza comune nei pazienti che ricevono taxani e chemioterapia a base di platino. La neuropatia periferica può causare l'ostacolo alle attività quotidiane del paziente, il deterioramento della qualità della vita, la riduzione della dose del trattamento o addirittura l'interruzione del trattamento. In letteratura sono stati condotti diversi studi utilizzando molti approcci farmacologici e non farmacologici nella gestione di questo problema, ma finora non è stato chiaramente definito alcun approccio che si sia dimostrato efficace nella sua gestione. Uno degli approcci la cui efficacia viene valutata nella gestione è l'esercizio. Sono stati pubblicati casi clinici e diversi studi sperimentali che esaminano piccoli gruppi di pazienti su questo argomento e ha dimostrato di avere benefici significativi nella gestione della neuropatia periferica. Questo studio è stato pianificato per determinare se l'esercizio fisico è un metodo efficace nella gestione della neuropatia periferica associata alla chemioterapia nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica associata alla chemioterapia è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di taxani e platino. La neuropatia periferica può causare l'inibizione delle attività della vita quotidiana del paziente, il deterioramento della qualità della vita, la riduzione della dose del trattamento e persino l'interruzione del trattamento [1-3]. In letteratura sono stati condotti diversi studi utilizzando molti approcci farmacologici e non farmacologici per gestire questo problema, ma nessun approccio che si sia dimostrato efficace nella sua gestione non è stato finora chiaramente definito [4,5]. Uno degli approcci la cui efficacia viene valutata nella gestione è l'esercizio. I case report pubblicati [6,7] e alcuni studi sperimentali che esaminano piccoli gruppi di pazienti hanno dimostrato di avere benefici significativi nella gestione della neuropatia periferica [8-10]. Questo studio è stato pianificato per determinare se l'esercizio fisico è efficace nella gestione della neuropatia periferica associata nei pazienti oncologici.

Informazioni generali Il cancro è uno dei problemi di salute più importanti nel mondo e nel nostro paese [11, 12]. Nonostante i significativi sviluppi nel trattamento del cancro, gli effetti collaterali correlati al trattamento possono portare a effetti avversi sulla qualità della vita dei pazienti, limitazione delle loro attività e persino restrizione della dose del trattamento e interruzione del trattamento, che possono influire negativamente sulla risposta del il paziente al trattamento [1,13].

Gli agenti antineoplastici utilizzati nel trattamento del cancro forniscono il trattamento del cancro o ne prevengono la progressione prevenendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali. Tuttavia, questi farmaci causano molti importanti effetti collaterali come anemia, diarrea, nausea, vomito, infezioni, affaticamento, alopecia, infertilità, dolore e neuropatia periferica nel paziente, colpendo non solo le cellule tumorali ma anche le cellule normali e le strutture corporee [1 , 2].

La neuropatia periferica è un effetto collaterale significativo che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti che ricevono taxani o chemioterapia a base di platino [1-3]. L'incidenza della neuropatia periferica associata alla chemioterapia varia tra il 19 e l'85%, a seconda del tipo di protocollo chemioterapico somministrato, della dose del farmaco utilizzata nel trattamento e della durata della somministrazione [14,15]. L'incidenza della neuropatia periferica, a seconda del tipo di agente antineoplastico applicato, è compresa tra il 70-100% nei pazienti trattati con platino, l'11-87% nei pazienti trattati con taxani, il 20-60% nei pazienti trattati con talidomide e il 60- 65% nei pazienti trattati con ixabepilone [15]. Gli agenti antineoplastici più comuni che causano la neuropatia periferica sono il platino (oxaliplatino e cisplatino), gli alcaloidi della vinca (vincristina e vinblastina) e i taxani (paclitaxel, docetaxel), gli inibitori del proteasoma (bortezomib) e i farmaci immunomodulatori (talidomide) [16-18]. Questi agenti chemioterapici, che attraversano la barriera emato-encefalica, colpiscono i gangli della radice dorsale e gli assoni periferici nel midollo spinale, causando cambiamenti nei neuroni motori, sensoriali e autonomi, causando lo sviluppo della neuropatia periferica [1,19,20].

Molti fattori come l'età, la concomitante storia di diabete mellito, i microtubuli o il danno mitocondriale, lo stress ossidativo, i cambiamenti nell'attività del canale ionico e il danno alla guaina mielinica giocano un ruolo nello sviluppo della neuropatia periferica [21]. Sintomi sensoriali, motori e autonomici possono svilupparsi in pazienti con neuropatia periferica correlata alla chemioterapia. In primo luogo, i pazienti sviluppano sintomi sensoriali come intorpidimento delle mani e dei piedi, formicolio, alterazione del senso del tatto, parestesia, disestesia e i pazienti di solito descrivono questi cambiamenti sensoriali come la sensazione di indossare guanti e calzini. Con il progredire del quadro, nei pazienti possono svilupparsi anche ustioni spontanee, febbre, scosse elettriche, allodinia meccanica o termica e iperalgesia. Nei casi più gravi, questi sintomi possono arrivare fino alla perdita della percezione sensoriale. Debolezza muscolare, deambulazione e disturbi dell'equilibrio che aumentano il rischio di cadute sono sintomi motori frequentemente riportati dai pazienti. Ipotensione ortostatica, costipazione, disfunzione urinaria e disfunzione sessuale sono sintomi autonomici comuni nei pazienti [1, 13, 22-24]. Mentre questi sintomi migliorano nel tempo con l'interruzione della chemioterapia in alcuni pazienti, possono essere permanenti perché il danno neuronale si verifica nella maggior parte dei pazienti [13]. Pertanto, gli approcci presentati nella gestione della neuropatia periferica in letteratura sono piuttosto limitati.

In una revisione sistematica dell'efficacia degli approcci farmacologici nella gestione della neuropatia periferica associata alla chemioterapia, è stato riportato che l'uso di agenti farmacologici come duloxetina, gabapentin, acetil-L-carnitina (ALC), amitriptilina, cannabinoidi, lamotrigina, e il baclofene topico potrebbe essere raccomandato nella gestione di questo problema. Tuttavia, gli studi che valutano l'efficacia di questi agenti farmacologici sono risultati insufficienti in termini di evidenza [5, 14].

Gli approcci non farmacologici la cui efficacia è stata valutata nella gestione della neuropatia periferica correlata alla chemioterapia sono l'agopuntura, la digitopressione, il neurofeedback, la scrambler terapia, l'applicazione del freddo, la riflessologia, il massaggio, l'esercizio fisico, le tecniche di rilassamento, la terapia fisica e la terapia magnetica [7, 27 -34].

L'esercizio fisico, uno di questi approcci, è stato segnalato per essere efficace nel ridurre il dolore, l'intorpidimento, il formicolio, la perdita di sensibilità e aumentare la forza muscolare e l'equilibrio a causa della neuropatia periferica in diversi gruppi di pazienti [7-10]. In uno studio quasi sperimentale condotto su pazienti con un punteggio di neuropatia modificato (range 0-20) di 5 e superiore, è stato osservato che gli esercizi cinetici chiusi diminuivano il punteggio di neuropatia e aumentavano l'equilibrio [7]. È stato dimostrato che un programma di esercizi domiciliari di 10 settimane per pazienti con carcinoma mammario migliora i sintomi della neuropatia periferica [8]. In uno studio controllato randomizzato con pazienti con carcinoma colorettale metastatico, esercizi di resistenza ed equilibrio sono stati applicati al gruppo sperimentale per otto settimane. Secondo i risultati dello studio, quando il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati confrontati, i sintomi della neuropatia periferica sono rimasti gli stessi, mentre è stato riscontrato un miglioramento significativo nelle funzioni di equilibrio [10]. Nello studio di Bland et al., è stato affermato che l'esercizio ha migliorato significativamente il punteggio CIPN20 e ridotto la neuropatia periferica nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia con taxani [9]. Tuttavia, sebbene il numero di studi che mostrano l'efficacia dell'esercizio nella gestione della neuropatia periferica associata alla chemioterapia sia piuttosto limitato, gli studi con piccoli campioni hanno una forza di evidenza bassa [9, 23].

Questo studio è stato pianificato per determinare se l'esercizio fisico è un approccio efficace nella gestione della neuropatia periferica associata alla chemioterapia nei pazienti oncologici.

Riferimenti

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  8. Wonders, KY, Whisler, G., Loy, H., Holt, B., Bohachek, K. e Wise, R. Dieci settimane di esercizio a casa attenuano i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario. Ricerca sulla psicologia della salute 2013, 1(3).
  9. Bland, K.A., Kirkham, A.A., Bovard, J., Shenkier, T., Zucker, D., McKenzie, et al. Effetto dell'esercizio sulla neuropatia periferica indotta da taxani chemioterapici nelle donne con carcinoma mammario: uno studio di controllo randomizzato. Cancro al seno clinico; 2019.
  10. Zimmer, P., Trebing, S., Timmers-Trebing, U., Schenk, A., Paust, R., Bloch, W., et al. L'esercizio multimodale di otto settimane contrasta il progresso della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e migliora l'equilibrio e la forza nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico: uno studio controllato randomizzato. Terapia di supporto nel cancro 2018, 26(2), 615-624.
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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 3 cicli di trattamento a base di taxani e platino (monoterapia o combinati) e hanno sviluppato una neuropatia periferica di grado 2 o superiore a seguito della valutazione della neuropatia motoria e sensoriale (cancro del polmone, cancro della mammella, tumori ginecologici, tumori del colon-retto), Pazienti con segni vitali stabili che possono tollerare l'esercizio,
  • Nessuna metastasi ossea,
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Parteciperanno i pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia di recente inizio, neuropatia periferica dovuta a problemi diversi dalla chemioterapia (compressione del tumore, disturbi nutrizionali, infezioni e malattie sistemiche come il diabete mellito), segni vitali che non possono tollerare l'esercizio non sono stabili, metastasi ossee,
  • I pazienti con compromissione dell'integrità della pelle delle mani e dei piedi e che non accettano di partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di esercizi

