研究 TENA SmartCare 变化指示器减少吸收性失禁产品变化之间人工检查次数的能力
2023年10月13日 更新者：Essity Hygiene and Health AB
一项开放、单臂、上市后临床调查，以验证 TENA SmartCare 变化指示器减少家庭环境中吸收性失禁产品变化之间手动检查次数的能力。
此上市后临床调查的目的是证明 TENA SmartCare 变化指示器的性能和安全性。
研究概览
详细说明
TENA SmartCare 变化指示器适用于患有尿失禁 (UI) 的个人、依赖最终用户 (DEU)，他们在家庭环境中由一名或多名护理人员 (CGR) 进行护理。
TENA SmartCare 变化指示器是 TENA 吸收性失禁产品的附件。
该临床研究旨在证明使用 TENA SmartCare Change Indicator 能够减少吸收性失禁产品每日更换之间的手动检查次数。
其次，调查将评估泄漏次数、皮肤发红、可用性和粪便发生率。
此外，将通过分析调查期间报告的与设备相关的不良事件，持续监控安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Warszawa、波兰、02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DEU 被诊断为使用胶带式失禁产品管理的尿失禁。
- DEU 无法充分传达更换失禁产品的需求。
- DEU 在家庭环境中得到照顾，大部分照顾由主要 CGR 提供。
- DEU 愿意并能够提供知情同意并参与临床研究，或有合法指定的代表愿意代表 DEU 提供知情同意。 注意，法定代表人和主要CGR不能是同一人。
- CGR 愿意并能够提供参与临床研究的知情同意书。
- CGR 经常手动和/或通过触感过程检查失禁产品的饱和度。
- 如果失禁是由药物控制的，剂量方案是稳定的。
- DEU 和 CGR ≥ 18 岁。
排除标准：
- DEU 在专业机构中得到照顾或被制度化。
- DEU 每周有 ≥ 4 次粪便“事件”。
- 根据调查员的判断，DEU 有严重的失禁产品相关皮肤问题。
- DEU 拥有任何类型的导尿管，可改善/治疗尿失禁。
- 失禁产品根据时间（时间表）或设备警报按常规更换，无需人工检查。
- 经研究者判断可能不适合参加临床研究的任何其他情况。
- CGR 不能或不愿使用临床研究所需的智能手机应用程序和/或日记注册网页。
- 在进入临床研究之前 30 天内或计划在临床研究过程中参与药物、生物制品或设备的研究。
- DEU 怀孕或哺乳。
- 酒精或药物成瘾的 CGR 或 DEU
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备
TENA SmartCare 变更指示器
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在调查期间，将向每位参与受试者提供 TENA SmartCare Change Indicator 和失禁产品。
每个参与的受试者将被分配到被认为最合适的失禁类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线周和 3 周每天的手动检查次数
大体时间：3周
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研究第三周（研究周）和研究第一周（基线周）期间吸收性失禁产品定期更换期间手动检查的平均次数的比较。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全相关事件数量
大体时间：3周
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调查中报告的不良事件 (AE)、器械不良反应 (ADE)、严重不良事件 (SAE)、严重器械不良反应 (SADE) 和器械缺陷 (DD) 的数量。
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3周
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基线和 3 周内每天泄漏到衣服和/或床单中的数量
大体时间：3周
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研究第三周（研究周）和研究第一周（基线周）的尿液平均漏出次数（从吸收性失禁产品中漏出）到衣服和/或床单上的比较。
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3周
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皮肤发红和刺激的参与者人数
大体时间：3周
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研究周（第 3 周）与基线周（第 1 周）之间的比较。
使用根特全球 IAD 分类工具 (GlOBIAD)。
它有 4 个等级，从最小 1A 到最大 2B（1A 是更好的结果）。
在措施中。
IAD 是失禁相关性皮炎。
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3周
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在研究结束时通过护理人员报告的定性问题评估可用性。
大体时间：在研究周（第 3 周）结束时。
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显示平均分数。
评分标准为 5 分，从最低 1 分到最高 5 分（5 分表示更好的结果）。
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在研究周（第 3 周）结束时。
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粪便事件的数量。
大体时间：3周
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在列表中呈现。
没有正式的终点。
仅用于评估可靠的主要终点测量。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD、Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月28日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- POWER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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