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Efeito do Exercício no Manejo da Neuropatia Periférica

26 de setembro de 2023 atualizado por: Necmiye Comlekci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efeito do Exercício no Manejo da Neuropatia Periférica Relacionada à Quimioterapia

A neuropatia periférica associada à quimioterapia é uma complicação comum em pacientes que recebem taxano e quimioterapia à base de platina. A neuropatia periférica pode fazer com que as atividades diárias do paciente sejam prejudicadas, a qualidade de vida se deteriore, a dose do tratamento seja reduzida ou até mesmo a interrupção do tratamento. Na literatura, diferentes estudos foram realizados usando várias abordagens farmacológicas e não farmacológicas no manejo desse problema, mas até o momento, nenhuma abordagem que se mostrou eficaz em seu manejo não foi claramente definida. Uma das abordagens cuja eficácia é avaliada na gestão é o exercício. Existem relatos de casos publicados e vários estudos experimentais que examinam pequenos grupos de pacientes sobre esse assunto, e tem demonstrado benefícios significativos no tratamento da neuropatia periférica. Este estudo foi planejado para determinar se o exercício é um método eficaz no tratamento da neuropatia periférica associada à quimioterapia em pacientes oncológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuropatia periférica associada à quimioterapia é uma complicação comum em pacientes submetidos à quimioterapia à base de taxano e platina. A neuropatia periférica pode causar inibição das atividades de vida diária do paciente, deterioração da qualidade de vida, redução da dose do tratamento e até interrupção do tratamento [1-3]. Na literatura, diferentes estudos foram realizados usando várias abordagens farmacológicas e não farmacológicas para lidar com esse problema, mas nenhuma abordagem que se mostrou eficaz em seu gerenciamento não foi claramente definida até agora [4,5]. Uma das abordagens cuja eficácia é avaliada na gestão é o exercício. Relatos de casos publicados [6,7] e alguns estudos experimentais que examinam pequenos grupos de pacientes demonstraram benefícios significativos no tratamento da neuropatia periférica [8-10]. Este estudo foi planejado para determinar se o exercício é eficaz no tratamento da neuropatia periférica associada em pacientes oncológicos.

Informações Gerais O câncer é um dos problemas de saúde mais importantes no mundo e em nosso país [11, 12]. Apesar dos avanços significativos no tratamento do câncer, os efeitos colaterais relacionados ao tratamento podem levar a efeitos adversos na qualidade de vida dos pacientes, limitação de suas atividades e até mesmo restrição da dose de tratamento e interrupção do tratamento, o que pode afetar negativamente a resposta do paciente ao tratamento [1,13].

Os agentes antineoplásicos usados ​​no tratamento do câncer proporcionam o tratamento do câncer ou previnem sua progressão ao impedir a divisão e a proliferação das células cancerígenas. No entanto, essas drogas causam muitos efeitos colaterais importantes, como anemia, diarreia, náuseas, vômitos, infecções, fadiga, alopecia, infertilidade, dor e neuropatia periférica no paciente, afetando não apenas as células cancerígenas, mas também células normais e estruturas do corpo [1 , 2].

A neuropatia periférica é um efeito colateral significativo que afeta adversamente a qualidade de vida dos pacientes que recebem taxano ou quimioterapia à base de platina [1-3]. A incidência de neuropatia periférica associada à quimioterapia varia entre 19 e 85%, dependendo do tipo de protocolo quimioterápico administrado, da dose da droga utilizada no tratamento e da duração da administração [14,15]. A incidência de neuropatia periférica, de acordo com o tipo de agente antineoplásico aplicado, está entre 70-100% em pacientes administrados com platina, 11-87% em pacientes administrados com taxano, 20-60% em pacientes administrados com talidomida e 60% em pacientes administrados com talidomida. 65% em pacientes administrados com ixabepilona [15]. Os agentes antineoplásicos mais comuns que causam neuropatia periférica são platina (oxaliplatina e cisplatina), alcaloides da vinca (vincristina e vinblastina) e taxanos (paclitaxel, docetaxel), inibidores de proteassoma (bortezomibe) e drogas imunomoduladoras (talidomida) [16-18]. Esses agentes quimioterápicos, que atravessam a barreira hematoencefálica, afetam os gânglios da raiz dorsal e os axônios periféricos da medula espinhal, causando alterações nos neurônios motores, sensoriais e autonômicos, ocasionando o desenvolvimento de neuropatia periférica [1,19,20].

Muitos fatores, como idade, história concomitante de diabetes mellitus, microtúbulos ou dano mitocondrial, estresse oxidativo, alterações na atividade do canal iônico e dano à bainha de mielina desempenham um papel no desenvolvimento da neuropatia periférica [21]. Sintomas sensoriais, motores e autonômicos podem se desenvolver em pacientes com neuropatia periférica relacionada à quimioterapia. Primeiro, os pacientes desenvolvem sintomas sensoriais como dormência nas mãos e pés, formigamento, alteração no sentido do tato, parestesia, disestesia e os pacientes geralmente descrevem essas alterações sensoriais como uma sensação de usar luvas e meias. À medida que o quadro progride, queimação espontânea, febre, choque elétrico, alodinia mecânica ou térmica e hiperalgesia também podem se desenvolver nos pacientes. Em casos graves, esses sintomas podem ir tão longe quanto a perda da percepção sensorial. Fraqueza muscular, distúrbios da marcha e do equilíbrio que aumentam o risco de queda são sintomas motores frequentemente relatados pelos pacientes. Hipotensão ortostática, constipação, disfunção urinária e disfunção sexual são sintomas autonômicos comuns em pacientes [1, 13, 22-24]. Embora esses sintomas melhorem ao longo do tempo com a descontinuação da quimioterapia em alguns pacientes, eles podem ser permanentes porque o dano neuronal ocorre na maioria dos pacientes [13]. Portanto, as abordagens apresentadas no manejo da neuropatia periférica na literatura são bastante limitadas.

Em uma revisão sistemática da eficácia de abordagens farmacológicas no manejo da neuropatia periférica associada à quimioterapia, foi relatado que o uso de agentes farmacológicos como duloxetina, gabapentina, acetil-L-carnitina (ALC), amitriptilina, canabinóide, lamotrigina, e baclofeno tópico podem ser recomendados no manejo desse problema. No entanto, estudos avaliando a eficácia desses agentes farmacológicos foram considerados insuficientes em termos de evidência [5, 14].

Abordagens não farmacológicas cuja eficácia foi avaliada no tratamento da neuropatia periférica relacionada à quimioterapia são acupuntura, acupressão, neurofeedback, terapia de embaralhamento, aplicação de frio, reflexologia, massagem, exercícios, técnicas de relaxamento, fisioterapia e terapia magnética [7, 27 -34].

O exercício, uma dessas abordagens, foi relatado como eficaz na redução da dor, dormência, formigamento, perda de sensibilidade e aumento da força muscular e equilíbrio devido à neuropatia periférica em diferentes grupos de pacientes [7-10]. Em um estudo quase experimental conduzido em pacientes com pontuação de neuropatia modificada (intervalo de 0-20) de 5 e acima, observou-se que exercícios cinéticos fechados diminuíram a pontuação de neuropatia e aumentaram o equilíbrio [7]. Um programa de exercícios domiciliares de 10 semanas para pacientes com câncer de mama demonstrou melhorar os sintomas de neuropatia periférica [8]. Em um estudo controlado randomizado com pacientes com câncer colorretal metastático, exercícios de resistência e equilíbrio foram aplicados ao grupo experimental por oito semanas. De acordo com os resultados do estudo, quando o grupo experimental e o grupo controle foram comparados, os sintomas da neuropatia periférica permaneceram os mesmos, enquanto uma melhora significativa foi encontrada nas funções de equilíbrio [10]. No estudo de Bland et al., foi afirmado que o exercício melhorou significativamente a pontuação CIPN20 e reduziu a neuropatia periférica em pacientes com câncer de mama recebendo terapia com taxano [9]. No entanto, embora o número de estudos mostrando a eficácia do exercício no tratamento da neuropatia periférica associada à quimioterapia seja bastante limitado, estudos com amostras pequenas têm baixa força de evidência [9, 23].

