TENA SmartCare Change Indicator가 흡수성 요실금 제품 변경 사이의 수동 확인 횟수를 줄이는 능력 조사
2023년 10월 13일 업데이트: Essity Hygiene and Health AB
TENA SmartCare 변경 표시기가 가정 환경에서 흡수 요실금 제품 변경 사이의 수동 확인 횟수를 줄이는 능력을 검증하기 위한 개방형, 단일 암, 시판 후 임상 조사.
이 시판 후 임상 조사의 목적은 TENA SmartCare Change Indicator의 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TENA SmartCare 변경 표시기는 가정 환경에서 한 명 이상의 간병인(CGR)의 보살핌을 받는 요실금(UI)을 앓고 있는 개인, 부양 최종 사용자(DEU)를 위해 사용하기 위한 것입니다.
TENA SmartCare Change Indicator는 TENA 흡수성 요실금 제품의 액세서리입니다.
이 임상 조사는 TENA SmartCare Change Indicator의 사용이 흡수성 요실금 제품의 일일 변경 사이에 수동 점검 횟수를 줄이는 능력이 있음을 입증하기 위한 것입니다.
두 번째로, 조사는 누출 횟수, 피부 발적, 사용성 및 대변 발생률을 평가합니다.
또한 조사 과정에서 보고된 기기 관련 부작용 분석을 통해 안전성을 지속적으로 모니터링할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warszawa, 폴란드, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DEU는 테이프 스타일의 요실금 제품으로 관리되는 요실금으로 진단됩니다.
- DEU는 요실금 제품을 교체해야 할 필요성을 충분히 전달할 수 없습니다.
- DEU는 가정 환경에서 보살핌을 받고 있으며 대부분의 보살핌은 주 CGR에서 제공합니다.
- DEU는 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상 조사에 참여하거나 DEU를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 대리인이 있습니다. 법적으로 지정된 대리인과 주요 CGR은 동일인이 될 수 없습니다.
- CGR은 임상 조사에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- CGR은 요실금 제품의 포화 수준을 수동으로 및/또는 촉감 프로세스로 자주 확인합니다.
- 요실금이 의약품으로 관리되는 경우 용량 체계는 안정적입니다.
- DEU 및 CGR ≥ 18세.
제외 기준:
- DEU는 전문 시설에서 보살핌을 받거나 제도화됩니다.
- DEU는 주당 ≥ 4개의 배설물 "발병"을 가집니다.
- DEU는 조사관이 판단한 바와 같이 심각한 요실금 제품 관련 피부 문제를 가지고 있습니다.
- DEU에는 요실금을 개선/치료하는 모든 유형의 요도 카테터가 있습니다.
- 요실금 제품은 수동 점검 없이 시간(일정) 또는 장치 알림에 따라 일상적으로 변경됩니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 임상 조사에 참여하는 것을 부적절하게 만들 수 있는 기타 조건.
- CGR은 임상 조사에 필요한 필수 스마트폰 애플리케이션 및/또는 일기 등록 웹페이지를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
- 임상 조사에 들어가기 전 30일 이내 또는 임상 조사 과정 중에 계획된 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 조사 연구에 참여.
- DEU는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 알코올 또는 약물 중독이 있는 CGR 또는 DEU
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
테나 스마트케어 변경 표시기
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각 참여 피험자에게는 조사 기간 동안 TENA SmartCare Change Indicator 및 요실금 제품이 제공됩니다.
참여하는 각 피험자는 가장 적합한 것으로 간주되는 요실금 유형에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 주 및 3주 동안 일일 수동 확인 횟수
기간: 3 주
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연구 3주차(조사 주)와 연구 1주차(기준 주)에 흡수성 요실금 제품의 정기적인 교체 사이에 수동 점검의 평균 횟수를 비교합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 관련 사건 수
기간: 3 주
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조사에서 보고된 부작용(AE), 장치 부작용(ADE), 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 장치 결함(DD)의 보고된 수입니다.
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3 주
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기준 시점 및 3주 동안 옷 및/또는 침대 린넨으로의 하루 누출 횟수
기간: 3 주
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연구 3주차(조사 주)와 연구 1주차(기준 주)에 옷 및/또는 침대 시트로 소변이 새는 평균 횟수(흡수성 요실금 제품에서)를 비교합니다.
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3 주
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피부가 붉어지고 자극이 있는 참가자 수
기간: 3 주
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연구(3주) 주와 기준 주(1주) 간의 비교입니다.
Ghent Global IAD 분류 도구(GlOBIAD)가 사용되었습니다.
최소 1A에서 최대 2B까지 4점 척도로 구성됩니다(1A가 더 나은 결과임).
측정에서.
IAD는 실금과 관련된 피부염입니다.
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3 주
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연구 종료 시 정성적 척도로 간병인이 보고한 질문을 통해 사용성을 평가했습니다.
기간: 조사 주간이 끝날 때(3주차).
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평균 점수가 제시됩니다.
척도는 최소 1점에서 최대 5점까지 5점입니다(5점이 더 나은 결과임).
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조사 주간이 끝날 때(3주차).
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대변 발생 건수.
기간: 3 주
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목록에 표시됩니다.
공식적인 끝점이 없습니다.
신뢰할 수 있는 1차 평가변수 측정을 평가하는 데에만 사용됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POWER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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