- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04843410
Efeito do Exercício no Manejo da Neuropatia Periférica
Efeito do Exercício no Manejo da Neuropatia Periférica Relacionada à Quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica associada à quimioterapia é uma complicação comum em pacientes submetidos à quimioterapia à base de taxano e platina. A neuropatia periférica pode causar inibição das atividades de vida diária do paciente, deterioração da qualidade de vida, redução da dose do tratamento e até interrupção do tratamento [1-3]. Na literatura, diferentes estudos foram realizados usando várias abordagens farmacológicas e não farmacológicas para lidar com esse problema, mas nenhuma abordagem que se mostrou eficaz em seu gerenciamento não foi claramente definida até agora [4,5]. Uma das abordagens cuja eficácia é avaliada na gestão é o exercício. Relatos de casos publicados [6,7] e alguns estudos experimentais que examinam pequenos grupos de pacientes demonstraram benefícios significativos no tratamento da neuropatia periférica [8-10]. Este estudo foi planejado para determinar se o exercício é eficaz no tratamento da neuropatia periférica associada em pacientes oncológicos.
Informações Gerais O câncer é um dos problemas de saúde mais importantes no mundo e em nosso país [11, 12]. Apesar dos avanços significativos no tratamento do câncer, os efeitos colaterais relacionados ao tratamento podem levar a efeitos adversos na qualidade de vida dos pacientes, limitação de suas atividades e até mesmo restrição da dose de tratamento e interrupção do tratamento, o que pode afetar negativamente a resposta do paciente ao tratamento [1,13].
Os agentes antineoplásicos usados no tratamento do câncer proporcionam o tratamento do câncer ou previnem sua progressão ao impedir a divisão e a proliferação das células cancerígenas. No entanto, essas drogas causam muitos efeitos colaterais importantes, como anemia, diarreia, náuseas, vômitos, infecções, fadiga, alopecia, infertilidade, dor e neuropatia periférica no paciente, afetando não apenas as células cancerígenas, mas também células normais e estruturas do corpo [1 , 2].
A neuropatia periférica é um efeito colateral significativo que afeta adversamente a qualidade de vida dos pacientes que recebem taxano ou quimioterapia à base de platina [1-3]. A incidência de neuropatia periférica associada à quimioterapia varia entre 19 e 85%, dependendo do tipo de protocolo quimioterápico administrado, da dose da droga utilizada no tratamento e da duração da administração [14,15]. A incidência de neuropatia periférica, de acordo com o tipo de agente antineoplásico aplicado, está entre 70-100% em pacientes administrados com platina, 11-87% em pacientes administrados com taxano, 20-60% em pacientes administrados com talidomida e 60% em pacientes administrados com talidomida. 65% em pacientes administrados com ixabepilona [15]. Os agentes antineoplásicos mais comuns que causam neuropatia periférica são platina (oxaliplatina e cisplatina), alcaloides da vinca (vincristina e vinblastina) e taxanos (paclitaxel, docetaxel), inibidores de proteassoma (bortezomibe) e drogas imunomoduladoras (talidomida) [16-18]. Esses agentes quimioterápicos, que atravessam a barreira hematoencefálica, afetam os gânglios da raiz dorsal e os axônios periféricos da medula espinhal, causando alterações nos neurônios motores, sensoriais e autonômicos, ocasionando o desenvolvimento de neuropatia periférica [1,19,20].
Muitos fatores, como idade, história concomitante de diabetes mellitus, microtúbulos ou dano mitocondrial, estresse oxidativo, alterações na atividade do canal iônico e dano à bainha de mielina desempenham um papel no desenvolvimento da neuropatia periférica [21]. Sintomas sensoriais, motores e autonômicos podem se desenvolver em pacientes com neuropatia periférica relacionada à quimioterapia. Primeiro, os pacientes desenvolvem sintomas sensoriais como dormência nas mãos e pés, formigamento, alteração no sentido do tato, parestesia, disestesia e os pacientes geralmente descrevem essas alterações sensoriais como uma sensação de usar luvas e meias. À medida que o quadro progride, queimação espontânea, febre, choque elétrico, alodinia mecânica ou térmica e hiperalgesia também podem se desenvolver nos pacientes. Em casos graves, esses sintomas podem ir tão longe quanto a perda da percepção sensorial. Fraqueza muscular, distúrbios da marcha e do equilíbrio que aumentam o risco de queda são sintomas motores frequentemente relatados pelos pacientes. Hipotensão ortostática, constipação, disfunção urinária e disfunção sexual são sintomas autonômicos comuns em pacientes [1, 13, 22-24]. Embora esses sintomas melhorem ao longo do tempo com a descontinuação da quimioterapia em alguns pacientes, eles podem ser permanentes porque o dano neuronal ocorre na maioria dos pacientes [13]. Portanto, as abordagens apresentadas no manejo da neuropatia periférica na literatura são bastante limitadas.