Este estudo foi planejado para determinar se o exercício é uma abordagem eficaz no tratamento da neuropatia periférica associada à quimioterapia em pacientes oncológicos.

Referências

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  2. Instituto Nacional do Câncer: Folhas de Efeitos Colaterais da Quimioterapia. Disponível online: http://www.cancer.gov/cancertopics/coping/physicaleffects/chemo-side-effects.Erişim: 31.05.2019.
  3. Staff, N.P., Grisold, A., Grisold, W., Windebank, A.J. Neuropatia periférica induzida por quimioterapia: uma revisão atual. Ana Neurol. junho de 2017; 81(6):772-81.
  4. Cunningham, J. E., Kelechi, T., Sterba, K., Barthelemy, N., Falkowski, P., & Chin, S. H. Relato de caso de paciente com neuropatia periférica induzida por quimioterapia tratada com terapia manual (massagem). Cuidados de Suporte em Câncer 2011, 19(9), 1473.
  5. Hou, S., Huh, B., Kim, H.K., Kim, K.H., Abdi, S. Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Revisão Sistemática e Recomendações. Médico da dor 2018 nov;21(6):571-592.
  6. Wampler, M. A., Hamolsky, D., Hamel, K., Melisko, M., & Topp, K. S. Relato de caso: neuropatia periférica dolorosa após tratamento com docetaxel para câncer de mama. Jornal clínico de enfermagem oncológica, 2005 9(2), 189.
  7. Fernandes, J., Kumar, S. Efeito de exercícios em cadeia cinemática fechada de membros inferiores no equilíbrio de pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo piloto. Int J Rehabil Res 2016; 39: 368-371.
  8. Wonders, KY, Whisler, G., Loy, H., Holt, B., Bohachek, K., & Wise, R. Dez semanas de exercícios domiciliares atenuam os sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama. Pesquisa em psicologia da saúde 2013, 1(3).
  9. Bland, K.A., Kirkham, A.A., Bovard, J., Shenkier, T., Zucker, D., McKenzie, et al. Efeito do exercício na neuropatia periférica induzida por quimioterapia com taxano em mulheres com câncer de mama: um estudo de controle randomizado. Câncer de Mama Clínico; 2019.
  10. Zimmer, P., Trebing, S., Timmers-Trebing, U., Schenk, A., Paust, R., Bloch, W., et al. O exercício multimodal de oito semanas neutraliza o progresso da neuropatia periférica induzida por quimioterapia e melhora o equilíbrio e a força em pacientes com câncer colorretal com metástase: um estudo controlado randomizado. Cuidados de Suporte no Câncer 2018, 26(2), 615-624.
  11. Sociedade Americana de Oncologia Clínica. O estado do tratamento do câncer na América: um relatório da Sociedade Americana de Oncologia Clínica. J. Oncol. Praticar. 2014 10, 119-142.
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  13. Derksen, T. M., Bours, M. J., Mols, F., & Weijenberg, M. P. Fatores relacionados ao estilo de vida no autogerenciamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia no câncer colorretal: uma revisão sistemática. Medicina Complementar e Alternativa Baseada em Evidências 2017.