In questo studio prospettico, i pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio oncologico dell'ospedale statale di Zonguldak Atatürk hanno ricevuto almeno tre cure a base di taxani e platino (monoterapia o combinata) e hanno sviluppato neuropatia periferica di grado 2 e superiore (cancro ai polmoni, cancro al seno) come risultato della valutazione della neuropatia motoria e sensoriale. , tumori ginecologici, tumori del colon-retto), pazienti con segni vitali stabili che possono tollerare l'esercizio, pazienti senza metastasi ossee, pazienti di età superiore a 18 anni e pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Al gruppo sperimentale verrà insegnato un programma di esercizi da applicare regolarmente due volte al giorno. Il ricercatore consegnerà al paziente la palla dentellata e il rullo dentellato necessari per l'esercizio. Inoltre, verrà fornito materiale di formazione visiva per il programma di esercizi in modo che il paziente possa ripetere la formazione ogni volta che lo desidera per garantire la permanenza dell'educazione del paziente.

Al gruppo sperimentale verrà insegnato un programma di esercizi regolari per 15 minuti due volte al giorno. La palla per esercizi sensoriali necessaria per l'esercizio verrà consegnata ai pazienti dal ricercatore. Inoltre, verrà fornito materiale di formazione visiva per il programma di esercizi in modo che il paziente possa ripetere l'allenamento in qualsiasi momento per garantire la permanenza dell'educazione del paziente. Il protocollo di cura standard della clinica verrà applicato al gruppo di controllo.
Comparatore fittizio: La cura di routine: Gruppo di Controllo
In questo studio prospettico, i pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio oncologico dell'ospedale statale di Zonguldak Atatürk hanno ricevuto almeno 3 cure con trattamenti a base di taxani e platino (monoterapia o combinata) e hanno sviluppato neuropatia periferica di grado 2 e superiore (cancro ai polmoni, cancro al seno) come risultato della valutazione della neuropatia motoria e sensoriale. , tumori ginecologici, tumori del colon-retto), pazienti con segni vitali stabili, pazienti senza metastasi ossee, pazienti di età superiore a 18 anni e pazienti che accettano di partecipare allo studio. Al gruppo di controllo verranno applicate le cure di routine della clinica.
Educazione sui fattori di rischio della neuropatia periferica associata alla chemioterapia, sul perché si sviluppa e sulla sua gestione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: Basale (primo incontro (inizio dello studio))
Modulo informazioni sul paziente: il modulo informazioni sul paziente sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura verrà utilizzato nella raccolta dei dati. Il modulo informativo per il paziente è composto da 5 sezioni: caratteristiche personali, stato economico, informazioni sul processo sanitario, informazioni sulla neuropatia periferica e informazioni sul processo patologico.
Basale (primo incontro (inizio dello studio))
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) - Classificazione versione 5.0
Lasso di tempo: 8 settimane
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Classificazione versione 5.0: la classificazione CTCAE 5.0 è stata progettata dall'American National Cancer Institute (NCI) per descrivere e classificare ampiamente le reazioni avverse che possono derivare da una varietà di cause. Per ogni effetto collaterale viene fornita una scala di valutazione (gravità). In questa classificazione, grad indica la gravità dell'effetto collaterale. La gravità degli eventi avversi è stata classificata: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte correlata agli effetti collaterali).
8 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità complessiva della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca sul cancro e il trattamento. La scala è stata sviluppata da EORTC, lo studio di validità e affidabilità del contenuto è stato condotto da Beşer e Öz nel nostro paese e il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach è risultato essere r = 0,9014. La scala della qualità della vita EORTC QLQC30 versione 3.0 è uno strumento di valutazione della qualità della vita ampiamente utilizzato per i pazienti con cancro. L'EORTC-QLQ-C30 è composto da 30 domande e tre sottotitoli: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi.
8 settimane
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'EORTC QLQ-CIPN20 è uno strumento di valutazione di 20 item utilizzato per rivelare i sintomi della neuropatia periferica associata alla chemioterapia e l'effetto delle limitazioni funzionali causate da questo problema sulla vita dei pazienti. Scala per essere sensoriale (formicolio, intorpidimento, dolore, instabilità mentre si cammina o si sta in piedi, temperatura e udito discriminanti), motorio (crampi, scrittura, presa di piccoli oggetti, debolezza) e autonomo (vertigini dopo aver cambiato posizione, visione, disfunzione erettile) Ha 3 sottoscale. I 20 item della scala sono di tipo Likert e le risposte vengono valutate assegnando a Nessuno "1", un po' "2", Piuttosto "3" e molti "4" punti. Punteggi alti in queste sezioni indicano più sintomi e problemi, mentre punteggi bassi indicano meno sintomi e problemi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13022260-300-180785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Quando la ricerca sarà completata e pubblicata, i dati della ricerca saranno condivisi nel documento supplementare.

Periodo di condivisione IPD

Per 10 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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