Em uma revisão sistemática da eficácia de abordagens farmacológicas no manejo da neuropatia periférica associada à quimioterapia, foi relatado que o uso de agentes farmacológicos como duloxetina, gabapentina, acetil-L-carnitina (ALC), amitriptilina, canabinóide, lamotrigina, e baclofeno tópico podem ser recomendados no manejo desse problema. No entanto, estudos avaliando a eficácia desses agentes farmacológicos foram considerados insuficientes em termos de evidência [5, 14].
Abordagens não farmacológicas cuja eficácia foi avaliada no tratamento da neuropatia periférica relacionada à quimioterapia são acupuntura, acupressão, neurofeedback, terapia de embaralhamento, aplicação de frio, reflexologia, massagem, exercícios, técnicas de relaxamento, fisioterapia e terapia magnética [7, 27 -34].
O exercício, uma dessas abordagens, foi relatado como eficaz na redução da dor, dormência, formigamento, perda de sensibilidade e aumento da força muscular e equilíbrio devido à neuropatia periférica em diferentes grupos de pacientes [7-10]. Em um estudo quase experimental conduzido em pacientes com pontuação de neuropatia modificada (intervalo de 0-20) de 5 e acima, observou-se que exercícios cinéticos fechados diminuíram a pontuação de neuropatia e aumentaram o equilíbrio [7]. Um programa de exercícios domiciliares de 10 semanas para pacientes com câncer de mama demonstrou melhorar os sintomas de neuropatia periférica [8]. Em um estudo controlado randomizado com pacientes com câncer colorretal metastático, exercícios de resistência e equilíbrio foram aplicados ao grupo experimental por oito semanas. De acordo com os resultados do estudo, quando o grupo experimental e o grupo controle foram comparados, os sintomas da neuropatia periférica permaneceram os mesmos, enquanto uma melhora significativa foi encontrada nas funções de equilíbrio [10]. No estudo de Bland et al., foi afirmado que o exercício melhorou significativamente a pontuação CIPN20 e reduziu a neuropatia periférica em pacientes com câncer de mama recebendo terapia com taxano [9]. No entanto, embora o número de estudos mostrando a eficácia do exercício no tratamento da neuropatia periférica associada à quimioterapia seja bastante limitado, estudos com amostras pequenas têm baixa força de evidência [9, 23].
Este estudo foi planejado para determinar se o exercício é uma abordagem eficaz no tratamento da neuropatia periférica associada à quimioterapia em pacientes oncológicos.
Referências
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam pelo menos 3 ciclos de tratamento à base de taxano e platina (monoterapia ou combinado) e desenvolveram neuropatia periférica de grau 2 ou superior como resultado da avaliação de neuropatia motora e sensorial (câncer de pulmão, câncer de mama, câncer ginecológico, câncer colorretal), Pacientes com sinais vitais estáveis que toleram exercícios,
- Sem metástases ósseas,
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Os pacientes que concordarem em participar do estudo participarão.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia recém-iniciada, Neuropatia periférica devido a outros problemas além da quimioterapia (compressão tumoral, distúrbios nutricionais, infecções e doenças sistêmicas, como diabetes mellitus), Sinais vitais que não toleram o exercício são instáveis, Metástases ósseas,
- Pacientes com integridade da pele prejudicada em mãos e pés e que não concordarem em participar do estudo não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo de exercícios
Neste estudo prospectivo, os pacientes que se inscreveram no ambulatório de oncologia do Hospital Estadual Zonguldak Atatürk receberam pelo menos três curas de tratamento à base de taxano e platina (monoterapia ou combinado) e desenvolveram neuropatia periférica de grau 2 e superior (câncer de pulmão, câncer de mama) como um resultado da avaliação da neuropatia motora e sensorial. , cânceres ginecológicos, câncer colorretal), pacientes com sinais vitais estáveis que toleram o exercício, pacientes sem metástases ósseas, pacientes com mais de 18 anos de idade e pacientes que concordam em participar do estudo. O grupo experimental aprenderá um programa de exercícios para aplicar regularmente duas vezes ao dia. O pesquisador entregará ao paciente a bola farpada e o rolo farpado necessários para a realização do exercício. Além disso, será fornecido material de treinamento visual para o programa de exercícios para que o paciente possa repetir o treinamento sempre que desejar, garantindo a permanência da educação do paciente. |
O grupo experimental será ensinado um programa regular de exercícios por 15 minutos duas vezes por dia.
A bola de exercício sensorial necessária para o exercício será dada aos pacientes pelo pesquisador.
Além disso, será fornecido material de treinamento visual para o programa de exercícios para que o paciente possa repetir o treinamento a qualquer momento para garantir a permanência da educação do paciente.
O protocolo de atendimento padrão da clínica será aplicado ao grupo controle.
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Comparador Falso: Os cuidados de rotina: Grupo Controle
Neste estudo prospectivo, os pacientes que se inscreveram no ambulatório de oncologia do Hospital Estadual Zonguldak Atatürk receberam pelo menos 3 curas de tratamento à base de taxano e platina (monoterapia ou combinado) e desenvolveram neuropatia periférica de grau 2 e superior (câncer de pulmão, câncer de mama) como um resultado da avaliação da neuropatia motora e sensorial.
, cânceres ginecológicos, câncer colorretal), pacientes com sinais vitais estáveis, pacientes sem metástases ósseas, pacientes com mais de 18 anos de idade e pacientes que concordam em participar do estudo.
Os cuidados de rotina da clínica serão aplicados ao grupo controle.
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Educação sobre fatores de risco de neuropatia periférica associada à quimioterapia, por que ela se desenvolve e seu manejo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações do paciente
Prazo: Linha de base (primeira reunião (iniciar o estudo))
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Formulário de Informações do Paciente: O formulário de informações do paciente desenvolvido pelo pesquisador de acordo com a literatura será utilizado na coleta de dados.
O formulário de informações do paciente é composto por 5 seções: características pessoais, situação econômica, informações sobre o processo de saúde, informações sobre neuropatia periférica e informações sobre o processo da doença.
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Linha de base (primeira reunião (iniciar o estudo))
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Critérios terminológicos comuns para eventos adversos (CTCAE) - Classificação da versão 5.0
Prazo: 8 semanas
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) - Versão 5.0 Classificação: A classificação CTCAE 5.0 foi projetada pelo American National Cancer Institute (NCI) para descrever e classificar amplamente as reações adversas que podem surgir de várias causas.
Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de efeito colateral.
Nesta classificação, grad indica a gravidade do efeito colateral.
A gravidade dos eventos adversos foi graduada: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (ameaça à vida) e grau 5 (morte relacionada a efeitos colaterais).
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8 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida geral dos pacientes será avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
A escala foi desenvolvida pela EORTC, o estudo de validade de conteúdo e confiabilidade foi realizado por Beşer e Öz em nosso país, e o coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach encontrado foi de r = 0,9014.
A escala de qualidade de vida EORTC QLQC30 versão 3.0 é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida amplamente utilizada para pacientes com câncer.
O EORTC-QLQ-C30 é composto por 30 questões e três subtítulos: bem-estar geral, dificuldades funcionais e controle dos sintomas.
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8 semanas
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Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)
Prazo: 8 semanas
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O EORTC QLQ-CIPN20 é uma ferramenta de avaliação de 20 itens usada para revelar os sintomas de neuropatia periférica associada à quimioterapia e o efeito das limitações funcionais causadas por esse problema na vida dos pacientes.
Escala para ser sensorial (formigamento, dormência, dor, instabilidade ao caminhar ou ficar em pé, discriminar temperatura e audição), motor (cãibras, escrever, agarrar pequenos objetos, fraqueza) e autonômico (tontura após mudar de posição, visão, disfunção erétil). 3 subescalas.
Os 20 itens da escala são do tipo Likert e as respostas são avaliadas dando nenhum "1", um pouco "2", um pouco "3" e muitos "4" pontos.
Pontuações altas nessas seções indicam mais sintomas e problemas, e pontuações baixas indicam menos sintomas e problemas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13022260-300-180785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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