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  18. Costa, T.C., Lopes, M., Anjos, A.C.Y., Zago, M.M.F. Neuropatias periféricas induzidas por quimioterapia: uma revisão integrativa da literatura. Rev. Esc. Enferm. Usp. 2015; 49, 332-341.
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  22. Kanzawa-Lee, G.A., Knoerl, R., Donohoe, C., Bridges, C.M., & Smith, E.M.L. Mecanismos, Preditores e Desafios na Avaliação e Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia Dolorosa. Em Seminários em enfermagem oncológica. 2019, WB Saunders.
  23. Duregon, F., Vendramin, B., Bullo, V., Gobbo, S., Cugusi, L., Di Blasio, A., et al. Efeitos do exercício em pacientes com câncer que sofrem de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em tratamento: uma revisão sistemática. Revisões críticas em oncologia/hematologia 2018, 121, 90-100.
  24. Winters-Stone, K.M., Horak, F., Jacobs, P.G., Trubowitz, P., Dieckmann, N.F., Stoyles, S., et al. Quedas, funcionamento e incapacidade entre mulheres com sintomas persistentes de neuropatia periférica induzida por quimioterapia. J Clin Oncol. 2017, 35 (23): 2604.
  25. Hershman, D.L., Lacchetti, C., Dworkin, R.H., Lavoie Smith, E.M., Bleeker, J., Cavaletti, G., et al. Prevenção e manejo da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em sobreviventes de câncer em adultos: diretriz de prática clínica da Sociedade Americana de Oncologia Clínica. Journal of Clinical Oncology 2014, 32(18), 1941-1967.
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  39. Önsüz, Ü. Taksan Bazlı Tedavi Alan Kanser Hastalarında Oluşan Periferal Nöropatinin Yönetiminde Hastaların Uyguladığı Girişimlerin Etkinliği (A eficácia dos procedimentos que os pacientes realizam no tratamento da neuropatia periférica que ocorre em pacientes com câncer em tratamento à base de taxano). Tese de mestrado. İstanbul Üniversitesi. Sağlık Bilimleri Enstitüsü Hemşirelik Anabilim Dalı İç Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans Tezi, İstanbul. 2015.
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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam pelo menos 3 ciclos de tratamento à base de taxano e platina (monoterapia ou combinado) e desenvolveram neuropatia periférica de grau 2 ou superior como resultado da avaliação de neuropatia motora e sensorial (câncer de pulmão, câncer de mama, câncer ginecológico, câncer colorretal), Pacientes com sinais vitais estáveis ​​que toleram exercícios,
  • Sem metástases ósseas,
  • Pacientes maiores de 18 anos,
  • Os pacientes que concordarem em participar do estudo participarão.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia recém-iniciada, Neuropatia periférica devido a outros problemas além da quimioterapia (compressão tumoral, distúrbios nutricionais, infecções e doenças sistêmicas, como diabetes mellitus), Sinais vitais que não toleram o exercício são instáveis, Metástases ósseas,
  • Pacientes com integridade da pele prejudicada em mãos e pés e que não concordarem em participar do estudo não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo de exercícios

Neste estudo prospectivo, os pacientes que se inscreveram no ambulatório de oncologia do Hospital Estadual Zonguldak Atatürk receberam pelo menos três curas de tratamento à base de taxano e platina (monoterapia ou combinado) e desenvolveram neuropatia periférica de grau 2 e superior (câncer de pulmão, câncer de mama) como um resultado da avaliação da neuropatia motora e sensorial. , cânceres ginecológicos, câncer colorretal), pacientes com sinais vitais estáveis ​​que toleram o exercício, pacientes sem metástases ósseas, pacientes com mais de 18 anos de idade e pacientes que concordam em participar do estudo.

O grupo experimental aprenderá um programa de exercícios para aplicar regularmente duas vezes ao dia. O pesquisador entregará ao paciente a bola farpada e o rolo farpado necessários para a realização do exercício. Além disso, será fornecido material de treinamento visual para o programa de exercícios para que o paciente possa repetir o treinamento sempre que desejar, garantindo a permanência da educação do paciente.

O grupo experimental será ensinado um programa regular de exercícios por 15 minutos duas vezes por dia. A bola de exercício sensorial necessária para o exercício será dada aos pacientes pelo pesquisador. Além disso, será fornecido material de treinamento visual para o programa de exercícios para que o paciente possa repetir o treinamento a qualquer momento para garantir a permanência da educação do paciente. O protocolo de atendimento padrão da clínica será aplicado ao grupo controle.
Comparador Falso: Os cuidados de rotina: Grupo Controle
Neste estudo prospectivo, os pacientes que se inscreveram no ambulatório de oncologia do Hospital Estadual Zonguldak Atatürk receberam pelo menos 3 curas de tratamento à base de taxano e platina (monoterapia ou combinado) e desenvolveram neuropatia periférica de grau 2 e superior (câncer de pulmão, câncer de mama) como um resultado da avaliação da neuropatia motora e sensorial. , cânceres ginecológicos, câncer colorretal), pacientes com sinais vitais estáveis, pacientes sem metástases ósseas, pacientes com mais de 18 anos de idade e pacientes que concordam em participar do estudo. Os cuidados de rotina da clínica serão aplicados ao grupo controle.
Educação sobre fatores de risco de neuropatia periférica associada à quimioterapia, por que ela se desenvolve e seu manejo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações do paciente
Prazo: Linha de base (primeira reunião (iniciar o estudo))
Formulário de Informações do Paciente: O formulário de informações do paciente desenvolvido pelo pesquisador de acordo com a literatura será utilizado na coleta de dados. O formulário de informações do paciente é composto por 5 seções: características pessoais, situação econômica, informações sobre o processo de saúde, informações sobre neuropatia periférica e informações sobre o processo da doença.
Linha de base (primeira reunião (iniciar o estudo))
Critérios terminológicos comuns para eventos adversos (CTCAE) - Classificação da versão 5.0
Prazo: 8 semanas
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) - Versão 5.0 Classificação: A classificação CTCAE 5.0 foi projetada pelo American National Cancer Institute (NCI) para descrever e classificar amplamente as reações adversas que podem surgir de várias causas. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de efeito colateral. Nesta classificação, grad indica a gravidade do efeito colateral. A gravidade dos eventos adversos foi graduada: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (ameaça à vida) e grau 5 (morte relacionada a efeitos colaterais).
8 semanas
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida geral dos pacientes será avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. A escala foi desenvolvida pela EORTC, o estudo de validade de conteúdo e confiabilidade foi realizado por Beşer e Öz em nosso país, e o coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach encontrado foi de r = 0,9014. A escala de qualidade de vida EORTC QLQC30 versão 3.0 é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida amplamente utilizada para pacientes com câncer. O EORTC-QLQ-C30 é composto por 30 questões e três subtítulos: bem-estar geral, dificuldades funcionais e controle dos sintomas.
8 semanas
Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)
Prazo: 8 semanas
O EORTC QLQ-CIPN20 é uma ferramenta de avaliação de 20 itens usada para revelar os sintomas de neuropatia periférica associada à quimioterapia e o efeito das limitações funcionais causadas por esse problema na vida dos pacientes. Escala para ser sensorial (formigamento, dormência, dor, instabilidade ao caminhar ou ficar em pé, discriminar temperatura e audição), motor (cãibras, escrever, agarrar pequenos objetos, fraqueza) e autonômico (tontura após mudar de posição, visão, disfunção erétil). 3 subescalas. Os 20 itens da escala são do tipo Likert e as respostas são avaliadas dando nenhum "1", um pouco "2", um pouco "3" e muitos "4" pontos. Pontuações altas nessas seções indicam mais sintomas e problemas, e pontuações baixas indicam menos sintomas e problemas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13022260-300-180785

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando a pesquisa for concluída e publicada, os dados da pesquisa serão compartilhados no documento complementar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante 10 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício mão-pé

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