Étude de la capacité de l'indicateur de changement TENA SmartCare à réduire le nombre de vérifications manuelles entre les changements de produits absorbants pour l'incontinence
13 octobre 2023 mis à jour par: Essity Hygiene and Health AB
Une enquête clinique ouverte, à un seul bras, post-commercialisation pour vérifier la capacité de l'indicateur de changement TENA SmartCare à réduire le nombre de vérifications manuelles entre les changements de produits d'incontinence absorbants dans un environnement domestique.
Le but de cette enquête clinique post-commercialisation est de démontrer la performance et la sécurité de l'indicateur de changement TENA SmartCare.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indicateur de changement TENA SmartCare est destiné à être utilisé sur des personnes, utilisateur final dépendant (DEU), souffrant d'incontinence urinaire (UI) qui sont prises en charge à domicile par un ou plusieurs soignants (CGR).
L'indicateur de changement TENA SmartCare est un accessoire des produits d'incontinence absorbants TENA.
Cette étude clinique vise à démontrer que l'utilisation de l'indicateur de changement TENA SmartCare a la capacité de réduire le nombre de vérifications manuelles entre les changements quotidiens de produits absorbants pour l'incontinence.
Secondairement, l'investigation évaluera le nombre de fuites, les rougeurs cutanées, l'utilisabilité et l'incidence fécale.
En outre, la sécurité sera surveillée en permanence grâce à l'analyse des événements indésirables liés au dispositif signalés au cours de l'enquête.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Warszawa, Pologne, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DEU est diagnostiqué avec une incontinence urinaire gérée avec un produit d'incontinence de type bande.
- DEU n'est pas en mesure de communiquer suffisamment la nécessité de changer un produit d'incontinence.
- Le DEU est pris en charge à domicile et la plupart des soins sont prodigués par un CGR principal.
- Le DEU est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'investigation clinique ou a un représentant légalement désigné prêt à fournir un consentement éclairé au nom du DEU. Attention, le représentant légal et le CGR principal ne peuvent pas être la même personne.
- Le CGR est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'investigation clinique.
- Le CGR vérifie fréquemment le niveau de saturation du produit d'incontinence, manuellement et/ou par un procédé tactile.
- Si l'incontinence est gérée par des médicaments, le régime posologique est stable.
- DEU et CGR ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le DEU est pris en charge dans un établissement professionnel ou est institutionnalisé.
- DEU a ≥ 4 "incidences" fécales par semaine.
- DEU a de graves problèmes de peau liés aux produits d'incontinence, selon le jugement de l'investigateur.
- Le DEU a tout type de cathéter(s) urinaire(s) permettant d'améliorer/de traiter l'incontinence urinaire.
- Le produit d'incontinence est changé selon une routine basée sur le temps (horaire) ou l'alerte de l'appareil, sans contrôles manuels.
- Toute autre condition qui peut rendre la participation à l'investigation clinique inappropriée, selon le jugement de l'investigateur.
- Le CGR est incapable ou refuse d'utiliser l'application pour smartphone requise et/ou la page Web d'enregistrement du journal requise pour l'investigation clinique.
- Participation à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dans les 30 jours précédant le début de l'investigation clinique ou planifiée au cours de l'investigation clinique.
- DEU est enceinte ou allaite.
- CGR ou DEU avec une dépendance à l'alcool ou aux drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental
Indicateur de changement TENA SmartCare
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Chaque sujet participant recevra un indicateur de changement TENA SmartCare et des produits d'incontinence pour la durée de l'enquête.
Chaque sujet participant sera affecté au(x) type(s) d'incontinence jugé(s) le(s) plus approprié(s).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de contrôles manuels par jour pendant la semaine de référence et 3 semaines
Délai: 3 semaines
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Une comparaison entre le nombre moyen de contrôles manuels, entre les changements réguliers du produit absorbant pour l'incontinence, au cours de la troisième semaine de l'étude (semaine d'enquête) et de la première semaine de l'étude (semaine de référence).
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements liés à la sécurité
Délai: 3 semaines
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Nombre d'événements indésirables (EI), d'effets indésirables du dispositif (ADE), d'événements indésirables graves (EIG), d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) et de déficiences du dispositif (DD) signalés dans le cadre de l'enquête.
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3 semaines
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Nombre de fuites par jour dans les vêtements et/ou le linge de lit au départ et 3 semaines
Délai: 3 semaines
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Une comparaison entre le nombre moyen de fuites d'urine (hors du produit d'incontinence absorbant), sur les vêtements et/ou le linge de lit, au cours de la troisième semaine de l'étude (semaine d'investigation) et de la première semaine de l'étude (semaine de référence).
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3 semaines
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Nombre de participants présentant des rougeurs et des irritations cutanées
Délai: 3 semaines
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Une comparaison entre la semaine d'investigation (semaine 3) et la semaine de référence (semaine 1).
L’outil de catégorisation global IAD de Gand (GlOBIAD) a été utilisé.
Il comporte une échelle de 4 points allant du minimum 1A au maximum 2B (1A étant le meilleur résultat).
Dans la mesure.
La DAI est une dermatite associée à l'incontinence.
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3 semaines
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Convivialité évaluée via des questions signalées par les soignants avec une échelle qualitative à la fin de l'étude.
Délai: À la fin de la semaine d'investigation (semaine 3).
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Le score moyen est présenté.
L'échelle est de 5 points, du minimum 1 au maximum 5 (5 étant le meilleur résultat).
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À la fin de la semaine d'investigation (semaine 3).
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Nombre d'incidences fécales.
Délai: 3 semaines
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Présenté en listing.
Aucun point final formel.
Sera utilisé uniquement pour évaluer des mesures fiables du critère d'évaluation principal.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POWER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .